V. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIấN NẫN
5.1. Định nghĩa
5.1. Định nghĩa
Viờn nộn là dạng thuốc rắn, mỗi viờn là một
Viờn nộn là dạng thuốc rắn, mỗi viờn là một
đơn vị liều, chứa một hay nhiều hoạt chất.
đơn vị liều, chứa một hay nhiều hoạt chất.
Thuốc được sản xuất bằng cỏch nộn nhiều khối
Thuốc được sản xuất bằng cỏch nộn nhiều khối
tiểu phõn đồng đều.
tiểu phõn đồng đều.
Cỏc tiểu phõn gồm một hay nhiều hoạt chất,
Cỏc tiểu phõn gồm một hay nhiều hoạt chất,
cú hoặc khụng cú thờm tỏ dược, cỏc chất màu,
cú hoặc khụng cú thờm tỏ dược, cỏc chất màu,
chất làm thơm theo quy định. Cỏc tiểu phõn
chất làm thơm theo quy định. Cỏc tiểu phõn
này được tạo thành cú thể do xỏt hạt (khụ,
này được tạo thành cú thể do xỏt hạt (khụ,
ướt) hoặc trộn đều hoạt chất với tỏ dược.
5.2. Yờu
5.2. Yờu cầu kỹ thuật và phương phỏp thử cầu kỹ thuật và phương phỏp thử
5.2.1. Tớnh chất
5.2.1. Tớnh chất
Viờn nộn thường cú dạng hỡnh trụ dẹt, hai đóy
Viờn nộn thường cú dạng hỡnh trụ dẹt, hai đóy
phẳng hoặc cong, cú thể khắc chữ, ký hiệu hoặc rónh.
phẳng hoặc cong, cú thể khắc chữ, ký hiệu hoặc rónh.
Cạnh và thành viờn lành lặn. Màu sắc đồng nhất.Cạnh và thành viờn lành lặn. Màu sắc đồng nhất. Cạnh và thành viờn lành lặn. Màu sắc đồng nhất. Cỏch thử: bằng cảm quan Cỏch thử: bằng cảm quan 5.2.2. Độ ró 5.2.2. Độ ró
Nếu khụng cú quy định riờng thỡ tiến hành thử và
Nếu khụng cú quy định riờng thỡ tiến hành thử và
đỏnh giỏ theo “Phộp thử độ ró viờn nộn và viờn nang”
đỏnh giỏ theo “Phộp thử độ ró viờn nộn và viờn nang”
5.2.3. Độ đồng đều khối lượng
5.2.3. Độ đồng đều khối lượng
Cõn chớnh xỏc 20 viờn bất kỳ và xỏc định khối
Cõn chớnh xỏc 20 viờn bất kỳ và xỏc định khối
lượng trung bỡnh của viờn. Cõn riờng khối lượng từng
lượng trung bỡnh của viờn. Cõn riờng khối lượng từng
viờn và so sỏnh khối lượng trung bỡnh từ đú tớnh ra
viờn và so sỏnh khối lượng trung bỡnh từ đú tớnh ra
khoảng giới hạn của giỏ trị trung bỡnh. Khụng được
khoảng giới hạn của giỏ trị trung bỡnh. Khụng được
quỏ 2 viờn cú khối lượng chờnh lệch quỏ khoảng giới
quỏ 2 viờn cú khối lượng chờnh lệch quỏ khoảng giới
hạn của khối lượng trung bỡnh và khụng được cú viờn
hạn của khối lượng trung bỡnh và khụng được cú viờn
nào cú chờnh lệch quỏ gấp đụi độ lệch tớnh theo tỷ lệ
nào cú chờnh lệch quỏ gấp đụi độ lệch tớnh theo tỷ lệ
phần trăm.
5.2.4. Độ
5.2.4. Độ đồng đều hàm lượng đồng đều hàm lượng
Nghiền mịn riờng từng viờn và tiến hành thử và đỏnh giỏ như
Nghiền mịn riờng từng viờn và tiến hành thử và đỏnh giỏ như
đối với thuốc bột.
đối với thuốc bột.
5.2.5. Độ hoà tan 5.2.5. Độ hoà tan
Chỉ thực hiện khi cú yờu cầu được chỉ dẫn trong chuyờn luận
Chỉ thực hiện khi cú yờu cầu được chỉ dẫn trong chuyờn luận
riờng.
riờng.
Nếu khụng cú trong chuyờn luận riờng thỡ thử và đỏnh gỏi
Nếu khụng cú trong chuyờn luận riờng thỡ thử và đỏnh gỏi
thao “Phộp thử tốc độ hoà tan của viờn nộn và viờn tan”
thao “Phộp thử tốc độ hoà tan của viờn nộn và viờn tan”
5.2.6. Định tớnh 5.2.6. Định tớnh
Tiến hành định tớnh theo cỏc phương phỏp được quy định
Tiến hành định tớnh theo cỏc phương phỏp được quy định
trong tiờu chuẩn, viờn nộn phải cho cỏc phản ứng của cỏc hoạt
trong tiờu chuẩn, viờn nộn phải cho cỏc phản ứng của cỏc hoạt
chất cú trong chế phẩm
chất cú trong chế phẩm
5.2.7. Định lượng 5.2.7. Định lượng
Cõn 20 viờn, xỏc định khối lượng trung bỡnh viờn. Nghiền
Cõn 20 viờn, xỏc định khối lượng trung bỡnh viờn. Nghiền
mịn. Tiến hành định lượng theo cỏc phương phỏp được quy định
mịn. Tiến hành định lượng theo cỏc phương phỏp được quy định
trong tiờu chuẩn, hàm lượng của những hoạt chất trong chế
trong tiờu chuẩn, hàm lượng của những hoạt chất trong chế
phẩm phải nằm trong giới hạn cho phộp.
phẩm phải nằm trong giới hạn cho phộp.
5.2.8. Tạp chất (nếu cú) 5.2.8. Tạp chất (nếu cú)
Khi cú yờu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyờn luận riờng
5.3. Cỏc loại viờn nộn5.3. Cỏc loại viờn nộn 5.3. Cỏc loại viờn nộn + Viờn nộn khụng bao + Viờn nộn khụng bao + Viờn bao + Viờn bao
+ Viờn bao bền với dịch vị dạ dày
+ Viờn bao bền với dịch vị dạ dày
+ Viờn nộn sủi bọt
+ Viờn nộn sủi bọt
+ Viờn ngậm
+ Viờn ngậm
+ Viờn nộn tan trong nước
+ Viờn nộn tan trong nước
+ Viờn nộn phõn tỏn trong nước
+ Viờn nộn phõn tỏn trong nước
+ Viờn nộn thay đổi giải phúng hoạt chất
Em Xin Chõn Thành Cảm Ơn!