2. Kết quả và nhận xét
2.4. Nghiên cứu bào chế viên nang MOCABRA
2.2.4.1. Tiến hành
Bước 1. Điều cliê cao đặc
Từ cao lỏng 1:2 đun cách thuỷ đến thể chất mềm dẻo. Ta thu được cao đặc 85%. (một g cao đặc tương ứng với 9 g Mướp đắng và 4,5 g Thổ phục linh) Cao đặc này được dùng vừa làm dược chất và được coi là tá dược dính
Bước 2. Lựa chọn tá dược :
- Dùng tá dược độn có khả năng hút là CaCOg. - Kết hợp với tá dược độn là tinh bột.
- Tá dược trơn là Talc và Magnesi stearat.
- Tá dược dính là cao đặc hỗn hợp mướp đắng và thổ phục linh Bước 3. Xây dựng công thức đóng nang
> Lựa chọn tỷ lệ tá dược và dược chất: Muc đích:
- Lựa chọn dược tỷ lộ lá dược/dược chất thấp nhất cho thổ chấl khối bộl thích hợp để lạo hạt.
Tiến hành:
Dự kiến tỷ lệ cao đặc: tá dược: Cao đặc: 67,5- 45,5%. Tá dược: 32,5-54,5%.
Phối hợp tá dược và dirợc chất ở các tỷ lệ như sau:
Bảng 5: tỷ lệ phối họ|3 giữa dược chất và tá dược
Tỷ lệ 1 Tỷ lệ 2 Tỷ lệ 3
Cao đặc 60% 50% 40%
Tinh bột 20% 25% 30%
CäCOß 20% 25% 30%
Kết quả: Tỷ lệ 2 là tỷ lệ cao đặc/tá dược cao nhất tạo khối bột có thể chất thích hợp để sát hạt.
> Chọn nang
Xác định tỷ trọng biểu kiến của bột thuốc
Cân chính xác 10 g bột thuốc chuyển vào ống đong gõ nhẹ đến thể tích không đổi, đo được thổ lích khối bột là 13 ml.
Tỷ trọng biểu kiến ( dbk ) của khối bột: D bk= 10/13=0,77 (g/ml)
Vậy 300 mg cao đặc và tá dược chiếm dung tích ( Vbk ) là: Vbk = 0,51/0,77=0,66 (m l)
Dung tích này gần với nang số 0 (có dung tích 0,67 ml). Vậy chọn nang số 0 để đóng thuốc.
Vậy lượng tá dược cần thêm vào để đóng đầy nang là 0,67- 0,66 = 0,1 ml.
2.2.4.2. Tiêu chuẩn chất lượng ( TCCS ). Yêu cầu kỹ Ihuạl.
• Công thức bào cỉiế cho 1 viên nang MOCABRA. Cao đặc 300 mg Tinh bột 128 mg Calci carbonat 128mg Talc vđ Magnesi slearal 1%. * Tính chất thành phẩm:
- Hình thức: Nang nhẵn bóng, không bẹp rách, bột thuốc trong nang có màu đồng nhất.
-Công dụng: Đicu trị bệnh tiểu đường.
- Bảo quản: Để nơi khô mát, đóng trong lọ nhựa
• Tiêu chuẩn nguyên liệu
- Mướp đắng: Theo Đỗ Tất Lợi ( 1999 ), Những cây thuốc vị thuốc Việt Nam trang 734-745.
- Thổ phục linh: Theo tiêu chuẩn DĐVN III ( 2002 ) trang 480.
- Ethanol 70°: Tiôu chuẩn DĐVN III trang 116.
- Acid hydrocloric đậm đặc đạt TC DĐVN III -PL 38.
• Chất lượng thành phẩm
- Hình thức: Vicn nang cứng hình trụ, thân nang màu đỏ, nắp màu đen. Nắp và thân khít nhau. Nang không bị biến dạng, nứt vỡ, bên trong có màu nâu.
- Mùi vị thơm.
- Độ ẩm : Không quá 9%.
- Độ đồng đều khối lượng: Khối lượng trung bình của thuốc trong 1
nang ±7,5%.
- Định tính; che phẩm phải có phản ứng định tính của Mướp đắng và Tliổ phục linh.
Tiến hành: Lấy bột thuốc từ 2 nang thuốc, hoà vào lOml nước, lọc, lấy 5ml dịch lọc (dung dịch A), tiến hành theo mục 2.1.2.1.
2.2.43. Quy trinh bào c h ế thuốc viên nang M O C ABRA a) Các giai đoạn bào chế:
Giai đoan bào chế:
- Chuẩn bị nguyên phụ liệu: Nguyên phụ liệu được kiểm tra đạt yêu cầu đc ra, được cân Ihco đúng công thức.
- Trộn bột kép và sát hạt ướt: Phối hợp Tinh bột và bột Calcicarbonat với tá dược dính trong cối sứ. Nghiền trộn kĩ cho tới đồng nhất.
- Tạo hạt: Xát hạt qua rây 32, Xấy hạt ở 40-50°C ( hàm ẩm <2%).
- Sửa hạt: Sửa hạt qua rây 32.
- Đóng nang:Thực hiện trên máy đóng nang thủ công.
Cân chính xác lượng hạt tương ứng với số viên cần đóng, trộn đều với tá dược trơn
Nạp nang vào khuôn nang: Nạp liều vào thân nang. Đóng nắp nang.
Đẩy nang ra khỏi máy.
Đóng gói thành phẩm: Đóng gói nang vào lọ nhựa.
h) Kiểm soát, kiểm nghiệm.
Bảng 6: kiểm soát, kiém nghiệm
STT Các giai đoạn cần KS-KN Nội dung KS- KN Yêu cầu
1 Kiểm nghiệm nguyên phụ liệu Định tính Đúng 2 Cân nguyên liệu Theo công thức Đúng
3 Pha chế - Trình tự - Trọng lượng Đúng 4 KN bán thành phẩm - Cảm quan - Định tính Đúng 5 Đóng nang Trọng lượng Đạt TCCS 6 KN thành phẩm Toàn bộ TCCS Đạt TCCS 7 Đóng gói thành phẩm Theo TCCS Đạt TCCS 32