14.1. Từ chối
14.10. Phải xác định tình trạng và biệt trữ sản phẩm trung gian và API không đạt tiêu chuẩn quy định. Những sản phẩm trung gian hoặc API này có thể được chế biến lại hoặc phục hồi như mô tả dưới đây. Phải ghi lại việc xử lý cuối cùng đối với nguyên liệu bị từ chối.
14.2. Chế biến lại
14.20. Việc đưa một sản phẩm trung gian hoặc API, kể cả sản phẩm trung gian hoặc API khơng phù hợp với tiêu chuẩn trở lại q trình và tái chế bằng cách lặp lại công đoạn kết tinh hoặc cơng đoạn thao tác vật lý hoặc hóa học thích hợp khác (ví dụ, chưng cất, lọc, sắc ký, xay) là một phần quy trình sản xuất đã quy định thường được coi là chấp nhận được. Tuy nhiên, nếu việc chế biến lại được sử dụng cho phần lớn của các lơ thì việc chế biến lại này phải đưa vào như một phần của quy trình sản xuất chuẩn. 14.21. Việc kéo dài một công đoạn chế biến sau khi kiểm tra trong q trình cho thấy cơng đoạn chưa hồn thành thì được xem là một phần của q trình bình thường. Đây khơng được coi là chế biến lại. 14.22. Việc đưa một nguyên liệu chưa phản ứng trở lại q trình và lặp lại một phản ứng hóa học được coi là tái chế trừ khi điều này là một phần quy định của quy trình. Việc tái chế như vậy phải đánh giá cẩn thận trước để đảm bảo chất lượng của sản phẩm trung gian hoặc API không bị ảnh hưởng bất lợi do khả năng hình thành sản phẩm phụ và nguyên liệu phản ứng quá mức.
14.3. Phục hồi
14.30. Phải thực hiện điều tra nguyên nhân không phù hợp trước khi đưa ra quyết định phục hồi một lô không phù hợp tiêu chuẩn quy định.
14.31. Lô đã phục hồi phải được đánh giá, kiểm tra thích hợp, thử độ ổn định nếu đảm bảo, và tài liệu chứng minh là sản phẩm phục hồi có chất lượng tương đương sản phẩm được sản xuất bởi quy trình gốc. Thơng thường, thẩm định đồng thời là phương pháp thẩm định thích hợp cho sản phẩm phục hồi. Thẩm định đồng thời chấp nhận đề cương xác định quy trình phục hồi được thực hiện như thế nào, và kết quả dự kiến. Nếu chỉ có một lơ được phục hồi, thì có thể viết một báo cáo và xuất lơ khi nhận thấy có thể chấp nhận.
14.32. Phải có quy trình để so sánh mơ tả tạp chất của mỗi lô phục hồi với các lơ được sản xuất theo quy trình quy định. Trường hợp phương pháp phân tích thường quy khơng đủ để mơ tả lô phục hồi, phải sử dụng phương pháp bổ sung.
14.4. Thu hồi nguyên liệu và dung môi
14.40. Việc thu hồi (ví dụ, từ dịch lọc hoặc dung dịch mẹ) chất phản ứng, sản phẩm trung gian hoặc API được coi là chấp nhận được, với điều kiện là quy trình hiện tại về thu hồi đã được phê duyệt và nguyên liệu thu hồi đáp ứng tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng.
14.41. Dung mơi có thể được thu hồi và tái sử dụng trong cùng quá trình hoặc quá trình khác, với điều kiện là quy trình thu hồi được kiểm tra và giám sát để đảm bảo dung môi đạt tiêu chuẩn phù hợp trước khi sử dụng lại hoặc pha trộn với nguyên liệu được chấp nhận khác.
14.42. Dung môi và chất phản ứng mới và được thu hồi có thể được kết hợp nếu việc thử nghiệm thỏa đáng cho thấy sự phù hợp của chúng đối với tất cả các quy trình sản xuất trong đó chúng có thể được sử dụng.
14.43. Phải ghi chép đầy đủ việc sử dụng dung dịch mẹ, dung môi thu hồi và các nguyên liệu thu hồi khác.
14.50. Sản phẩm trung gian hoặc API bị trả lại phải được xác định tình trạng và biệt trữ.
14.51. Nếu các điều kiện bảo quản hoặc vận chuyển sản phẩm trung gian hoặc API trước hoặc trong quá trình trả lại, hoặc tình trạng các thùng hàng bị quăng quật nghi ngờ về chất lượng, sản phẩm trung gian hoặc API phải được tái chế, phục hồi hoặc hủy bỏ thích hợp.
14.52. Phải lưu giữ hồ sơ sản phẩm trung gian hoặc API trả lại. Hồ sơ mỗi lần trả lại bao gồm: - Tên và địa chỉ của người nhận
- Số lô và số lượng sản phẩm trung gian hoặc API trả lại - Lý do trả lại
- Việc sử dụng hoặc hủy bỏ sản phẩm trung gian hoặc API trả lại.