miền Bắc.
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Ca bệnh Covid-19 tại khu vực miền Bắc trong thời gian triển khai nghiên cứu đáp ứng các tiêu chí sau:
2.1.1.1. Tiêu chuẩn chọn và loại trừđối tượng:
- Tiêu chuẩn chọn người nhiễm COVID-19 xác định:
o Trường hợp 1: Ca có xét nghiệm khẳng định nhiễm vi rút COVID-19 bằng xét nghiệm sinh học phân tử từ trường hợp bệnh nghi ngờ tại cơ sở y tế hay cộng đồng cả hồi cứu và tiến cứu.
o Ca nghi ngờ là trường hợp nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính, với các biểu hiện sốt, ho hoặc khó thở và có một trong các yếu tố dịch tễ sau: Có tiền sử đến/ở/về vùng có dịch trong vòng 14 ngày trước khi khởi phát bệnh; hoặc tiếp xúc (trong vòng 2 mét) với trường hợp mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh viêm đường hô hấp cấp do COVID-19.
HOẶC
o Trường hợp 2: là người nước ngoài khởi phát ở Việt Nam và có xét nghiệm khẳng định nhiễm COVID-19 phản hồi qua hệ thống đầu mối quốc gia về Điều lệ y tế quốc tế, hay có thông tin phản hồi tờ thông tin y tế khẳng định nhiễm COVID-19.
o Bất kỳ lứa tuổi nào và không giới hạn về địa lý.
o Có khả năng và sẵn sàng ký Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Phụ lục 3), hoặc được xem xét và ký bởi cha mẹ hay người đại diện hợp pháp nếu bệnh nhân dưới 18 tuổi hay có biểu hiện nặng về lâm sàng (không áp dụng với trường hợp 2).
- Tiêu chuẩn loại trừ:
o Người mắc bệnh tâm thần mà không có người giám hộ.
33
o Bất cứ tình trạng nào mà theo nghiên cứu viên là nó có thể làm tăng nguy cơ gây hại cho sức khỏe đối tượng nếu họ tham gia vào nghiên cứu này, hoặc làm ảnh hưởng tới việc đánh giá các mục tiêu nghiên cứu.
o Trường hợp người nước ngoài nhiễm COVID-19 khởi phát ở Việt Nam, nhưng không có thông tin chính thống, không có phản hồi qua hệ thống đầu mối quốc gia về Điều lệ y tế quốc tế hay thông tin tờ thông tin y tế khẳng định nhiễm COVID-19.
o Người tham gia có rối loạn chảy máu, chống chỉ định thủ thuật lấy mẫu máu (áp dụng cho các trường hợp có lấy máu)
2.1.1.2. Lý do rút khỏi nghiên cứu:
Các lý do để dừng nghiên cứu có thể bao gồm:
- Ý muốn cá nhân của đối tượng muốn rút khỏi nghiên cứu.
- Nghiên cứu viên chính quyết định rằng kết thúc nghiên cứu sẽ mang lại lợi ích tốt nhất cho đối tượng.
- Nảy sinh bất kỳ tình huống nào sau khi tham gia nghiên cứu, mà theo ý kiến của cán bộ nghiên cứu là có thể vi phạm thoả thuận tham gia điều tra, khiến việc tiếp tục tham gia nghiên cứu của đối tượng không an toàn, gây khó khăn cho việc diễn giải kết quả nghiên cứu hoặc gây trở ngại cho việc thực hiện các mục tiêu nghiên cứu.
- Nhà tài trợ chấm dứt nghiên cứu.
2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương và bệnh viện khác được phân công chăm sóc và điều trị ca mắc COVID-19 cũng như tại cộng đồng nơi ca nghi ngờ được phát hiện sau đó khẳng định nhiễm.
- Thời gian nghiên cứu: từ tháng 2 – tháng 7/2020 và hồi cứu các dữ liệu các ca bệnh COVID-19 từ tháng 1, 2020.
2.1.3. Thiết kế nghiên cứu:
34
2.1.4. Cỡ mẫu nghiên cứu
Sử dụng phương pháp chọn mẫu toàn bộ. Trong thời gian triển khai nghiên cứu, tổng số 54 ca mắc được phát hiện và đưa vào nghiên cứu.
