Sau khi chọn hàm lượng cao và các loại tá dược, chúng tôi tiến hành thiết kế 10 công thức với 2 loại tá dược độn A và B có tỷ lệ: 3:1, 2:1, 1:1, 1:2,1:3; tỷ lệ tá dược hút ở giá trị tối đa và tối thiểu, cố định tá dược dính và cao.
Bảng 2.4. Các công thức thiết kế tối ưu công thức viên nang.
T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 Cao Diếp cá A% A% A% A% A% A% A% A% A% A%
MgCO3 X1% X1% X1% X1% X1% X2% X2% X2% X2% X2%
Tá dược
độn A Y1% Y2% Y3% Y4% Y5% Y1% Y2% Y3% Y4% Y5% Tá dược
độn B Y5% Y4% Y3% Y2% Y1% Y5% Y4% Y3% Y2% Y1% PVP K30 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2% 2%
Talc 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1%
Tiến hành khảo sát các đặc tính của khối bột thuốc: góc chảy, sự phân bố cỡ hạt, độ ẩm; đo độ rã của viên nang thành phẩm và chọn công thức tối ưu.
2.2.2.2. Phương pháp khảo sát đặc tính của khối bột thuốc và đo độ rã của viên nang: viên nang:
Đo độ ẩm của khối bột thuốc: đo độ ẩm bằng cân sấy ẩm hồng ngoại với các thông số như sau
- Lượng cân: khoảng 3g. - Nhiệt độ sấy: 105oC.
- Tốc độ độ ẩm tới hạn: 0,01%/phút.
Khảo sát sự phân bố cỡ hạt:
Cân 50g bột thuốc, cho qua bộ rây gồm các rây 0,45mm; 0,3mm; 0,2mm, lắc đều 5 phút, cân lượng bột còn lại trên mỗi rây, vẽ đường phân bố cỡ hạt.
Xác định tỷ trọng biểu kiến trước và sau khi gõ:
Xác định tỷ trọng biểu kiến trước khi gõ (tỷ trọng thô) và tỷ trọng biểu kiến sau khi gõ (tỷ trọng vỗ) theo công thức sau:
Với:
ρ: Tỷ trọng biểu kiến của hạt.
M: Khối lượng của hạt. Vb: Thể tích biểu kiến của hạt.
Tỷ trọng biểu kiến sau khi gõ xác định theo USP30 trên máy đo tỷ trọng biểu kiến Pharma test touch.
Xác định lưu tính của hạt: đo góc chảy
Cân 50g bột thuốc, đổ hạt chảy liên tục để tạo thành khối chóp và xác định góc nghỉ α biết:
Trong đó:
h: chiều cao khối bột.
r: bán kính đáy của khối bột.
b V M = ρ r h tgα=
Hình 2.1. Phương pháp xác định góc nghỉ của bột, hạt thuốc.
Độ tan rã:
Thực hiện theo DĐVN IV, phụ lục 11.4.