2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Với mục tiêu 1: Phân tích hồi cứu tình hình sử dụng hóa chất dựa trên hồ sơ bệnh án lưu.
25
- Với mục tiêu 2: Đánh giá tiến cứu, sử dụng các thang đánh giá CLCS theo bộ câu hỏi QLQ-C30 và QLQ-CR29.
2.2.2. Phương pháp chọn mẫu và cỡ mẫu
- Với mục tiêu thứ nhất, trong năm 2014 có 352 bệnh án của 58 BN đạt đủ tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ và chúng tôi lấy mẫu toàn bộ.
- Với mục tiêu thứ hai, lấy mẫu toàn bộ trong thời gian từ tháng 04/2015 đến tháng 06/2015, thu được 21 BN đủ tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ.
2.2.3. Quy trình nghiên cứu
2.2.3.1. Phân tích tình hình sử dụng hóa chất
- Thông tin, số liệu từ bệnh án của BN UT ĐTT được lưu trữ tại phòng lưu trữ bệnh án của bệnh viện đa khoa trung ương Thái Nguyên.
- BN điều trị tại trung tâm ung bướu có mã BN riêng và mỗi lần nhập viện BN được lập một bệnh án. Bệnh án của BN UT ĐTT được mã hóa bằng mã bệnh án C18 và C20.
- Điền đầy đủ thông tin bệnh án vào phiếu thu thập thông tin BN (phụ lục 1). - Mô tả thông tin theo các nội dung nghiên cứu.
- Phân tích sự phù hợp trong lựa chọn phác đồ theo hướng dẫn của tổ chức Ung thư Hoa Kỳ NCCN (National Comprehensive Cancer Network) (phụ lục 4) [58].
- Phân tích sự phù hợp về liều dùng:
Để phân tích sự phù hợp về liều dùng, chúng tôi tính diện tích bề mặt cơ thể và tính lại liều dùng lý thuyết cho BN, so sánh liều dùng lý thuyết với liều dùng thực tế của BN:
% chênh lệch = (Liều thực tế - Liều lý thuyết)/Liều lý thuyết x 100%
Liều lý thuyết được chúng tôi tính dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (tính theo công thức Dubois) và hiệu chỉnh liều theo quy tắc hiệu chỉnh liều theo độ độc tính (phụ lục 3), theo chức năng thận theo hướng dẫn được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất. Cơ sở của liều lý thuyết dựa trên liều/ m2 da của BN của từng hóa chất được ghi trong biên bản hội chẩn trong mỗi bệnh án (phụ lục 5).
- Phân tích sự phù hợp về cách dùng thuốc (dung môi, thể tích pha truyền, thời gian truyền) theo hướng dẫn được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất (phụ lục 5). Theo đó, dung môi, thể tích và thời gian truyền hóa chất theo đúng
26
hướng dẫn sử dụng thuốc phát minh được coi là phù hợp, những trường hợp không đúng theo hướng dẫn sử dụng được coi là không phù hợp.
- Phân độ độc tính các TD KMM ghi nhận được đựa trên các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng theo đánh giá CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [42] (phụ lục 3).
2.2.3.2. Đánh giá chất lượng cuộc sống của BN
- Lấy BN vào mẫu nghiên cứu.
- Thu thập thông tin bệnh nhân vào phiếu thu thập thông tin (phụ lục 1). - Đánh giá CLCS trước điều trị: Gửi thư tới BN hoặc phỏng vấn trực tiếp để lấy thông tin của người bệnh theo hai bộ câu hỏi QLQ - C30 và QLQ - CR29 của Tổ chức nghiên cứu và điều trị ung thư Châu Âu (phụ lục 2) để mô tả chất lượng cuộc sống ở thời điểm nghiên cứu. Đối với BN đã bắt đầu truyền hóa chất trước thời điểm nghiên cứu thì gửi thư, phỏng vấn hồi cứu lại BN.
- Đánh giá chỉ số toàn trạng Performance status (P.S) trước điều trị và sau các đợt điều trị theo thang điểm của ECOG (phụ lục 7).
- Theo dõi BN trong các lần nhập viện truyền hóa chất các đợt 3, 6: thu thập thông tin theo phụ lục 1 như trên.
- Đánh giá CLCS của BN sau các đợt điều trị 3, 6 theo phụ lục 2 như trên. - Cách đánh giá CLCS theo hướng dẫn của EORTC QLQ C30 scoring manual version 3.0 [87] (phụ lục 7).
27