2.1.5. Phương pháp chọn mẫu (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Do bệnh do COVID-19 là bệnh mới nổi và số ca còn hạn chế, phương pháp chọn mẫu toàn bộ, có chủ đích sẽ được áp dụng để tuyển chọn người tham gia tại các bệnh viện. Đối tượng (hồi và tiến cứu) phát hiện từ cơ sở y tế hay từ cộng đồng được thu liên tục cho đến khi đạt cỡ mẫu mục tiêu (50 bệnh nhân tại miền Nam, miền Trung và Tây Nguyên; 50 bệnh nhân tại miền Bắc).
- Người nhiễm COVID-19:
o Với giai đoạn sớm của dịch COVID-19, thu dung tất cả ca nhiễm COVID-19 vào điều tra. Khi số lượng ca bệnh tăng nhanh và nhiều, thu dung ca nhiễm đủ để đảm bảo tính đa dạng về khu vực địa lý (các tỉnh có ca bệnh), tuổi, giới và mức độ bệnh.
2.1.6. Biến số, chỉ số nghiên cứu
Bảng 4. Biến số nghiên cứu – Mục tiêu 1
Mã số Câu hỏi Mã
hóa Nhãn
Thông tin từ phiếu i1
uid Mã UID của đối tượng điều tra
c01 Họ và tên của đối tượng điều tra
c02 Giới tính 1 Nam
2 Nữ
c03 Ngày sinh
c04 Tuổi
c05 Số điện thoại liên hệ
c06 Năm sinh
c07 Tỉnh/thành phố Xem mã hóa tại sheet
Mã địa phương
c08 Quận/huyện Xem mã hóa tại sheet
Mã địa phương
c09 Xã/phường
c10 Thôn/xóm/tổ
c11 Số nhà, đường/phố
35
c13 Quốc tịch 1 Việt Nam
2 Trung Quốc 3 Khác, ghi rõ c13k Ghi rõ quốc tịch khác (nếu có)
c14 Quốc gia cư trú 1 Việt Nam
2 Trung Quốc 3 Khác, ghi rõ c14k Ghi rõ gia cư trú khác (nếu có)
c15 Dân tộc 1 1. Kinh
95 95. Khác, ghi rõ c15k Ghi rõ dân tộc khác (nếu có) (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
c16 Nghề nghiệp chính của đối tượng 1 Làm ruộng 2 Trồng rừng 3 Chăn nuôi 4 Công nhân 5 Nhân viên y tế
6 Nhân viên văn phòng 7 Đi học (học sinh, sinh
viên) 8 Nghề tự do 9 Nghề thủ công 10 Buôn bán 11 Nghỉ hưu 12 Thất nghiệp 13 Chủ doanh nghiệp 14 Tổ bay, tiếp viên hàng
không 95 Khác, ghi rõ c16k Ghi rõ nghề nghiệp khác (nếu có)
c16a Ghi rõ địa điểm nơi làm việc/học tập
c17 Trình độ học vấn cao nhất của đối tượng
1 Mù chữ/không đi học 2 Tiểu học
3 Trung học cơ sở 4 Trung học phổ thông 5 Cao đẳng, đại học, sau
đại học 95 Khác, ghi rõ c17k Ghi rõ trình độ học vấn khác (nếu có)
c18 Tình trạng hôn nhân 1 Chưa kết hôn 2 Đã kết hôn
3 Sống chung không kết hôn
4 Ly dị/ly thân 5 Góa
36
c19 Đối tượng đang mang thai 1 Có
2 Không
99 Không rõ
c20 Số người sống chung trong cùng một
nhà
c21 Họ và tên chủ hộ
c22 Người trả lời phỏng vấn có phải là đối tượng sau?
