2.1. Đối tượng nghiên cứu
Tất cả các đơn thuốc ngoại trú có bảo hiểm y tế được lưu trữ trong phần mềm quản lý tại Phòng Hành Chính khoa Dược bệnh viện Đa khoa Đồng Nai từ 1/11/2019- 14/11/2019.
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn
- Đơn thuốc sử dụng từ 2 thuốc trở lên
- Đơn thuốc có đầy đủ thơng tin về đặc điểm nền và tình trạng bệnh lý
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Đơn thuốc phối hợp đa vitamin và khoáng chất - Đơn thuốc có nguồn gốc dược liệu
- Đơn thuốc bơi ngồi da, tác dụng tại chỗ
- Đơn thuốc có số lượng thuốc sử dụng dưới 2 thuốc
2.2. Phương pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu cắt ngang mô tả.
2.2.2. Cách thu thập thông tin
Để xây dựng danh mục tương tác thuốc tần suất gặp cao trong đơn thuốc điều trị ngoại trú, cá nhân nghiên cứu tiến hành qua quy trình gồm 3 bước được minh hoạ trong hình 2.3:
- Bước 1: Thu thập đơn thuốc.
Lấy tất cả các đơn thuốc ngoại trú trong 2 tuần từ ngày 1/11/2019 đến 14/11/2019 tại Phịng Hành chính khoa Dược tại bệnh viện Đa khoa Đồng Nai thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và không nằm trong tiêu chuẩn loại trừ. Các thông tin cần thu thập trong mẫu nghiên cứu để tiến hành lọc, khảo sát và tra cứu bao gồm:
+ Thông tin về bệnh nhân: mã y tế của bệnh nhân, tuổi, giới, chẩn đoán bệnh, ngày vào viện.
+ Thuốc dùng: Tên thuốc, số lượng thuốc, tên hoạt chất, đường dùng, liều dùng, ghi chú(nếu có).
Thời gian tra cứu thuốc trong đơn và nằm ngoài khả năng nên nhóm nghiên cứu sử dụng thuật toán ngẫu nhiên trong Excel để lựa chọn 500 đơn thuốc được
ước tính dựa trên cơng thức tính cỡ mẫu từ danh sách 16.712 đơn khám bệnh ngoại trú của Bệnh viện Đa khoa Đồng Nai sau khi loại trừ các đơn thuốc sử dụng nhỏ hơn 2 thuốc.
- Bước 2: Khảo sát tương tác thuốc
Tra cứu và ghi nhận các tương tác thuốc trong đơn thuốc bằng phần mềm MM và drugs.com. Tiến hành phân loại và ghi nhận tần suất tương tác thuốc theo ba mức độ nghiệm trọng, trung bình và nhẹ.
- Bước 3: Đề xuất danh sách các tương tác thuốc cần chú ý trong thực hành lâm sàng Dựa vào kết quả phân tích ở bước 1, bước 2 tiến hành xây dựng danh mục các tương tác thuốc nghiêm trọng.
Quy trình thu thập dữ liệu được trình bày bằng sơ đồ dưới đây:
Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt quy trình thu thâp dữ liệu mẫu nghiên cứu. 16712 đơn thuốc ngoại trú
500 đơn thuốc
Đơn thuốc thỏa mãn đưa vào nghiên cứu
Danh sách các cặp tương tác nghiêm trọng và tần suất
Danh mục tương tác thuốc cần chú ý có tần suất gặp cao
Tính cỡ mẫu, chọn mẫu ngẫu nhiên bằng Excel 500 đơn thuốc
Loại trừ đơn không thỏa mãn 500 đơn thuốc
Tra tương tác bằng MM và drugs.com; xác định tần suất 500 đơn thuốc
n ≥ (1.96/ m)² x p x (1 – p)
2.2.3. Cỡ mẫu
Cỡ mẫu được tính theo cơng thức sau:
n: cỡ mẫu, m: độ sai số cho phép trong nghiên cứu , p: tỉ lệ ghi nhận tương tác thuốc
trong nghiên cứu tham khảo. Dựa theo một nghiên cứu của Nguyễn Thúy Hằng năm 2016, p =0,37 và m = 5% nên cỡ mẫu ước tính của nghiên cứu chúng tơi n= 378, tuy nhiên để tránh tình trạng sai số, nghiên cứu chúng tôi đề nghị lấy 500 đơn thuốc (n=500).
2.3. Chỉ tiêu đánh giá
2.3.1. Mục tiêu 1: Khảo sát đặc điểm nền của bệnh nhân trong đơn thuốc điều trị ngoại trú tại bệnh viện đa khoa Đồng Nai.
Đặc điểm bệnh nhân và thuốc được kê đơn - Tuổi ( dưới 65, từ 65 đến 79, trên 79) -Giới (Nam, nữ)
- Bệnh lý mắc kèm (Đái tháo đường, tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, gan, thận, tim mạch vành, hệ tiêu hóa,…)
- Số lượng thuốc sử dụng trong đơn (từ 3 đến 5, từ 5 đến 10, lớn hơn 10)
2.3.2. Mục tiêu 2: Khảo sát tình trạng tương tác thuốc và xác định các yếu tố ảnh hưởng đến tình trạng tương tác thuốc trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện đa khoa Đồng Nai.
2.3.2.1. Đặc điểm về tương tác thuốc
- Số đơn có tương tác thuốc.
- Số lượng cặp tương tác thuốc ghi nhận trong đơn thuốc.
2.3.2.2. Các yếu tố liên quan đến tương tác thuốc
- Khảo sát mối liên quan đặc điểm nền và đặc điểm dùng thuốc với tình trạng tương tác thuốc của mẫu nghiên cứu.
- Khảo sát mối liên quan đặc điểm nền và đặc điểm dùng thuốc với tình trạng tương tác thuốc mức độ nặng của mẫu nghiên cứu.
2.4. Xử lý số liệu.
Số liệu được xử lý theo phương pháp thống kê mô tả bằng phần mềm SPSS 20 và Excel 2010. Đánh giá tình trạng liên quan giữa tương tác thuốc và các đặc điểm nền bằng phép kiểm hồi quy binary.