Bệnh nhân nghiên cứu được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm tương đồng theo kiểu ghép cặp: nhóm chứng được tiêm corticoid theo phương pháp thông thường nhóm nghiên cứu được tiêm corticoid dưới hướng dẫn của siêu âm . Cả hai nhóm do chính học viên thực hiện tiêm dưới sự giỏm sát của bác sỹ chuyên khoa khớp.
2.3. Phương pháp nghiên cứu
- Thiết kế nghiên cứu: tiến cứu, mô tả can thiệp mở có đối chứng. - Quy trình nghiên cứu
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU
Bệnh nh©n VKDT
Nhóm 2 Nhãm1
§ánh giá: LS, CLS, t¸c dông phô t i các th i a ơ
®iểm N0,1,2, 3,10 §èi t îng NC: §¸nh gi¸ LS-CLS
Tiªm mï
§ánh giá: LS, CLS, tác d ng ph t i các th i ®iÓm u u a ê
N0,1,2,3,10
§iÒu trÞ chung: chèng viªm, gi¶m ®au, thuèc ®iÒu trÞ c¬ b¶n
So sánh
NhËn xÐt, kÕt luËn
Tæn th ¬ng khíp cæ tay
Tiªm d íi h íng dÉn cña SA
2.4. Phương pháp thu thập thông tin:
Bệnh nhân được hỏi, khám bệnh và thu thập thông tin vào mẫu bệnh án nghiên cứu chung đã được thiết kế.
Đánh giá các thông số theo các tiêu chí sau tại các thời điểm nghiên cứu đã ấn định.
2.4.1. Khám lâm sàng
- Đặc điểm chung + Tuổi, giới.
+ Thời gian bị bệnh tính từ khi có triệu chứng đến khi tiến hành nghiên cứu (tính bằng tháng).
+ Toàn thân khám mạch, huyết áp, chiều cao, cân nặng + Thời gian cứng khớp buổi sáng (phút).
+ Đếm số khớp sưng, số khớp đau (trong tổng số 28 khớp theo DAS28). + Vị trí khớp viêm đầu tiên.
+ Chỉ số Ritchie: ( phụ lục)
+ Triệu chứng tại chỗ: Khớp cổ tay:
+ Đau khớp: đánh giá theo thang điểm VAS, được thực hiện như sau: Bệnh nhân nhìn vào một thước có thể hiện các mức độ đau (Hình 2. 1.) và chỉ vào mức độ đau mà bệnh nhân cảm nhận được ở mặt trước của thước tại thời điểm đánh giá. Phần mặt sau của thước chia thành 10 vạch mỗi vạch cách nhau 1cm, thầy thuốc xác định điểm tương ứng với điểm mà bệnh nhân vừa chỉ ở mặt trước của thước.
Mặt trước Mặt sau
Hình 2.2. Cấu tạo của thước đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS
Cường độ đau được đánh giá theo 4 mức độ: Không đau: 0 điểm
Đau ít: 1- 3 điểm
Đau vừa: 4- 6 điểm Đau nhiều: 7-10 điểm
Đo biờn độ vận động của khớp cổ ta y:
- Gấp bàn tay: ( 60-80 độ ) - Duỗi bàn tay ( 60-90 độ ) - Khép bàn tay ( 25-30 độ ) - Dạng bàn tay ( 30- 40 độ )
Đỏnh giá chức năng vận động của bệnh nhân bằng bộ câu hỏi HAQ
Bộ câu hỏi đánh giá chức năng vận động (Functionnal Index of health assessment questionaire - HAQ)
1. Mặc trang phục, chải tóc :
- Có tự mặc quần áo : bao gồm buộc dây dày và cài cỳc ỏo được không. - Có gội đầu, chải tóc được không.
- Có đứng lên được từ đang ngồi ở ghế tựa không.
- Có ngồi xuống giường và đứng lên ra khỏi giường không. 3. Ăn uống:
- Có cắt được thịt không.
- Cú bê được bát cơm đầy đưa tới miệng được không. - Có mở được nắp hộp sữa mới không.
4. Đi bộ
- Có đi dạo được ở bên ngoài trên mặt phẳng không. - cú lên được 5 bậc cầu thang không.
5. Vệ sinh
- Có tắm rửa và lau khô người được không. - Có mang được một thùng nước tắm không. - Có vào và ra khỏi toa lét được không. 6. Với
- Có vươn lên để lấy một vật nặng 0,5 kg (chẳng hạn lọ đường) ở phía trên đầu được không.
- Có cúi xuống để nhặt quần áo trên nền nhà được không. 7. Cầm nắm
- Có mở được cửa phòng không. - Có mở được chai lọ, bình cũ không - Có mở và đóng được vòi nước không
8. Hoạt động
- có thể chạy việc vặt và chợ búa được không - Có thể đi vào và đi ra khỏi phòng được không
- Có thể làm các việc vặt như hút bụi vệ sinh, dọn dẹp vườn, sõn , bói khụng.
Cách đỏnh giá
1. Làm không khó khăn gì : 0 điểm. 2. Có khó khăn ít : 1 điểm. 3. Có khó khăn nhiều : 2 điểm. 4. Không thể làm được : 3 điểm
Trường hợp cần phải có người hoặc thiết bị trợ giúp mới thực hiện được thì xếp vào mức khó khăn nhiều.
Lấy số điểm cao nhất của một cõu hỏi trong mỗi bộ cõu hỏi trên, cộng điểm của các cõu hỏi có điểm cao nhất, chia trung bình cho số bộ cõu hỏi được đánh giá (ít nhất phải đánh giá được 6 bộ)
2.3.2. Các xét nghiệm
Được thực hiện tại khoa Huyết học và Sinh hóa bệnh viện Bạch Mai, kết quả tham chiếu theo số liệu đánh giá chuẩn của bệnh viện Bạch Mai áp dụng.
- Huyết học:
+ Tế bào máu ngoại vi: Hồng cầu, Hemoglobin, bạch cầu, công thức bạch cầu
+ Tốc độ máu lắng: Đo tốc độ máu lắng sau 1 giờ, 2 giờ bằng phương pháp Westergren. Tốc độ máu lắng được coi là tăng khi giờ đầu trên 15 mm ở nam giới và trên 20mm ở nữ giới.
- Sinh hóa
+ Chức năng gan thận, gan
+ Protein phản ứng C (CRP): Tăng khi > 0,5mg/dl
+ Xét nghiệm yếu tố dạng thấp (RF- Rheumatoid Factor) , Kỹ thuật ELISA tìm kháng thể kháng CCP: Hoạt tính kháng CCP (anti- CCP activity)
2.3.3. Hình ảnh X quang
- Mất chất khoáng đầu xương, hình ảnh tăng đậm độ cản quang phần mềm quanh khớp chứng tỏ cú viờm phần mềm.
- Hình bào mòn xương (erosion): là những tổn thương dạng khuyết xuất hiện tại bờ rìa khớp, đầu xương dưới sụn, hoặc tổn thương dạng giả nang (hình hốc trong xương).
- Khe khớp hẹp là tình trạng khoảng cách giữa các khe khớp bị hẹp lại. Đây là triệu chứng phổ biến, gây nên bởi sự phá hủy sụn khớp. Hẹp khe khớp trong VKDT có dấu hiệu đặc trưng là khe khớp hẹp đồng đều, mép vỏ xương dưới sụn còn nguyên vẹn, điều này giúp phân biệt với viêm khớp nhiễm khuẩn.
- Dính và biến dạng khớp
Tổn thương X quang được chia thành 4 giai đoạn theo Steinbrocker [2], [44], [75]:
- Giai đoạn I: X quang chưa có thay đổi, chỉ có hình ảnh loãng xương. - Giai đoạn II: hình bào mòn xương, hình hốc trong xương, khe khớp hẹp. - Giai đoạn III: khe khớp hẹp, nham nhở, dính khớp một phần.
- Giai đoạn IV: dính, biến dạng trầm trọng, bán trật khớp, lệch trục khớp. Trong VKDT, thường tổn thương sớm nhất ở khối xương cổ tay.
- Siêu âm được thực hiện trờn mỏy philips HD3 với đầu dò tần số cao 7,5MHz tại khoa Cơ xương khớp bệnh viện Bạch Mai.
- Siêu âm do học viên tự làm dưới sự hướng dẫn của bác sỹ chuyên khoa cơ xương khớp.
- Tiêu chí đánh giá là mức độ tràn dịch khớp cổ tay ,viêm màng hoạt dịch, [20].