1 Du học sinh, Việt kiều về Việt Nam
2 Người nước ngoài tới Việt Nam du lịch và/hoặc làm việc
3 Hành khách trên chuyến bay VN0054
4 Tổ bay, tiếp viên trên chuyến bay VN0054
Thông tin từ phiếu a1
q01 Họ và tên đối tượng điều tra
q02 Mã số điều tra viên
q03 Ngày điền phiếu
q04 Tình trạng hiện tại của đối tượng 1 Còn sống 2 Tử vong q05 Phân loại ca bệnh 1 Nguyên phát
2 Thứ phát 3 Xâm nhập q06 Triệu chứng hô hấp của đối tượng (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
q0601 Tên triệu chứng
q0601k Ghi rõ triệu chứng khác (nếu có)
q0602 Có triệu chứng hay không 1 Có 2 Không 99 Không rõ
q0603 Ngày khởi phát triệu chứng
q0604 Triệu chứng đã kết thúc 1 Có
2 Không 99 Không rõ
q0605 Ngày kết thúc triệu chứng
q07 Triệu chứng khác - Ớn lạnh 1 Có q08 Triệu chứng khác - Nôn mửa 2 Không q09 Triệu chứng khác - Buồn nôn 99 Không rõ q10 Triệu chứng khác - Tiêu chảy
q11 Triệu chứng khác - Đau đầu
q12 Triệu chứng khác - Phát ban
q13 Triệu chứng khác - Viêm kết mạc
q14 Triệu chứng khác - Đau cơ
37
q16 Triệu chứng khác - Ăn mất ngon
q17 Triệu chứng khác - Chảy máu cam
q18 Triệu chứng khác - Mệt mỏi
q19 Triệu chứng khác - Co giật
q20 Triệu chứng khác - Thay đổi ý thức
q21 Triệu chứng khác - Dấu hiệu thần kinh
q21k Ghi rõ dấu hiệu thần kinh (nếu có)
q22 Triệu chứng khác
q22k Ghi rõ triệu chứng khác (nếu có)
q23 Đối tượng có đi khám tại cơ sở y tế 1 Có 2 Không 99 Không rõ q24 Ngày đi khám tại cơ sở y tế đầu tiên
q25 Đối tượng có phải đi cấp cứu? 1 Có 2 Không 99 Không rõ
q2501 Tên cơ sở cấp cứu
q2502 Ngày đến
q2503 Ngày về
q26 Đối tượng có đi khám bệnh ở các cơ
sở khám bệnh ngoại trú? 1 2 Có Không 99 Không rõ q2601 Tên cơ sở khám chữa bệnh ngoại trú
q2602 Ngày đến (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
q2603 Ngày về
q27 Đối tượng có phải nhập viện điều trị
nội trú? 1 2 Có Không
99 Không rõ
q2701 Tên cơ sở điều trị nội trú
q2702 Ngày đến
q2703 Ngày về
q28 Tổng số cơ sở y tế đã đến khám cho
tới nay
q29 Trong 14 ngày trước ngày khởi phát, đối tượng có di chuyển ra khỏi nơi cư trú không?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q2901 Mã tỉnh/thành phố Xem mã hóa tại sheet
Mã địa phương
q2902 Ngày đến
q2903 Ngày đi
q30 Trong 14 ngày trước ngày khởi phát,
đối tượng có đi ra nước ngoài không? 1 2 Có Không 99 Không rõ
38
q3001 Quốc gia, tỉnh/thành phố
q3002 Ngày đến
q3003 Ngày đi
q31 Trong 14 ngày trước ngày khởi phát của mình, anh/chị có tiếp xúc với bất cứ ai trong danh sách ca bệnh không?
q3101 Mã ca bệnh
q3102 Ngày khởi phát của ca bệnh
q3103 Mối quan hệ với ca bệnh
q3104 Tiếp xúc bao nhiêu lần trong 14 ngày
q3105 Tổng thời gian tiếp xúc trong 14 ngày:
Số ngày
q3106 Tổng thời gian tiếp xúc trong 14 ngày: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Số giờ
q3107 Tổng thời gian tiếp xúc trong 14 ngày:
Số phút
q3108 Ngày tiếp xúc đầu tiên
q3109 Ngày tiếp xúc cuối cùng
q3110 Khoảng cách gần nhất khi tiếp xúc
(mét) 1 2 Dưới 0,5m 0,5 đến <1m 3 1m đến 2m 4 Trên 2m q3111 Thời gian tiếp xúc lâu nhất: Số ngày
q3112 Thời gian tiếp xúc lâu nhất: Số giờ
q3113 Thời gian tiếp xúc lâu nhất: Số phút
q3114 Cách thức tiếp xúc 1 Sống cùng nhà
2 Sinh hoạt, ăn uống cùng 3 Làm việc cùng phòng 4 Học cùng lớp
5 Đi du lịch cùng nhóm 6 Đi công việc cùng nhóm 7 Ghé nhà chơi hay thăm
hỏi, chăm sóc 95 Khác (ghi rõ) q3114k Ghi rõ cách thức tiếp xúc khác (nếu
có)
q3115 Khi tiếp xúc, người đó có thực hiện các hoạt động sau cùng đối tượng không?
