2.1.3.1. Tổ chức
Quản đốc: CN Nguyễn Thị Kim Loan.
Đứng đầu mỗi tổ là tổ trưởng, có nhiệm vụ giám sát và quản lý tổ để đảm bảo việc sản xuất đựoc tiến hành đúng, sản phẩm đựơc sản xuất đạt chất lựơng theo yêu cầu.
2.1.3.2. Hoạt động
Là một trong 5 xưởng sản xuất của Dược Hậu Giang, có hoạt động chính là đóng gói, bao bì. Xưởng 5 nhận bán thành phẩm chưa đóng gói từ xưởng 1, gồm: bột thuốc, thuốc viên. Tại xưởng 5:
- Bột thuốc ép gói đóng gói cấp 2 thành phẩm kiểm nghiệm
xuất xửơng.
- Thuốc viên đóng chai/ép vĩ đóng gói cấp 2 thành phẩm kiểm
nghiệm xuất xưởng.
Đóng gói cấp 1: gồm ép vĩ (thực hiện trên máy ép vĩ có độ lớn nhỏ tùy yêu cầu), ép gói, đổ chai.
Đóng gói cấp 2: trang bị vĩ, gói, chai vào bao bì cấp 2.
Chất lượng thuốc : Để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn, toàn bộ quy trình sản xuất của Xưởng 5 được sắp xếp một cách có hiệu quả, bao gồm :
- Có phân nhiệm về trách nhiệm quản lý : quản đốc, tổ trưởng, công nhân. - Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho mỗi nhân viên.
- Có bộ phận kiểm soát các hoạt động sản xuất và đóng gói. - Có bộ phận kiểm tra trứơc xuất xửơng.
Quản đốc Quản đốc Tổ Văn phòng, phục vụ. Tổ Văn phòng, phục vụ. Tổ Ép vĩ Tổ Ép vĩ Ép góiTổ Tổ Ép gói Đổ chaiTổ Tổ Đổ chai Trang bịTổ Tổ Trang bị
- Sản phẩm sau khi đựơc sự cho phép của các bộ quản lý sẽ được xuất xửơng.
- Có tổ chức tự thanh tra và giám sát chất lượng.
Thực hành tốt sản xuất thuốc :
Mục tiêu là giảm thiểu các nguy cơ chính trong sản xuất Dựơc phẩm : - Nhiễm chéo.
- Nhầm lẫn. - Sai sót.
Để thực hiện nhiệm vụ này, quá trình hoạt động của Xưởng 5 :
- Có đầy đủ nguồn lực về nhân sự, nhà xưởng, thiết bị và vật liệu. - Nhân viên thừơng xuyên đựơc đào tạo về GMP.
- Có hồ sơ ghi chép và lưu trữ đầy đủ hồ sơ.
- Quy trình sản xuất 1 chiều, khép kín từ khi nhận bán thành phầm về đóng gói cho đến khi ra thành phẩm chờ xuất xửơng.
- Trước khi sản xuất 1 lô hàng mới, vật liệu hay hồ sơ của lô hàng trước đó phải hoàn thành và dọn dẹp sạch sẽ, vệ sinh cẩn thận và có nhãn sạch.
Kiểm tra chất lượng :
Để đảm bảo thuốc được sản xuất ra theo đúng chất lượng đã được đăng ký, bộ phận kiểm tra chất lượng (chủ yếu là kiểm nghiệm thành phẩm) ở Xưởng 5 hoạt động độc lập với xưởng và các bộ phận khác. Sản phẩm của lô không đạt chất lượng tại khâu nào, thì khâu tiến hành kiểm tra, tiến hành lại từ khâu đó.
Vệ sinh :
Nhà xưởng :được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP đảm bảo nguyên liệu đi đúng nguyên tắc « liên tục, một chiều », đảm bảo nguyên tắc vệ sinh trong xưởng sản xuất (tường bo góc, trần và sàn nhà được quét sơn và vệ sinh sạch sẽ). Hành lang có áp xuất dương hơn phòng sản xuất.
Nguyên liệu bao gói chuyển qua xưởng 5 phải qua qua các air-clock nhằm đảm bảo nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất phải sạch.
Tất cả nhân viên có trang phục lao động riêng, được trang bị để đảm bảo vệ sinh trong quá trình làm việc. Có khu vực thay trang phục và rửa tay phù hợp.
Nhà xưởng :
Nhà xưởng được thiết kế để đảm bảo giảm thiểu các nguy cơ về sai sót, đồng thời cho phép dễ dàng làm vệ sinh hay bảo trì :
- Tường, sàn, trần nhẵn, có bo góc cạnh.
- Các thông số về nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, thông gió vận hành ổn định.
- Có hồ sơ ghi chép về côn trùng chim, chuột… thâm nhập vào nhà xưởng. Có quy trình ghi chép việc xử lý chuột.
- Khu vực vệ sinh nằm ngoài khu vực sản xuất và khu vực kiểm tra chất lượng.
Thiết bị :
Có đầy đủ trang thiết bị theo yêu cầu, được bố trí thích hợp, như : Máy ép vĩ, máy đếm viên cho vào chai, máy ép gói, máy dán nhãn,…