Bệnh nhân có tổn thương da được điều trị bằng plasma lạnh tại Khoa Phẫu thuật thẩm mỹ tạo hình, Bệnh viện E.
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn:
Bệnh nhân có tổn thương da cấp tính hoặc mạn tính trong các loại sau:
- Tổn thương da cấp tính do thiếu máu tại mô gây hoại tử
- Tổn thương da cấp tính do chấn thương cơ học
- Tổn thương da mạn tính sau tiến hành phẫu thuật
- Tổn thương da mạn tính ở bệnh nhân có bệnh lý nền
Bệnh nhân hoặc người giám hộ giám hộ đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
Các bệnh nhân có vết thương da đưọc điều trị bằng nhiều phương pháp kết hợp.
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu:
Thời gian nghiên cứu: từ tháng 11/2018 đến tháng 12/2019
Địa điểm nghiên cứu: Khoa Phẫu thuật thẩm mỹ tạo hình, Bệnh viện E.
2.3. Phương pháp nghiên cứu:
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu:
Nghiên cứu mô tả trên chùm ca bệnh 2.3.2. Cách chọn mẫu nghiên cứu:
Chọn mẫu thuận tiện
2.4. Biến số và chỉ số nghiên cứu:
Chúng tôi tiến hành thu thập các nhóm biến số và chỉ số nghiên cứu sau:
Đặc điểm của bệnh nhân: tuổi, giới, tiền sử bệnh lý của bệnh nhân
Đặc điểm vết thương: loại vết thương (phẫu thuật, loét, dập nát mô, bỏng...), bờ vết thương, tính chất tiết dịch, màu sắc dịch tiết, mùi dịch tiết
Đặc điểm tiến triển tại vết thương: tình trạng viêm mô tế bào, màu sắc tại mô tổn thương, tỷ lệ biểu mô hóa.
2.5. Quy trình thu thập dữ liệu:
2.5.1. Mô tả vết thuơng:
Bệnh nhân sau điều trị được theo dõi và mô tả tiến triển tại vùng tổn thương hàng ngày.
2.5.2. Quy trình điều trị CAP:
Trong nghiên cứu này, chúng tôi sử dụng máy PlasmaMed (là thiết bị đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho hoạt động điều trị bệnh lý da) có thể hoạt động được ở cả hai chế độ, bao gồm chế độ liên tục (Continous) và chế độ xung (Pulse).
Đây là chế độ hoạt động mà thời gian phát tia plasma theo chu kỳ được cài đặt trước. Mỗi một chu kỳ bao gồm thời gian phát plasma và thời gian nghỉ. Máy sẽ tự động dừng lại khi chương trình chạy hết số chu kỳ được cài đặt.
Nghiên cứu viên sẽ tối ưu điều kiện chiếu tia trên từng loại tổn thương da khác nhau, sau đó ghi chép lại các thông số nghiên cứu trong mẫu bệnh án nghiên cứu.
2.5.3. Quy trình lấy số liệu nghiên cứu:
Ghi nhận toàn trạng, mô tả tổng thể thương tổn của bệnh nhân ngày 0 (ngày chưa được điều trị plasma).
Đánh giá và ghi nhận tình trạng tổn thương ngày 1 (lần đầu tiền điều trị plasma) sau khi đã lấy bỏ phần biểu mô hay hoại tử lặp lại mỗi 4 ngày (Thời gian cần thiếu để tiến trình liền vết thương thể hiện rõ bằng quan sát lâm sàng) cho đến khi kết thúc điều trị plasma.
Ghi nhận các diễn biến bất thường tại chỗ và vùng lân cận nếu có.
2.5.4. Chụp ảnh vùng nghiên cứu:
Chụp 3 loại ảnh cho mỗi vùng tổn thương: (1) ảnh thể hiện vị trí giải phẫu của diện bỏng; (2) ảnh cận cảnh để mô tả được mức độ tổn thương; (3) ảnh mô tả mức độ và màu sắc dịch/mủ trên gạc.
Thống nhất sử dụng cùng một loại máy ảnh trong các lần chụp, thống nhất thông số chế độ chụp cho từng loại ảnh giữa các lần chụp cho các bệnh nhân tham gia nghiên cứu.
Yêu cầu với ảnh thể hiện vị trí giải phẫu:
Mỗi tổn thương cần chụp ở hai thời điểm, thời điểm thứ nhất khi bệnh nhân bắt đầu vào nghiên cứu và thời điểm thứ hai khi bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu.
Chỉ chụp ảnh sau khi đã rửa vết thương.
Ảnh được chụp ở tư thế vuông góc với trục cơ thể (trước, sau, trên, dưới, trái, phải) và phải lấy được ít nhất hai mốc giải phẫu xung quanh vết thương.
Trong trường hợp cần thiết để mô tả đầy đủ tổn thương, có thể phải chụp ở nhiều tư thế khác nhau.
Yêu cầu đối với ảnh cận cảnh để mô tả được mức độ tổn thương:
Chỉ chụp ảnh sau khi đã rửa vết thương
Chụp vuông góc với vùng tổn thương cần mô tả, ảnh chụp phải lấy được trọn vẹn vùng cần chụp
Phông nền cho ảnh chụp là draf một màu
Ảnh phải có đầy đủ các thông số (mã bệnh nhân, bảng màu, thước đo, thời gian thực khi chụp và ngày điều trị của bệnh nhân) trên tomy dán kèm theo drap.
2.6. Xử lý và phân tích số liệu:
Sau khi tiến hành nghiên cứu, các bảng kiểm theo dõi vết thương được nhập và theo dõi làm sạch trên phần mềm excel (phiên bản 2010).
Dữ liệu ảnh chụp tổn thương của bệnh nhân được lưu dưới dạng file JPG được đọc và phân tích bởi 2 nghiên cứu viên độc lập.
2.7. Đạo đức nghiên cứu:
Nghiên cứu được sự cho phép của Hội đồng Khoa học tại Bệnh viện E.
Phương pháp điều trị CAP đã được sự cho phép của Bộ Y Tế Việt Nam, các bệnh nhân được nghiên cứu viên giải thích rõ mục đích nghiên cưu và tự nguyên tham gia nghiên cứu.
Các thông tin và ảnh chụp dữ liệu bệnh nhân được bảo mật và chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu.