tại miền Bắc.
2.2.1. Đối tượng nghiên cứu
Người tiếp xúc gần với ca bệnh COVID-19 trong thời gian triển khai nghiên cứu đáp ứng các tiêu chí sau:
2.2.1.1. Tiêu chuẩn chọn người tiếp xúc gần:
- Nhân viên y tế trực tiếp chăm sóc, điều trị trường hợp bệnh xác định; nhân viên y tế, nhân viên phục vụ khác có tiền sử tiếp xúc với bệnh nhân xác định/phòng điều trị bệnh nhân xác định trong quá trình làm việc.
- Người ngồi cùng hàng hoặc trước sau hai hàng ghế (2 mét) trên cùng một chuyến xe/toa tàu/máy bay với trường hợp bệnh xác định.
- Người trong hộ gia đình hoặc người chăm sóc trực tiếp có tiếp xúc gần gũi với bệnh nhân trong khoảng thời gian 4 tuần trước khi tham gia nghiên cứu.
52
2.2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
- Người mắc bệnh tâm thần mà không có người giám hộ.
- Có trên một thành viên trong gia đình có ngày khởi phát bệnh giống nhau.. - Nảy sinh bất kỳ tình huống nào sau khi tham gia nghiên cứu, mà theo ý kiến của
cán bộ nghiên cứu là có thể vi phạm thoả thuận tham gia điều tra, khiến việc tiếp tục tham gia nghiên cứu của đối tượng không an toàn, gây khó khăn cho việc diễn giải kết quả nghiên cứu hoặc gây trở ngại cho việc thực hiện các mục tiêu nghiên cứu.
2.2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Địa điểm nghiên cứu: tại bệnh viện (với nhân viên y tế), hộ gia đình và cộng đồng.
- Thời gian nghiên cứu: tháng 2 – 8/2020
2.2.3. Thiết kế nghiên cứu:
Nghiên cứu cắt ngang
2.2.4. Cỡ mẫu nghiên cứu
Với từng ca nhiễm xác định, 20-40 người tiếp xúc gần và theo trình tự thời gian kể từ ngày khởi phát bệnh sẽ điều tra và lấy mẫu. Với 54 ca bệnh COVID-19 trong đề tài, tổng số người tiếp xúc gần được thu dung là 942 người.
2.2.5. Phương pháp chọn mẫu
Sử dụng phương pháp chọn mẫu toàn bộ, tất cả những người được xác định là tiếp xúc gần với ca bệnh COVID-19 được lập danh sách và mời tham gia nghiên cứu.
2.2.6. Biến số, chỉ số nghiên cứu
Bảng 5. Biến số nghiên cứu – Mục tiêu 2
Mã số Câu hỏi Mã
hóa
Nhãn
Thông tin từ phiếu i1
uid Mã UID của đối tượng điều tra c01 Họ và tên của đối tượng điều tra
c02 Giới tính 1 Nam
2 Nữ
c03 Ngày sinh
53
c05 Số điện thoại liên hệ
c06 Năm sinh
c07 Tỉnh/thành phố Xem mã hóa tại sheet Mã địa phương
c08 Quận/huyện Xem mã hóa tại sheet Mã địa phương c09 Xã/phường c10 Thôn/xóm/tổ c11 Số nhà, đường/phố c12 Số CMND/CCCD/Hộ chiếu (nếu có)
c13 Quốc tịch 1 Việt Nam
2 Trung Quốc 3 Khác, ghi rõ c13k Ghi rõ quốc tịch khác (nếu có)
c14 Quốc gia cư trú 1 Việt Nam
2 Trung Quốc 3 Khác, ghi rõ c14k Ghi rõ gia cư trú khác (nếu có)
c15 Dân tộc 1 1. Kinh
95 95. Khác, ghi rõ c15k Ghi rõ dân tộc khác (nếu có)
c16 Nghề nghiệp chính của đối tượng 1 Làm ruộng 2 Trồng rừng 3 Chăn nuôi 4 Công nhân 5 Nhân viên y tế
6 Nhân viên văn phòng 7 Đi học (học sinh, sinh viên) 8 Nghề tự do 9 Nghề thủ công 10 Buôn bán 11 Nghỉ hưu 12 Thất nghiệp 13 Chủ doanh nghiệp
14 Tổ bay, tiếp viên hàng không 95 Khác, ghi rõ
c16k Ghi rõ nghề nghiệp khác (nếu có) c16a Ghi rõ địa điểm nơi làm việc/học
tập
c17 Trình độ học vấn cao nhất của đối tượng
1 Mù chữ/không đi học 2 Tiểu học
3 Trung học cơ sở 4 Trung học phổ thông
54
5 Cao đẳng, đại học, sau đại học 95 Khác, ghi rõ
c17k Ghi rõ trình độ học vấn khác (nếu
có)
c18 Tình trạng hôn nhân 1 Chưa kết hôn 2 Đã kết hôn
3 Sống chung không kết hôn 4 Ly dị/ly thân
5 Góa c19 Đối tượng đang mang thai 1 Có
2 Không
99 Không rõ
c20 Số người sống chung trong cùng một nhà
c21 Họ và tên chủ hộ
c22 Người trả lời phỏng vấn có phải là đối tượng sau?
1 Du học sinh, Việt kiều về Việt Nam
2 Người nước ngoài tới Việt Nam du lịch và/hoặc làm việc 3 Hành khách trên chuyến bay
VN0054
4 Tổ bay, tiếp viên trên chuyến bay VN0054
Thông tin từ phiếu b1
q01 Mã UID của ca bệnh
q02 Tên ca bệnh
q03 Họ và tên đối tượng điều tra q04 Mã số điều tra viên
q05 Ngày điền phiếu
q0601 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Sốt (≥38 °C) 1 Có q0602 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Đau họng 2 Không
q0603 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Chảy nước mũi 3 Không rõ q0604 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Ho
q0605 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Khó thở
q07 Trong 16 ngày (gồm 2 ngày trước và 14 ngày sau khởi phát của từng người trong danh sách, đối tượng có tiếp xúc bất cứ ai trong danh sách ca bệnh không?
55
q0701 Mã ca bệnh
q0702 Ngày khởi phát của ca bệnh q0703 Mối quan hệ với ca bệnh q0704 Tiếp xúc bao nhiêu lần trong 14
ngày
q0705 Tổng thời gian tiếp xúc trong 14
ngày: Số ngày
q0706 Tổng thời gian tiếp xúc trong 14
ngày: Số giờ
q0707 Tổng thời gian tiếp xúc trong 14
ngày: Số phút
q0708 Ngày tiếp xúc đầu tiên q0709 Ngày tiếp xúc cuối cùng q0710 Khoảng cách gần nhất khi tiếp xúc
(mét) 1 2 Dưới 0,5m 0,5 đến <1m 3 1m đến 2m 4 Trên 2m q0711 Thời gian tiếp xúc lâu nhất: Số
ngày
q0712 Thời gian tiếp xúc lâu nhất: Số giờ q0713 Thời gian tiếp xúc lâu nhất: Số
phút
q0714 Cách thức tiếp xúc 1 Sống cùng nhà
2 Sinh hoạt, ăn uống cùng 3 Làm việc cùng phòng 4 Học cùng lớp
5 Đi du lịch cùng nhóm 6 Đi công việc cùng nhóm 7 Ghé nhà chơi hay thăm hỏi,
chăm sóc 95 Khác (ghi rõ) q0714k Ghi rõ cách thức tiếp xúc khác
(nếu có)
q0715 Khi tiếp xúc, người đó có thực
hiện các hoạt động sau cùng đối tượng không?
1 Ngủ cùng phòng 2 Ôm
3 Hôn 4 Bắt tay
5 Ăn cùng bữa ăn 6 Dùng chung bát đũa 7 Dùng chung cốc, chén 8 Ăn chung thức ăn
9 Dùng chung nhà vệ sinh 10 Chăm sóc lúc ốm đau 95 Khác (ghi rõ)
56
q0716 Nơi tiếp xúc 1 Nhà đối tượng
2 Nhà họ hàng/bạn bè 3 Nơi làm việc/trường học 4 Tiệc đám cưới/ma 5 Lễ hội/chùa chiền 6 Du lịch theo nhóm 7 Bệnh viện 95 Khác (ghi rõ) 99 Không rõ q0716k Ghi rõ nơi tiếp xúc khác (nếu có)
q0717 Trong lần tiếp xúc đó, đối tượng
có đeo khẩu trang? 1 Luôn luôn 2 Hầu hết 3 Thỉnh thoảng 4 Hiếm khi
5 Hoàn toàn không 6 Không biết q0718 Trong lần tiếp xúc đó, người tiếp
xúc có đeo khẩu trang?
1 Luôn luôn 2 Hầu hết 3 Thỉnh thoảng 4 Hiếm khi
5 Hoàn toàn không 6 Không biết q08 Kể từ ngày X đến nay, đối tượng
có di chuyển ra khỏi nơi cư trú không?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q0801 Mã tỉnh/thành phố Xem mã hóa tại sheet Mã địa phương
q0802 Ngày đến
q0803 Ngày đi
q09 Kể từ ngày X đến nay, đối tượng có đi ra nước ngoài không?
1 Có 2 Không 99 Không rõ q0901 Quốc gia, tỉnh/thành phố q0902 Ngày đến q0903 Ngày đi
q10 Kể từ ngày X đến nay, đối tượng có tham dự tiệc tùng hoặc hội họp đông người 1 Có 2 Không 99 Không rõ q1001 Nếu có, ghi rõ q1002 Ngày tham dự
q11 Kể từ ngày X đến nay, đối tượng có đi khám, đưa người thân tới khám hay tới thăm bệnh nhân tại cơ sở điều trị nội trú?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
57
q1102 Ngày thăm khám
q12 Kể từ ngày X đến nay, đối tượng có đi khám, đưa người thân tới khám hay tới thăm bệnh nhân tại cơ sở điều trị ngoại trú?
