2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu được tính theo công thức:
n = 34.57 Trong đó:
- n là số lượng mắt cần nghiên cứu
- Z là hệ số tin cậy, với độ tin cậy 95% thì z= 1.96
- p là tỷ lệ thành công của nghiên cứu trước (p=90%) [16][22] - q = 1-p = 0.1
- d là khoảng sai lệch cho phép giữa tỷ lệ thu được từ mẫu và tỷ lệ của quần thể (d= 0.1)
Ta tính được n= 35 mắt
2.2.3. Phương tiện nghiên cứu
Là những phương tiện sẵn có tại Bệnh Viện Mắt Trung Ương: - Bảng thị lực Snellen
- Bảng thị lực thập phân quy đổi theo Jack Holladog - Nhãn áp kế Maklakốp, quả cân 10g(Nga)
- Máy đo khúc xạ tự động Canon (Nhật) - Hộp thử kính Inami
- Máy đo số kính Shinippon - Bộ dụng cụ soi bong đồng tử
- Máy sinh hiển vi khám bệnh để khám bán phần trước và sau
- Máy soi đáy mắt, kính 3 mặt gương Golman, kính Volk 900 để kiểm tra tình trạng dịch kính võng mạc.
- Máy chụp cắt lớp cố kết quang học bán phần trước( AS OCT) đo độ dày giác mạc và độ sâu tiền phòng
- Máy chụp bản đồ giác mạc
- Máy IOL MASTER đo độ sâu tiền phòng, trục nhãn cầu, khúc xạ giác mạc, bán kính cong giác mạc
- Máy siêu âm, điện võng mạc, để đo trục nhãn cầu, kiểm tra tiền phòng, hậu phòng, thể thủy tinh, dịch kính, võng mạc
- Máy laser YAG để laser mống mắt, máy laser YAG 532 để laser võng mạc ngoại biên.
- Máy hiển vi phẫu thuật - Bộ dụng cụ đặt ICL
- TTTNT ( ICL) phần mềm tính công suất TTT NT
- Máy đếm tế bào nội mô giác mạc ( Specular microscopy CEM 530) - Phiếu nghiên cứu
2.2.4. Qui trình nghiên cứu
- Mỗi đối tượng nghiên cứu có một phiếu nghiên cứu riêng theo mẫu (trong phần phụ lục).
- Những đối tượng nghiên cứu đáp ứng đủ các tiêu chuẩn lựa chọn sẽ được giải thích, hướng dẫn tham gia nghiên cứu, hỏi bệnh, đo thị lực, khám lâm sàng ở cả hai mắt, đo nhãn áp, các xét nghiệm đánh giá trước phẫu thuật, chụp tế bào nội mô trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày,1 tuần, 1tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng. Mọi kết quả sẽ được ghi nhận vào phiếu theo dõi.
- Hỏi tiền sử của bệnh nhân: phát hiện cận thị từ bao giờ, đeo kính từ bao giờ, tiến triển của bệnh như thế nào, đã điều trị hoặc can thiệp phẫu thuật gì? Chú ý: hỏi tiền sử gia đình có ai bị cận thị, glôcôm, thoái hóa sắc tố võng mạc hay có bệnh gì về mắt không?
- Đo khúc xạ bằng máy khúc xạ kế tự động. Lấy trị số trung bình sau 3 lần đo.Tính khúc xạ tương đương cầu = khúc xạ cầu + 1/2 * khúc xạ trụ
Phân loại cận thị:
+ Cận thị nhẹ : < -3D
+ Cận thị trung bình : -3D đến < -6D + Cận thị nặng: ≥ -6D
- Đo thị lực: thị lực không kính (UCVA), thị lực qua kính lỗ, thị lực chỉnh kính tốt nhất (BSCVA)
- Soi bóng đồng tử bằng máy Retinoscopy sau khi tra giãn đồng tử - Khám nhãn cầu và các bộ phận phụ cận bằng kính sinh hiển vi,kính Volk, kính 3 mặt gương để đánh giá tình trạng mi, kết mạc, giác mạc, tiền phòng, góc tiền phòng, thể thủy tinh, dịch kính, hắc võng mạc, mạc máu võng mạc,phát hiện các thoái hóa võng mạc có nguy cơ để laser rào chắn võng mạc trước khi phẫu thuật.
- Đo nhãn áp bằng nhãn áp kế Maklakốp nhằm loại trừ những trường hợp có nhãn áp cao trước mổ và theo dõi sự thay đổi nhãn áp sau mổ.