1 Ngủ cùng phòng 2 Ôm
3 Hôn 4 Bắt tay
5 Ăn cùng bữa ăn 6 Dùng chung bát đũa 7 Dùng chung cốc, chén
39
8 Ăn chung thức ăn
9 Dùng chung nhà vệ sinh 10 Chăm sóc lúc ốm đau 95 Khác (ghi rõ)
q3115k Ghi rõ hoạt động khác (nếu có)
q3116 Nơi tiếp xúc 1 Nhà đối tượng
2 Nhà họ hàng/bạn bè 3 Nơi làm việc/trường học 4 Tiệc đám cưới/ma 5 Lễ hội/chùa chiền 6 Du lịch theo nhóm 7 Bệnh viện 95 Khác (ghi rõ) 99 Không rõ q3116k Ghi rõ nơi tiếp xúc khác (nếu có)
q3117 Trong lần tiếp xúc đó, đối tượng có đeo khẩu trang?
1 Luôn luôn 2 Hầu hết 3 Thỉnh thoảng 4 Hiếm khi
5 Hoàn toàn không 6 Không biết q3118 Trong lần tiếp xúc đó, người tiếp xúc
có đeo khẩu trang?
1 Luôn luôn 2 Hầu hết 3 Thỉnh thoảng 4 Hiếm khi
5 Hoàn toàn không 6 Không biết q32 Trong 14 ngày trước ngày khởi phát, (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
đối tượng có tham dự tiệc tùng hoặc hội họp đông người?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q32k Ghi rõ (nếu có)
q33 Trong 14 ngày trước ngày khởi phát, đối tượng có đến khám, đưa người thân tới khám hay tới thăm bệnh nhân tại cơ sở điều trị nội trú?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q33k Ghi rõ tên cơ sở (nếu có)
q34 Trong 14 ngày trước ngày khởi phát, đối tượng có đến khám, đưa người thân tới khám hay tới thăm bệnh nhân tại cơ sở điều trị ngoại trú?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q34k Ghi rõ tên cơ sở (nếu có)
q35 Ghi chú cho phiếu a0
Thông tin từ phiếu a2
q36 Đối tượng có phải đi cấp cứu? 1 Có 2 Không
40
99 Không rõ
q3601 Tên cơ sở cấp cứu
q3602 Ngày đến
q3603 Ngày về
q37 Đối tượng có phải nhập viện điều trị nội trú?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q3701 Tên cơ sở điều trị nội trú
q3702 Ngày đến
q3703 Ngày về
q38 Tình trạng của đối tượng tại thời điểm
14 ngày sau khởi phát 1 2 1. Đã hồi phục 2. Vẫn ốm 3 3. Tử vong
q39 Ngày hồi phục
q40 Ngày tử vong
q41 Nếu bệnh nhân đã tử vong, COVID-19 có phải là nguyên nhân dẫn tới tử vong
1 1. Nguyên nhân chính 2 2. Nguyên nhân phụ 3 3. Không phải nguyên
nhân
99 99. Không rõ q42 2.2b - Có khám nghiệm tử thi không? 1 Có (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2 Không 99 Không rõ q43 Kết quả khám nghiệm tử thi
q44 Nguyên nhân tử vong trên Giấy chứng
tử
q45 Kết quả điều trị (tại thời điểm phỏng
vấn nếu đã qua 14 ngày) 1 2 1. Đã hồi phục 2. Vẫn ốm 3 3. Tử vong
q46 Ngày hồi phục
q47 Ngày tử vong
q48 Nếu bệnh nhân đã tử vong, COVID-19
có phải là nguyên nhân dẫn tới tử vong 1 2 1. Nguyên nhân chính 2. Nguyên nhân phụ 3 3. Không phải nguyên
