TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7008 : 2008ISO 11197 : 2004 NGUỒN CUNG CẤP Y TẾ Medical supply units

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7008 : 2008 ISO 11197 : 2004 NGUỒN CUNG CẤP Y TẾ Medical supply units Lời nói đầu TCVN 7008 : 2008 thay TCVN 7008 : 2002 TCVN 7008 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 1197 : 2004 TCVN 7008 : 2008 Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn áp dụng với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) “Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn” Như nêu TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), yêu cầu tiêu chuẩn ưu tiên áp dụng so với yêu cầu TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) yêu cầu nêu phép thử liên quan Cấu trúc tiêu chuẩn phù hợp với cấu trúc TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) phần, điều liên quan với phần, điều TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Các Điều, Bảng Hình bổ sung vào Điều, Bảng Hình TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) đánh số 101 Các phụ lục bổ sung chữ “AA” trừ phụ lục “ZA” “ZB” Các điểm bổ sung danh mục liệt kê chữ chữ “aa)” Phụ lục BB bao gồm trình bày thuyết minh cho số yêu cầu TCVN 7008 (ISO 11197) Phụ lục bổ sung nhằm làm sáng tỏ yêu cầu khuyến nghị nêu TCVN 7008 (ISO 11197) Các ký hiệu chữ R sau số điều thuyết minh Phụ lục BB Các điều coi giải thích cho yêu cầu, khơng thuận tiện cho việc áp dụng thích hợp tiêu chuẩn này, mà tiến hành xem xét tiếp Trong phương tiện chăm sóc sức khỏe, nên sử dụng khối đầu nối có kiểu (ví dụ có kích thước đặc trưng) dùng cho hệ thống khí y tế, hệ thống thải khí gây mê hệ thống chất lỏng NGUỒN CUNG CẤP Y TẾ Medical supply units Mục – Yêu cầu chung Phạm vi áp dụng Áp dụng Điều TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) với bổ sung sau: Tiêu chuẩn áp dụng cho nguồn cung cấp y tế định nghĩa 3.5 Tiêu chuẩn riêng áp dụng kết hợp với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Các yêu cầu tiêu chuẩn ưu tiên yêu cầu TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu khơng ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 6480-1 (IEC 60669-1), Thiết bị đóng cắt dùng cho hệ thống điện cố định gia đình hệ thống điện tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung (EN 60601-1:1990) TCVN 7417-1:2004 (IEC 61386-1:1996, Amd 1:2000), Hệ thống ống dùng cho quản lý cáp – Phần 1: Yêu cầu chung (EN 61386-1) TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - ứng dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế EN 737-1, Medical gas pipeline systems – Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đầu nối cho khí nén y tế chân không) EN 737-2, Medical gas pipeline systems – Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems – Basic requirements (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 2: Hệ thống thải khí gây mê – Yêu cầu bản) EN 737-3, Medical gas pipeline systems – Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 3: Ống dẫn khí nén chân khơng) EN 737-4, Medical gas pipeline systems – Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 4: Đầu nối dùng hệ thống thải khí gây mê) EN 739:1998, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Phụ kiện nối ống với áp lực thấp dùng với khí y tế) EN ISO 3744, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure – Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (ISO 3744:1994) [Âm học – Xác định mức công suất âm nguồn ồn cách sử dụng áp suất âm – Phương pháp kỹ thuật trường tự (ISO 3744:1994)] IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 4: Method of test for ignition temperature (Dụng cụ điện cho mơi trường khí nổ - Phần 4: Phương pháp thử nhiệt độ bắt cháy) EN 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (IEC 60529:1989) [Độ bảo vệ cung cấp vỏ thiết bị (IP code) (IEC 60529:1989)] EN 60598-1, Luminaires – Part 1: General requirements and tests (IEC 60598-1:1999, modified) [Đèn điện – Phần 1: Yêu cầu chung thử nghiệm (IEC 60598-1:1999, sửa đổi)] EN 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirement for safety; Collateral standard: Electromagnetic compatibility; Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2001) [Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung an toàn; Tiêu chuẩn kết hợp: Tính tương thích điện từ; Yêu cầu thử nghiệm (IEC 60601-1-2:2001)] Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa quy định TCVN 7303-1:2003 (IEC 606011:1988), thuật ngữ định nghĩa sau: 3.1 Khoang (compartment) Bộ phận vỏ thiết bị có mở thơng cần thiết để nối, kiểm sốt thơng 3.2 Vỏ thiết bị (enclosure) Hộp bao quanh có cấp bảo vệ cho người không tiếp xúc ngẫu nhiên với phận mang điện bao quanh thiết bị để phịng tránh ảnh hưởng mơi trường (IEC 61950:1997) CHÚ THÍCH: Một vỏ thiết bị ngăn chia thành nhiều khoang 3.3 Điểm nối (junction point) Điểm nối nguồn cung cấp y tế với hệ thống lắp đặt 3.4 Khí y tế (medical gas) Khí hỗn hợp khí dùng cho bệnh nhân để điều trị, chuẩn đoán phòng bệnh, để truyền động dụng cụ phẫu thuật CHÚ THÍCH Trong số ứng dụng, thuật ngữ bao gồm hút chân không y tế 3.5 Nguồn cung cấp y tế (medical supply unit) Thiết bị cố định dùng để cung cấp nguồn điện và/hoặc khí và/hoặc chất lỏng y tế hệ thống thải khí gây mê đến khu vực y tế có phương tiện chăm sóc sức khỏe CHÚ THÍCH Nguồn cung cấp y tế bao gồm thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế thành phần hệ thống Nguồn cung cấp y tế bao gồm nhiều mơ-đun nguồn điện, ánh sáng để điều trị chiếu sáng, thơng tin liên lạc, cung cấp khí dung dịch y tế, hệ thống thải khí gây mê Một vài ví dụ điển hình nguồn cung cấp y tế mô-đun phục vụ đầu giường, phận treo trần, chùm tia, micrô dài, cột cột chống Các ví dụ hình dạng nêu Hình 101, 102, 103 Yêu cầu chung yêu cầu thử nghiệm 4.1 Thay đổi so với Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Áp dụng Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với bổ sung sau: Bổ sung vào 3.6 khoản sau: 3.6 aa) R Sự rị rỉ chất ơxi hóa mà chưa phát hiện, ví dụ tín báo động kiểm tra định kỳ, xem điều kiện bình thường khơng phải trạng thái lỗi đơn 3.6 bb) Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành sử dụng bình thường bảo hành phù hợp với hướng dẫn nhà sản xuất, nguồn cung cấp y tế phải không gây nguy hiểm an tồn, dự đốn trước sử dụng quy trình phân tích rủi ro phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) kết nối với ứng dụng dự kiến, điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn 3.101 Thiết bị linh kiện kết hợp nguồn cung cấp y tế phải phù hợp với (các) tiêu chuẩn liên quan cho thiết bị linh kiện 4.2 Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Áp dụng Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Phân loại Áp dụng Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Áp dụng Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau: 6.1 Ghi nhãn phía ngồi thiết bị phận thiết bị a) Thiết bị vận hành nguồn lưới Thay sau: Thiết bị vận hành nguồn lưới, bao gồm linh kiện tách rời nó, có phần nguồn lưới, phải ghi nhãn cố định dễ đọc bên phận thiết bị, cho biết nguồn gốc kiểu loại tham chiếu g) Kết nối với nguồn cung cấp Thay sau: Do phức tạp có việc ghi nhãn bên ngồi, sơ đồ đấu nối điện điện tử tới nguồn cung cấp y tế phải bố trí điểm nối bên thiết bị Đối với kết nối điện sơ đồ phải rõ điện áp, số pha số mạch điện Đối với kết nối điện tử sơ đồ phải rõ số đầu nối dấu hiệu nhận biết dây dẫn k) Đầu công suất nguồn lưới Thay sau: Ổ cắm nguồn lưới dùng cho mục đích đặc biệt (ví dụ cho thiết bị tia X) phải ghi nhãn: loại nguồn lưới, điện áp danh định, dòng điện danh định nhãn (ví dụ “tia X”) Xem Phụ lục AA Điều kiện đặc thù quốc gia CHÚ THÍCH Các ổ cắm nguồn lưới dùng khu vực đặc biệt có chung cầu chì mạch điện phải đánh số giống Bổ sung sau: Khi nguồn cung cấp y tế cung cấp ổ cắm điện để kết nối với mạch cung cấp điện thiết yếu [ví dụ cung cấp nguồn liên tục (UPS)], ổ cắm điện phải phù hợp với quy tắc lắp đặt quốc gia nhận biết riêng quy tắc khơng đề cập Xem Phụ lục AA Điều kiện đặc thù quốc gia CHÚ THÍCH Trong vị trí, ổ cắm điện cung cấp từ nguồn khác nhau, nguồn cần nhận biết dễ dàng l) Phân loại Thay gạch đầu dòng thứ ba sau: Nguồn cung cấp y tế phải thiết kế kết cấu theo cấp bảo vệ chống điện giật Cấp I, Loại B Các khối lắp bên thuộc mức bảo vệ Loại BF CF đầu tạo thành phận chúng, có nguồn cung cấp y tế, phải ghi rõ ký hiệu có liên quan theo Phụ lục D, Bảng D.II TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) CHÚ THÍCH Thuật ngữ “thiết bị (khối) Loại B (BF, CF)” dùng tiêu chuẩn tương đương với thuật ngữ “bộ phận ứng dụng loại B (BF, CF)” dùng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) y) Điểm nối đất Bổ sung sau: Các phương tiện để kết nối liên kết đất đẳng phụ (nếu có) phải ghi nhãn ký hiệu Bảng D.1, Phụ lục D TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) CHÚ THÍCH Thuật ngữ “liên kết đất đẳng thế” dùng tiêu chuẩn tương đương với thuật ngữ “đường dẫn đất đẳng thế” dùng TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Bổ sung sau: aa) Ứng dụng cụ thể: Khi nguồn cung cấp y tế dùng để sử dụng với thiết bị theo dõi bệnh nhân máy ghi điện và/hoặc máy ghi điện não và/hoặc máy ghi điện tim, phải ghi nhãn với ứng dụng đặc biệt sau: - máy ghi điện cơ: EMG - máy ghi điện não: EEG - máy ghi điện tim: ECG EKG bb) Khối đầu nối: - Khối đầu nối khí y tế hút chân khơng phải ghi nhãn theo EN 737-1 quy chuẩn quốc gia Nếu sử dụng mã màu phải tuân theo EN 737-1 quy chuẩn quốc gia Xem Phụ lục AA Điều kiện đặc thù quốc gia - Khối đầu nối cho hệ thống thải khí gây mê phải ghi nhãn theo EN 737-4 quy chuẩn quốc gia Nếu sử dụng mã màu phải tuân theo EN 737-4 quy chuẩn quốc gia - Khối đầu nối cho chất lỏng phải ghi tên chất lỏng theo Bảng 101 ngôn ngữ quốc gia tương đương Bảng 101 – Ghi nhãn chất lỏng Tên chất lỏng Nước uống, lạnh Nước uống, ấm Nước làm mát Nước làm mát, tuần hồn Nước khử khống Nước cất Thẩm tích đặc Thẩm tích thấm 6.2 Ghi nhãn phía thiết bị phận thiết bị Bổ sung sau: aa) Các đầu nối ống dẫn khí y tế phải ghi nhãn theo EN 737-3 quy chuẩn quốc gia Nếu sử dụng mã màu phải tuân theo EN 737-3 quy chuẩn quốc gia Xem Phụ lục AA Điều kiện đặc thù quốc gia bb) Các đầu nối ống dẫn cho hệ thống thải khí gây mê phải ghi nhãn theo EN 737-2 quy chuẩn quốc gia Nếu sử dụng mã màu phải tuân theo EN 737-2 quy chuẩn quốc gia cc) Các ống dẫn đầu nối cho chất lỏng phải ghi tên chất lỏng theo Bảng 101 ngôn ngữ quốc gia tương đương dd) đầu nối trung bình bên nguồn cung cấp y tế phải nhận biết rõ cách sử dụng chữ N và/hoặc mã màu xanh nước biển (Xem Phụ lục D, Bảng D.1, ký hiệu TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), IEC 60364-5-51 IEC 60446) 6.8 Tài liệu kèm theo Áp dụng 6.8 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng a) Thông tin chung Bổ sung sau: - Hướng dẫn sử dụng phải nói rõ phần thiết bị chịu thêm tải Phải cơng bố tải làm việc an toàn tối đa - Khi sử dụng ống mềm phụ kiện lắp ống để cung cấp khí y tế, thải khí gây mê cung cấp chất lỏng hệ thống mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần), hướng dẫn sử dụng phải nói rõ quy trình tần suất kiểm tra thay - Khi sử dụng ống mềm để cung cấp khí y tế hệ thống mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần), hướng dẫn sử dụng phải nói rõ phép thử sau EN 737-3 phải thực sau sửa thay ống mềm:  thử rò rỉ;  thử tắc nghẽn;  thử độ nhiễm bẩn dạng hạt;  thử độ đồng chất khí - Khi sử dụng ống mềm hệ thống thải khí gây mê mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần), hướng dẫn sử dụng phải nói rõ phép thử sau EN 737-2 phải thực sau sửa thay ống mềm:  thử rò rỉ;  thử suy giảm lưu lượng áp lực - Khi sử dụng ống mềm hệ thống cung cấp chất lỏng mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần), hướng dẫn sử dụng phải nói rõ phép thử sau 59.103.2 b) phải thực sau sửa thay ống mềm:  thử rò rỉ b) Trách nhiệm nhà sản xuất Thay sau: Nhà sản xuất phải cung cấp chứng thử nghiệm sản xuất sau thực nguồn cung cấp y tế đáp ứng yêu cầu quy định: i) trở kháng nối đất bảo vệ theo 18 f) TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988); ii) dòng rò nối đất theo 19.3 19.4 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988); iii) độ bền điện theo 20.3 20.4 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988); iv) Các yêu cầu thử nghiệm sau đây: - yêu cầu 59.101.1, 59.102.1 59.103.1; - suy giảm lưu lượng áp lực theo 59.101.2 a) 59.102.2 a); - không kết nối ngang theo 59.101.2 b), 59.102.2 b) 59.103.2 a); - rò rỉ theo 59.101.2 c), 59.102.2 c) 59.103.2 b); - thử nghiệm áp lực theo 59.101.2 d) 59.102.2 d) Bổ sung sau: aa) Các quy định kỹ thuật lắp đặt sử dụng Nguồn cung cấp y tế phải lắp đặt, thử nghiệm sử dụng phù hợp với EN 737-2, EN 737-3 hướng dẫn nhà sản xuất CHÚ THÍCH Đã có tiêu chuẩn IEC cho vấn đề (Xem IEC 60364-1-710) CHÚ THÍCH Chiều cao lắp đặt nguồn cung cấp y tế phải xem xét để thỏa mãn yêu cầu người sử dụng độ sáng, độ chói mắt thuận lợi thao tác 6.8.3 Mô tả kỹ thuật Bổ sung sau: aa) Công bố nhà sản xuất: - Nhà sản xuất phải cung cấp chứng độ ồn không vượt quy định Điều 26 - Nhà sản xuất phải quy định đặc trưng suy giảm lưu lượng áp lực nguồn cung cấp y tế khí y tế thải khí gây mê, thích hợp - Nhà sản xuất phải đưa chứng dư lượng hydrocacbon bề mặt bên ống dẫn khí y tế CHÚ THÍCH Mức chấp nhận tối đa hàm lượng dư lượng hydrocacbon bề mặt bên ống dẫn khí y tế đưa EN 13348 Đầu vào công suất Áp dụng Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục – Điều kiện mơi trường Mức an tồn Áp dụng Điều TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Phương tiện bảo vệ tháo rời Không sử dụng Thay 6.1 z) 10 Điều kiện môi trường Áp dụng Điều 10 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 11 Không sử dụng 12 Không sử dụng Mục – Bảo vệ chống nguy điện giật 13 Quy định chung Áp dụng Điều 13 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với bổ sung sau: Đèn điện lắp sẵn lắp nguồn cung cấp y tế phải tuân theo EN 60598-1 14 Yêu cầu liên quan tới phân loại Áp dụng Điều 14 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1988) 15 Giới hạn điện áp và/hoặc lượng Áp dụng Điều 15 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1988) 16 Vỏ thiết bị nắp bảo vệ Áp dụng Điều 16 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với bổ sung sau: Tất bề mặt bên phải tuân thủ với cấp bảo vệ chống tiếp xúc trực tiếp vận hành bình thường IP2X IPXXB (xem EN 60529) Mức bảo vệ cho phận mang điện phải khơng bị ảnh hưởng q trình bảo tồn hệ thống khí y tế, thải khí gây mê ống dẫn chất lỏng, ví dụ cách cung cấp nắp đậy, rào chắn bảo vệ riêng với cấp bảo vệ IP2X IPXXB 17 Cách ly Áp dụng Điều 17 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện Áp dụng Điều 18 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với bổ sung sau: aa) Không phải nối đất đầu nối dùng cho khí nén y tế chân khơng hệ thống thải khí gây mê bb) Tất dây nối đất mạch điện từ nguồn lưới có liên kết đất đẳng phụ phải nối riêng với nối đất chung nguồn cung cấp y tế 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân Áp dụng Điều 19 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau: 19.3 Giá trị cho phép Bổ sung vào ví dụ thiết bị Chú thích Bảng 4, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988): - “Nguồn cung cấp y tế” 20 Độ bền điện Áp dụng Điều 20 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm 21 Độ bền Áp dụng Điều 21 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với bổ sung sau: 21.101.1 Lực động Nguồn cung cấp y tế phải chịu va đập mô tả 21.101.2 Sau va đập, phận mang điện phải tiếp xúc được, khối đầu nối phải tiếp tục đáp ứng yêu cầu EN 737-1 phương tiện bảo vệ phải nguyên vẹn 21.101.2 Thử độ bền va đập Một túi có bề rộng khoảng 0,50 m đựng nửa cát, có tổng khối lượng 200 N, treo lơ lửng lắc có chiều dài m Túi thả từ vị trí có độ lệch theo phương ngang 0,50 m để đập vào nguồn cung cấp y tế gá lắp theo dẫn nhà sản xuất Mơ hình thử nghiệm nêu Hình 104 Thử nghiệm phải lặp lại cho phận nguồn cung cấp y tế bị va đập Không phép xảy rạn nứt vật đúc tiến hành phép thử 21.101.3 Lực tĩnh Các phận nguồn cung cấp y tế thiết kế để chịu tải bổ sung phải chịu tải thử nghiệm gấp đơi tải làm việc an tồn tối đa nhà sản xuất quy định mô tả 21.104.4 Nguồn cung cấp y tế phận chịu tải bổ sung phải khơng bị biến dạng vĩnh viễn không lệch 10° so với bề mặt không chịu tải 21.101.4 Thử chịu tải tĩnh Tải thử phải phân bố nguồn cung cấp y tế theo quy định nhà sản xuất 22 Bộ phận chuyển động Áp dụng Điều 22 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 23 Bề mặt, góc cạnh Áp dụng Điều 23 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 24 Độ ổn định sử dụng bình thường Áp dụng Điều 24 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 25 Bộ phận bị bong Áp dụng Điều 25 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 26 Độ rung tiếng ồn Bổ sung sau: 26.101 Trong phổ tần số, mức ồn đỉnh riêng không vượt 35 dB(A) Ngoại trừ tiếng ồn gây phương pháp điều trị chuẩn đoán điều chỉnh nguồn cung cấp y tế, (ví dụ tăng giảm) vận hành 1,1 lần điện áp danh định tần số danh nghĩa, nguồn cung cấp y tế không tạo lượng âm vượt 30 dB (A) Nhà sản xuất phải cung cấp chứng mức âm quy định không bị vượt đo theo EN ISO 3744 27 Cơng suất khí nén thủy lực Áp dụng Điều 27 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 28 Vật treo Áp dụng Điều 28 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 29 Bức xạ tia X Áp dụng Điều 29 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 30 Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron xạ hạt khác Áp dụng Điều 30 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 31 Bức xạ vi sóng Áp dụng Điều 31 