IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo1:
3 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đôi th en quy định tại Phụ lục Thông tư này.
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỎ TRUYÈN /DƯỢC LIỆU ĐỘC
/DƯỢC LIỆU ĐỘC
Mẩu 08A: Báo cáo an toàn, hiệu quă của thuốc cổ truyền/dưọc liệu độc của cơ sở đãng ký
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỎ TRUYÈN/DƯỢC LIỆU ĐỘC /DƯỢC LIỆU ĐỘC
Tên co sở đăng ký CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số............ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
.... , ngày tháng năm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có u cầu báo cáo an tồn, hiệu q hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:
1. Tên cơ sờ đăng ký (địa chỉ): 2. Tên cơ sờ sản xuất (địa chi): 3. Tên thuốc/dược liệu:
4. Dạng bào chế1:
5. Công thức, thành phẩn1: 6. Chỉ định1:
7. Đường dùng1:
8. Giấy đăng ký số: Ngày cấp GĐK: Ngày hết hạn GĐK: 9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR và thông tin thuốc quốc gia liên quan đến tác dụng không mong muôn của thuôc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bàn sao các bảo cảo theo mẫu cùa Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phàn ứng có hại của thuổc)
10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước (kèm theo báo cáo có xác nhận của từnẹ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu 08B) gồm:
- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chừa bệnh có sử dụng thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa chỉ cùa tìmg cơ sở):
- Tổng sổ lượng thuốc/dược liệu độc đã sử dụng: - Tổng số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc: - Thời gian sử dụng: $ $