- Đo OCT bán phần trước đo độ sâu tiền phòng, đo độ dầy giác mạc - Đo đường kính giác mạc (White to white)
- Đếm tế bào nội mô giác mạc bằng máy đếm tế bào nội mô giác mạc ( Specular microscopy CEM 530) đánh giá các chỉ số:
+ Mật độ tế bào (CD): số tế bào * 106/ mm2 + Kích thước trung bình tế bào ( AVE): µm2 + Tỷ lệ tế bào 6 cạnh (6A): %
+ Hệ số biến thiên về diện tích tế bào (CV): % + Tỷ lệ phần trăm tế bào mất sau phẫu thuật (CL)
-Siêu âm B: Siêu âm kiểm tra tình trạng thể thủy tinh, dịch kính, võng mạc, đo trục nhãn cầu…
- Điện võng mạc nhằm đánh giá chức năng của tế bào võng mạc, loại trừ những trường hợp thoái hóa sắc tố võng mạc và tiên lượng kết quả phẫu thuật.
- Tính công suất TTTNT, trục loạn thị theo phần mềm của Starr Surgical AG Toric ICL.
- 02 tuần trước mổ laser mống mắt chu biên bằng laser YAG ở vị trí 11h và 1h30 kích thước lỗ cắt 1mm, cách rìa 0,5-1mm.
- Phẫu thuật được tiến hành bởi phẫu thuật viên nhiều kinh nghiệm theo quy trình chuẩn của phẫu thuật phakic ICL.
- Khám lại sau 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 1 năm sau mổ đánh giá các chỉ số: thị lực không kính, chỉnh kính tối đa, khúc xạ sau mổ, nhãn áp, giác mạc, tế bào nội mô giác mạc, mống mắt, độ cân của TTTNT, độ vồng của TTTNT, thể thủy tinh, dịch kính,võng mạc, gai thị, các triệu chứng chủ quan, sử dụng thuốc.
2.2.5. Các chỉ số nghiên cứu
-Tuổi: phân loại theo các lứa tuổi: 18-24,25-45 -Giới: Nam và Nữ
-Thị lực trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
-Nhãn áp trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
- Mức độ tật khúc xạ trước phẫu thuật, tồn dư khúc xạ sau phẫu thuật. -Thông số về độ dày giác mạc trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
-Độ sâu tiền phòng, đường kính giác mạc
-Mật độ tế bào nội mô (CD) trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
-Biến đổi về diện tích tế bào nội mô (AVE) trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
- Biến đổi về tỉ lệ tế bào 6 cạnh (6A) trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
-Hệ số biến thiên về diện tích tế bào( CV) trước phẫu thuật, sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
-Tỉ lệ mất tế bào sau phẫu thuật (CL) sau phẫu thuật 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng.
2.2.6. Thu thập số liệu
Các số liệu được ghi vào phiếu nghiên cứu sau mỗi lần khám.
2.2.7. Xử lý số liệu
Xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS 16.0
2.3. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu được tiến hành tại khoa Khám bệnh và điều trị theo yêu cầu và khoa Kết giác mạc – Bệnh viện Mắt Trung ương.
2.4. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU
Dự kiến thu thập số liệu từ tháng 7/2013 đến tháng 7/2014. Xử lý số liệu từ tháng 8/2014 đến tháng 10/2014.
Hoàn thành nghiên cứu và báo cáo vào tháng 11/2014.
2.5. Đạo đức nghiên cứu
- Nghiên cứu được sự đồng ý của Bộ môn Mắt, phòng Đào tạo sau đại học trường Đại học Y Hà Nội, Ban giám đốc Bệnh viện Mắt Trung Ương và các khoa phòng Bệnh viện Mắt Trung Ương.
- Nghiên cứu được giải thích rõ cho bệnh nhân, bệnh nhân đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu.
