Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện trên 108 bệnh nhân ngoại trú trên 18 tuổi được chẩn đốn viêm gan virus C mạn có hoặc chưa có xơ gan cịn bù kiểu gen 1 hoặc 6 được điều trị với sofosbuvir 400mg phối hợp ledipasvir 90mg 12 tuần đến khám tại phòng khám Nội nhiễm, bệnh viện Thành phố Thủ Đức từ 01/11/2017 đến 31/12/2020.
2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh
Tiêu chuẩn chẩn đoán viêm gan virus C mạn theo Bộ Y tế (2021) [8]: - Thời gian nhiễm HCV > 6 tháng.
- Có hoặc khơng có triệu chứng lâm sàng.
- Anti-HCV dương tính và HCV RNA dương tính - Khơng có/hoặc có XHG, xơ gan cịn bù.
- Chẩn đốn xơ gan cịn bù: Xơ gan child-pugh A hoặc xơ gan chưa có các dấu hiệu mất bù như báng bụng, xuất huyết tiêu hóa, não gan, vàng da.
(1) Lâm sàng: Bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng hay gặp gợi ý hội chứng suy tế bào gan (mệt mỏi, chán ăn, vàng da, sao mạch, lòng bàn tay son); hội chứng tăng áp lực tĩnh mạch cửa (lách lớn, tuần hoàn bàng hệ).
(2) Cận lâm sàng:
+ Tiểu cầu giảm < 150 x 109/L, INR ≥ 1,3, albumin < 35 g/l, bilirubin > 1,2 mg/dl.
+ Siêu âm gan: dấu hiệu của xơ gan như gan cấu trúc thô, tổn thương dạng nốt, bờ không đều, TMC giãn, lách lớn.
+ Nội soi dạ dày: giãn tĩnh mạch thực quản, phình vị.
(3) Đánh giá xơ gan: Fibroscan ≥ 12,5 kPa (F4); FIB-4 > 3,25. Bệnh nhân được chọn vào nghiên cứu nếu thỏa các tiêu chí sau:
- Được chẩn đoán VGCM kiểu gen 1 hoặc 6 điều trị bằng phác đồ SOF/LDV 12 tuần.
- Đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Hoàn thành toàn bộ liệu trình điều trị. - Khơng dị ứng với các thành phần thuốc.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Bệnh nhân sẽ bị loại ra khỏi nghiên cứu trong các trường hợp sau - Xơ gan mất bù (child-pugh B hoặc C)
- Đã điều trị với chế độ có NS5B - Men gan trên 5 lần giá trị bình thường
- Bệnh thận mạn giai đoạn 5 (Clcr < 30 ml/phút) - Đang sử dụng amiodarone
- Ung thư gan hoặc phát hiện ung thư gan trong suốt trình điều trị
- Nghiện rượu (uống rượu > 40 g/ngày đối với nam và > 20 g/ngày đối với nữ). - Phụ nữ đang có thai.