1.
1. Tiờu chuẩn dược điểnTiờu chuẩn dược điển
Theo DĐVN, yờu cầu kỹ thuật chung của thuốc viờn nộn bao gồm:
Theo DĐVN, yờu cầu kỹ thuật chung của thuốc viờn nộn bao gồm:
1.1. Độ ró: 1.1. Độ ró:
DĐVN quy định dựng thiết bị ERWEKA hoặc cỏc thiệt bị
DĐVN quy định dựng thiết bị ERWEKA hoặc cỏc thiệt bị
tương tự. Mỗi lần thử 6 viờn: khụng được cũn cặn trờn mặt lưỡi
tương tự. Mỗi lần thử 6 viờn: khụng được cũn cặn trờn mặt lưỡi
của đĩa đậy, nếu cũn cặn thỡ chỉ là một khối mềm khụng cú nhõn
của đĩa đậy, nếu cũn cặn thỡ chỉ là một khối mềm khụng cú nhõn
khụ rắn sờ thấy được. Nếu viờn bị dớnh vào cỏc đĩa , thỡ làm lại
khụ rắn sờ thấy được. Nếu viờn bị dớnh vào cỏc đĩa , thỡ làm lại
thử nghiệm trờn 6 viờn khỏc nhưng khụng cho vào ống. Mẫu thử
thử nghiệm trờn 6 viờn khỏc nhưng khụng cho vào ống. Mẫu thử
đạt yờu cầu nếu 6 viờn ró hết.
đạt yờu cầu nếu 6 viờn ró hết.
+ Mụi trường thử là nước cất 37
+ Mụi trường thử là nước cất 37ooC (±2).C (±2).
+ Viờn nộn khụng bao phải ró trong vũng 15 phỳt
+ Viờn nộn khụng bao phải ró trong vũng 15 phỳt
+ Viờn bao bảo vệ ró trong vũng 30 phỳt.
+ Viờn bao bảo vệ ró trong vũng 30 phỳt.
+ Viờn bao tan trong ruột phải chịu được mụi trường HCl 0,1M
+ Viờn bao tan trong ruột phải chịu được mụi trường HCl 0,1M
trong 2h và phói ró trong hệ đệm phosphat pH 6,8 trong vũng
trong 2h và phói ró trong hệ đệm phosphat pH 6,8 trong vũng
60 phỳt.
60 phỳt.
+ Viờn tan trong nước phói ró trong vũng 3 phỳt.
+ Viờn tan trong nước phói ró trong vũng 3 phỳt.
+ Viờn sủi bọt ró trong vũng 5 phỳt.
1.2. Độ đồng đều khối lượng
1.2. Độ đồng đều khối lượng
Thử với 20 viờn. Độ lệch cho phộp theo bảng sau:
Thử với 20 viờn. Độ lệch cho phộp theo bảng sau:
Khối lượng trung bỡnh
của viờn Chờnh lệch do với khối lượng trung bỡnhTới 80g 10 g Tới 80g 10 g
80-250g 7.5g> 250g 5g > 250g 5g
1.3. Độ đồng đều hàm lượng
1.3. Độ đồng đều hàm lượng