Chương 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ
3.1. ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN
Bảng 3.1 Đặc điểm bệnh nhân theo tuổi
Tuổi 18-24 25-45
n %
Bảng 3.2 Đặc điểm bệnh nhân theo giới
Giới Nam Nữ
n %
Bảng 3.3 Đặc điểm bệnh nhân theo mức độ tật khúc xạ trước mổ
Loại khúc xạ Mức độ khúc xạ Số mắt Tỷ lệ Trung bình Khúc xạ cầu
Khúc xạ trụ Khúc xạ tương
đương cầu
3.2. ĐÁNH GIÁ VỀ TẾ BÀO NỘI MÔ
Bảng 3.4 Bảng đánh giá độ dày giác mạc
Thời gian Trước mổ 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm Độ dày GM
P
Bảng 3.5 Bảng mật độ tế bào nội mô (CD)
Thời gian Trước mổ 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm CD
Bảng 3.6 Bảng biến đổi về diện tích tế bào nội mô ( AVE)
Thời gian Trước mổ 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm AVE
P
Bảng 3.7 Bảng biến đổi về tỉ lệ tế bào 6 cạnh ( 6A)
Thời gian Trước mổ 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm 6A
P
Bảng 3.8 Bảng hệ số biến thiên về diện tích tế bào (CV)
Thời gian Trước mổ 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm CV
P
Bảng 3.9 Bảng tỉ lệ mất tế bào sau phẫu thuật (CL)
Thời gian Trước mổ 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm CL
P
3.3. CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN SỰ BIẾN ĐỔI TẾ BÀO NỘI MÔ
Bảng 3.10 Mối liên quan giữa biến đổi mật độ tế bào nội mô( CD) và giới
Giới CD sau mổ Nam Nữ p 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.11 Mối liên quan giữa biến đổi mật độ tế bào nội mô (CD) và mức độ cận thị MĐ cận thị CD sau mổ Nhẹ Trung bình Nặng 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.12 Mối liên quan giữa mật độ tế bào nội mô(CD) và nhãn áp CD Nhãn áp CD < 2000 2000< CD< 3000 CD >3000 < 25mmHg > 25 mmHg P
Bảng 3.13 Mối liên quan giữa mật độ tế bào nội mô sau mổ với độ sâu tiền phòng trước phẫu thuật.
Độ sâu TP CD 2,8 mm >2,8 mm p 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.14 Mối liên quan giữa biến đổi tỉ lệ tế bào 6 cạnh (6A) liên quan đến giới Giới 6A sau mổ Nam Nữ p 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.15 Mối liên quan giữa biến đổi tỉ lệ tế bào 6 cạnh (6A) liên quan đến mức độ cận thị MĐ cận thị 6A sau mổ Nhẹ Trung bình Nặng 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.16 Bảng mối liên quan giữa sự biến đổi về diện tích tế bào nội mô (AVE) liên quan đến giới
Giới
AVE sau mổ Nam Nữ p
1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.17 Bảng mối liên quan giữa sự biến đổi về diện tích tế bào nội mô (AVE) liên quan đến độ sâu tiền phòng
Tuổi AVE sau mổ 2,8mm >2,8mm p 1 ngày 1 tuần 1 tháng 3 tháng 6 tháng 1 năm
Bảng 3.18 Bảng mối liên quan giữa hệ số biến thiên tế bào (CV) liên quan đến giới.
Bảng 3.19 Bảng mối liên quan giữa tỉ lệ mất tế bào sau phẫu thuật (CL) liên quan đến giới.
Bảng 3.20 Bảng mối liên quan giữa tỉ lệ mất tế bào sau phẫu thuật (CL) liên quan đến độ sâu tiền phòng.
Chương 4
4.1. Bàn luận về một số đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
4.2. Bàn luận về sự biến đổi mật độ tế bào (CD) sau phẫu 1 ngày, 1 tuần,1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm. 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm.
4.3. Bàn luận về sự biến đổi kích thước trung bình tế bào ( AVE) sauphẫu 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm. phẫu 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm.
4.4. Bàn luận về sự biến đổi Tỷ lệ tế bào 6 cạnh (6A) sau phẫu 1 ngày, 1tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm. tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm.
4.5. Bàn luận về sự biến đổi hệ số biến thiên về diện tích tế bào (CV) sauphẫu 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm. phẫu 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm.
4.6. Bàn luận về sự biến đổi phần trăm tế bào mất sau phẫu thuật (CL)sau phẫu 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm. sau phẫu 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 1 năm.
4.7. Bàn luận về sự biến đổi tế bào liên quan đến giới
4.8. Bàn luận về sự biến đổi tế bào nội mô liên quan đến nhãn áp
4.9. Bàn luận về sự biến đôit tế bào nội mô liên quan đến độ sâu tiềnphòng. phòng.
1. Anita Panda, Vanathi M, Kumar A, Yeshoda Dash, Satya Priya (2007), “ Coneal graft rejection” Survey of Ophthalmology, Vol 52,No 4, pp 375-391.
2. Maguire MG, Stark WJ, Gottsch JD,et al (1994), “ Rick factors for coneal graft failure and rejection in the collaborative corneal transplantation studies. Colaborative coneal transplantation studies”,
Ophthalmology, Vol 10, pp1536-1547.
