2.2.8.1. Những quy định chung:
Hiệp định TRIPS là điều ước quốc tế đa phương đầu tiên điều chỉnh cơ chế pháp lý và hành chính nội bộ của các quốc gia về thực thi quyền sở hữu trí tuệ, theo
66
đó Phần III Hiệp định TRIPS yêu cầu các nước thành viên thiết lập cơ chế hành chính và tư pháp để người nắm quyền sở hữu trí tuệ nói chung và chủ sở hữu sáng chế dược phẩm nói riêng có thể tìm kiếm sự bảo vệ lợi ích của họ một cách hiệu quả. Nghĩa vụ chung của các thành viên là thiết lập các thủ tục thực thi được ghi nhận trong pháp luật quốc gia để ngăn chặn và xử lý bất kỳ hành vi xâm phạm sở hữu trí tuệ quyền nào bao gồm cả hành vi xâm phạm sở hữu sáng chế dược. Các thủ tục này phải "công bằng và hợp lý", và "không quá phức tạp hoặc tốn kém, địi hỏi thời gian khơng hợp lý hoặc giới hạn hoặc chậm trễ khơng chính đáng" (Điều 41 Hiệp định TRIPS). Bên cạnh đó, khoản 5 Điều 41 Hiệp định TRIPS thiết lập hai
nguyên tắc quan trọng là: các thành viên không cần phải thiết lập hệ thống tư pháp
riêng biệt cho việc thực thi nói trên, và khơng có "nghĩa vụ đối với việc phân phối các nguồn lực giữa thực thi quyền sở hữu trí tuệ với thực thi pháp luật nói chung".
2.2.8.2. Các thủ tục và biện pháp dân sự và hành chính
Điều 42 đến 49 của Hiệp định TRIPS thiết lập các nguyên tắc cơ bản để tiến hành các thủ tục tố tụng dân sự để thực thi quyền sở hữu trí tuệ trong đó có quyền sở hữu sáng chế dược phẩm. Các quy định này là giống nhau giữa các hệ thống pháp lý, bao gồm các quyền lợi của bị đơn và nguyên đơn, các bên có cơ hội để đưa
ra chứng cứ, các biện pháp phịng ngừạ..Có sự linh hoạt trong các quy định này ví
dụ như trong việc tính tốn thiệt hại đối với hành vi vi phạm không theo cách thức thông thường trong các lĩnh vực khác.
Một quy định đáng lưu ý là Điều 44.2 của Hiệp định TRIPS cho phép thành viên loại trừ việc ra lệnh cấm trong những trường hợp liên quan đến giấy phép bắt
buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược và các trường hợp sử dụng sáng chế dược khác của chính phủ.
2.2.8.3. Biện pháp tạm thời
Điều 50: 1 của Hiệp định TRIPS bắt buộc các Thành viên phải thiết lập các biện pháp khẩn cấp tạm thời để ngăn chặn việc đưa hàng hoá xâm phạm sáng chế dược vào các kênh thương mại và để bảo vệ chứng cứ. Điều 50.2 yêu cầu các cơ quan tư pháp có quyền áp dụng biện pháp tạm thời đơn phương bên ngoài phiên điều trần của bên kia nếu sự chậm trễ có thể gây ra thiệt hại không thể khắc phục được. Điều này có nghĩa là chủ sở hữu sáng chế dược có quyền xin áp dụng biện
67
pháp này bất kể bị đơn có được thơng báo trước và có cơ hội được bào chữa hay không.
2.2.8.4. Các biện pháp kiểm soát tại biên giới
Điều 51 đến Điều 60 Hiệp định TRIPS ghi nhận các biện pháp mà một
Thành viên phải áp dụng để ngăn chặn việc đưa hàng hoá xâm phạm sáng chế dược
vào lưu thông. Theo Điều 51.1 của Hiệp định TRIPS các thủ tục này chỉ cần được áp dụng đối với hàng hóa bị nghi ngờ "giả mạo nhãn hiệu hoặc vi phạm bản quyền", và đặc biệt không bao gồm hàng hóa nhập khẩu song song.
Như vậy, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có thể nộp đơn đến các cơ quan chức năng trình bày đầy đủ về việc hàng hóa vi phạm sáng chế cùng với các thơng
tin liên quan. Ngun đơn có thể phải thực hiện biện pháp bảo đảm bồi thời thiệt hại
có thể xảy ra cho nhà nhập khẩu trong trườn hợp khơng có hành vi vi phạm sáng chế dược. Ngồi ra, Hiệp định cịn bao gồm các điều khoản thông báo cho nhà nhập khẩu về việc tạm giữ hoặc trả lại hàng hóa bị tạm giữ của các cơ quan có thẩm quyền; chủ sở hữu sáng chế dược có quyền kiểm tra hàng hóa vi phạm mặc dù cơ quan có thẩm quyền vẫn có thể đảm bảo bí mật thơng tin; cơ quan chức năng có quyền tiêu hủy, tịch thu hoặc cấm tái xuất hàng hóa vi phạm.
Ngồi ra, Hiệp định TRIPS còn bao gồm một phần riêng biệt liên quan đến việc "cấp và duy trì quyền sở hữu trí tuệ và các thủ tục liên quan giữa các thành viên". Phần này chỉ bao gồm Điều 62 quy định các Thành viên có thể áp dụng quy trình và thủ tục hợp lý liên quan đến việc cấp hoặc duy trì quyền sở hữu trí tuệ bao gồm quyền sở hữu sáng chế dược phẩm. Điều này cũng quy định thủ tục tố tụng hành chính và giữa các bên liên quan đến việc cấp hoặc thu hồi quyền sẽ phụ thuộc vào các biện pháp bảo vệ tương tự như đối với thủ tục thực thi. Cuối cùng, thủ tục rà soát tư pháp hoặc "bán tư pháp" đối với việc cấp và thu hồi sáng chế dược phẩm cũng được quy định.