CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
2.1.3. Quy trình lựa chọn báo cáo ADR và bệnh án vào nghiên cứu
Báo cáo ADR liên quan đến các trường hợp phản vệ (báo cáo phản vệ - case), báo cáo không liên quan đến các trường hợp phản vệ (noncase) và bệnh án liên quan đến các trường hợp phản vệ tương ứng với báo cáo ADR (bệnh án phản vệ) được sàng lọc dựa trên cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện theo quy trình sau:
Loại báo cáo khơng
liên quan tới ADR*
Cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện
Cơ sở dữ liệu báo cáo ADR
Loại báo cáo thiếu 1 trong các thông tin tuổi/giới/thuốc nghi ngờ/biểu hiện ADR
Dựa trên thông tin bệnh viện, ngày gửi báo cáo và ngày xảy ra ADR
Case Có
Báo cáo đủ 4 thơng tin về tuổi, giới, thuốc nghi ngờ và
biểu hiện ADR
Cán bộ y tế mô tả là sốc phản
vệ hoặc phản ứng phản vệ
Xác định báo cáo từ 16 bệnh viện gửi trước 5/7/2014 và
có ngày xảy ra ADR từ 1/1/2013 đến 31/5/2014
Loại báo cáo không hồi cứu Không
Noncase Khơng Có hạ huyết áp nghiêm trọng
hoặc có biểu hiện trên 2 trong 4 hệ cơ quan (da/niêm mạc, tim mạch, hơ hấp, tiêu hóa)
Loại báo cáo có thời gian tiềm tàng trên 1 ngày hoặc khơng có thơng tin**
Case
được bệnh án
Báo cáo hồi cứu được bệnh án Áp dụng tiêu chuẩn xác định các trường hợp phản vệ Bệnh án phản vệ *
Báo cáo không liên quan đến ADR: báo cáo ngộ độc, tự sát, báo cáo chất lượng thuốc, báo cáo không liên quan tới thuốc.
**
Thời gian tiềm tàng: Thời gian tính từ lần dùng thuốc cuối cùng đến khi xuất hiện ADR.
Theo quy trình này, quá trình lựa chọn báo cáo case và noncase gồm các bước: - Bước 1: Loại khỏi nghiên cứu những báo cáo không liên quan đến ADR
(báo cáo chất lượng, báo cáo ngộ độc tự sát, báo cáo không liên quan đến thuốc) và báo cáo thiếu một trong các thông tin tuổi, giới, thuốc nghi ngờ và mô tả biểu hiện ADR.
- Bước 2: Xác định báo cáo case (báo cáo phản vệ) theo các trường hợp đã
trình bày tại mục 2.1.2.
- Bước 3: Loại khỏi nghiên cứu những báo cáo ADR có biểu hiện giống
phản vệ nhưng có thời gian xuất hiện ADR tính từ lần dùng thuốc cuối cùng trên 1 ngày hoặc khơng có thơng tin.
- Các báo cáo ADR cịn lại, được xếp vào noncase.
Đối với bệnh án phản vệ tại 16 bệnh viện (đối tương nghiên cứu của mục tiêu 3), q trình thu thập thơng tin được thực theo các bước sau:
- Bước 1: Tổng hợp các báo cáo ADR do 16 bệnh viện gửi tới Trung tâm
DI & ADR Quốc gia trước ngày 5/7/2014 có ngày xảy ra phản ứng từ 1/1/2013 đến hết 31/5/2014.
- Bước 2: Gửi danh sách các báo cáo ADR trên theo từng bệnh viện, tiến
hành tra mã bệnh án tương ứng tại bệnh viện và rút tất cả bệnh án tương ứng với các báo cáo ADR.
- Bước 3: Xác định các bệnh án phản vệ theo các trường hợp đã trình bày
tại mục 2.1.2.
- Bước 4: Thu thập thông tin từ những bệnh án phản vệ được xác định ở
bước 3 theo “Bản thu thập các thông tin đánh giá phản vệ” (phụ lục 3)