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 32 Bức xạ ánh sáng (bao gồm laze) Áp dụng Điều 32 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 33 Bức xạ hồng ngoại Áp dụng Điều 33 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 34 Bức xạ cực tím Áp dụng Điều 34 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 35 Năng lượng âm (bao gồm siêu âm) Áp dụng Điều 35 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 36 Tương thích điện từ Thay Điều 36 sau: Áp dụng EN 601-1-2 cho cấu kiện lắp nguồn cung cấp y tế mà linh kiện gây nhiễu từ trường (cảm ứng), với sửa đổi sau: 36.101 Nhiễu từ (cảm ứng) Nguồn cung cấp y tế phải thiết kế để giảm thiểu phát xạ thông lượng từ trường Giá trị đỉnh – đỉnh thông lượng từ trường phát nguồn cung cấp y tế khoảng cách 0,75 m phải không vượt giá trị ứng dụng cụ thể sau: - ứng dụng máy ghi điện cơ: 0,1 x 10-6 T; - ứng dụng máy ghi điện não: 0,2 x 10-6 T; - ứng dụng máy ghi điện tim: 0,4 x 10-6 T CHÚ THÍCH Ngồi linh kiện hệ thống, linh kiện điện ngoại vi khác (ví dụ hệ thống gọi y tá, máy tính) lắp đặt nguồn cung cấp y tế CHÚ THÍCH Ví dụ mạch đo thơng lượng từ trường cho Hình 107 Mục – Bảo vệ chống nguy đánh lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy 37 Vị trí yêu cầu Áp dụng Điều 37 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 38 Ghi nhãn tài liệu kèm theo Áp dụng Điều 38 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 39 Yêu cầu chung thiết bị loại AP APG Áp dụng Điều 39 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 40 Yêu cầu phép thử thiết bị loại AP, thành phần linh kiện Áp dụng Điều 40 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 41 Yêu cầu phép thử thiết bị loại APG, thành phần linh kiện Áp dụng Điều 41 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục – Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm khác 42 Quá nhiệt Áp dụng Điều 42 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), với sửa đổi sau: Bổ sung sau: 42.101 Nhiệt độ tối đa đèn điện linh kiện tiếp xúc chúng phải không vượt nhiệt độ tối đa quy định EN 60598-1 43 R Ngăn ngừa cháy Áp dụng Điều 43 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau: 43.2 Thay sau: Để giảm rủi ro cho bệnh nhân, cho người khác cho môi trường xung quanh xảy cháy, điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn, vật liệu dễ cháy không điều kiện sau: - nhiệt độ vật liệu tăng lên đến nhiệt độ bắt cháy tối thiểu; - có chất ơxy hóa Xác định nhiệt độ bắt cháy tối thiểu theo IEC 60079-4 cách cho xuất điều kiện ơxy hóa điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn Kiểm tra phù hợp cách xác định nhiệt độ vật liệu tăng lên điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn Nếu xảy tượng đánh lửa điều kiện bình thường lỗi đơn, vật liệu gây đánh lửa khơng bắt cháy có ôxy hóa Kiểm tra phù hợp cách quan sát, xem bắt cháy xảy kết hợp bất lợi điều kiện bình thường với lỗi đơn 44 Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, ẩm ướt, xâm nhập nước, làm sạch, tiệt khuẩn tẩy rửa Áp dụng Điều 44 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 45 Bình chịu áp lực phận chịu áp lực Áp dụng Điều 45 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 46 Lỗi người gây Không sử dụng 47 Nạp tĩnh điện Không sử dụng 48 Vật liệu phận ứng dụng tiếp xúc với thể bệnh nhân Áp dụng Điều 48 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 49 Ngắt điện nguồn Áp dụng Điều 49 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục – Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất 50 Độ xác liệu vận hành Khơng sử dụng 51 Bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng Điều 51 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục – Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi, thử nghiệm mơi trường 52 Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi Áp dụng Điều 52 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 53 Thử nghiệm môi trường Áp dụng Điều 53 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Mục 10- Yêu cầu kết cấu 54 Yêu cầu chung Áp dụng Điều 54 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 55 Vỏ thiết bị nắp đậy Áp dụng Điều 55 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau: Bổ sung sau: 55.101 Để tránh tích tụ khí y tế oxi hóa, Phần vỏ nguồn cung cấp y tế phải có lỗ thơng gió Kiểm tra phù hợp cách xem xét 56 Linh kiện cụm lắp ráp chung Áp dụng Điều 56 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau: 