1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn :
Chức năng :
Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra,
24
giám sát, quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất lưu hành tại địa phương.
Nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra việc đôn đốc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh đồng thời tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm. Tham mưu vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
- Quản lý, tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước.
25
Quyền hạn:
- Cử cán bộ đến các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng thuốc khu vực y tế nhà nước, tập thể hay tư nhân, lấy mẫu để kiểm nghiệm.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
- Kết luận có giá trị về mặt pháp lý tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính Trung tâm Kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
- Yêu cầu các cơ quan kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ, chất lượng theo yêu cầu và thời gian nhất định.
- Kiểm tra đôn đốc các cơ sở kiểm soát, kiểm nghiệm về mặt nghiệp vụ, kỹ thuật, có quyền nhận xét ưu khuyết điểm trong công tác chuyên môn kỹ thuật của các cơ sở và kiến nghị những biện pháp sửa chữa.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ quy định.
- Trung tâm được sử dụng con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định.
Thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của mình, Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc sẽ là cơ quan đi đầu và đóng vai trò quan trọng trong công tác kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng thuốc trong tất cả các khâu : sản xuất, kinh doanh, lưu thông, tồn trữ và sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh.
1.5.2. Hệ thống tổ chức :
Hệ thống tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc cao nhất là Ban giám đốc gồm : Giám đốc và 01 Phó giám đốc. Bộ máy của Trung tâm được tổ chức thành 05 phòng ban :
- Phòng Tổ chức hành chính – Kế hoạch tài vụ
26
- Phòng Hóa lý
- Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm - Phòng Dược lý - Vi sinh.
Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm được thể hiện như sau :
Hình 1.2 : Sơ đồ Hệ thống tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc * Nhân sự :
Trung tâm được UBND tỉnh giao chỉ tiêu 27 biên chế cán bộ. Tính đến tháng 12 năm 2012 : Tổng số cán bộ được biên chế của Trung tâm là 25 người (trong đó có 01 lái xe Hợp đồng theo Nghị định số 68/2000/NĐ-CP của Chính phủ). Ngoài ra, Trung tâm còn ký hợp đồng với 03 nhân viên khác, bao gồm : 01 bảo vệ, 01 tạp vụ và 01 cán bộ chuyên môn.
Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm ngày càng được nâng cao và tăng lên do bổ sung thêm qua các năm. Trong giai đoạn từ năm 2010 đến
PHÓ GIÁM ĐỐC PHÒNG TCHC - KHTV PHÒNG HÓA LÝ PHÒNG KN MỸ PHẨM PHÒNG DƯỢC LÝ - VI SINH PHÒNG KN THỰC PHẨM GIÁM ĐỐC
27
2012, cơ cấu về trình độ chuyên môn có sự thay đổi đáng kể. Sự thay đổi này được thể hiện qua bảng thống kê sau :
Bảng 1.6 : Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ (2010 – 2012)
Năm Tổng số
Sau đại học Đại học Cao đẳng Trung học Trình độ khác Số
lượng lệ % Tỷ lượng Số Tỷ
lệ % lượng Số lệ % Tỷ lượng Số lệ % Tỷ lượng Số lệ % Tỷ
2010 25 2 8,0 9 36,0 2 8,0 8 32,0 4 16,0
2011 25 2 8,0 8 32,0 2 8,0 9 36,0 4 16,0
2012 28 2 7,1 14 50,0 2 7,1 6 21,5 4 14,3
Nhân sự được phân bổ vào các phòng ban (năm 2012) như sau :
Bảng 1.7 : Cơ cấu nhân sự phân bổ vào các phòng ban (2012)
STT Phòng/ban Tổng số Sau ĐH Đại học
Trung học/ cao đẳng Trình độ khác 1 Ban Giám đốc 02 2 0 0 0 2 Phòng TCHC - KHTV 07 0 3 1 3 3 Phòng KN Mỹ phẩm 04 0 3 1 0 4 Phòng Hóa Lý 07 0 4 3 0 5 Phòng KN Thực phẩm 04 0 2 1 1 6 Phòng Dược lý - Vi sinh 04 0 2 2 0
Như vậy, tính đến năm 2012, cơ cấu trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh phúc như sau :
+ Cán bộ có trình độ sau đại học là : 02/28 người, chiếm 7,1% (Trong đó có 01 Thạc sỹ và 01 Dược sỹ CK I)
+ Cán bộ có trình độ đại học là : 14/28, chiếm 50,0% (Trong đó có 02 cán bộ đang học Dược sỹ CK I)
+ Cán bộ có trình độ cao đẳng và trung học là : 8/28, chiếm 28,6% (Trong đó có 01 dược sỹ trung học đang học Đại học Y Dược Thái Nguyên và
28
02 cán bộ cao đẳng hóa đang học lên đại học, 02 dược sỹ trung học đang học lên cao đẳng dược).
