S n ph m cũng đả ẩ ược ki m nghi m toàn di n nh ng tiêu chu nể ệ ệ ữ ẩ theo USP 29 đ so sánh v i k t qu ki m nghi m viên c a lô pilot sauể ớ ế ả ể ệ ủ này. K t qu ki m nghi m cho th y viên đ t yêu c u ch t lế ả ể ệ ấ ạ ầ ấ ượng theo USP 29.
Vi c nâng c p c lô nh m xác đ nh hi u qu c a vi c xây d ngệ ấ ỡ ằ ị ệ ả ủ ệ ự quy trình s n xu t, gi m thi u s khác bi t v tính ch t s n ph mả ấ ả ể ự ệ ề ấ ả ẩ gi a lô labo và lô pilot. Trong quá trình nâng c p c lô t quy mô laboữ ấ ỡ ừ
so v i lô labo nh ng kh i lớ ư ố ượng l n h n 30 l n; nh ng thông s quyớ ơ ầ ữ ố trình được
19
đi u ch nh sao cho tính ch t s n ph m không thay đ i so v i lô labo.ề ỉ ấ ả ẩ ổ ớ Nh ng thi t b đữ ế ị ược dùng trong s n xu t quy mô labo cũngả ấ ở được dùng cho quy mô pilot, ch khác là thi t b tr n đỉ ế ị ộ ược dùng trong quy mô pilot l n h n 30 l n so v i quy mô labo. Do đó, trong giaiớ ơ ầ ớ đo n nâng c p c lô, đ i v i viên đạ ấ ỡ ố ớ ược đi u ch theo phề ế ương pháp xát h t ạ ướt, ch c n kh o sát th i gian tr n ban đ u và th i gian tr nỉ ầ ả ờ ộ ầ ờ ộ sau cùng.
Ngoài ra, s nh hự ả ưởng nhi u b i đ m c a môi trề ở ộ ẩ ủ ường s nả xu t không th đấ ể ược nh n bi t trong quá trình d p viên, bao viên vàậ ế ậ đóng v mà ch đỉ ỉ ược nh n bi t m t cách rõ ràng sau m t th i gianậ ế ộ ộ ờ thu c đố ược b o qu n nhi t đ c n nghiên c u. Vì v y s nhả ả ở ệ ộ ầ ứ ậ ự ả hưởng c a đ m môi trủ ộ ẩ ường s n xu t ti p t c đả ấ ế ụ ược kh o sát. Chả ế ph m đẩ ược đi u ch trong nh ng đi u ki n đ m môi trề ế ữ ề ệ ộ ẩ ường khác nhau (20, 30, 45, 65 và 75 ± 5%), nhi t đ đệ ộ ược gi c đ nh 30 ± 2 ữ ố ị oC, được đóng v và b o qu n 40 ± 2 ỉ ả ả ở oC/ 75 ± 5% RH. K t qu choế ả th y viên đ t đ n đ nh cao nh t khi đấ ạ ộ ổ ị ấ ược đi u ch trong đi u ki nề ế ề ệ nhi t đ ≤ 30ệ ộ oC và đ m ≤ 80%.ộ ẩ
V ý nghĩa th c ti n c a nghiên c u k thu t bào ch , quy trìnhề ự ễ ủ ứ ỹ ậ ế s n xu t viên nén ch a cefaclor đã đả ấ ứ ược xây d ng thành công v iự ớ nh ng thông s v công th c, quy trình và đi u ki n môi trữ ố ề ứ ề ệ ường s nả xu t đấ ược xác đ nh. Đã gi i quy t đị ả ế ược v n đ v đ n đ nh c aấ ề ề ộ ổ ị ủ ch ph m.ế ẩ
V ý nghĩa khoa h c, k t qu nghiên c u đã ch ng minh tính khề ọ ế ả ứ ứ ả thi c a phủ ương pháp nghiên c u phát tri n thu c: quy mô labo,ứ ể ố Ở nghiên c u thành ph n công th c và xây d ng tiêu chu n s n ph mứ ầ ứ ự ẩ ả ẩ
xu t, kh o sát đi u ki n s n xu t (dùng công th c t i u và khôngấ ả ề ệ ả ấ ứ ố ư thay đ i tiêu chu n s n ph m).ổ ẩ ả ẩ
20
4.3. Đ XU T TIÊU CHU N C S VÀ ĐÁNH GIÁ Đ NỀ Ấ Ẩ Ơ Ở Ộ Ổ Đ NH C A VIÊN NÉN CEFACLOR 375 MG GI I PHÓNG KÉOỊ Ủ Ả