56.1 Quy định chung Bổ sung sau: aa) Các kết nối cho dây nối đất đẳng thế, có, phải đặt cho tránh nguy hiểm cho người vận hành cho mối nối Kiểm tra phù hợp cách xem xét 57 Bộ phận nguồn lưới, linh kiện bố trí Thay 57.1 từ a) đến m) TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) sau: 57.1 Cách ly với nguồn cung cấp điện lưới Nguồn cung cấp y tế khơng có cơng tắc tự ngắt hay cầu chì có khả ngắt điện hồn tồn Các ổ cắm nguồn không lắp với công tắc nguồn Xem Phụ lục AA với Điều kiện đặc thù quốc gia CHÚ THÍCH Hoạt động khơng chủ định cơng tắc điện hay đứt cầu chì nguồn cung cấp y tế gây nguy hiểm cho bệnh nhân 57.2 Kết nối nguồn, đầu vào thiết bị phận tương tự Áp dụng 57.2 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 57.6 Cầu chì rơle bảo vệ q dịng Khơng áp dụng 57.6 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Xem 57.1 tiêu chuẩn 58 Nối đất bảo vệ - điểm đầu cuối kết nối Áp dụng Điều 58 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), với sửa đổi sau: 58.2 Bổ sung sau: Hai ví dụ đưa Hình 105 Bổ sung sau: 58.101 Dây dẫn Các dây nối đất bảo vệ phải có độ dẫn điện tương đương với dây pha kèm có giá trị độ dẫn điện tối thiểu tương đương với dây đồng có tiết điện 2,5 mm2 phải nối riêng dây dẫn với nối đất chung Các dây nối đất đẳng để kết nối thiết bị bên ngồi, có, phải dây đồng có tiết diện mm2 phải tách riêng khỏi kết nối nối đất đẳng Bổ sung sau: 58.102 Thanh Tất dây nối đất bảo vệ mạch điện từ nguồn lưới có phải nối nguồn cung cấp y tế với có độ dẫn điện tối thiểu tương đương với dây đồng có tiết diện 16 mm Thanh cho dây dẫn nối đất bảo vệ phải có đầu nối tiết diện 16 mm để nối với dây dẫn nối đất bảo vệ Nếu khơng có riêng cho việc cân điện phải có phương tiện để làm cân điện phương tiện phải nối với dây nối đất Xem ví dụ Hình 106 Tất đầu nối phải xiết chặt để khơng bị nới lỏng ngồi chủ ý Ống dẫn khí y tế khơng dùng làm CHÚ THÍCH Phần kim loại nguồn cung cấp y tế có độ dẫn điện tương đương thực chức 59 Kết cấu bố trí Áp dụng Điều 59 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) với sửa đổi sau: 59.1 Dây dẫn bên c) Cách điện Thay sau: CHÚ THÍCH Các dây dẫn mạch nguồn khác có điện áp khơng cần phải tách biệt chúng phải cách ly điện Mỗi máy thận nhân tạo máy x-quang phải có mạch điện độc lập Trong buồng bệnh chung, mạch điện nguồn lưới cung cấp điện cho nhiều ổ cắm nhiều giường bệnh Trong tất khoa khác, phải có hai ổ cắm cung cấp mạch điện nguồn lưới cho giường CHÚ THÍCH Cách ly điện quy định EN 61140 Bổ sung sau: aa) Mạch liên lạc Nếu dây dẫn mạch liên lạc, ví dụ hệ thống gọi y tá, truyền dẫn vơ tuyến, điện thoại, tín hiệu cho thông số lý sinh học, dây truyền liệu khác v.v… cung cấp nguồn cung cấp y tế với cáp nguồn, ống dẫn vịi ống mềm để dẫn khí, phải đảm bảo vận hành an toàn điện trạng thái lỗi đơn CHÚ THÍCH Xem xét đưa EN 50174-2 nguồn cáp liên lạc vỏ thiết bị Để minh họa xem Hình 101 bb) Bảo dưỡng Các đặc trưng thiết kế phải đảm bảo bảo dưỡng hệ thống ống dẫn, tiếp xúc với phận mang điện hệ thống điện (xem Điều 16) Nhà sản xuất phải dẫn nắp đậy an toàn tháo rời phận mang điện và/hoặc tài liệu kèm theo cách bảo dưỡng an toàn Xem 16d) TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) 59.3 Bảo vệ dòng áp Bổ sung sau: Nếu rơle xung lắp phải phù hợp với TCVN 6480-1 (IEC 60669-1) Điều 57.10 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Bổ sung điều sau: 59.101 Kết cấu nguồn cung cấp khí y tế 59.101.1 Yêu cầu a) Các ống dẫn khí y tế nguồn cung cấp y tế phải kết cấu theo yêu cầu EN 737-3 CHÚ THÍCH Đồng vật liệu ưu tiên để làm ống dẫn khí y tế bao gồm chân khơng CHÚ THÍCH Kích thước ống dẫn, loại có khối đầu nối dùng cho khí nén y tế chân cho phép hệ thống hoạt động theo EN 737-3 CHÚ THÍCH Đường ống nối với đồng hồ đo áp lực, thiết bị đo điều khiển khác có tiết diện nhỏ b) Mối nối đường ống phải tuân theo EN 737-3 Không dùng đai ốc khớp nén c) R Khơng sử dụng vịi ống mềm phụ kiện vòi ống nguồn cung cấp y tế ngoại trừ phần mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần) Nếu sử dụng vòi ống mềm phụ kiện vịi ống phải có phương tiện cho phép kiểm tra định kỳ thay Nếu sử dụng vòi ống mềm phải tuân theo EN 739:1998 trừ Điều 5.4.4, 5.4.7, 5.4.8 5.4.9 Nhà cung cấp phải cung cấp chứng Nếu người vận hành tiếp cận để tháo vịi ống mềm chúng phải kết hợp phụ kiện vòi ống phù hợp với EN 739:1998 trừ Điều 5.4.4 Nhà cung cấp phải cung cấp chứng Việc giảm