+ Tràn dịch khớp cổ tay: là một cấu trúc trống âm tại vị trí khe khớp, thay đổi kích thước khi ấn đầu dò. Tiêu chuẩn đánh giá là có hay không có dịch khớp cổ tay tại thời điểm đánh giá.
+ Viêm màng hoạt dịch được đánh giá dựa vào bề dày màng hoạt dịch lớn hơn hoặc bằng 3mm, hoặc chênh lệch bề dày màng hoạt dịch giữa khớp bên phải và khớp bên trái trờn 1mm.Tớnh độ dày màng hoạt dịch trung bình.
2.4. Nội dung nghiên cứu
Liệu pháp tiêm corticoid điều trị viêm khớp cổ tay:
- Các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều được tiêm tại chỗ 01 liều duy nhất sau khi kiểm tra các chống chỉ định.
- Thuốc: Methylprednisolone acetat (Depomedrol*) của hãng Pfrizer: 40 mg/ml.
2.4.1. Nhúm tiờm corticoid tại chỗ mù
- Tư thế bờnh nhõn : BN ngồi trên ghế, bàn tay để sấp trên bàn trước mặt. - Tư thế thõỳ thuốc : đứng đối diện vớí bệnh nhõn.
- Cách xác định mốc tiêm và kỹ thuật tiêm: Mốc tiêm: giưã đường nụớ hai mỏm trõm trụ - trõm quay.
Thầy thuốc dùng ngún tay traí xác định khe khớp, các ngún tay cũn laị nõng nhẹ bàn tay bệnh nhõn ở tư thế hơi gấp, khe khớp sẽ mở rừ hơn. Điểm
chọc kim cách mỏm trõm quay khoảng 1cm, trong vùng giưã xương quay, xương thuyền và xương bán nguyệt. Kim hướng lên trên cao, không xuyên quá sõu, chỉ khoảng 0,5cm
2.4.2. Nhúm tiờm corticoid tại chỗ dưới hướng dẫn của siêu âm
Chuẩn bị dụng cụ
• Máy siêu âm đầu dò phẳng tần số 7,5 MHz. • Túi bảo vệ đầu dò vô khuẩn.
• Săng, gạc vô khuẩn, các dung dịch sát khuẩn tại chỗ. • Bơm tiêm 5ml,.
• Thuốc tiêm: Methylprednisolone acetat (Depomedrol*) của hãng Pfrizer: 40 mg/ml.
Các thông số đánh giá:
- Độ dày màng hoạt dịch - Dịch khớp
- Thủ thuật viên siêu âm xác định vị trí tiêm - Sát khuẩn bằng cồn iod
- Lấy thuốc vào bơm tiêm
- Tiờm 40mg depo-medron vào khớp cổ tay bằng tay phảI, tay trái phối hợp để điều chỉnh hướng, vị trí đầu kim.
- Bơm thuốc khi kim vào đúng vị trí trong ổ khớp - Rút kim, sát khuẩn, băng tại chỗ
- Dặn dò và theo dõi bệnh nhân sau khi làm thủ thuật
2.5. Các thuốc kết hợp liệu pháp tiêm corticoid diều trị viêm khớp cổ tay
Cả hai nhóm bệnh nhân đều được sử dụng kết hợp thuốc theo phác đồ như sau:
- Chống viêm : Mobic 7,5 mg ngày 01 viên, uống khi no hoặc Medrol 32mg / ngày
- Giảm đau : Efferalgan 500 mg ngày 02 viên, chia 2 lần
- Điều trị bệnh bằng các thuốc chống thấp khớp có thể thay đổi cơ địa (DMARDs: Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs): cloroquin ngày 1 viên uống tối kết hợp MTX 75mg / tuần
- Omeprazole: 20mg, 1 viên, buổi tối
2.6. Các thông số đánh giá tác dụng không mong muốn của hai nhóm bệnh nhân
- Tại chỗ: Phản ứng đau tăng sau tiêm, phản ứng tràn dịch khớp, nhiễm khuẩn vị trí tiờm…
- Triệu chứng toàn thân: thay đổi mạch, huyết áp, đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, mẩn ngứa, sốc…Cỏc triệu chứng khác (nếu có).
- Mức độ tai biến (nếu có): Tiếp tục tham gia nghiên cứu hoặc cần ngừng nghiên cứu.
