D. CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI VACCIN VÀ CÁC CHẨN ĐOÁN SINH HỌC
c) Tính tinh khiết (Purity): xét nghiệm về kháng thể kháng các protein không cấu trúc
protein không cấu trúc
Quy tắc Sức khỏe Động vật Trên cạn (Terrestrial Animal Health Code) của OIE quy định rằng, nếu một vaccin được sử dụng để thử nghiệm các con thú được cấp vaccin về kháng thể kháng protein không cấu trúc (non-structured protein). Cũng vậy, các quốc gia mong muốn được ghi nhận là sạch bệnh đối với FMD bằng sử dụng vaccin phải chứng minh sự vắng mặt của virus lưu hành, bằng cách thể hiện rằng các con thú đã được cấp vaccin là sạch đối với kháng thể kháng các NSPs sinh ra do kết quả của nhiễm bệnh tự nhiên. Kết quả là, các kháng nguyên virus FMD được sử dụng để tổng hợp vaccin mà có thể sử dụng được trong hoàn cảnh này phải làm tinh khiết để giảm thiểu hàm lượng NSP. Với các kỹ thuật sản xuất hiện nay, có khả năng loại trừ phần lớn các NSPs, sao cho vaccin khiến tạo ra ít, có khi không có, kháng thể đặc hiệu với protein không cấu trúc (NSP). Dưới các hoàn cảnh này, việc phát hiện các kháng thể kháng NSP có thể cho ra bằng chứng rằng thú được cấp vaccin đã bị phơi nhiễm với virus FMD. Các nhà sản xuát vaccin có thể mong muốn phát triển khả năng này bằng bao gồm một tuyên bố rằng vaccin của họ không tạo nên kháng thể đối với một hay nhiều protein không cấu trúc, và có thể sử dụng kết hợp được với một xét nghiệm chẩn đoán thích hợp. Ngoài ra, để cho ra dữ liệu bổ sung chứng minh quá trình sản xuất bao gồm làm tinh khiết, các nhà sản xuất phải chứng minh không có khả năng cho ra miễn dịch đối với các protein không cấu trúc, như là một phần của thủ tục cấp phép để cho ra tuyên bố này trong tài liệu về sản phẩm của họ. Một phương pháp thử nghiệm có thể được áp dụng là cấp vaccin cho số lượng bê thích hợp, tốt nhất là cấp gấp đôi liều lượng của vaccin đem thử nghiệm, có chứa số lượng tối đa kháng nguyên theo chấp thuận cấp phép (những con bê này có thể cũng là những con bê được sử dụng cho thử nghiệm tính an toàn như đã nêu ở Đoạn D.4.a của chương này). Các con bê phải được cấp vaccin ít nhất ba lần qua giai đoạn từ 3 đến 6 tháng và sau đó được xét nghiệm vào 30-60 ngày sau lần cấp vaccin cuối cùng để phát hiện kháng thể kháng các NSPs, bằng cách áp dụng các xét nghiệm như đã nêu trong Đoạn B.2.d của chương này. Các kết quả âm tính trong các xét nghiệm NSP này chứng minh cho tuyên bố rằng vaccin này không tạo nên kháng thể kháng các protein không cấu trúc.
Ở mức độ lô, việc xác nhận tính tinh khiết của vaccin có thể thể hiện bằng chứng minh không có gia tăng phản ứng đối với các protein không cấu trúc trong huyết thanh từ các con thú đã được sử dụng trong thử nghiệm tính hiệu lực, huyết thanh thu được từ 30 ngày sau khi cấp vaccin lần đầu và trước khi thử thách, đem so sánh với huyết thanh của cùng con thú này trước khi cấp vaccin.