lưu lượng 20 l/min phải không vượt q 10 % vịi ống khơng có biến dạng nhìn thấy điều kiện đây: - vịi ống dùng cho khí nén y tế: Áp suất thử 320 kPa Lực thử : 200 N - vòi ống dùng cho chân không: Áp suất thử: áp suất tuyệt đối 10 kPa Lực thử: 200 N Nhà cung cấp phải cung cấp chứng Nếu sử dụng vịi ống mềm tài liệu kèm theo với nguồn cung cấp y tế phải bao gồm quy trình số lần khuyến cáo kiểm tra thay vòi ống mềm phải quy định thử nghiệm thực sau thay [xem 6.8.2.a)] Nếu phụ kiện vòi ống sử dụng, chúng phải phù hợp với 5.4.4 EN 739:1998 tài liệu kèm theo nguồn cung cấp y tế phải bao gồm quy trình số lần khuyến cáo kiểm tra thay phụ kiện vòi ống [xem 6.8.2a)] d) Phải quy định kết cấu cho nhiệt độ hệ thống ống dẫn không vượt 50 °C vịi ống mềm, sử dụng, khơng vượt 40 °C gây ví dụ phương tiện chiếu sáng, máy biến v.v… e) Các núm điều khiển trục quay van điều khiển lưu lượng, có, phải bắt chặt, cho phải dùng dụng cụ tháo f) Mỗi khoang điện nguồn cung cấp y tế, phải cách ly với khoang khí khoang chất lỏng vách ngăn trừ vòi ống mềm sử dụng để cung cấp khí y tế Nếu dây cáp điện lắp đặt với vòi ống mềm để cung cấp khí y tế, dây cáp phải cách điện bọc lắp đặt ống dẫn mềm phù hợp với EN 61386-1 Khoang chất lỏng, đặt nằm ngang, phải bố trí khoang điện g) Các khối đầu nối cho khí y tế oxy hóa, hệ thống thải khí gây mê chất lỏng phải bố trí cách xa 0,2 m từ linh kiện điện phát tia lửa điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn Điều không áp dụng với linh kiện mà giá trị điện áp không tải RMS giá trị hiệu dụng RMS dịng ngắn mạch khơng vượt q 10 VA (ví dụ liên lạc nội bộ, báo gọi, liệu, link kiện vô tuyến) Khoảng cách phải đo bề mặt thiết bị từ khối đầu nối đến phần tiếp xúc phụ kiện/linh kiện điện 59.101.2 Thử nghiệm sản xuất Hệ thống khí nén y tế chân khơng phải thử nhiệt độ môi trường để đảm bảo rằng: a) phần hệ thống cung cấp khí y tế nguồn cung cấp y tế đáp ứng đặc tính suy giảm lưu lượng áp lực theo quy định nhà sản xuất (xem 6.8.3 aa) b) ống dẫn khí khác khơng thơng sang CHÚ THÍCH Quy trình thử thơng sang đưa EN 737-3 c) nén với không khí khí nitơ sạch, khơng dầu, khơ áp lực phân phối danh nghĩa quy định EN 737-3, rị rỉ từ phần ống dẫn khí nén y tế hút chân không y tế bao gồm nguồn cung cấp y tế không vượt giá trị 0,296 ml/min (tương đương với 0,03 kPa l/min) nhân với số lượng khối đầu nối tới phần ống dẫn CHÚ THÍCH Đối với cung cấp chân khơng thử nghiệm thực với áp lực dương 400 kPa d) phần ống dẫn chịu áp lực lần áp lực phân phối danh nghĩa quy định EN 737-3 e) ống dẫn làm đồng khớp nối phù hợp với EN 737-3 59.102 Kết cấu hệ thống thải khí gây mê 59.102.1 Yêu cầu f) Kết cấu hệ thống thải khí gây mê phải phù hợp với EN 737-2 g) Không sử dụng vòi ống mềm nguồn cung cấp y tế ngoại trừ phần mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần) Nếu sử dụng ống mềm phải có phương tiện kiểm tra định kỳ thay Nếu sử dụng vịi ống mềm tài liệu kèm theo với nguồn cung cấp y tế phải nêu quy trình, số lần khuyến cáo kiểm tra thay vòi ống mềm phải ghi rõ thử nghiệm thực sau thay [xem 6.8.2a)] 59.102.2 Thử nghiệm sản xuất Hệ thống thải khí gây mê lắp đặt vào nguồn cung cấp y tế phải thử để đảm bảo rằng: a) phần hệ thống thải khí gây mê nguồn cung cấp y tế đáp ứng đặc tính suy giảm lưu lượng áp lực theo quy định nhà sản xuất (xem 6.8.3.aa) b) ống dẫn khí khác khơng thơng sang c) nén với khơng khí khí nitơ sạch, không dầu, khô áp lực làm việc danh nghĩa quy định EN 737-2, rò rỉ từ phần ống dẫn hệ thống thải khí gây mê bao gồm nguồn cung cấp y tế không vượt giá trị 2,96 ml/min (tương đương với 0,3 kPa l/min) nhân với số lượng khối đầu nối nối tới phần ống dẫn d) phần ống dẫn tiếp xúc với áp lực dương điều kiện bình thường chịu áp lực lần áp lực làm việc tối đa 59.103 Kết cấu nguồn cung cấp chất lỏng 59.103.1 R Yêu cầu a) Các ống dẫn dùng cho nước uống (ấm lạnh) nước làm mát (ấm lạnh) phải làm đồng thép không gỉ b) Các ống dẫn dùng cho nước khử khoáng (lạnh), nước cất, thẩm tích đặc, thẩm tích thấm phải làm vật liệu chống ăn mịn CHÚ THÍCH Đối với thẩm tích đặc thẩm tích thấm nên dùng thép khơng gỉ (với độ chịu ăn mịn tương đương với CrNiMoTi 18 10 – ISO 683-13:1986, kiểu 15) PVC thích hợp polypropylen thích hợp c) Khơng sử dụng vịi ống mềm nguồn cung cấp y tế, ngoại trừ phần mà người vận hành điều chỉnh (ví dụ phận treo trần) Nếu sử dụng vòi ống mềm phải có phương tiện kiểm tra định kỳ thay Nếu sử dụng vòi ống mềm tài liệu kèm