+ Cán bộ có trình độ khác (lái xe, bảo vệ, tạp vụ, nhân viên rửa dụng cụ) là : 4/28 người, chiếm 14,3%.
Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc được thể hiện qua biểu đồ sau :
7.1
50 28.6
14.3
Sau đại học Đại học Cao đẳng/trung học Trình độ khác
Hình 1.3 : Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm (2012) Nhận xét :
Cán bộ của Trung tâm đa phần có trình độ chuyên môn về dược (20/25 người), phù hợp với chức năng nhiệm vụ chính của Trung tâm là kiểm nghiệm dược phẩm.
Trình độ chuyên môn của CBNV được nâng cao qua các năm do Trung tâm cử cán bộ đi học nâng cao (đại học và sau đại học) và tuyển mới nguồn nhân lực. Năm 2012, Trung tâm tuyển mới 03 cán bộ là Dược sỹ đại học và có 02 dược sỹ trung học hoàn thành chương trình đại học nâng số lượng Dược sỹ đại học từ 07 người (năm 2010) lên thành 11 người (2012).
Đội ngũ nhân lực của Trung tâm về cơ bản đã đáp ứng được yêu cầu công việc và phù hợp với quy định của GLP. Tuy nhiên, đa số các cán bộ còn ít kinh nghiệm, Trung tâm còn thiếu các cán bộ có kỹ thuật chuyên sâu, giàu
29
kinh nghiệm về kiểm nghiệm. Để nâng cao hơn nữa chất lượng nguồn nhân lực, Trung tâm tiếp tục cử cán bộ học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ tại Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y Dược Thái Nguyên, các trường Cao đẳng và đại học khác. Trung tâm cử cán bộ tham gia các khóa huấn luyện chuyên môn tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và tự mở các lớp tập huấn tại đơn vị.
30
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Đề tài thu thập và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc trong 3 năm 2010 - 2012.
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu
- Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc. - Trường Đại học Dược Hà Nội.
2.1.3. Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 01 năm 2010 đến tháng 12 năm 2012.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu :
Hồi cứu các dữ liệu của Báo cáo tổng kết năm, hồ sơ kiểm nghiệm, sổ nhập và theo dõi mẫu kiểm nghiệm, biên bản kiểm tra, lấy mẫu thuốc của Trung tâm.
2.2.2. Mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu : 2094 mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại Trung tâm trong 3 năm 2010, 2011 và 2012.
Chọn mẫu : Các mẫu thuốc có kết quả kiểm nghiệm đạt hoặc không đạt (không tính mẫu không phân loại) trong 3 năm (2010, 2011, 2012).
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu :
Hồi cứu các số liệu về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm tại các Hồ sơ, sổ sách.
2.2.4. Phương pháp phân tích số liệu :
- Phân tích thực trạng về chức năng, nhiệm vụ, hệ thống tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những kỹ thuật đang được sử dụng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 – 2012.
31
- Phương pháp phân tích nhân tố : phân tích các nhân tố ảnh hưởng đến chất lượng công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc.
- Phân tích số liệu về hoạt động kiểm tra giám sát thị trường của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc từ năm 2010 đến năm 2012.
- Phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc từ năm 2010 đến năm 2012.
Phương pháp xử lý số liệu
32
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM
3.1. Mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị và đánh giá hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc giai đoạn 2010-2012 chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc giai đoạn 2010-2012
* Cơ sở vật chất:
Trụ sở làm việc của Trung tâm là khu nhà cấp 3 kiên cố, diện tích sử dụng trên 2000m2 được chia thành các khu vực sau :
+ Khu vực sinh hoạt chung: hội trường, phòng họp, thư viện.
+ Phòng hành chính của các phòng ban: phòng TCHC – KHTV, phòng Hóa lý, phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm, phòng Dược lý – Vi sinh, phòng kiểm nghiệm Thực phẩm.
+ Các phòng máy: phòng đặt thiết bị có nước; phòng đặt thiết bị sinh nhiệt; phòng cân; phòng đặt thiết bị cần khống chế nhiệt độ, độ ẩm; phòng máy AAS; phòng đặt máy lọc nước, cất nước.
+ Labo thí nghiệm: phòng kiểm nghiệm Hóa lý, phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm, phòng kiểm nghiệm Thực phẩm, phòng kiểm nghiệm Đông dược.
+ Hệ thống phòng sạch vi sinh + Kho: hóa chất, dụng cụ, lưu mẫu. + Khu vực xử lý nước thải, khí thải.
Trung tâm có đủ diện tích cho hoạt động chuyên môn và các hoạt động khác của đơn vị. Các phòng máy được phân chia theo tính năng của thiết bị, có đủ diện tích cho việc phát triển quy mô và tiếp nhận các thiết bị khác sau này. Các khu vực được bố trí hợp lý, liên hoàn, thuận tiện cho hoạt động chuyên môn và đáp ứng được các yêu cầu của GLP.
* Trang thiết bị:
Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc đã được trang bị nhiều máy móc hiện đại, phù hợp với yêu cầu ngày càng cao của các tiêu chuẩn kiểm nghiệm. Đặc biệt, trong giai đoạn 2010 – 2012, Trung tâm được phê duyệt dự án « Nâng cấp, mở rộng phòng thí nghiệm và mua sắm trang thiết bị » lên tới 11
33
tỷ đồng. Nhờ đó, Trung tâm đã trang bị mới các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại như : máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, hệ thống máy thử độ hòa tan kết nối máy quang phổ tử ngoại khả kiến UV – VIS, hệ thống quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS)… Các thiết bị này được đưa vào sử dụng trong kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, phục vụ đắc lực cho công tác chuyên môn và giúp nâng cao độ chính xác của các kết quả thử nghiệm.
Số lượng trang thiết bị qua các năm được thể hiện ở bảng sau :
Bảng 3.1 : Thiết bị chính của Trung tâm Kiểm nghiệm (2010 – 2012)
STT Tên thiết bị Nước sản xuất
Số lượng 2010 2011 2012
1 Máy chuẩn độ điện thế Mettler
Toledo Thụy Sỹ 0 1 1
2 Máy đo điểm chảy Stuart Anh 1 1 1
3 Máy đo pH Inolab Nhật 1 1 1
4 Máy đo pH Schoot Đức 0 1 1
5 Máy đo vòng vô khuẩn IUL Instrument Tây Ban Nha 0 1 1
6 Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử
Agilent Technologies Úc 0 2 2
7 Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến
Shimadzu Nhật 1 1 1
8 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
Shimadzu A20 Nhật 1 1 1
9 Máy thử độ hòa tan Logan UDT 804 Mỹ 1 1 1
10 Máy thử độ tan rã Erweka Đức 1 1 1
11 Máy thử độ tan rã Vanguard Mỹ 1 1 1
12 Máy đo năng suất quay cực Atago Nhật 1 1 1
13 Cân phân tích Mettler Toledo Thụy Sỹ 1 1 1
14 Cân phân tích Ohaus Mỹ 1 1 1
15 Lò nung Nabertherm Đức 1 1 1
16 Tủ sấy Memmert Đức 2 3 3
34
Bảng 3.2 : Thiết bị phụ trợ của Trung tâm Kiểm nghiệm (2010 – 2012)
STT Tên Thiết bị Hãng sản xuất
Số lượng 2010 2011 2012
1 Máy hút chân không Nhật 2 2 2
2 Máy lắc siêu âm Power sonic Anh 1 1 1
3 Nồi cách thủy Trung Quốc 2 2 2
4 Tủ lạnh thường Hàn Quốc 2 2 2
5 Tủ mát Funiki Việt Nam 1 1 1
6 Máy cất nước hai lần Mỹ 1 1 1
7 Máy lọc nước siêu sạch Mỹ 1 1 1
8 Thiết bị tiệt trùng khí Nhật 1 1 1
9 Tủ an toàn sinh học Esco Singapo 1 1 1
10 Tủ lạnh âm sâu Sanyo Nhật 0 1 1
11 Tủ sấy chân không SPT 200 Nhật 0 1 1
12 Thiết bị đếm hạt bụi Light house Mỹ 1 1 1
13 Nồi hấp Nhật 2 2 2
14 Tủ ấm Đức 2 2 2
Các thiết bị của Trung tâm được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025:2005 bởi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các đơn vị có chức năng hiệu chuẩn/kiểm định khác theo đúng quy định về tần suất hiệu chuẩn/kiểm định.
Ngoài những thiết bị phục vụ trực tiếp cho công tác chuyên môn, Trung tâm còn rất chú trọng đến công tác an toàn phòng thí nghiệm, xử lý nước thải, khí thải phòng thí nghiệm và phòng cháy chữa cháy. Trang thiết bị phục vụ các lĩnh vực này được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.3. Trang thiết bị an toàn phòng thí nghiệm, PCCC và xử lý nước thải, khí thải năm 2012
35 STT Tên TB Số lượng 1 Bộ dụng cụ tắm cấp cứu 4 2 Tủ hốt 6 3 Tủ thuốc cấp cứu 6 4 Hệ thống PCCC 1 5 Hệ thống xử lý khí thải 1 6 Hệ thống xử lý nước thải 1
Các thiết bị kiểm nghiệm đã góp phần tích cực vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc ngày càng cho kết quả chính xác hơn và giúp mở rộng danh