1. Hồ sơ hành chính 2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sờ hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
1 N h à sả n x u ấ t c u ố i c ù n g c h ịu trá c h n h iệm x u ấ t lô sà n p h à m . Trirờng h ợ p c ơ s ớ sá n x u ấ t là c ơ s ớ đ ã n g k ý th ì k h ô n g c ầ n p h ả i đ iể n th ô n g tin.
2 G h i rõ c ô n g đ o ạ n b à o ché, ,ậ.hợp đ ồ n g tổ ch ứ c n g h iên c ứ u ”, n h ư ợ n g quyển, ...
3 C h i đ iên tro n g trư ờ n g h ợ p đ ê n g h ị c á p g iâ y đ ủ n g k ý lưu h à n h th eo q u y đ ịn h tụ i đ iê m c K h o ả n 2 Đ iêu 55 L u ậ t dược.
9
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Dã kiểm tra, ký dóng dấu vào những phần liên quan ở tẩt cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký dược liệu này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Neu có sự giả mạo, khơng đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm dược liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin dăng ký dược liệu. 3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi
nào đối với hồ sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành. 4. Chịu trách nhiện hoàn tồn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin dăne ký.
Ngày... tháng... năm....
Giám đốc cơ sỏ' đăng ký
MẢU SỐ 04A: ĐƠN ĐÈ NGHỊ GIA HẠN GIÁY ĐĂNG KÝ THC CĨ TRUYỀN (KHƠNG BAO GỊM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) (KHƠNG BAO GỊM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
MẢU SÓ 04: ĐƠN ĐÈ NGHỊ GIA HẠN GIÁY ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ TRUYÈN