10.1. Quy trình lưu kho
10.10. Phải có các phương tiện để bảo quản tất cả nguyên liệu trong điều kiện thích hợp (ví dụ, kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm nếu cần). Phải lưu giữ hồ sơ về các điều kiện này nếu chúng có vai trị quan trọng trong việc duy trì đặc tính của ngun liệu.
10.11. Trừ khi có một hệ thống thay thế để ngăn ngừa việc sử dụng không chủ ý hoặc sử dụng trái phép nguyên liệu đang bị biệt trữ, từ chối, trả lại hoặc thu hồi, phải quy định khu vực bảo quản riêng biệt cho việc bảo quản tạm thời cho đến khi đưa ra quyết định về sử dụng các nguyên liệu này sắp tới.
10.2. Quy trình phân phối
10.20. API và sản phẩm trung gian chỉ được xuất cho bên thứ ba để phân phối sau khi đã được đơn vị chất lượng cho xuất xưởng. API và sản phẩm trung gian đang ở tình trạng biệt trữ chỉ được chuyển cho một đơn vị khác trực thuộc/dưới sự kiểm sốt của cơng ty sau khi được đơn vị chất lượng ủy quyền và có sự kiểm sốt và tài liệu thích hợp.
10.21. API và sản phẩm trung gian phải được vận chuyển sao cho không ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của chúng.
10.22. Các điều kiện vận chuyển và bảo quản đặc biệt của API hoặc sản phẩm trung gian phải được chỉ rõ trên nhãn.
10.23. Nhà sản xuất phải đảm bảo là bên nhận hợp đồng (nhà thầu) vận chuyển API hoặc sản phẩm trung gian biết và tuân thủ điều kiện vận chuyển và bảo quản phù hợp.
10.24. Phải có một hệ thống để có thể dễ dàng xác định việc phân phối của mỗi lô sản phẩm trung gian và/hoặc API và cho phép thu hồi chúng.