Chương 1 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.1. Các trường hợp phát hiện thuốc tân dược trộn trái phép
3.1.2. Tại Châu Âu
Khối liên minh Châu Âu EU đã thông qua một số hoạt chất được chấp thuận trong điều trị béo phì như: liraglutid, naltrexon/bupropion và orlistat. Tuy nhiên những hoạt chất này đều phải được kê đơn, sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế và thường đắt tiền. Do đó, bệnh nhân thừa cân béo phì có xu hướng chọn sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khỏe cho chế độ giảm cân của mình vì chúng dễ dàng mua được tại các nhà thuốc, cửa hàng và qua các kênh mua sắm trực tuyến. Phần lớn các sản phẩm này được quảng cáo có nguồn gốc “100% tự nhiên”, giúp giảm cân nhanh chóng, dễ dàng và hoàn toàn an toàn [34].
Năm 2016, một nhóm nghiên cứu tại trường Đại học Toulouse, Pháp đã tiến hành sàng lọc 160 loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc dược liệu hỗ trợ giảm cân được mua tại Pháp, Li Băng và mua trực tuyến. Phần lớn các sản phẩm này ở dạng viên nang cứng (108 loại), viên nang mềm (10 loại), viên nén (10 loại), bột hòa tan (19 loại), dung dịch uống (1 loại), miếng dán (1 loại), dạng trà (11 loại) và đều được dán nhãn “hoàn toàn từ thiên nhiên”. Kết quả kiểm tra được thống kê có đến 56% mẫu thử có sự pha trộn thuốc tân dược bất hợp pháp, trong đó 43 mẫu có chứa sibutramin đơn độc (chiếm 26%), 23 mẫu chứa sibutramin kết hợp với phenolphtalein (14%); sildenafil có mặt trong 12 mẫu trong đó có sildenafil đơn độc (5 mẫu), sildenafil kết hợp với sibutramin (3 mẫu), sildenafil kết hợp phenolphtalein (3 mẫu), sildenafil kết hợp với sibutramin và phenolphtalein (1 mẫu). Ngoài ra các thuốc tân dược khác cũng được phát hiện: fluoxetin (4 mẫu) và lorcaserin (1 mẫu). Hàm lượng sibutramin trái phép nằm trong khoảng 0,1 - 22 mg/đơn vị liều, phenolphtalein từ 0,05-56 mg/đơn vị liều, sildenafil từ 0,2 - 8 mg/đơn
vị liều, lorcaserin ghi nhận 7 mg/đơn vị liều. Với một số chế phẩm chứa hàm lượng sildenafil ở mức thấp hơn liều dùng thực tế điều trị rối loạn cương dương (25 – 100 mg/ngày), nghiên cứu đưa một giả thiết về sự nhiễm chéo trong quá trình sản xuất giữa dây chuyền sản xuất các chế phẩm hỗ trợ giảm cân và dây chuyền sản xuất các chế phẩm hỗ trợ điều trị rối loạn cương dương. Riêng đối với các chế phẩm chứa hàm lượng sibutramin thấp (≤ 1 mg) có thể xuất phát từ việc vệ sinh dây chuyền sản xuất không đảm bảo giữa các lô, mẻ [34].
Romani
Đất nước Romani tọa lạc tại miền đông châu Âu, nơi được biết đến với nền Y học cổ truyền lâu đời, được cho là đã hình thành từ thế kỷ thứ 14 [51], nhu cầu sử dụng các chế phẩm đông dược đã sớm phát triển tại quốc gia này. Trong những năm gần đây, ảnh hưởng từ xu hướng sử dụng các chế phẩm từ dược liệu của Thế giới, các sản phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu từ thị trường ngoài nước ngày càng nhiều tại Romani, điều này vô tình kéo theo tình trạng thuốc tân dược trộn trái phép thuốc tân dược trong chế phẩm đông dược cũng xuất hiện.
Năm 2017, một nghiên cứu thuốc tân dược trong 150 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc dược liệu hỗ trợ điều trị rối loạn cương dương được tiến hành bởi Cristina Mateescu và các cộng sự tại Romani. Các mẫu thử được thu thập từ các chợ thuốc nội địa, trong đó có đến 91% các mẫu có xuất xứ từ Trung Quốc. Kết quả xét nghiệm có 11/50 mẫu thử dương tính sildenafil, tadalafil hoặc các dạng hoạt chất tương tự của nhóm ức chế PDE-5. Trong số các mẫu dương tính, có 7 mẫu phát hiện tadalafil trộn đơn độc; 3 mẫu trộn
phối hợp sildenafil và hai hoạt chất tương tự cùng nhóm ức chế PDE- 5; 1 mẫu phát hiện trộn phối hợp sildenafil và phenolphtalein [49].