h ệ ô lao HIV tai nạn giao
2.2.3.Hệ thống tổ chức ngành dược của Campuchia và Việt Nam.
2.2.3.1. Cơ quan quản lý nhà nước về dược ở trung ương
ở Việt Nam cơ quan quản lý nhà nước về dược ở trung ương bao gồm 3 bộ phận: cục quản lý dược, viện kiểm nghiệm và thanh tra dược Bộ y tế. Ba bộ phận này hoạt động độc lập dưới sự chỉ đạo của Bộ y tế và phối hợp với nhau thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược [2,14].
( Hệ thống tổ chức ngành dược Việt Nam được thể hiện ở sơ đồ 1).
Ở Campuchia cơ quan quản lý nhà nước về dược ở trung ương có 2 bộ phận: thanh tra dược Bộ y tế và cục dược, thiết bị y tế, thực phẩm & mỹ phẩm. Trong cục dược gồm có: ban quản lý thuốc & mỹ phẩm, viện kiểm nghiệm, ban quản lý hành nghề dược tư nhân và ban phụ trách về luật dược. Viện kiểm nghiệm không chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ y tế mà chịu sự chỉ đạo của cục quản lý dược. Thanh tra dược nằm trong thanh tra y tế và đứng ngoài cục quản lý dược có mối quan hệ hợp tác và hỗ trợ với cục quản lý dược trong việc thực hiện nhiệm vụ đảm bảo chất lượng thuốc [1,23].
(Hệ thống tổ chức ngành dược Campuchia được thể hiện ở sơ đồ 2).
2.23.2. Cơ quan quản lý nhà nước vê dược ở địa phương
Ở Việt Nam cơ quan quản lý nhà nước về dược ở địa phương được tổ chức gồm có: bộ phận quản lý dược, thanh tra dược nằm trong thanh tra y tế, trung tâm hoặc trạm kiểm nghiệm ngoài ra ở một số tỉnh thành còn có thêm phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân. Các bộ phận này cũng hoạt động độc lập dưới sự lãnh đạo của sở y tế [2,14].
Ở Campuchia cơ quan quản lý nhà nước về dược ở địa phương gồm có: thanh tra dược sở y tế và phân ban quản lý thuốc, mỹ phẩm. Thanh tra dược nằm trong thanh tra y tế hoạt động độc lập vófi phân ban quản lý thuốc, mỹ phẩm. Ngoài ra phân ban quản lý thuốc mỹ phẩm được tổ chức gồm có: phòng quản lý thuốc mỹ phẩm, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tỉnh thành phố, phòng quản lý hành nghề dược tư nhân và phòng phụ trách về luật dược. Các bộ phận này hoạt động độc lập dưới sự chỉ đạo của phân ban quản lý thuốc, mỹ phẩm [1,23].
Mặc dù mô hình tổ chức của cơ quan quản lý dược của Việt Nam và Campuchia có những điểm khác nhau song những chức năng quản lý nhà nước về dược là cơ bản giống nhau.
2.2.3.3 Chức năng nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước về dược [1,2,23]. ❖ Chức năng và nhiệm vụ cơ bản
- Ban hành các văn bản quản lý liên quan đến dược. - Quản lý chất lượng thuốc.
- Đăng ký và cấp đăng ký thuốc. - Thanh tra giám sát.
- Cấp hoặc rút giấy phép thông tin, quảng cáo và mở các cơ quan kinh doanh, sản xuất thuốc.
- Thông tin thuốc.
- Xây dựng quy chế luật dược tổ chức triển khai và kiểm tra thực hiện. ❖ Chức năng nhiệm vụ cụ thể
• Thanh tra Dược:
Thanh tra dược là một bộ phận của thanh tra nhà nước về y tế, có chức năng thực hiện quyền thanh tra nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức nhà nước, tập thể, tư nhân kể cả tổ chức người nước ngoài kinh doanh dược.
Thanh tra dược có trách nhiệm: thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược trong các lĩnh vực: sản xuất thuốc, lưu thông, phân phối thuốc, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử dụng thuốc (thuốc, trang thiết bị y tế, mỹ phẩm).
• Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc:
Gồm có viện kiểm nghiệm và trung tâm kiểm nghiệm có chức năng:
- Giữ vai trò quan trọng trong công tác quản lý của ngành, là cơ quan kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc, các nguyên phụ liệu làm thuốc tại các khâu: sản xuất, bào chế trong nước, xuất khẩu nhập khẩu, thu mua, phân phối, bảo quản và sử dụng. - Nghiên cứu khoa học kỹ thuật, chủ yếu là nghiên cứu các phương pháp kiểm nghiệm, kiểm soát và tiêu chuẩn hoá chất lượng thuốc, đồng thời tiến hành nghiên cứu một số vấn đề khác như đo lường, dược chính, hoá pháp, sản xuất các thuốc chuẩn và hoá chất kiểm nghiệm.
- Đào tạo bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo màng lưới chuyên khoa về kỹ thuật, nghiệp vụ.
- Thông tin, tuyên truyền, phổ biến khoa học, kỹ thuật về kiểm nghiệm và các vấn đề nghiên cứu nói trên.
Nhiêm vu:
- Kiểm nghiệm thuốc để phục vụ cho việc đăng ký thuốc: tất cả các thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập từ nước ngoài.
- Kiểm nghiệm thuốc lưu hành trên thị trường để phát hiện thuốc kém chất lượng, thuốc giả,...
- Viện kiểm nghiệm còn chỉ đạo về kỹ thuật, nghiệp vụ cho trang tâm kiểm nghiệm, trạm kiểm nghiệm ở địa phương và màng lưới kiểm nghiệm thuốc ở trung ương. - Ngoài kiểm nghiệm thuốc còn kiểm nghiệm mỹ phẩm.
• Cơ quan quản lý thuốc và mỹ phẩm:
- Xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược.
- Xây dựng các dự án luật, pháp lệnh, văn bản pháp quy, tiêu chuẩn, chính sách, chế độ quản lý chuyên ngành về dược và mỹ phẩm.
- Ban hành theo thẩm quyền các quy trình, quy phạm kỹ thuật, nghiệp vụ về quản lý dược và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nhân dân. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Quyết định theo thẩm quyền việc cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
- Xây dựng hoặc tham gia kế hoạch dự trữ quốc gia về thuốc và quản lý dự trữ quốc gia về thuốc.
- Trình Bộ trưởng Bộ y tế ban hành các quy định về tiêu chuẩn, điều kiện đối với từng loại hình tổ chức hành nghề dược. Cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hành nghề đối với cấc đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
- Quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm và cấp giấy phép thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm trong nước hoặc nước ngoài sản xuất.
- Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan trong phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu và lạm dụng thuốc gây nghiện trong ngành y tế.
- Xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
Sơ đồ 1. TỔ CHỨC QUẢN LÝ Dược TỪTRUNG ƯƠNG XUốNG ĐỊA PHƯƠNG CỦA VIỆT NAM
CHÍNH [ - V---- 1
--- -- Y T Ê
UBND TỈNH, TP
THANH TRA Dược
\ ĩ
cục QUẢN LÝ VIẸN KIEM
BÔ Y TẾ D ư ơ c ^ W NGHIÊM
T