2.7. Các thời điểm đánh giá hiệu quả điều trị trên hai nhóm bệnh nhân
Các đặc điểm lâm sàng được đánh giá tại các thời điểm: trước nghiên cứu: N0, ngày thứ nhất N1; N2, N3 ngày thứ mười N10.
Các đặc điểm siêu âm, xét nghiệm được đánh giá tại các thời điểm: trước nghiên cứu: N0 và ngày kết thúc nghiên cứu: ngày thứ mười N10
2.8. Xử lý kết quả nghiên cứu
Các số liệu thu thập được xử lý theo thuật toán thống kê y học sử dụng phần mềm SPSS 16.0. Kết quả được thể hiện dưới dạng:
- Giá trị trung bình. Tỷ lệ phần trăm (%)
- Sử dụng test 2 để so sánh sự khác nhau giữa hai tỷ lệ phần trăm. Sử dụng test T-Student so sánh sự khác nhau giữa hai giá trị trung bình. Kết quả nghiên cứu được coi là có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
2.9. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu:
- Nghiên cứu được sự đồng ý của khoa Cơ – Xương - Khớp, bộ môn Nội tổng hợp và khoa sau Đại học trường Đại học Y Hà Nội.
- Được sự tự nguyện hợp tác của đối tượng nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu hoàn toàn có quyền từ chối tham gia chương trình nghiên cứu.
- Nghiên cứu này chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khoẻ cho cộng đồng mà không nhằm mục đích nào khác.
- Các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo giữ bí mật. - Khách quan trong đỏnh giá phân loại, trung thực trong xử lý số liệu
CHƯƠNG 3 DỰ KIẾN KẾT QUẢ
3.1. Đặc điểm chung của nhóm nghiên cứu:
3.1.1. Đặc điểm về giới:Bảng 3.1. Đặc điểm về giới: Bảng 3.1. Đặc điểm về giới: Giới Nhóm 1 Nhóm 2 Tổng Nam Nữ 3.1.2. Đặc điểm về tuổi: Bảng 3.2. Đặc điểm về tuổi Nhóm tuổi 16 - 25 26 - 35 36 - 45 46 - 55 56 - 65 > 65 Nhóm 1 Nhóm 2
3.1.3 Tuổi trung bình ở hai nhóm nghiên cứu (năm)
Bảng 3.3. Tuổi trung bình ở hai nhóm nghiên cứu (năm)
Nhóm Tuổi trung bình (năm) p n X ± SD Thấp nhất Cao nhất
Nhóm 1 Nhóm 2 Chung
3.1.4. Thời gian bị bệnh:
Bảng 3.4. Thời gian mắc bệnh trung bình (năm)
Nhóm Thời gian mắc bệnh trung bình (năm) p n X ± SD Thấp nhất Cao nhất
Nhóm 1 Nhóm 2 Chung
3.1.5. Thời gian cứng khớp buổi sáng
Bảng 3.5. Thời gian cứng khớp buổi sỏng(phỳt)
Nhóm n Thời gian cứng khớp buổi sángX ± SD Thấp nhất Cao nhất p Nhóm 1
Nhóm 2 Tổng số
3.1.6. Chỉ số ritchie:
Điểm ritchie trên 9 là 1 trong 3 yếu tố đỏnh giá giai đoạn tiến triển của bệnh theo tiêu chuẩn của hội thấp khớp học Châu Âu.
