Quy định 21CFR 103-169 nêu chi tiết các tiêu chuẩn thực phẩm của FDA. Tiêu chuẩn về nhận diện sản phẩm (standards of identify) định nghĩa các loại thực phẩm, xác định tên gọi, các thành phần và các yêu cầu về nhãn mác. Tiêu chuẩn về chất lượng (standards of quality) là các tiêu chuẩn tối thiểu về chất lượng trên mức yêu cầu theo luât FDCA. Không nên lẫn lộn các tiêu chuẩn chất lượng của FDA với các phẩm cấp sản phẩm nông nghiệp của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (US DA) và các phẩm cấp thuỷ sản của Bộ Nội vụ (US DI). Tiêu chuẩn đổ đầy (fill-of-container standards) qui định phải đóng đầy đến mức nào và cách đo như thế nào.
Nếu nhập khẩu một loại thực phẩm đã có tiêu chuẩn nhận diện sản phẩm được ban hành, thì phải tuân theo mọi quy cách nêu trong tiêu chuẩn đó. Nếu thực phẩm nhập khẩu không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn đổ đầy, bạn cần ghi trên nhãn hàng là hàng tiêu chuẩn phụ (substandard). FDA không yêu cầu ghi phẩm cấp của US DA hoặc US DI trên nhãn hàng thực phẩm, nhưng nếu trên nhãn hàng có ghi các phẩm cấp này thì sản phẩm phải phù hợp với các
quy cách của phẩm cấp đó. Điều kiện "Funcy" hoặc "Grade A" chỉ được ghi trên nhãn hàng của các sản phẩm thoả mãn các quy cách của US DA đối với phẩm cấp đó.
a. Quy định đối với thực phẩm đóng hộp
Các cơ sở sản xuất và xuất khẩu nước ngoài nếu muốn xuất khẩu các loại thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axít thấp và thực phẩm axít hóa phải đăng ký và thông báo với FDA về qui trình sản xuất đối với từng loại sản phẩm của mình trước khi giao hàng sang Hoa Kỳ, nếu không hàng đến cảng sẽ không được phép nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Sau khi đăng ký, FDA sẽ cấp cho cơ sở sản xuất Số đăng ký Cơ sở đóng hộp thực phẩm (FCE No) và ghi tên cơ sở trong danh sách các cơ sở nước ngoài đã đăng ký với FDA. Các nhà nhập khẩu Hoa Kỳ có thể yêu cầu FDA cung cấp danh sách này để họ liên hệ hoặc có căn cứ để ký hợp đồng nhập khẩu.
Tuy nhiên, hàng thuộc diện phải đăng ký theo qui định này vẫn phải chịu sự kiểm tra của FDA tại cảng đến Hoa Kỳ theo Luật FDCA trước khi được phép nhập khẩu vào thị trường.
Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axít thấp là những sản phẩm như đậu xanh, nấm, và cá ngừ được đóng trong hộp hàn kín có độ pH lớn hơn 4,6 và hoạt tính nước (water activity) lớn hơn 0,85. Thực phẩm được axít hóa là các loại thực phẩm có hàm lượng axít thấp được bổ sung axít để giảm độ pH xuống 4,6 hoặc thấp hơn.
Mục đích của việc đăng ký này là nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm, tránh tác hại của các loại vi khuẩn gây hại hoặc các độc tố của chúng, đặc biệt là loại vi khuẩn C (Clostridium botulinum) có thể gây chết người. Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axít thấp là môi trường rất thuận lợi cho vi khuẩn Clostridium
botulinum phát triển. Thực phẩm được chế biến theo những phương pháp và qui trình thích hợp sẽ tránh được sự phát triển của loại vi khuẩn này. Theo FDA, khi sản phẩm được axít hóa đến độ pH 4,6 hoặc thấp hơn thì có thể đảm bảo ngăn chặn được sự phát triển của vi khuẩn Clostridium botulinum.
