Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng có đối chứng khơng ngẫu nhiên
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Chúng tôi kỳ vọng phương pháp kết hợp dẫn lưu và sử dụng thuốc tiêu sợi huyết (rt-PA, Alteplase) não thất sẽ giảm được tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân chảy máu não thất so với nhóm bệnh nhân chỉđược dẫn lưu não thất ra ngồi đơn thuần. Do vậy, chúng tơi sử dụng cơng thức ước tính cỡ mẫu dành cho so sánh hai tỷ lệ, kiểm định một phía:
( √ ̅( ̅) √ ( ) ( )) ( )
Trong đó:
- p1 và p2 lần lượt là tỷ lệ tử vong của bệnh nhân điều trị bằng phương pháp dẫn lưu não thất ra ngoài đơn thuần và bệnh nhân điều trị bằng phương pháp kết hợp dẫn lưu và sử dụng Alteplase não thất.
- ̅ = (p1 + p2)/2.
- zx là giá trị tới hạn của phân phối chuẩn tại vị trí xác suất x. - α là xác suất của sai lầm loại I; β là xác suất của sai lầm loại II.
Theo tác giả Nguyễn Anh Tuấn (2010) [8], tỷ lệ tử vong của bệnh nhân chảy máu não thất có giãn não thất cấp được dẫn lưu não thất ra ngoài là 57,7%. Tham khảo kết quả nghiên cứu này, chúng tơi chọn tỷ lệ tử vong ở nhóm bệnh nhân nghiên cứu được dẫn lưu não thất ra ngồi đơn thuần là p1 = 57,7%. Bên cạnh đó, một số nghiên cứu về điều trị chảy máu não thất có giãn não thất cấp trên thế giới cho thấy tỷ lệ tử vong (10% - 20%) giảm có ý nghĩa ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng biện kết hợp dẫn lưu và sử dụng thuốc tiêu sợi huyết não thất [100],[110]. Do vậy, chúng tôi kỳ vọng tỷ lệ tử vong trong nghiên cứu này trên đối tượng bệnh nhân điều trị bằng phương pháp kết hợp dẫn lưu và sử dụng Alteplase não thất là p2 = 20%. Sử dụng công thức trên, với mức ý nghĩa thống kê 95% (α = 0,05), lực kiểm định 90% (1-β = 0,90) và kiểm định một phía, cỡ mẫu tối thiểu của mỗi nhóm trong nghiên cứu chúng tơi tính được là 33 bệnh nhân. Để dự phịng 20% đối tượng bỏ cuộc hoặc từ chối tham gia nghiên cứu, cỡ mẫu chúng tôi chọn là 45 bệnh nhân cho nhóm chứng và 35 bệnh nhân cho nhóm kết hợp dẫn lưu và sử dụng thuốc tiêu sợi huyết não thất. Như vậy, tổng cộng có 80 bệnh nhân được lựa chọn vào nghiên cứu.
2.2.3. Các phương tiện phục vụ nghiên cứu
Các phương tiện phục vụ cho nghiên cứu được sử dụng tại các khoa Huyết học, khoa Sinh hóa, khoa Chẩn đốn Hình ảnh và khoa Cấp cứu của bệnh viện Bạch Mai có tiêu chuẩn chính xác cao:
- Máy theo dõi (máy Vismo PVM-2703 của hãng Nihon Kohden, Nhật Bản). - Máy xét nghiệm huyết học (máy Advia 2120i của hãng Siemens Healthineers, Đức), xét nghiệm đông máu (máy CS-2100i của hãng Sysmex, Nhật Bản), xét nghiệm sinh hoá máu (máy Cobas c501 của hãng Roche, Thụy Sĩ) và xét nghiệm khí máu động mạch (máy Stat Profile® pHOx® Ultra của hãng Nova Biomedical, Mỹ).
- Máy chụp phim cắt lớp vi tính (máy SOMATOM Sensation 64 CT của hãng Siemens Healthineers, Đức)
- Máy chụp cắt lớp vi tính đa dãy (máy SOMATOM Sensation 64 CT của hãng Siemens Healthineers, Đức; máy SCENARIA 128 slice CT scanner của hãng Hitachi, Nhật Bản; máy SOMATOM Definition Flash của hãng Siemens Healthineers, Đức)
- Máy chụp cộng hưởng từ (máy Magnetom Essenza 1.5T MRI System của hãng Siemens Healthineers, Đức)
- Máy chụp mạch mạch số hóa xóa nền (máy Allura Xper FD20 X-ray system của hãng Philips, Hà Lan)
- Máy theo dõi áp lực nội sọ (máy Camino® Intracranial Pressure Monitor/CAM02 của hãng Integra, Mỹ)
- Phòng mổ tại khoa Cấp cứu, bệnh viện Bạch Mai với đầy đủ trang bị. - Các phương tiện khác phục vụ cho quá trình nghiên cứu: máy đo huyết áp, máy làm điện tim, máy truyền dịch, bơm tiêm điện, máy thở và các phương tiện khác có tiêu chuẩn chính xác cao.
- Thuốc tiêu sợi huyết rt-PA (hoặc Alteplase) với biệt dược là Actilyse® của cơng ty Boehringer Ingelheim, Đức. Thuốc có đủ tiêu chuẩn và giấy phép sử dụng của Bộ Y tế, đóng ống 50 mg alteplase và ống 50 ml nước cất pha thuốc.
- Bộ câu hỏi nghiên cứu (xem phụ lục XI).