3.2.3.1. Tác dụng không muốn trên lâm sàng
Bảng 3.7. Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng
Triệu chứng Sốlượng Tỷ lệ %
Đau rát thượng vị 0 0
Buồn nôn 0 0
Sẩn ngứa 0 0
Nhận xét:
Không bệnh nhân nào có biểu hiện bất thường trong quá trình dùng bài thuốc ĐT-HV. 0 20 40 60 80 100 120
Mệt mỏi Ăn kém Ăn không ngon miệng Chướng bụng Sắc mặt trắng nhợt NNC (n=30)
Trước điều trị Sau điều trị
0 20 40 60 80 100 120
Mệt mỏi Ăn kém Ăn không ngon miệng Chướng bụng Sắc mặt trắng nhợt NĐC (n=30)
3.2.3.2. Tác dụng không mong muốn trên cận lâm sàng
Bảng 3.8. Thay đổi chỉ số công thức máu trước và sau điều trị
Chỉ số D0𝑿̅ ± SD D30 𝑿̅ ± SD p Hồng cầu (1012/L) 4,7 ± 0,6 4,9 ± 0,2 p>0,05 Bạch cầu (109/L) 5,1 ± 0,8 5,3 ± 0,7 Tiểu cầu (109/L) 221,5 ± 67,5 236,4 ± 43,9 Hb ( g/dl) 13,6 ± 1,36 13,7 ± 1,0 HCT (%) 38,11 ± 3,92 39,1 ± 3,1 Nhận xét:
Sự khác biệt về chỉ số công thức máu trước và sau điều trị của bệnh nhân nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
Bảng 3.9. Thay đổi chỉ sốsinh hóa máu trước và sau điều trị
Chỉ số D0 D30 p Ure (mmol/L) 4,8±1,32 4,94±0,89 p > 0,05 Creatinin (µmol/L) 83,43±15,46 85,22±12,89 ALT (UI/L) 24,36±11,83 23,44±11,55 AST (UI /L) 34,92±16,82 31,89±12,58 Nhận xét:
Sự thay đổi các chỉ số sinh hóa máu không có ý nghĩa thống kê khi so sánh trước và sau điều trị (p > 0,05)
Chương 4
BÀN LUẬN
4.1.Độc tính cấp của bài thuốc ĐT-HV trên thực nghiệm
Y học cổ truyền hầu hết sử dụng thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên dựa trên cơ sở tích lũy kinh nghiệm về nguồn gốc thu hái, chế biến, tác dụng, hiệu quả và các ứng dụng của chúng. Tuy nhiên, cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật hiện đại, người ta đã chứng minh được rằng, mỗi vị thuốc đều có tác dụng dược lý nhất định, liên quan chặt chẽ tới công dụng của từng vị thuốc [38], từ đó giúp người thầy thuốc đi đến quyết định phối hợp (phối ngũ) các vị thuốc với nhau để tăng tác dụng hoặc chủ định tác động vào những cơ quan, tạng phủ nhất định trong cơ thể nhằm mục đích điều trị bệnh.
Trong y học cổ truyền, việc phối ngũ lập phương để điều trị là sự tổ hợp các vị thuốc với nhau thành bài thuốc. Tuy nhiên, việc nghiên cứu độc tính của thuốc y học cổ truyền nhằm chứng minh tính an toàn của thuốc là cần thiết trong nghiên cứu lâm sàng.
Kết quả nghiên cứu độc tính cấp đường uống của ĐT-HV trên chuột nhắt trắng cho thấy mức liều cao nhất có thể cho chuột uống trong 24h là 273g/kg thể trọng (Chia thành 3 lần, mỗi lần 0,2 mL) các chuột vẫn khỏe mạnh, lông mượt, mắt trong, ăn uống và hoạt động bình thường. Với liều dự kiến có hiệu
quả khi dùng trên người là 10g/người/24 giờ. Nếu ước tính mỗi người trung
bình 50g thì mức liều dự kiến có hiệu quả khi dùng trên người là 2g/kg/24 giờ. Quy đổi ra liều dự kiến có hiệu quả khi dùng trên chuột nhắt trắng sẽ là 24g/kg/24h. Mức liều 27g/kg/24h gấp 11,25 lần mức liều dự kiến có hiệu quả (24g/kg/24h). Như vậy chuột đã được cho uống mức liều gấp 11 lần mức liều dự kiến có hiệu quả mà các chuột vẫn khỏe mạnh, lông mượt, mắt trong, ăn uống và hoạt động bình thường, không có chuột nào chết.
Việc chưa tìm thấy LD50 của bài thuốc ĐT-HV theo đường uống trên chuột nhắt trắng với mức liều cao nhất có thể cho chuột uống trong 24h (270g/kg, gấp 11 lần mức liều dự kiến có hiệu quả ), cùng với việc không phát hiện thấy các biểu hiện bất thường của tính trạng bị độc khi dùng liều cao, chứng tỏ bài thuốc ĐT-HV có tính an toàn cao, khoảng an toàn điều trị rộng.