Điểm trung bình : 20,9 ± 2,64 điểm
Bảng 3.6. Chỉ số ritchie
Chỉ số Ritchie nNhúm 1% nNhúm 2% nTổng số% > 9
< 9 Tổng
3.1.7. Mức độ hoạt động của bệnh ( DAS 28)
Bảng 3.7. Mức độ hoạt động của bệnh ( DAS 28)
DAS 28 Nhúm 1 Nhúm 2 Tổng số
n % n % n %
> 5,1 Tổng
3.1.8. VAS trước nghiên cứu :No
Bảng 3.8. VAS trước nghiên cứu
Nhóm VAS
n X ±SD Thấp nhất Cao nhất p
Nhóm 1 Nhóm 2 Tổng số
3.1.9. VAS trung bình tại thời điểm N0 – VAS-0
Bảng 3.9. VAS trung bình tại thời điểm N0 – VAS-0
Nhóm VAS
n X ±SD Thấp nhất Cao nhất p
Nhóm 1 Nhóm 2 Tổng số
3.1.10. Biên độ vận động của khớp cổ tay tại thời điểm N0
Bảng 3.10 Góc vận động gấp khớp cổ tay trung bình tại thời điểm N0 (độ)
Nhóm n Góc vận động gấp khớp cổ tayX ± SD Thấp nhất Cao nhất p Nhóm 1
Nhóm 2 Tổng số
3.1.11. Chỉ số hoạt động chức năng vận động trung bình ở bệnh nhân(HAQ) tại thời điểm N0 (HAQ) tại thời điểm N0
Bảng 3.11. Chỉ số hoạt động chức năng vận động trung bình ở bệnh nhân (HAQ) tại thời điểm N0
Nhóm HAQ
n X ±SD Thấp nhất Cao nhất p
Nhóm 1 Nhóm 2 Tổng số
3.1.12. Biểu hiện viờm trờn xét nghiệm tại thời điểm N0
Bảng 3.12. Biểu hiện viờm trờn xét nghiệm tại thời điểm N0
Nhóm 1 (n) Nhóm 2 (n) Tổng (n) p X ± SD X ± SD X ± SD ML(mm) CRP(mg/dl)
3.1.13. Độ dày trung bình màng hoạt dịch khớp cổ tay trên siêu âm (mm)Bảng 3.13. Độ dày trung bình màng hoạt dịch khớp cổ tay trên siêu âm (mm) Bảng 3.13. Độ dày trung bình màng hoạt dịch khớp cổ tay trên siêu âm (mm)
Nhóm Độ dày màng hoạt dịch
n X ±SD Thấp nhất Cao nhất p
Nhóm 1 Nhóm 2 Tổng số
3.1.14. Đánh giá sự có mặt của dịch khớp cổ tay trên siêu âm
Bảng 3.14. Đánh giá sự có mặt của dịch khớp cổ tay trên siêu âm
Nhóm Dịch khớp cổ tay
n % n %
Nhóm 1 Nhóm 2 Tổng số
3.2. Đánh giá hiệu quả của tiêm corticoid nội khớpcổ tay dưới hướng dẫn của siêu âm ở bệnh nhân VKDT
3.2.1. Mức độ cải thiện đau khớp cổ tay theo thang điểm VAS
Bảng 3.15. Mức độ cải thiện đau khớp cổ tay theo thang điểm VAS
VAS Nhóm 1 (n) Nhóm 2 (n) p2 X ± SD X ± SD VAS - 1 (V1) VAS - 2 (V2) VAS - 3 (V3) VAS - 10 (V10)
Hiệu sè (VAS 1 - VAS 10) p1
p1( so sánh trước sau); p2 ( so sánh giữa hai nhóm)
3.2.2. Mức độ cải thiện góc vận động khớp cổ tay
Bảng 3.16. Mức độ cải thiện góc vận động khớp cổ tay
Gấp khớp cổ tay Nhóm 1 (n) Nhóm 2 (n) p2 X ± SD X ± SD Ngày 1 (G1) Ngày 10 (G10) Hiệu sè G1-G10 P1
3.2.3. Mức độ cải thiện chỉ số hoạt động bệnh (HAQ)
Bảng 3.17. Mức độ cải thiện chỉ số hoạt động bệnh (HAQ)
HAQ Nhóm 1 (n) Nhóm 2 (n) p2 X ± SD X ± SD HAQ -1 ( H1) HAQ -10 (H10) Hiệu số (H1=H10) P1
3.2.4. Thay đổi tốc độ máu lắng
Bảng 3.18. Thay đổi tốc độ máu lắng
Máu lắng (mm) Nhóm 1 (n) Nhóm 2 (n) p2 X ± SD X ± SD Ngày 1 (ML_1) Ngày 10 (ML_10) Hiệu số (ML_1-ML_10) p1
3.2.5. Thay đổi giá trị CRP
Bảng 3.19. Thay đổi giá trị CRP
CRP (mg/dl) Nhóm 1 (n) Nhóm 2 (n) p2 X ± SD X ± SD CRP _1 CRP_ 10 Hiệu số(CRP_1- CRP_10) p1
p1 (so sánh trước sau); p2 (so sánh giữa hai nhóm)
3.2.6. Thay đổi độ dày màng hoạt dịch trên siêu âm khớp cổ tay
Bảng 3.20. Thay đổi độ dày màng hoạt dịch trên siêu âm khớp cổ tay
MHD (mm)