nhân
99 99. Không rõ q49 2.2b - Có khám nghiệm tử thi không? 1 Có
2 Không 99 Không rõ q50 Kết quả khám nghiệm tử thi
q51 Nguyên nhân tử vong trên Giấy chứng
tử
q52 Triệu chứng của bệnh nhân trong toàn bộ tiến trình bệnh đến thời điểm hiện tại
41
q5201 Tên triệu chứng
q5202 Có triệu chứng hay không 1 Có 2 Không 99 Không rõ
q5203 Ngày khởi phát triệu chứng
q5204 Triệu chứng đã kết thúc 1 Có
2 Không 99 Không rõ
q5205 Ngày kết thúc triệu chứng
q5206 Ghi rõ nhiệt độ cao nhất (nếu có sốt)
q53 Triệu chứng khác - Ớn lạnh 1 Có q54 Triệu chứng khác - Nôn mửa 2 Không q55 Triệu chứng khác - Buồn nôn 99 Không rõ q56 Triệu chứng khác - Tiêu chảy
q57 Triệu chứng khác - Đau đầu
q58 Triệu chứng khác - Phát ban
q59 Triệu chứng khác - Viêm kết mạc
q60 Triệu chứng khác - Đau cơ
q61 Triệu chứng khác - Đau khớp
q62 Triệu chứng khác - Ăn mất ngon (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
q63 Triệu chứng khác - Chảy máu cam
q64 Triệu chứng khác - Mệt mỏi
q65 Triệu chứng khác - Co giật
q66 Triệu chứng khác - Thay đổi ý thức
q67 Triệu chứng khác - Dấu hiệu thần kinh
q67k Ghi rõ dấu hiệu thần kinh (nếu có)
q68 Triệu chứng khác
q68k Ghi rõ triệu chứng khác (nếu có)
Thông tin từ phiếu a3
n01 Tên cơ sở y tế
n02 Địa chỉ
n03 Họ và tên của bác sỹ trưởng khoa
n04 Số điện thoại
n05 Email (nếu có)
n06 Ca bệnh này có phải trong một ổ dịch
tại cơ sở y tế? 1 2 Có Không n07 Bệnh nhân có phải nhập viện 1 Có
2 Không 99 Không rõ n08 Ghi rõ ngày nhập viện (nếu có)
n09 Bệnh nhân có phải nhập khoa hồi sức tích cực (cấp cứu)
1 Có 2 Không 99 Không rõ
42
n10 Ghi rõ ngày nhập khoa
n11 Ghi rõ ngày ra khỏi khoa
n12 Bệnh nhân có phải thở máy 1 Có 2 Không 99 Không rõ n13 Ghi rõ ngày bắt đầu thở máy
n14 Ghi rõ ngày kết thúc thở máy
n15 Số ngày thở máy
n16 Bệnh nhân có hội chứng suy hô hấp cấp tính
1 Có 2 Không 99 Không rõ n16d Ghi rõ ngày bắt đầu hội chứng suy hô
hấp cấp tính
n17 Bệnh nhân bị suy thận cấp 1 Có 2 Không 99 Không rõ n17d Ghi rõ ngày bắt đầu bị suy thận cấp
n18 Bệnh nhân bị suy tim 1 Có (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2 Không 99 Không rõ n19 Bệnh nhân bị rối loạn đông máu 1 Có
2 Không 99 Không rõ n19d Ghi rõ ngày bắt đầu bị rối loạn đông
máu
n20 Bệnh nhân có chẩn đoán viêm phổi qua chụp X-quang
1 Có 2 Không 99 Không rõ n20d Ghi rõ ngày bắt đầu chẩn đoán viêm
phổi qua chụp X-quang
n21 Bệnh nhân có các triệu chứng khác 1 Có 2 Không 99 Không rõ
n21k Ghi rõ triệu chứng khác
n22 Bệnh nhân có cần trao đổi oxy qua