3. Đỗ Như Hơn (2011), Nhãn cầu- Giác mạc, Nhãn khoa tập 1, NXB Y học, pp01-07.A
4. Bourne W M,(2003), “ Biology of the coneal endothelium in health and disease” Eye, Vol 17, pp 912-918.
5. Bourne W M,(2004), “ Morphologic and functional evaluation of the endothelium of transplanted human corneal”, Trans Am Ophthamol Soc, Vol 102, pp 57-66.
6. Klyce S.D. and Beuerman, (1998), “ Structure and function of the coneal”, in the Corneal, Second Edition, Butterworth Heinemann,
Boston, pp 19-22.
7. Bourne W M, Nelson L R, Hodge D O (1994), “ Continued endothelial cell loss ten years after lens implantation”, Ophthalmology, Vol 101, No 6, pp 1014-1023.
8. Azar D T, Dohlman C.H (1997), “ Conjunctiva, Conea and Sclera”,
Principles and Practice of Ophthalmology : Clinical practice, Vol 1.
9. Phan Dẫn, Phạm Trọng Văn, Vũ Quốc Lương (2001), “ Giác mạc: Giải phẫu- Sinh lí- Miễn Dịch- Phẫu Thuật”, Nhà xuất bản Y học, Tr 3-72. 10. Bigar F, (1982), “ Specular microscopy of the corneal endothelium”.
Dev Ophtal, Vol 6, pp 1-94.
11. Koester C.J, Roberts C.W, Donn A, Hoefle F.B (1980), “ Wide field specular microscopy”, Ophthalmology, Vol 87, No 9, pp 849-860.
14. Nguyễn Thanh Thủy (2008), “ Nghiên cứu điều trị cận thị nặng bằng phương pháp đặt thể thủy tinh nhân tạo trên mắt còn thể thủy tinh”., Luận văn Thạc sỹ Y học, Đại học Y Hà Nội.
15. Myron Yanoff, Duker J. S(2009), Ophthalmology, Mosby Elsevier, Third edition, pp 186-192.
16. Sanders DR, Doney K, et al (2004), “ United States Food and Drugs Administration cinical trial of Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-years follow-up”, Ophthalmology,111,pp 1681-1692. 17. Barbaquer J (1959), “ Anterior chamber phakic lens. Results and
conclutions from 5 years experience”, Trans Ophthal Soc UK, 6, pp 252-260.
18. Fyodorov SN et al( 1991), “ Intraocular correction of high myopia with negative posterior chamber lens”, Oftalmokhirurgia,3, pp57-58.
19. Sander DR, Vukich JA (2002), “ Incidence of lens opacities and clinically significant cataracts with the implantable contact lens: comparison of two lens designs”, J Refract Surg, 18, pp 673-682.
20. Juan Ballte et al (2008), “ Guidelines for the Assessment of Post- operative Visian ICL Vault”, Visian News, 2.
21. Phạm Thu Trang (2012), “ Đánh giá sự biến đổi độ sâu tiền phòng và góc tiền phòng sau phẫu thuật Phakic ICL sử dụng siêu âm sinh hiển vi”. Luận văn thạc sĩ Y học, Đại học Y Hà Nội .
22. Henry FE, Donald RS et al (2004), “ Corneal Endothelial Assessessment after ICL Implantation”, J of Cataract & Refract Surg”, Vol 3, No3.
23. Anna U, Sarikkola (2005),Hensinky Eye Hospital, Finland- Journal of
Cataract & Refractive, 8, pp 45-65.
24. Brigit L, Stefan P, Geral S, Christian S, Carmen F, Irene D,(2004), “ Long-term results of implantation of phakic posterior chamber intraocular lenses”, J of Cataract & Refract Surg, 30, pp 2269-2276.
Lens in High Myopic Asian Eyes”, J Refract Surg,23,pp17-25.
27. FDA Mỹ (2003), “ U. S Food and Drug Administration Clinical Trial of the Implantable Contact lens for Moderate to High Myopia”,
Ophthalmology,110, pp 255-266.
28. Nobuyuki O(2002), “ Corneal endothelium and its examination”, Text
book of Ophthamology, Vol 2, pp 1536-1547.
29. Sachdev Mahipal S, Honavar Santosh G, Thakar Meenakshi, Rajendra Prasad, (1994), “ Diagnostic tests for coneal diseases”, Opthamology
Practice, Vol 42, No2, pp 89-99.
30. Samar K Basak,(2004), “ Low endothelial cell count and clear grafts”,
In J Ophthalmol, Vol 52, pp 151-153.
31. Lackner B, Pieh S, Schmidinger G, Simader C, Franz C, Dejaco- Ruhswurm I, Skorpik,(2004), “Long-term results of implantation of