II. Cần có phương pháp cộng đồng cùng tham gia
2. Phương pháp thu thập thông tin
5.1.1 Phương pháp thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng
Trong nghiên cứu này, các dối tượng của quần thể được phân bố ngẫu nhiên vào các nhóm, thường được gọi là nhóm điều trị và nhóm đối chứng, đánh giá các kết quả bằng cách so sánh tình trạng sức khỏe giữa hai hay nhiều nhóm với nhau. Tình trạng sức khỏe của bệnh nhân rất khác nhau, có thể là sự phát triển của một bệnh mới, biến chứng của bệnh hoặc khả năng phục hồi của một bệnh. Ca - Các can thiệp được kiểm nghiệm hoặc thừ nghiệm:
+ Liệu pháp chăm sóc, điều trị mới. + Một loại thuốc mới.
+ Liệu pháp phòng bệnh mới.
+ Tác dụng phụ của thuốc, dụng cụ y tế. + Thu thuật, quy trình kỹ thuật điều dưỡng. + Tư vấn sức khoẻ.
+ Chế độ ăn.
+ Thay đổi lối sống.
+ Luyện tập, phục hồi chức năng. + Các phưong pháp truyền thông.
+ Các loại hình nhân iực y tế: điều dưỡng, bác sĩ, dược sĩ. - Thiết kế nghiên cứu.
- Lựa chọn quân thể nghiên cứu: phải đủ số lượng để có thể cho phép so sánh và đánh giá kết quả. Quần thể nghiên cứu phải bảo đảm khả năng thu thập thông tin, theo dõi đầy đủ và chính xác
trong suốt thời gian thử nghiệm.
Sau khi được lựa chọn, đối tượng nghiên cứu được thông báo rõ về mục đích quy trình, lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra trong khi thực hiện nghiên cứu.
Quần thể nghiên cứu thường là một nhóm nhỏ của quần thể thực nghiêm, vì vậy phải bảo đảm tính đại diện và ít ảnh hưởng đến tính khái quát trong việc hình thành và kiểm định giả thuyết.
-Chỉ định chế độ nghiên cứu:
Đối tượng nghiên cứu có đủ tiêu chuẩn và là những người tình nguyện thì xếp vào những đối tượng chính thức.
-Có thể chia thành nhiều nhóm khác nhau để áp dụng những phưomg pháp điều trị, liều lượng thuốc khác nhau, có thể có cả nhóm placebo (giả dược) - thuốc không có tác dụng.
Chỉ định các nhóm và cá thể nghiên cứu ngẫu nhiên.
-Đạo đức nghiên cứu: đối tượng nhiên cứu tình nguyện, các can thiệp, thuôc điều trị, quy trình điều dưỡng không gây nguy hại cho bệnh nhân. Không làm mất đối tượng nghiên cứu.
-Duy trì và đánh giá tuân thủ chế độ nghiên cứu: thực thi, khách quan, chính xác, tính cập nhật, khoa học.
- Kỳ thuật phân nhóm ngẫu nhiên. + Phân nhóm theo số thứ tự chắn lẻ:
. Lựa chọn bệnh nhân cho đủ số lượng nghiên cứu. Lập danh sách và đánh số thứ tự đối tượng nghiên cứu. - Chọn những đối tượng có số thứ tự lẻ vào nhóm 1.
Chọn những đối tượng có số thứ tự chẵn vào nhóm 2.
Bệnh nhân vào viện điều trị cũng đánh số thứ tự theo thời điểm vào viện và có đủ tiêu chuẩn nghiên cứu lấy số lượng cho đủ các nhóm.
+ Phân nhóm theo phưomg pháp bốc thăm. - Viết phiếu ghi: nhóm 1, nhóm 2.
- Bệnh nhân vào viện điều trị có đủ tiêu chuẩn nghiên cứu bốc thăm và xếp vào các nhóm theo như ghi trong phiếu.
- Lấy đủ số lượng nghiên cứu trong các nhóm. + Phân nhóm bệnh nhân theo kỹ thuật mù.
Phân nhóm ngẫu nhiên theo kỹ thuật mù đế hạn chế những sai lệch do thiên kiến chủ quan của người nghiên cứu, đối tượng nghiên cứu, người phân tích kết quả nghiên cứu.
Mù đom: đối tượng nghiên cứu không biêt được các áp dụng can thiệp, loại thuốc sử dụng. Mù kép: người nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu đều không biết đối tượng nghiên cứu nào thuộc nhóm chứng, đối tượng nào thuộc nhóm thử nghiệm.
Mu ba: người nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu, người phân tích kêt quả nghiên cứu đêu không biết đối tượng nào thuộc nhóm thử nghiệm, đôi tượng nào thuộc nhóm chứng.