D−ợc chất đ−ợc hâp thu chủ yếu qua 2 đ−ờng: - Qua biểu bì:
+ Qua khe của các tế bμo.
+ Xuyên trực tiếp qua tế bμo ( lớp hμng rμo rein)
- Qua trung gian của các bộ phận phụ nh− lỗ chân lông, tuyến mồ hôi, tuyến bã nhờn. Tuy nhiên, đ−ờng hấp thu qua biểu bì lμ chính vì bề mặt của nó lớn hơn từ 100-1000 lần so với bề mặt của lỗ chân lông.
5.2. Yêu cầu kỹ thuật vμ ph−ơng pháp thử
a. Tính chất:
- Thể chất: thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp ở diều kiện th−ờng, không chảy lỏng ở nhiệt độ 370C vμ phải bắt dính ở đ−ợc trên da hay niêm mạc khi bôi.
- Mμu sắc, mùi: Tùy từng chế phẩm Cách thử: bằng cảm quan
b. Độ đồng đều khối l−ợng
Cách thử vμ đánh giá: giống nh− với thuốc bột. Độ chênh lệch theo khối l−ợng phải đạt theo bảng sau
Bảng: Giới hạn cho phép chênh lệch khối l−ợng đối với thuộc mỡ
Khối l−ợng ghi trên nhãn % chênh lệch D−ới 10g Từ 10-20g Từ 20-50g Trên 50g 15% 10% 8% 5% c. Độ đồng nhất
Các tiểu phân phải phân tán đồng đều
bằng một phiến kính khác vμ ép mạnh cho đến khi tạo thμnh một vết có đ−ờng kính khoảng 2cm. Quan sát vết thu đ−ợc bằng mắt th−ờng, 3 trong 4 tiêu bản không đ−ợc nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiêu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải lμm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản nμy, các tiêu phân cho phép nhận thấy không đ−ợc v−ợt quá 2 tiêu bản.
d. Định tính
Tiến hμnh định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc quy định trong tiêu chuẩn, thuốc mỡ phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
e. Định l−ợng
Cân thuốc trong 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối l−ợng trung bình, trộn đồng nhất. Cân một l−ợng chế phẩm nh− chỉ dẫn trong chuyên luận, tiến hμnh định l−ợng. Hμm l−ợng họat chất phải nằm trong giới hạn quy định theo bảng sau:
Bảng: Giới hạn cho phép về hμm l−ợng đối với thuốc mỡ Nồng độ hμm l−ợng ghi trên nhãn % chênh lệch Tới 200mg Trên 200mg-1g Trên 1g-5g Trên 5g 15% 10% 7,5% 3% 5.3.Thuốc mỡ tra mắt
Đạt các yêu cầu của thuốc mỡ vμ những yêu cầu riêng của thuốc mỡ tra mắt nh− sau:
a. Độ vô khuẩn
Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn vμ không đ−ợc có Staphylococus aureus vμ Pseudomonas aeruginosa.
b. Các phần tử kim loại
Số l−ợng các phần tử kim loại phải nằm trong giới hạn cho phép Cách thử: Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vμo từng đĩa Petry riêng có đ−ờng kính 6cm, đáy bằng, không có các vết x−ớc vμ các phần tử lạ nhìn thấy đ−ợc. Đậy các đĩa đun nóng đến 80-85oC trong 2 giờ vμ để cho thuốc mỡ phân tán đông đều. Lμm nguội vμ lμm đông lạnh thuốc mỡ, lật ng−ợc mỗi đĩa đặt lên bản soi của kính hiển vi thích hợp. Chiếu sáng từ trên xuống bằng một ngọnđèn chiếu đặt ở góc 45o so với mặt phẳng của bản soi. Quan sát vμ đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 um ở bất ký kích th−ớc nμo. Không đ−ợc có quá một ống trong 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phân tử vμ không đ−ợc quá 50 phân tử tìm thấy trong 10 ống. Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất thì lμm lại lần thứ 2 với 20 ống thuốc khác. Mộu thử đ−ợc coi lμ đạt yêu cầu nếu không có quá 3 ống chứa qua 8 phần tử trong mỗi ống vμ tổng số không quá 150 phân tử trong 30 ống thử.
c. Giới hạn kích th−ớc các phân tử:
Không đ−ợc có phần tử nμo của thuốc có kích th−ớc lớn hơn 75 um. Cách thử : Trải 1 l−ợng nhỏ chế phẩm thμnh 1 lớp mỏng trên bản soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên vμ soi.