1.2.2.1. Cơ sở pháp lý về quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện
Khung pháp lý hiện nay giúp cho các nhà quản lý, các bệnh viện, các đơn vị y tế quản lý TTBYT là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021. Nghị định này quy định việc quản lý TTBYT bao gồm: Phân loại TTBYT; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lƣu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, quảng cáo TTBYT; quản lý giá TTBYT và quản lý, sử dụng trang TTBYT tại các cơ sở y tế.
Nội dung của Nghị định số 98/2021 NĐ-CP là bổ sung các biện pháp quản lý giá TTBYT nhằm giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá trong thời gian qua, nhƣ cùng một TTBYT nhƣng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu... Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm đƣa TTBYT, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá: giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dƣỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng. Quy định chỉ chủ sở hữu số lƣu hành hoặc đơn vị phân phối đƣợc chủ sở hữu ủy quyền mới đƣợc thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không đƣợc bán hơn giá mà chủ sở hữu số lƣu hành đã công khai, đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Nghị định cũng cho phép cơ quan QLNN có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) đƣợc quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá
khi cần thiết. Nghị định này cũng có những thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lƣu hành theo hƣớng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Cụ thể:
- Đối với TTBYT thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lƣu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng; Đối với TTBYT thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lƣu hành của các nƣớc có quy trình quản lý chất lƣợng và cấp phép lƣu hành chặt chẽ nhƣ Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc. Theo đó, nếu TTBYT đã đƣợc các nƣớc nêu trên cấp phép lƣu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lƣu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn 10 ngày làm việc so với 60 ngày nhƣ trƣớc đây.
- Thay đổi quy trình cấp đăng ký lƣu hành theo hƣớng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lƣu hành, trong đó phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lƣợng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cũng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, nhƣ: Bãi bỏ điều kiện đối với ngƣời thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT; Việc phân loại TTBYT sẽ do chủ sở hữu số lƣu hành TTBYT thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại; Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và đƣợc thực hiện sau khi đã công khai.
Ngoài ra có một số văn bản pháp quy có liên quan đến quản lý TTBYT nhƣ:
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Thông tƣ 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08/11/2021 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
- Thông tƣ 13/2021/TT-BYT ngày 16/09/2021 của Bộ Y tế quy định cấp số lƣu hành, nhập khẩu TTBYT phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trƣờng hợp cấp bách.
- Thông tƣ 43/2021/TT-BTC ngày 11/06/2021 của Bộ Tài chính sửa đổi bổ sung khoản 11 Điều 10 Thông tƣ số 219/2013/TT-BTC ngày 31/12/2013 của Bộ Tài chính hƣớng dẫn thi hành Luật thuế giá trị gia tăng và Nghị định số 209/2013/NĐ-CP ngày 18/12/2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hƣớng dẫn thi hành một số điều Luật Thuế giá trị gia tăng.
- Thông tƣ 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế quy định danh mục TTBYT phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
- Thông tƣ 28/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế quy định danh mục TTBYT tối thiểu của trạm y tế xã.
- Thông tƣ số 14/2020/TT-BYT ngày 10/07/2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu TTBYT tại các cơ sở y tế công lập.
- Thông tƣ số 64/2020/TT-BTC ngày 08/07/2020 của Bộ Tài chính quy
định mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế.
- Thông tƣ số 08/2019/TT-BYT ngày 31/05/2019 của Bộ Y tế hƣớng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.
- Quyết định số 2426/QĐ-BYT của Bộ trƣởng Bộ Y tế ngày 15/05/2021 về việc ban hành Hƣớng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN.
1.2.2.2. Nguyên tắc quản lý TTBYT tại bệnh viện
Quản lý TTBYT tại bệnh viện phải tuân theo những nguyên tắc của quản lý tài sản công thể hiện ở Luật Quản lý, sử dụng tài sản công năm 2017, cụ thể:
Một là, mọi TTBYT đều phải đƣợc nhà nƣớc giao quyền quản lý,
quyền sử dụng và các hình thức trao quyền khác cho cơ quan, tổ chức, đơn vị và đối tƣợng khác theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.
