Điều 119. Các hình thức thơng tin thuốc khơng phải tiến hành thủ tục đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Thông tin thuốc cho người sử dụng theo một trong các hình thức sau:
a) Cung cấp thơng tin về thuốc cho người sử dụng bằng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được Bộ Y tế phê duyệt.
b) Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân thông qua người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
c) Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua thuốc thông qua người bán lẻ thuốc, dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
d) Cung cấp thông tin thơng liên quan đến chất lượng, an tồn, hiệu quả của thuốc cho cộng đồng thông qua các thông báo của cơ quan quản lý nhà nước về dược.
2. Các hình thức báo cáo, cập nhật thơng tin liên quan đến chất lượng, an tồn, hiệu quả của thuốc lưu hành cho cơ quan có thẩm quyền, bao gồm:
a) Bộ Y tế tiếp nhận các thơng tin về chất lượng, an tồn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đăng ký thuốc, Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc báo cáo.
b) Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; trung tâm khu vực về thơng tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc: Tiếp nhận các thơng tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thơng tin liên quan đến thuốc khơng có hoặc khơng đạt hiệu quả điều trị được người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược báo cáo.
c) Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận các thơng tin liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do trung tâm khu vực thu thập và báo cáo.
Điều 120. Các hình thức thơng tin thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
Các hình thức thơng tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh: 1. Thông tin thuốc thông qua "Người giới thiệu thuốc".
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Điều 121. Yêu cầu đối với tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng quy định tại Điều 113 và Điều 122 của Nghị định này.
2. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải có dịng chữ "Tài liệu thông tin cho hành nghề khám bệnh, chữa bệnh” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy
xác nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế XNTT/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm ..., (b) ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.
3. Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
4. Nội dung thơng tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thơng tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thơng tin, khơng suy diễn hoặc cắt xén thơng tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
Điều 122. Yêu cầu đối với nội dung tài liệu thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Tài liệu thông tin thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung sau: 1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc. 2. Thành phần hoạt chất.
a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.
b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên ngun bản nước xuất xứ kèm tên Latinh);
3. Dạng bào chế; 4. Công dụng, chỉ định; 5. Liều dùng; 6. Cách dùng; 7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại; 8. Chống chỉ định và thận trọng; 9. Tương tác thuốc;
10. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất.
Điều 123. Hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Thông tin thuốc để giới thiệu trong hội thảo, hội nghịh, sự kiện phải đáp ưng yêu cầu cầu sau:
1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc; 2. Thành phần hoạt chất:
a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên ngun bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
3. Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất; 4. Dạng bào chế;
5. Những thông tin, kết quả nghiên cứu về: a) Dược động học;
b) Dược lực học;
c) Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;
d) Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói;
đ) Thơng tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;
e) Các thơng tin khác có liên quan; g) Tên, địa chỉ nhà sản xuất.
6. Thông tin thuốc phải do báo cáo viên là những cán bộ chun mơn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.
1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo.
2. Mọi hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc của Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Mục 3