1 Có 2 Không 99 Không rõ
q1201 Nếu có, ghi rõ
q1202 Ngày thăm khám
q13 Lý do đối tượng được đưa vào diện cách ly (chỉ hỏi khi đối tượng ở khu cách ly tập trung)
q14 Ghi rõ tên và địa chỉ của từng tiếp
xúc nghi ngờ
q15 Ghi chú cho biểu mẫu b1
Thông tin từ phiếu b2
q1601 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Sốt (≥38 °C) 1 Có q1602 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Đau họng
2 Không q1603 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Chảy nước mũi
3 Không rõ q1604 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Ho
q1605 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Khó thở
q17 Ngày tiếp xúc cuối cùng với bất
kỳ ca bệnh nào trong danh sách I2 q18 Phân loại cuối cùng đối với người
tiếp xúc (tại thời điểm ngày Y) 1 Không phải ca bệnh (chưa bao giờ có triệu chứng) 2 Ca bệnh thứ phát khẳng định 3 Ca bệnh nghi ngờ
4 Mất dấu 95 Khác (ghi rõ) q18k Ghi rõ phân loại khác (nếu có)
q19 Phân loại cuối cùng đối với người tiếp xúc (tại thời điểm ngày phỏng vấn)
1 Không phải ca bệnh (chưa bao giờ có triệu chứng)
2 Ca bệnh thứ phát khẳng định 3 Ca bệnh nghi ngờ
4 Mất dấu 95 Khác (ghi rõ) q19k Ghi rõ phân loại khác (nếu có)
q20 Ghi chú cho biểu mẫu b2
Thông tin từ phiếu b3
q21 Ngày bắt đầu theo dõi (ngày cuối cùng có tiếp xúc với ca bệnh)
58 Không có bất kỳ triệu chứng nào trong thời gian theo dõi
2 Có triệu chứng
q2201 Ngày
q2202 Không có bất kỳ triệu chứng nào trong ngày
q2203 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Sốt (≥38 °C)
1 Có q2204 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Đau họng 2 Không
q2205 Đối tượng hiện đang có triệu chứng: Chảy nước mũi
3 Không rõ q2206 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Ho
q2207 Đối tượng hiện đang có triệu
chứng: Khó thở
q23 Nhận xét
2.2.7. Quy trình thu thập số liệu
Người tiếp xúc gần với ca bệnh COVID-19: sử dụng Biểu mẫu B0, B1 trong lần đầu tiếp xúc, sau đó đến Biểu mẫu B2.
- Thu thập thông tin về những người tiếp xúc gần của ca xác định, bao gồm cả trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (Biểu mẫu B0), để thu thập mẫu và thông tin cho phép theo dõi tiếp theo.
- Sử dụng Biểu mẫu B1 để phỏng vấn trong ngày đầu tiên tiếp cận được đối tượng, Biểu mẫu B2 để phỏng vấn lại sau 14-21 ngày (Biểu mẫu chi tiết tại Phụ lục 3). - Yêu cầu mỗi người tiếp xúc báo cáo nhân viên y tế bất cứ dấu hiệu hoặc triệu
chứng nào giống nhiễm Covid-19.
- Bất cứ người tiếp xúc nào có triệu chứng lâm sàng trong vòng 14 ngày kể từ lần tiếp xúc cuối với một ca bệnh đều được coi là người tiếp xúc có triệu chứng và trở thành trường hợp nghi ngờ, và do đó sẽ được hệ thống giám sát quản lý theo quy định như một trường hợp nghi ngờ.
- Trường hợp tiếp xúc nếu được xét nghiệm dương tính với Covid-19 sẽ được phân loại thành ca xác định và được theo dõi như sơ đồ bên trên ở Hình 2.
- Tập trung theo dõi người tiếp xúc là thành viên gia đình và nhân viên y tế, sau đó mở rộng ra các ca tiếp xúc gần khác. Theo quy định của Bộ Y tế, các trường hợp tiếp xúc gần và các nhân viên y tế đều được cách ly nên có điều kiện thuận lợi để theo dõi sức khoẻ.
59
2.2.7.1. (*) Thu thập mẫu người tiếp xúc gần
- Tất cả mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên và mẫu máu của người tiếp xúc gần trường hợp nhiễm xác định cần được thu thập trong lần phỏng vấn đầu tiên. - Thu thập bệnh phẩm hô hấp và máu sau 14 ngày theo dõi (hoặc 28 ngày sau lần
tiếp xúc cuối cùng người nhiễm xác định nếu không lấy được mẫu đầu tiên).
2.2.7.2. (*) Quản lý, vận chuyển và xét nghiệm mẫu
Tất cả các mẫu bệnh phẩm sẽ được thu gom, bảo quản và vận chuyển về ViệnViện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.