Sử dụng phương pháp FDA trong việc phát hiện tín hiệu ADR là phương pháp sử dụng chỉ số RR để đánh giá qua đó xác định thuốc khả năng thuốc có các phản ứng có hại. Chỉ số RR dùng trong bài toán này là chỉ ra thuốc R có phản ứng có hại T thường xuyên hơn so với các thuốc khác. Bảng thống kê sau sau chỉ ra mối quan hệ giữa thuốc R và phản ứng có hại thuốc thuốc T trong cơ sở dữ liệu của các báo cáo ADR.
Bảng 2.2 - Thống kê dữ liệu theo thuốc R và phản ứng T
Phản ứng có hại T Phản ứng có hại khác T Tổng cộng Thuốc R a b a + b Tất cả thuốc khác R c d c + d
Thông số của bảng trên dùng để tính chỉ số RR có ý nghĩa sau:
- Giá trị a là số trường hợp thuốc R có phản ứng T.
- Giá trị b là số trường hợp thuốc R không có phản ứng T.
- Giá trị d là số trường hợp thuốc khác R không có phải ứng T. Như vậy, chỉ số RR trong bài toán này được tính theo công thức sau:
RR = [a/(a+b)] : [c/(c+d)] (2.6)
Cách tính 95% khoảng tin cậy (CI) cho chỉ số RR: Khoảng tin cậy của chỉ số RR được tính theo các bước sau [13]:
- Bước 1: Tính giá trị RR theo dữ liệu.
- Bước 2: Tính logarit tự nhiên của chỉ số RR: LN(RR);
- Bước 3: Xác định hệ số tin cậy theo chuẩn bình thường là 1,96 đối với độ tinh cậy 95%.
- Bước 4: Tính giá trị SE của LN(RR) theo công thức: SE ln(RR) =√𝑎(𝑎+𝑏)𝑏 + 𝑑
𝑏(𝑏+𝑑) (2.7)
- Bước 5: Tính cận dưới LL và cận trên UL theo công thức:
LN(RR) ± 1,96 * SE ln(RR) (2.8)
- Bước 6: Dùng mà mũ để tính khoảng tin cậy: (EXP(LL), EXP(UL) )
Kết luận: Căn cứ vào giá trị của chỉ số RR và khoảng tin cậy, ta có kết luận theo phương pháp PDA [11][13]:
- Nếu giá trị RR = 1 thì không có mối liên hệ trong thống kê giữa thuốc R và phản ứng có hại T
- Nếu giá trị RR < 1 thì thuốc R có mối quan hệ làm giảm phản ứng phản ứng ADR T, có nghĩa là thuốc R không có phản ứng ADR T.
- Nếu giá trị RR > 1 và khoảng tin cậy chứa 1 thì thuốc R và phản ứng ADR T có mối tương quan nhưng không có ý nghĩa thống kê.
- Nếu giá trị RR > 1 và khoảng tin cậy không chứa 1 thì thuốc R có quan hệ làm tăng phản ứng ADR T, có nghĩa là thuốc R có khả năng xảy ra phản ứng ADR T.