Từ những kết quả nghiên cứu thu được ở trên, với mục đích thẩm định qui trình phân tích các chỉ tiêu hóa học trong vacxin cúm A/H1N1sản xuất tại Viện Vacxin và sinh phẩm y tế, chúng tôi đã thu được một số kết quả sau:
- Đã xây dựng và thẩm định hoàn chỉnh các phương pháp kiểm định phù hợp đối với các chỉ tiêu hóa học trong vacxin cúm bao gồm:
+ Phương pháp xác định hàm lượng protein tổng số (Lowry cải tiến).
+ Phương pháp xác định hàm lượng formaldehyde (đo quang với thuốc thử acetylaceton).
+ Phương pháp xác định hàm lượng sucrose (sắc ký lớp mỏng TLC).
- Từ các kết quả thẩm định, chúng tôi có thể kết luận các thông số được phân tích cho mỗi phương pháp trên không gây ra sai lệch kết quả và các phương pháp phân tích đã nêu phù hợp để xác định hàm lượng các chất tương ứng có chứa trong mẫu vacxin cúm A H1N1.
- Áp dụng qui trình phân tích đã được thẩm định vào đánh giá chất lượng các lô vacxin cúm A/H1N1 đã sản xuất được để giám sát qui trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.
4.2. KIẾN NGHỊ.
- Ứng dụng phương pháp Lowry cải tiến để xác định hàm lượng protein tổng số. - Ứng dụng phương pháp đo quang với thuốc thử acetylaceton để xác định hàm
lượng formaldehyde tự do.
- Ứng dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng để bán định lượng hàm lượng đường sucrose.
- Đưa vào hồ sơ đăng ký chất lượng sản phẩm vacxin cúm A/H1N1 theo tiêu chuẩn GMP.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT
1. Bộ Y tế (2000), “Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc””,
Viện Vacxin và Sinh phẩm Y tế.
2. Bộ Y tế (2002), “Dược điển Việt Nam”, tập III, Nhà xuất bản Y học Hà Nội 2002.
3. Bộ Y tế (2002), “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vacxin và sinh phẩm y tế”, Viện Vacxin và Sinh phẩm Y tế.
4. Bộ Y tế (30/12/2010), “Báo cáo kết quả thực hiện nghị quyết hội nghị viên
chức – người lao động năm 2010”, Viện Vacxin và Sinh phẩm Y tế.
5. Cục Quản lý Dược (2010), “Tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về dược mới được ban hành của Bộ Y tế”, Hà Nội
6. Đào Thị Thanh Vân (2007), “Nghiên cứu sản xuất kháng thể thỏ kháng
Ovalbumin dùng phát hiện Ovalbumin trong vacxin cúm A/H5N1”, Đồ án
Tốt nghiệp Đại học, Trường Đại học Nha Trang.
7. Đặng Văn Hòa (1996), “Giáo trình kiểm nghiệm thuốc”, nhà xuất bản Đại học Y dược TP. Hồ Chí Minh.
8. Hội đồng Dược điển Việt Nam (năm 2009), “Dược điển Việt Nam”, Hà Nội.
9. Lê Văn Hiệp, Nguyễn Thị Minh Hiền, Lê Văn Bé, Nguyễn Thị Lan Phương, Trần Ngọc Nhơn, Đặng Thị Hồng Vân, Viện Vacxin và sinh phẩm y tế Nha Trang (2007), “Nghiên cứu sản xuất vacxin cúm A/H1N1 cho người trên
trứng gà có phôi từ chủng NIBRG – 14 tại Viện Vacxin”, Tạp chí Y học dự
phòng, tập XVII, số 5 (90) phụ bản, trang 52 – 56.
10.Lê Văn Hiệp (tháng 1/2011), “Quy trình tạo lô giống sản xuất X – 179A (WSL) để sản xuất vacxin cúm A/H1N1/09”, Báo cáo kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ.
11.Lê Văn Hiệp (tháng 2/2011), “Ứng dụng quy trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vacxin cúm A/H1N1”, Báo cáo kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ, Bộ Y tế.
12.Phạm Văn Ty (2004), “Miễn dịch học phân tử”, nhà xuất bản Đại học Quốc Gia Hà Nội.
TÀI LIỆU TIẾNG ANH
13. The European Pharmacopoeia (2001): Inactivated Influenza Vaccine (Whole Virion).
14. US department of Health and Human Services Food and Drug administration, Center for Drug Evaluation and research (CDER), Center for veterinary Medicine (CVM) (2001) “Guidance for Industry – Bioanalytical Method”, ppl – 20.
15. WHO (2010): “Egg – based influenza vaccine manufacturing”, Netherlands Vaccine Institute.
16. WHO: The first draft of Recommendations for production and control of Influenza Vaccine (Inactivated).
TÀI LIỆU INTERNET
17. http://tailieu.vn/tag/tai-lieu/bài giảng hóa sinh.html. 18. http://en.wikipedia.org/wiki/Formaldehyde
19. http://www.sinhhocvietnam.com
20. http://www.tienphong.vn/San-xuat-vaccine-cum-AH1N.