Hai là, TTBYT do nhà nƣớc đầu tƣ phải đƣợc quản lý, khai thác, duy
những tài sản có nguy cơ chịu rủi ro cao do thiên tai, hỏa hoạn và nguyên nhân bất khả kháng khác đƣợc quản lý rủi ro về tài chính thông qua bảo hiểm hoặc công cụ khác theo quy định của pháp luật.
Ba là, TTBYT là tài nguyên phải đƣợc kiểm kê, thống kê về hiện vật,
ghi nhận thông tin phù hợp với tính chất, đặc điểm của tài sản; đƣợc quản lý, bảo vệ, khai thác theo quy hoạch, kế hoạch, bảo đảm tiết kiệm, hiệu quả, đúng pháp luật.
Bốn là, TTBYT phục vụ công tác quản lý, cung cấp dịch vụ công, bảo
đảm quốc phòng, an ninh của cơ quan, tổ chức, đơn vị phải đƣợc sử dụng tiết kiệm, hiệu quả, đúng mục đích, công năng, đối tƣợng, tiêu chuẩn, định mức, chế độ theo quy định của pháp luật.
Năm là, việc khai thác nguồn lực tài chính từ TTBYT phải tuân theo cơ
chế thị trƣờng, có hiệu quả, công khai, minh bạch, đúng pháp luật.
Sáu là, việc quản lý, sử dụng TTBYT phải đƣợc thực hiện công khai,
minh bạch, bảo đảm thực hành tiết kiệm, chống lãng phí, phòng, chống tham nhũng.
Bảy là, việc quản lý, sử dụng TTBYT đƣợc giám sát, thanh tra, kiểm
tra, kiểm toán; mọi hành vi vi phạm pháp luật về quản lý, sử dụng TTBYT phải đƣợc xử lý kịp thời, nghiêm minh theo quy định của pháp luật [19].
Việc quản lý TTBYT của bệnh viện đƣợc quy định rõ hơn theo những nguyên tắc quản lý ngành tại Điều 63, chƣơng X của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 quy định việc quản lý TTBYT tại bệnh viện nhƣ sau:
Nguyên tắc 1, Việc quản lý, sử dụng TTBYT tại bệnh viện phải theo
đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
Nguyên tắc 2, TTBYT tại bệnh viện phải đƣợc bảo quản, bảo trì, bảo
dƣỡng, sử dụng và tuân thủ các hƣớng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải đƣợc kiểm định theo quy định. Đối với các TTBYT có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lƣợng theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
Nguyên tắc 3, Bệnh viện phải lập, quản lý, lƣu trữ đầy đủ hồ sơ về
TTBYT; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ TTBYT về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định.
Nguyên tắc 4, Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý
có thẩm quyền về quản lý TTBYT.
Các bệnh viện của nhà nƣớc ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng TTBYT theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 còn phải thực hiện quản lý TTBYT theo các quy định sau:
- Việc đầu tƣ, mua sắm, quản lý, sử dụng TTBYT để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
- Khuyến khích sử dụng các TTBYT sản xuất trong nƣớc [13].
1.2.3. Quyền và trách nhiệm của bệnh viện trong quản lý trang thiết bị y tế 1.2.3.1. Quyền của bệnh viện trong quản lý trang thiết bị y tế
Thứ nhất, Yêu cầu chủ sở hữu số lƣu hành hoặc cơ sở bảo hành đƣợc chứng nhận bởi chủ sở hữu TTBYT thực hiện việc bảo dƣỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
Thứ hai, Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của TTBYT;
Thứ ba, Tiếp nhận các TTBYT đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hƣớng dẫn sử dụng, sửa chữa TTBYT.
1.2.3.2. Trách nhiệm của bệnh viện trong quản lý TTBYT
Thứ nhất, Sử dụng, vận hành TTBYT theo đúng hƣớng dẫn của chủ sở hữu TTBYT;
Thứ hai, Định kỳ bảo dƣỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hƣớng dẫn của chủ sở hữu TTBYT hoặc quy định của pháp luật;
Thứ ba, Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lƣợng TTBYT;
Thứ bốn, Báo cáo về các trƣờng hợp TTBYT có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền.
1.3. Nội dung và những nhân tố ảnh hƣởng đến quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện