D. CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI VACCIN VÀ CÁC CHẨN ĐOÁN SINH HỌC
a) Tiêu chí trước khi dự trữ
Cần phải nhớ rằng những kháng nguyên này đã được kiểm soát bằng áp dụng các tiêu chuẩn đã nêu trong Đoạn D.1-4.
- sự sạch khỏi các tác nhân ngoại lai;
Các kháng nguyên phải chứng minh là sạch khỏi các tác nhân ngoại lai như liệt kê bởi cấp thẩm quyền cấp phép.
- độ nhạy của lớp tế bào sử dụng để phát hiện virus tồn dư;
Các tế bào được sử dụng để xét nghiêm virus sống tồn dư là không thích hợp nếu sử dụng một lượng virus tương ứng 1 µg của kháng nguyên 146S mà cho ra hiệu giá dưới 106 TCID50 (27).
- các biện pháp khẩn cấp đối với điều khoản chấp nhận của Giống Virus Gốc (Master Seed Virus – MSV), và hậu quả phát hành các vaccin đã tổng hợp.
Trong trường hợp về sự xâm nhập của một dòng virus mới mà có tính kháng nguyên khác với dòng virus vaccin hiện hành, thì có thể cần phải phát triển một dòng vaccin mới từ một đại diện phân lập từ thực địa. Trước khi giống virus gốc mới có thể được chấp thuận, phải chứng minh được sự tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn để chứng minh về sạch khỏi mọi tác nhân ngoại lai được liệt kê bởi cấp phép, sử dụng cả các xét nghiệm thông thường lẫn các xét nghiệm đặc biệt, và để thiết lập tính tương đồng đối với dòng phân lập ứng viên. Thời gian cần thiết có thể bị kéo dài, để tạo ra kháng huyết thanh đặc hiệu, sử dụng cho các xét nghiệm thông thường về trung hòa dòng virus mới, để phát hiện ra các tác nhân ngoại lai, và để thực hiện các xét nghiệm đặc trưng khác mà yêu cầu các kỹ thuật đặc biệt. Do đó, trong các tình hình khẩn cấp, khi mà không đủ thời gian để hoàn tất xét nghiệm đầy đủ với virus giống gốc, điều khoản chấp nhận về dòng virus mới phải dựa vào một phân tích nguy cơ về khả năng vấy nhiễm các tác nhân ngoại lai trong kháng nguyên được chế tạo từ virus giống gốc mới. Đánh giá nguy cơ này phải dự tính rằng phương pháp đã được đánh giá nhằm làm bất hoạt virus phải được áp dụng khi thiết lập virus giống gốc và virus là được bất hoạt bằng hóa chất một cách dễ dàng. Các đảm bảo thêm được dự tính bằng yêu cầu quá trình làm bất hoạt phải được theo dõi và được ghi nhận đối với từng lô sản xuất.
Để thúc đẩy nhanh việc phát hành các lô vaccin đã được tổng hợp có chứa các dòng virus vaccin mới, có thể chấp nhận đối với xét nghiệm tính hiệu lực theo lô, sẽ được thực hiện bằng sử dụng một vaccin được tổng hợp ngay từ kháng nguyên đại diện cho kháng nguyên dùng cho sản xuất tất cả các lô kháng nguyên mà có hướng làm thành phẩm. Điều này sẽ cho phép có được tính hiệu lực của kháng nguyên lấy từ một giống virus gốc sẽ được xác định, trong khi nhà sản xuất vẫn tiếp tục nhân giống cho kháng nguyên mới này.