2.2.4.1. Đánh giá độ ổn định của nguyên liệu trong môi trường acid pH 1,2.
ở 370C. Tại các thời điểm 1, 3, 5 giờ hút chính xác 5ml dung dịch trên, thêm vừa đủ đến 100ml bằng dung dịch đệm phosphat pH 5,0. Tiến hành định lượng hàm lượng dược chất như tr nh bày ở mục 2.2.3.4. Thí nghiệm được tiến hành 3 lần lấy kết quả trung bình.
2.2.4.2. Đánh giá độ ổn định của dược chất trong viên nén amoxicillin trong môi trường acid pH 1,2.
Thực hiện trong điều kiện như sau:
- Thiết bị hòa tan kiểu cánh khuấy.
- Tốc độ khuấy 50 1 vòng/phút.
- Môi trường: 900 ml dung dịch acid HCl pH 1,2.
- Thời gian thử nghiệm: 5 giờ, nhiệt độ 37 ± 0,50C.
- Cho 3 viên thử nghiệm vào 3 cốc thử hòa tan, lần lượt ở các viên lấy mẫu ở
các khoảng thời gian 1 giờ, 3 giờ, 5 giờ. Tiến hành xác định hàm lượng DC giải phóng và ổn định trong môi trường, hàm lượng DC còn lại trong viên và tổng hàm lượng DC còn lại như sau:
Xác định hàm lượng dược chất giải phóng và ổn định trong môi trường HCl pH 1,2 (A1%):
Hút chính xác 5 ml dung dịch trong cốc thử hòa tan vào b nh định mức, thêm dung dịch đệm phosphat pH 5,0 vừa đủ 50ml. Lọc qua màng 0,45µm. Xác định hàm lượng dược chất bằng phư ng pháp sắc kí lỏng hiệu năng cao như tr nh bày ở mục 2.2.3.4.
Xác định hàm lượng dược chất còn lại trong viên (A2%):
Vớt viên trong cốc thử hòa tan, thấm hết acid trên bề mặt bằng giấy thấm. Cho viên vào cốc có mỏ 500ml chứa khoảng 100ml dung dịch đệm phosphat pH 5,0, đánh tan viên bằng máy siêu âm cầm tay trong 5 phút, siêu âm 15 phút. Cho hỗn hợp thu được vào b nh định mức 200ml, thêm vừa đủ bằng dung dịch đệm phosphat pH 5,0. Hút chính xác 5ml dung dịch trên vào b nh định mức pha loãng bằng dung dịch đệm phosphat pH 5,0 vừa đủ 50ml. Lọc qua màng 0,45µm. Tiến
hành xác định hàm lượng dược chất trong viên phư ng pháp sắc kỉ lỏng hiệu năng cao như tr nh bày ở mục 2.2.3.4.
Xác định tổng hàm lượng amoxicillin còn lại (A0%):
Hàm lượng AMX được tính theo công thức:
A0 = (A1+ A2) (%).
A1: hàm lượng DC giải phóng và ổn định trong môi trường HCl pH 1,2 (%).
A2: hàm lượng DC còn lại trong viên (%).