CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.4. NỘI DUNG CỦA MỘT TIÊU CHUẨN CAO DƯỢC LIỆU [1]
Yêu cầu cao nhất của một dược phẩm khi được sử dụng trên người là tính an toàn và hiệu quả trị liệu. Một dược phẩm tốt phải là mợt dược phẩm ít có những tác dụng có hại, có hiệu quả trị liệu cao và ổn định đối với người sử dụng. Để đánh giá và thống nhất các tiêu chuẩn cho một thành phẩm để đưa ra thị trường, các phương pháp thử và tiêu chuẩn chất lượng cần phải được xây dựng.
Số lượng các cao dược liệu hiện đang lưu hành trên thị trường khá lớn. Vì vậy, việc xây dựng tiêu chuẩn cho cao dược liệu là yêu cầu cấp bách và thường xuyên được đặt ra.
Dựa vào tiêu chuẩn của một số cao thuốc trong DĐVN III, tiêu chuẩn cơ sở của một số cao thuốc của các cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn của dược liệu, nội dung của một tiêu chuẩn cao dược liệu gồm các phần sau đây:
- Đặc điểm mô tả: mô tả đặc điểm thể chất, màu sắc, mùi, vị của cao dược liệu. - Các chỉ số vật lý: đợ tan, pH, riêng đối với cao lỏng thì có thêm chỉ tiêu về khối lượng riêng, tỷ trọng, hàm lượng ethanol, độ trong và độ đồng nhất.
- Định tính: các phản ứng hóa học hay phương pháp sắc ký để xác định các hoạt chất chính trong cao dược liệu.
- Thử tinh khiết: mô tả các yêu cầu về độ tinh khiết của một cao dược liệu (tạp chất, đợ ẩm, tro tồn phần, tro khơng tan trong acid hydrochlorid, tro tan trong nước, tro sulfat, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, các chất độc do ô nhiễm, giới hạn kim loại nặng, giới hạn tạp chất phóng xạ)
- Xác định hàm lượng: phương pháp xác định hoạt chất hay mợt nhóm hợp chất trong dược liệu, yêu cầu về hàm lượng cần đạt của dược liệu.
- Mợt số nợi dung khơng có tính chất ràng ḅc về tiêu chuẩn chất lượng như: bảo quản, tính vị quy kinh, công năng, chủ trị, liều dùng…