Quy trình sản xuất
Sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc kem - mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô. Xưởng thực hiện theo dây chuyền sản xuất liên tục từ khâu pha chế đến khâu đóng gói. Quy trình sản xuất của xưởng:
Nguyên vật liệu ban đầu pha chế đóng chai/tube, ép gói trang bị nhập kho
lưu mẫu, lưu hồ sơ. Cụ thể từng khâu:
+ Nguyên vật liệu: được chuyển từ kho qua xưởng sản xuất phải được kiểm soát và xử ly trước khi vào khu sản xuất
+ Pha chế: Theo quy trình pha chế riêng, với khu vực pha chế tách biệt với các khu vực khác, với cấp độ sạch tùy từng yêu cầu của từng thuốc.
+ Đóng chai/tube.
- Quá trình sản xuất được bố trí theo dây chuyền 1 chiều, lọc không khí để tránh nhiễm chéo và nhầm lẫn
- Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh: bao gồm nhân viên, nhà xưởng, thiết bị,…. Nhà xưởng được vệ sinh định kỳ, vệ sinh xung quanh nơi mình phụ trách mỗi ngày. Riêng nhân viên phải thay đồ được cấp theo mẫu quy định của xưởng, trước khi vào phải rửa tay sạch sẽ và sấy khô trước khi vào xưởng, thay dép 2 lần trước khi vào xưởng.
- Đào tạo: nhân viên được đào tạo về thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của GMP-WHO. Nhân viên trong xưởng phải am hiểu về GMP. Có trình độ thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm sản xuất của mình. Luôn thường xuyên được đào tạo, đánh giá kiến thức về thực hiện GMP. Định kỳ mỗi năm công ty có chương trình đào tạo cho tất cả các nhân viên.
- Nhà xưởng: được xây dựng và bố trí theo tiêu chuẩn GMP đảm bảo đúng nguyên tắc “liên tục, một chiều” tránh nhiễm chéo; bề mặt tường, sàn, trần phải nhẵn, không có vết nứt để đảm bảo nguyên tắc vệ sinh trong xưởng sản xuất (tường bo góc, trần và sàn nhà được quét sơn và vệ sinh sạch sẽ). Mặt khác, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất giữa các phòng luôn theo quy định kiểm soát nghiêm ngặt theo GMP.
- Máy móc, thiết bị: được bố trí phù hợp với quy mô sản xuất tại xưởng, dễ vận hành và vệ sinh. Tất cả máy móc được vận hành, vệ sinh và được thẩm định định kỳ theo SOP.
- Nguyên vật liệu: Các hoạt chất, tá dược, bao bì đóng gói luôn được kiểm tra đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đã đề ra nhằm đảm bảo thuốc sản xuất ra có chất lượng như đã đăng ký. Bảo quản theo nguyên tắc FEFO, FIFO và FEFO được ưu tiên hơn.
- Tài liệu, hồ sơ: tài liệu phù hợp theo “ viết ra những gì để làm, làm theo những gì đã viết và các kết quả ghi vào hồ sơ”. Tất cả các hồ sơ tài liệu được thảm định, kiểm soát và được lưu lại theo hệ thống. Đảm bảo sự trung thực các kết quả và cẩn thận trong khi viết và lưu giữ, dễ dàng xem, đối chiếu lại khi cần thiết.
- Thực hành tốt Kiểm tra chất lượng: bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập với bộ phận sản xuất để kết quả được khách quan.
Các sản phẩm
Các sản phẩm xưởng sản xuất như: Thuốc nhỏ mắt Eyelight vita, Siro Unikids, Siro Eugica, Kem trị nấm MedSkin,….