Đánh giá kết quả điều trị và tác dụng khơng mong muốn

2 4 Điều trị hĩa chất

243 Đánh giá kết quả điều trị và tác dụng khơng mong muốn

2 4 3 1 Đán giá đáp ứng điều trị

Đánh giá đáp ứng điều trị sau 03 đợt và 06 đợt điều trị hĩa chất với các bệnh nhân thu nhận trƣớc tháng 5/2017, các bệnh nhân thu nhận sau giai đoạn này sẽ đánh giá đáp ứng điều trị sau 02 đợt và 04 đợt điều trị hĩa chất do cĩ sự điều chỉnh về hƣớng dẫn [166] Đánh giá khi bệnh nhân cĩ triệu chứng bất thƣờng

 Đáp ứng cơ năng : đánh giá b ằ ng b ộ câu h ỏ i do nhĩm nghiên c ứ u v ề Ch ất lƣợ ng Cu ộ c s ố ng c ủ a T ổ ch ứ c nghiên c ứu và điề u tr ị ung thƣ châu Âu xây d ựng và đ đƣợ c phê duy ệ t [116]

Sự thuyên giảm các triệu chứng cơ năng trên lâm sàng Gồm:

- Cải thiện : Triệu chứng cơ năng trên lâm sàng trở về bình thƣờng hoặc giảm một phần

- Khơng thay đổi: Các triệu chứng khơng thay đổi so với trƣớc điều trị về mức độ và số lƣợng

- Xấu hơn và tử vong: Các triệu chứng nặng hơn hoặc xuất hiện triệu chứng mới

 Đáp ứng thực thể

Đánh giá mức độ đáp ứng theo tiêu chuẩn đánh giá đáp ứng khối u đặc RECIST phiên bản 1 1 của Tổ chức nghiên cứu và điều trị ung thƣ châu Âu [117] Đây là hệ thống đánh giá đƣợc áp dụng phổ biến trong các nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trong ung thƣ trên tồn thế giới hiện nay, chia làm chia làm 4 mức độ dựa vào khám lâm sàng và cận lâm sàng:

+ Đánh giá các tổn thƣơng đo đƣợc :

Đáp ứng hồn tồn : Tất cả các tổn thƣơng tan hồn tồn

Đáp ứng một phần: Giảm trên 30% tổng kích thƣớc của các tổn thƣơng đích (dƣới 5 tổn thƣơng/cơ quan và tối đa 10 tổn thƣơng cĩ thể đo lƣờng đƣợc với đƣờng kính dài nhất và thuận lợi cho việc đánh giá một cách chính xác) + tổn thƣơng khơng phải đích: khơng tiến triển Hoặc tổn thƣơng đích tan hồn tồn + tổn thƣơng khơng đích khơng tan hồn tồn, khơng tiến triển

Bệnh ổn định: Tổn thƣơng đích giảm dƣới 30% hoặc tăng khơng quá 20% tổng kích thƣớc + tổn thƣơng khơng đích: khơng tiến triển

Bệnh tiến triển: Tăng trên 20% tổng kích thƣớc của các tổn thƣơng đích hoặc xuất hiện thêm tổn thƣơng mới và hoặc tổn thƣơng khơng đích tiến triển

+ Đánh giá các tổn thƣơng khơng đo đƣợc

Đáp ứng hồn tồn: Tất cả các tổn thƣơng tan hồn tồn

Đáp ứng một phần/bệnh ổn định: Vẫn tồn tại một hoặc nhiều tổn thƣơng khơng phải đích hoặc/và các chất chỉ điểm u vẫn cao hơn giới hạn bình thƣờng

Bệnh tiến triển: xuất hiện một hoặc nhiều tổn thƣơng mới hoặc/và các tổn thƣơng khơng phải đích vốn cĩ trƣớc đĩ tiến triển rõ

+ Một số quy ƣớc:

- Tổn thƣơng đo đƣợc: Là tổn thƣơng cĩ thể đo đƣợc chính xác ít nhất một đƣờng kính với đƣờng kính lớn nhất ≥ 20mm theo các phƣơng pháp thơng thƣờng hoặc ≥ 10mm bằng chụp CT

- Tổn thƣơng khơng đo đƣợc: Là các tổn thƣơng khác các tổn thƣơng nĩi trên gồm các tổn thƣơng nhỏ (đƣờng kính lớn nhất < 20mm theo các phƣơng pháp thơng thƣờng hoặc < 10mm bằng chụp CT)

- Tổn thƣơng đích: Là tất cả các tổn thƣơng đo đƣợc (nêu trên) với tối đa 5 tổn thƣơng mỗi cơ quan và tổng cộng 10 tổn thƣơng trên cơ thể và tất cả các cơ quan cĩ tổn thƣơng cĩ đại diện Các tổn thƣơng này đƣợc ghi lại lúc trƣớc điều trị

2 4 3 2 Đán giá t ời gian sống thêm

Thời gian sống thêm bao gồm sống thêm bệnh khơng tiến triển và sống thêm tồn bộ [118]

Sống thêm tồn bộ (OS – Overall Survival):

Thời gian sống thêm tồn bộ đƣợc tính từ ngày bắt đầu điều trị đến ngày tử vong, mất theo dõi hoặc kết thúc nghiên cứu Những bệnh nhân khơng tử vong vào thời điểm phân tích thống kê sẽ đƣợc ghi nhận là cịn sống

Sống thêm bệnh khơng tiến triển (PFS - Progression Free Survival)

Đƣợc xác định là thời gian từ ngày bắt đầu điều trị đến ngày bệnh tiến triển theo đánh giá khách quan hoặc ngày tử vong bởi bất kì nguyên nhân

nào trong trƣờng hợp khơng xác định là bệnh tiến triển Các bệnh nhân khơng cĩ bệnh tiến triển hoặc khơng tử vong vào thời điểm phân tích thống kê sẽ đƣợc tính là bệnh khơng tiến triển tại thời điểm đánh giá khách quan ở lần theo dõi cuối cùng

- Xác định các mốc thời gian

+ Ngày bắt đầu điều trị hố chất

+ Ngày xuất hiện bệnh tiến triển khi đánh giá đáp ứng khách quan + Ngày bệnh nhân tử vong

+ Ngày cĩ thơng tin cuối cùng + Ngày kết thúc nghiên cứu

Theo dõi và ghi nhận:

Thời gian sống thêm bệnh khơng tiến triển ; Thời gian sống thêm tồn bộ; Tỷ lệ sống thêm 01 năm, 02 năm, 03 năm

2 4 3 3 Đán giá các tác dụng khơng mong muốn

- Thời điểm đánh giá: Xét nghiệm cơng thức máu, sinh hĩa máu đƣợc thực hiện trƣớc mỗi đợt điều trị hố chất hoặc khi xuất hiện các triệu chứng lâm sàng bất thƣờng Trong một số trƣờng hợp đặc biệt đƣợc bổ sung xét nghiệm Đánh giá các tác dụng khơng mong muốn trƣớc mỗi đợt điều trị hĩa chất Trong quá trình điều trị mỗi bệnh nhân sẽ ghi nhận các tác dụng khơng mong muốn nặng nhất, cách khắc phục, sự gián đoạn điều trị

- Đánh giá tác dụng khơng mong muốn trên huyết học, chức năng gan, thận, tiêu hĩa và một số các tác dụng khơng mong muốn khác theo tiêu chuẩn

phân độ các tác dụng khơng mong muốn của thuốc chống ung thƣ CTCAE của Viện ung thƣ Quốc gia Hoa Kỳ [72] ( Phụ lục 3)