c. Thêm 1 ml anhydrid acetic (77) và 0,05 ml acid suỉfuric (77) vào 0,5 g chế phẩm, trộn đều và để
DƯỢC ĐIỂN; VIỆTNAM V
Detector quang phồ tử ngoại đặt ở bước sóng 218 nm. Tốc độ dịng: 1 ml/min.
Thể tích tiêm; 20 pl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch đối chiéu, điều chinh độ nhạy sao cho chiều cao cùa pic chính trên sắc ký đồ thu được bằng nửa thang đo.
Tiến hành sắc kỷ với dung dịch thử. Trên săc ký đô cùa dung dịch thử, diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với pic 1-cyanoguanidin cũng không được lớn hơn diện tích cùa pic thu được trên sắc ký’ đồ của dung dịch đối chiểu (0,02%).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giị quay.
Mơi trường hòa tan: 900 ml dung dịch kaỉỉ dihydrophosphat 0,68 % được chình đến pH 6,8 bàng dung dịch natri hydroxyd ỉ M ( 77).
Tốc độ quay: 100 r/min. Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch mơi trường đã
hịa tan mẫu thử, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch ỉọc thu được tới nồng độ thích hợp với mơi trường hòa tan. Đo độ hấp thụ (Phụ ỉục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại khoảng 233 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là môi trường hịa tan. Tính hàm lượng metíịrmin hyđrocloriđ đã hịa tan theo A (1 %, 1 cm). Lấy 806 là giá trị A (1 %, I cm) ở bước sóng cực đại 233 nm.
Yêu cầu: Khơng ít hơn 70 % (Q) lượng metĩormin
hydroclorid, C4H nN5.HCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g metíbrmin hydroclorid, lấc với 70 ml nước
trong 15 min, thêm nước vừa đủ 100,0 ml và trộn đều.
Lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 10,0 ml dịch lọc này thành 100,0 ml bằng nước, trộn đều. Tiếp tục pha loãng
10,0 ml dung dịch thu được thảnh 100,0 ml bằng nước. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch ở bước sóng có cực đại 232 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là nước. Tính hàm lượng metíbrmin hydroclorid theo A (1 %, 1 cm). Lấy 798 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng cực đại 232 nm. Bảo quản
Ở nhiệt độ 15 ° c đến 30 °c. Loại thuốc
Chống đái tháo đường. Hàm lượng thường dùng 500 mg, 850 mg.
_ VIỆN Nénmetformin