BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI Điều 106. Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc
Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 62 Luật Dược, cụ thể như sau:
1. Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
2. Nguyên liệu làm thuốc được sản xuất với mục đích khơng phải sử dụng cho người; 3. Nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; 4. Nguyên liệu làm thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng điều kiện theo quy định;
5. Nguyên liệu làm thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định nhưng không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
6. Nguyên liệu làm thuốc không được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất đã đăng ký;
7. Nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo khơng an tồn, hiệu quả cho người sử dụng;
8. Ngun liệu làm thuốc nhập khẩu có thơng báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài;
9. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu có vật liệu bao bì và dạng đóng gói khơng đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu;
10. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;
11. Nguyên liệu làm thuốc khơng có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
12. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
13. Dược liệu khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ.
Điều 107. Hình thức thu hồi và phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Hình thức thu hồi:
a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.
b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong các trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật Dược và Điều 106 của Nghị định này.
2. Phạm vi thu hồi và thời gian thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi tại tất cả cơ sở kinh doanh, cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó.
b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối, việc thu hồi có thể chỉ áp dụng thực hiện đối với một phần của lô nguyên liệu bị ảnh hưởng.
c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.
d) Việc thu hồi thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi thực hiện theo quy định của pháp luật về thu hồi thuốc.
Điều 108. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan cơng bố thơng tin về ngun liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
c) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc;
e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi người đứng đầu cơ sở ra quyết định thu hồi. Thời gian ra quyết định thu hồi không quá 48 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây: a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc; d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc; c) Tổ chức thực hiện việc thu hồi sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, trừ trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thể được khắc phục và tái sử dụng.
a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, nguy cơ về an toàn, hiệu quả, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Thời gian ra quyết định thu hồi khơng q 48 giờ kể từ khi có kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi.
b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.
Điều 109. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
1. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị hủy bỏ trong trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản 2, 3 và 13 Điều 106 Nghị định này.
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp thu hồi quy định tại khoản 12 Điều 106 Nghị định này.
c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép tái chế hoặc tái xuất để tái chế hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng khơng dùng cho người hoặc bị tiêu hủy trong trường hợp cơ sở sản xuất/cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi không thực hiện hoặc không thể thực hiện việc tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
2. Khắc phục, tái chế nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải làm có văn bản đề nghị kèm theo biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế; b) Việc khắc phục, tái chế nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.
3. Hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Phụ trách đơn vị có nguyên liệu làm thuốc cần hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy ngun liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị và người chịu trách nhiệm chuyên môn.
b) Việc hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an tồn lâu dài cho người, súc vật và tránh ơ nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy nguyên liệu làm thuốc.
d) Việc hủy nguyên liệu làm thuốc sử dụng để sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ phải theo đúng các quy định đối với việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ.