Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.7. Đạo đức trong nghiên cứu
Đảm bảo quyền tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng. Người đại diện hợp pháp của bệnh nhân được giải thích rõ về quy trình nghiên cứu, lợi ích và tác hại của nghiên cứu. Sau khi đồng ý tham gia nghiên cứu, người đại diện hợp pháp của bệnh nhân được lấy chấp thuận và ký vào giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu trước khi tiến hành phân bố không ngẫu nhiên vào nghiên cứu. Bệnh nhân không chấp thuận tham gia nghiên cứu không chịu phân biệt đối xử dưới bất kỳ hình thức nào, và tiếp tục được điều trịvà chăm sóc theo thường quy. Người đại diện hợp pháp của bệnh nhân tham gia nghiên cứu có quyền đề nghị cho bệnh nhân rút khỏi nghiên cứu tại bất kỳ thời điểm nào và sau đó, bệnh nhân khơng chịu phân biệt đối xửdưới bất kỳ hình thức nào. Nghiên cứu viên có trách nhiệm theo dõi bệnh nhân và cân nhắc cho dừng can thiệp trên bệnh nhân nếu có bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào xảy ra.
Tất cả mọi thông tin về bệnh nhân đều được bảo mật và khơng tiết lộ ra bên ngồi. Các hồ sơ nghiên cứu được cất trong tủ có khóa để đảm bảo tính bảo mật của thơng tin. Số liệu nghiên cứu sẽ được nhập vào cơ sở dữ liệu trên máy tính có mật khẩu và chỉ có đội ngũ nghiên cứu mới có quyền truy cập. Sau khi làm sạch, các số liệu sẽđược ẩn danh để không bao gồm các thơng tin cá nhân có thể tìm ra được danh tính của bệnh nhân.
Đội ngũ nhân viên nghiên cứu bao gồm các bác sĩ và điều dưỡng được tập huấn đầy đủ vềđạo đức nghiên cứu, đềcương nghiên cứu và cách thu thập số liệu.
Nghiên cứu được thông qua bởi hội đồng đạo đức tại địa điểm nghiên cứu (bệnh viện Bạch Mai) (xem phụ lục XIII).
QUY TRÌNH NGHIÊN CỨU
Đánh giá bệnh nhân 1. Tiêu chuẩn tuyển chọn và loại trừ
2. Lấy cam kết tham gia nghiên cứu
Không đáp ứng được tiêu chuẩn lựa chọn/loại trừ
hoặc tiêu chuẩn phim chụp cắt lớp vi tính sọ
não, hoặc khơng lấy được cam kết tham gia nghiên cứu
Tất cả bệnh nhân chảy máu não thất được đặt dẫn lưu
não thất ra ngồi vì giãn não thất cấp do tắc nghẽn não thất III hoặc IV
Máu tụ nhu mô não không ổn định hoặc > 30 ml
Loại khỏi nghiên cứu
Máu tụ nhu mô não và chảy máu não thất ổn
định, thể tích máu tụ nhu mô não ≤ 30 ml
(n = 80)
Chia nhóm khơng ngẫu nhiên
Dẫn lƣu não thất ra
ngoài đơn thuần (n = 45)
Kết hợp dẫn lƣu và sử
dụng Alteplase não thất (n = 35)
Điều trị đột quỵ chảy máu não theo Hướng dẫn của Hiệp hội Đột quỵ Hoa Kỳ 2010
Ngày 1 – 7
Chụp phim cắt lớp vi tính sọ não (ngày 1, 2, 3, và 7),
đánh giá xét nghiệm, các dấu hiệu sống, ghi chép thủ
thuật Theo dõi (Tháng 1, 3) Ghi nhận các sự cố bất lợi về thần kinh và tất cả các sự cố bất lợi nặng Chức năng: mRS, GOS
Phim chụp cắt lớp vi tính sọ não tại thời điểm 1 và 3 tháng
Chƣơng 3KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU