- Hiệu thuốc, nhà thuốc, dại lý tạ
3.2.Quàn lý nhà nước dối với TGN, THTT và TĐ thòng qua nội dung các vản bàn pháp qui đã ban hành trong giai đoạn 1995 • 2002 (Phụ lục 1)
qui đã ban hành trong giai đoạn 1995 • 2002. (Phụ lục 1)
3.2.1. Các qui định vé phàn còng trách nhiệm quân lý Nhà nước đối với với TGN,
THTT và TĐ sử dụng trong ngành y tế.
3.3.351. */ Trước năm 1995 Luật Bào vệ sức khòe nhân dân dược Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thóng qua ngày 30/6/1989 tại Chương VI: Thuốc phòng và chữa bệnh, tại Điểu 39: Quàn lý thuốc độc, thuốc và chất dễ gây nghiện, gảy hưng phin, ức chế tâm thần có qui định [54]:
3.3.352. ‘7. Các loại thuốc có độc tính cao, các thuốc và cliât dẻ gáy nghiện, gáy hicng phấn, ức chế tàm thần chì dược dùng để chữa bệnh vả nghiên cíni khoa học.
2. Bộ Y tế qui định chẽ'độ sán xuất, Itùi thỏng, bào quàn, sử dụng, tổn trữ các loại thuốc và các chết qui định tại khoản I của Điều này..."
3.3.353. */ Tại Nghị dịnh số' 23-HĐBT ngày 24/01/1991 cùa Hôi dổng Bò trường
ban hành Điẻu lộ Thuốc phòng và chữa bộnh tại Chương IX: Quản lý thuốc dộc, thuốc gày nghiện, thuốc gây ức chế tàm thần hoặc hưng phấn tâm thần, thuốc phóng xạ. Điểu 26 đã phân công trách nhiêm của các Bô, ngành có Itcn quan trong việc quàn lý các loại thuốc này như sau [41]:
3.3.354. “ Bộ Y tể, Bộ Thương nghiệp, Bộ Nội vụ, Tổng Cục Hài quan có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện các qui dinh vé quàn lý các loại thuốc dộc, iliuỏc gảy nghiện, thuốc gảy ức chế tâm thẩn hoặc hưng phấn tăm thẩn, thuốc phóng xạ trong tất cả lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, sàn xuất Um thõng phân phôi, sử dụng, tốn trữ và vận chuyển các loại thuốc này...
3.3.355. */ Luật phòng chống Ma túy được Quòc hội nước Cộng hòa xã hội chù
nghĩa Việt Nam thòng qua ngày 09/12/2000:
-Tại Chương ni Kiểm soát các hoạt động hợp pháp liiỉn quan đến Ma túy:
3.3.356. + Điểu 15 qui dinh: “Việc nghiên cicn, giám định, sòn xuất, rặn chuyền, bàn quàn, tàng trữ. mua bún. phân pliối, sử dụng, xứ lý, trao dổi, nhập khẩu, xuất khẩu, quá
cành lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiên chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tám thần phải được quàn lý chặt chẽ theo qui định cùa pháp luật’.
3.3.357. + Điều 17 qui đinh: “Việc tồn trữ. bào quàn, kê dơn và bán TGN, THTT dể chữa bệnh tại các cơ sỏ V tế phải thực hiện theo qui dinh cùa Bộ Y tế..."
3.3.358. + Điều 19 qui dinh: “Chì cơ quan, tổ chức có dù diéu kiện do Chinh phù qui định mới được phép nháp khẩu, xuất khẩu cliát ma túy, TGN, THTT rà TC ”
-Chương V: Quản lý nhà nước vể phòng, chống ma túy, Điểu 40 qui định:
3.3.359. “1. Bộ Y tế có trách nhiệm:
-Ban hành danh mục, qui chế quàn lý TGN, THTT rà TC sử dụng trong lĩnh y tế rà tổ chức thực hiện qui chếdộ; ban hành rà chù trì pliối hợp với các cơ quan hữu quan tổ chức thực hiện qui chế chất ma túy sử dụng trong lĩnh vực y tế, phán tích, kiểm nghiệm và nghiên ciỉu khoa học.
-Thực hiện hợp rác quốc tể về kiểm soát TGN, THTT và TC sừ dụng trong lĩnh rực y tế, phân tích, kiểm nghiệm và nghiên ciĩu khoa học;
2. Bộ trưởng Bộ Y tê cấp, thu hổi giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc cai nghiện ma túy, TGN, THTT và TC sít dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm và nghiên cứu khoa học..."
3.2.2 Các qui dịnh về việc sàn xuất, pha chế TGN, THTT và TĐ
3.3.360. */ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 cùa Chính phủ hướng dản việc kiểm soát các hoat dõng hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước:
-Điểu 4 qui định: “ Các DN có chức năng sản xuất thuốc dáp ứng các
3.3.361. diều kiện chuyên môn kỹ thuật theo qui định cùa Bộ Y té và dược Bớ Y tê cho phép mcrí dược sàn xuất nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm TGN, THTT và TĐ
-Điểu 5 qui định:
3.3.362. “ Bộ Y tế qui dịnh cụ thể vé trình tự, thù tục cho phép sàn xuất, pha chế TGN, THTT và TC sử dụng trong tĩnh vực y tế.
3.3.363. Bộ Y tè'trong phạm vi, quyên hạn cùa minh hướng dẫn, lập hó sơ theo dõi số ¡ượtig, chất lượng, thời hạn sừ dụng và qui trình sàn xuất, pha chê'TGN, THTT và TC sử dụng trong lĩnh vực y tế và thực hiện chế độ thống kê, báo cáo, bào quàn. Hổ sơ phải dược lưu giữ trong thời hạn do Bộ Y tế qui dinh...''
3.3.364. */ Thực hiên các qui định của Quốc hội và Chính phủ, Bô Y tế dâ ban hành Quyết đinh số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 sửa dổi bổ sung một sô' điểu của Qui chế quàn lý TGN năm 1999 (thay thế Qui chế quàn lý TGN năm 1995); và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 sữa đổi bổ sung một số diều cùa Qui chế quản lý
THTT năm 2001 (thay thế Qui chế quàn lý THTT nàm 1997) tại Chương II: Sàn xuất - pha chế đã có quĩ định;
- Về các dối tượng dược phép pha chế, sản xuất TGN, THTT. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Trình độ của người trực tiếp làm còng tác pha chế sản xuất TGN, THTT.
- Qui định vé việc dóng gói và dán nhãn trong quá trình sản xuất, pha chế TGN, THTT.
3.3.365. */ Đẻ’ thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/08/1998 cùa Thủ tướng Chính phủ vé việc ban qui chế ghi nhãn hàng hóa lưu thống trong nước và hàng hoá nhạp khâu [56], ngày 26/6/2001 Bộ Y tế đã ban hành Thỏng tư số 14/2001/TT-BYT hướng dãn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hường trực tiếp đến sức khỏe con người qui định [25]:
- Ngoài những thõng tin bắt buộc như dôi với các nhãn thuốc thông thường khác, phải có thêm các dòng chữ “Dùng theo sự chi dản của Thầy thuốc” dối với nhân TGN, THTT và dòng chữ “ Khổng dùng quá liều chi định” đối với TĐ.
3.2.3. Các qui định dối vói việc xuất khẩu, nhập kháu TGN, THTT và TĐ
3.3.366. Các qui định vé việc xuất khẩu, nhâp kháu TGN, THTT dóng một vai trò hốt sức quan trọng trong hệ thống các các văn bàn pháp của Chính phù và Bộ Y tế vì phái vừa đàm bào dù thuóc cho nhu cáu sử dụng cùa người bệnh dặc biệt ưong bối cảnh Viẽt Nam chưa tự sản xuất được nguyên liệu, nhưng phải đảm bảo chật chê theo đúng các qui định của các diều khoản liên quan tới thương mại Quốc tế trong Còng ước Quốc tế, chính vì vậy ngay tại Điêu 19, Luật phòng chống Ma túy đã qui định về vấn để này:
3.3.367. “Chì cơ quan, tổ chức có chi diều kiện do Chính phù qui định mới dược phép nhập kliầu, xuất khẩu chất ma Íiív, tiên chát, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thán...".
3.3.368. */ Nhầm tăng cường còng tác quàn lỹ và tao điều kiện cho các cá nhãn khi đi cõng tác, lao động, học tập ờ nước ngoài trờ vẻ Việt Nam cũng như từ Việt Nam ra nước ngoài được mang theo TGN. THTT để điểu trị cho bân thân và cũng phù hợp với các qui định cùa Cõng ước quốc tế, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 09/2002/TT- BYT ngày 2/7/2002 hướng dẳn thực hiCn Quyết dịnh số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07/6/2002 cùa Thù tướng Chính phù về việc quàn lý thuỏc chữa bệnh cho người theo dường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch có qui dịnh như sau:
3.3.369. Các thuốc gáy nghiện theo qui định tại Danh mục thuốc gáy nghiện ban hành kèm theo qui chế quàn lý thuốc gáy nghiện do Bộ trướng Bộ Y tế ban hành dược phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch. ..
3.3.370. ■ Các thuốc gáy nghiện xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch chì dược phép mang theo người khi nhập cành, xuất cảnh cô kèm theo dơn của Thầy thutíc chuyên khoa chì dinh sừdụng các loại thuốc này..'.
3.3.371. */Thổng tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 hướng dẫn việc XNK thuốc và mỹ phẩm ảnh hường trục tiếp dến sức khỏe con người trong thòi kỳ 2001 - 2005, phán IV Thù tục, thẩm quyền cấp giấy phép nhâp khẩu, xuát khầu TGN, THTT và TD qui định [35]:
3.3.372. “Phái thực hiện theo qui dịnli tại các Qui chế Quàn lý thuốc gảy nghiện, thuốc hướng tâm thẩn và tiền chất, Qui chế quàn lý thuốc dộc hiện hành do Bộ trưởng Bộ Y tể ban hành"
3.3.373. *1 Qui chế quàn lý thuốc gày nghiện nãm 1999 và Qui chế quàn lý thuốc hướng
thẩn năm 2001 sửa đổi năm 2002 và Qui chế thuóc dòc năm 1999 tại các Chương II. Điều 7 đều đã qui định:
-Các DN kinh doanh dược phẩm dược Bỏ Y lê' ( Cục Quản lý Dược Việt Nam) cho phép mới được phcp xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm TGN, THÍT và TĐ.
-Thủ tục xin phép nhập khấu TGN, THTT và TĐ.