Các cơ sở sản xuất nước ngoài có thể tiến hành đăng ký trực tiếp với FDA bằng cách điền các thông tin vào các biểu mẫu của FDA và gửi đến cho FDA hoặc uỷ nhiệm cho người nhập khẩu tại Hoa Kỳ đăng ký với FDA. Trong trường hợp uỷ nhiệm cho đại diện tại Hoa Kỳ đăng ký thì trong bộ hồ sơ đăng ký gửi FDA phải kèm theo thư uỷ nhiệm đăng ký của cơ sở sản xuất nước ngoài. FDA khuyến nghị các cơ sở sản xuất trực tiếp điền các biểu mẫu đăng ký vì đôi khi đại lý không hiểu hết qui trình sản xuất của cơ sở. Trong trường hợp các biểu mẫu do đại lý điền thì cơ sở sản xuất phải kiểm tra và chuẩn y các thông tin điền trong các biểu mẫu trước khi gửi đến cho FDA.
Mẫu đăng ký cơ sở sản xuất số FDA 2541, và các mẫu báo cáo qui trình sản xuất số FDA 2541a (đối với tất cả các phương pháp trừ hệ thống đóng gói axít thấp vô trùng) và số FDA 2541c (đối với hệ thống đóng gói axít thấp vô trùng) có thể in từ trang web của FDA tại địa chỉ: http://www.cfsan.fda.gov/.
Các nhà chế biến và xuất khẩu thực phẩm có hàm lượng axít thấp hoặc axít hóa có thể tránh được bị chậm trễ trong khâu làm thủ tục nhập khẩu vào Hoa Kỳ bằng cách đảm bảo trong hóa đơn và các chứng từ giao hàng khác có các thông tin sau:
• Tên và địa chỉ của cơ sở chế biến như đã đăng ký với FDA; Số đăng ký với FDA của cơ sở;
• (Các) mã số (SID) của (các) mẫu biểu đăng ký qui trình sản xuất liệt kê (các) qui trình đã đăng ký với FDA cho sản phẩm liên quan;
• Tên sản phẩm, hình thức hoặc kiểu, và môi trường đóng gói (như in trên nhãn hộp và liệt kê trên mẫu đăng ký). Ví dụ như: Mushroom (sliced) in butter sauce hoặc Tuna (chunk type) in oil;
• Ghi cả tên tiếng Anh và không phải tiếng Anh (nếu có) giống như trên nhãn hàng;
• Loại hộp đựng;
• Kích thước hộp đối với từng loại hoặc cỡ hộp tính bằng inch và 1/16 inch. b. Truy xuất nguồn gốc sản phẩm
Các biện pháp chống khủng bố được ban hành sau vụ 11/9/2001 cũng tạo thêm những rào cản mới đối với xuất khẩu vào Hoa Kỳ, trong đó có hàng xuất khẩu từ Việt Nam. FDA đã triển khai thực hiện Luật chống Khủng bố sinh học trong đó quy định mới chủ yếu liên quan đến: sáng kiến về an ninh container, quy định đăng ký cơ sở sản xuất, chế biến và kho chứa thực phẩm, gửi thông báo về các chuyến hàng nhập khẩu trước khi hàng đến với FDA, làm phát sinh chi phí xuất khẩu vào nước này. Tất cả các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất, chế biến, đóng gói hay bảo quản thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA chậm nhất là ngày 12/12/2003. Việc sản xuất, chế biến, bao gói, vận chuyển, phân phối, bảo quản hay nhập khẩu thực phẩm sẽ phải thiết lập và duy trì lưu giữ hồ sơ mà FDA coi là cần thiết để có thể xác định ngay lập tức các nguồn cung cấp và giao nhận thực phẩm. Điều này cho phép FDA có thể lần theo các mối nguy rất dễ gây hậu quả nghiêm trọng đe doạ đến sức khoẻ và tính mạng của người hay động vật, bằng cách truy tìm nguồn gốc của thực phẩm đó. Kể từ thời điểm 12/12/2003 FDA phải nhận được thông báo trước về mỗi chuyến hàng thực phẩm nhập vào Hoa Kỳ, trong đó mô tả về sản phẩm, nhà sản xuất và nhà vận chuyển, nước xuất xứ, hàng đưa lên tàu từ nước nào và dự kiến hàng
nhập cảng nào. FDA được phép thu giữ mặt hàng thực phẩm nếu có bằng chứng đáng tin cậy hoặc có thông tin về việc thực phẩm đó có nguy cơ gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ và tính mạng của người và động vật.
Tất cả các quy định của FDA được cập nhật và tái xuất bản hàng năm theo điều luật 21, Bộ luật liên bang Hoa Kỳ (Title 21, Code of Federal Registration – CFR).