theo với nguồn cung cấp y tế phải bao gồm quy trình, số lần khuyến cáo kiểm tra thay vòi ống mềm phải ghi rõ thử nghiệm thực sau thay [xem 6.8.2a)] Vật liệu làm vòi ống mềm dùng để cung cấp chất lỏng phải thích hợp với chất lỏng chứa đó, liên quan đến độ bền, độ ổn định lâu dài độ ăn mòn điều kiện làm việc nhà sản xuất quy định Nhà cung cấp phải cung cấp chứng d) Các ống dẫn vòi ống dùng cho khí y tế lắp đặt với ống dẫn chất lỏng Nếu lắp giá nằm ngang ống dẫn khí phải đặt ống dẫn chất lỏng CHÚ THÍCH Các ống dẫn cho dung dịch thẩm tích phải lắp đặt tạo thành mạch kín đơn CHÚ THÍCH Nước nóng ẩm sử dụng để khử khuẩn ống dẫn dung dịch thẩm tích Phải có biện pháp bảo vệ q nhiệt cho linh kiện khác CHÚ THÍCH Tránh thiết kế chỗ thay đổi dòng bất thường khoảng chết không sử dụng e) Các kết nối ống dẫn kim loại đường nhánh nối với khối đầu nối phải hàn đồng đỏ đồng thau Không sử dụng hàn hồ quang phương pháp tương tự Những ống dẫn đồng có chỗ nối đai cắt chỗ nối cách nèn vào khơng sử dụng Để tránh ôxi hóa bên ống, ống dẫn phải súc nạp khí trơ thích hợp q trình hàn đồng đỏ đồng thau Những chỗ nối đường ống dẫn chất lỏng phải bọc bên khơng làm thay đổi đường kính ống f) Hệ thống cung cấp chất lỏng phải thiết kế chế tạo để giảm thiểu chất thối từ hệ thống gây nguy hại cho sức khỏe Nhà cung cấp phải cung cấp chứng 59.103.2 Thử nghiệm sản xuất Mỗi nguồn cung cấp chất lỏng phải kiểm tra để đảm bảo rằng: a) ống dẫn chất lỏng khác không thông sang b) nén với khơng khí khí nitơ sạch, không dầu, khô áp lực làm việc gấp 1,5 lần nhà sản xuất quy định, rò rỉ từ phần ống dẫn chất lỏng bao gồm nguồn cung cấp y tế không vượt giá trị 0,296 ml/min (tương đương với 0,03 kPa l/min) nhân với số lượng khối đầu nối nối tới phần ống dẫn c) đáp ứng yêu cầu 59.103.1 59.104 Kết cấu khối đầu nối 59.104.1 Các khối đầu nối cho khí y tế phải phù hợp với EN 737-1 59.104.2 Các khối đầu nối dùng cho hệ thống thải khí gây mê phải phù hợp với EN 737-4 59.104.3 a) Khối đầu nối cho chất lỏng phải bao gồm: - van kiểm soát lưu lượng lắp với van kiểm tra vị trí cắm đầu vịi, cho loại sau:  nước uống, lạnh  nước uống, ấm  nước làm mát  nước làm mát, tuần hồn  nước khử khống  nước cất Hoặc - ổ cắm kết nối nhanh đầu dò trường hợp sau:  thẩm tích đặc  thẩm tích thấm b) Các núm điều khiển trục van kiểm sốt lưu lượng, có, phải bắt chặt, cho tháo rời mà không dùng dụng cụ c) Các ổ cắm kết nối nhanh đầu dò phải trang bị van kiểm tra để đảm bảo tự động đóng thả d) Nếu đầu dò ổ cắm sử dụng để thẩm tích đặc thẩm tích thấm đầu dị phải lắp vào nguồn cung cấp y tế e) R Các vật liệu phải tương thích với chất lỏng điều kiện vận hành nhà sản xuất quy định CHÚ THÍCH Thép khơng gỉ (với độ chịu ăn mịn tương đương với CrNiMoTi 18 10 – ISO 68313:1986, kiểu 15) phải sử dụng cho khối đầu nối dung dịch thẩm tích Nhà sản xuất phải cung cấp chứng f) Đường kính danh nghĩa ổ cắm kết nối nối nhanh đầu dị phải sau: - thẩm tích đặc mm; - thẩm tích thấm mm g) Nếu ổ cắm kết nối nhanh đầu dò sử dụng để xả dung dịch thẩm tích chúng phải có kích cỡ khác so với loại sử dụng h) Sự phù hợp với 59.104.3 a) đến d) f), g) phải kiểm tra mắt thường CHÚ DẪN Lắp đèn chiếu sáng xung quanh Khoảng ngăn cách Ổ cắm điện Khối đầu nối Nguồn cung cấp Vị trí lắp đặt đường ống dẫn Phương tiện liên lạc, điện áp thấp an tồn Đèn đọc Thiết bị lắp kín 10 Khoảng cách tối thiểu từ tâm đến tâm Hình 101 – Mặt cắt nguồn cung cấp y tế điển hình dùng buồng bệnh nhân CHÚ DẪN Ổ cắm điện Khoảng ngăn cách Nguồn cung cấp Khối đầu nối Phương tiện liên lạc, điện áp thấp an tồn Vị trí lắp đặt đường ống dẫn Thiết bị lắp kín Khoảng cách tối thiểu từ tâm đến tâm Hình 102 – Mặt cắt nguồn cung cấp y tế điển hình dùng buồng hồi sức buồng mổ CHÚ DẪN Khoảng ngăn cách Khối đầu nối Khoảng cách tối thiểu đo bề mặt từ tâm đến tâm Thiết bị lắp kín, lắp với dịng điện thấp, Vòi ống mềm phương tiện liên lạc với nguồn điện áp thấp an Lắp đặt nguồn toàn Lắp đặt dịng thấp Ổ cắm điện Hình 103 – Mặt cắt nguồn cung cấp y tế linh hoạt điển hình CHÚ DẪN Chiều dài lắc Độ lệch Nguồn cung cấp y tế Điểm va chạm lớn (ví dụ) Bao có khối lượng 200 N Hình 104 – Thử nghiệm độ bền va đập CHÚ DẪN Vòng đệm Cu/Al (Bề mặt đồng) Gioăng hãm Gioăng lò xo Mặt cắt nguồn cung cấp (ví dụ: nhôm) Ngàm cáp điện Mặt cắt nguồn cung cấp (ví dụ: sắt) Hình 105 – Ví dụ điển hình biện pháp bảo vệ chống bị nới lỏng ăn mòn phương tiện cân điện dây dẫn nối đất CHÚ DẪN Nguồn cung cấp y tế Thanh nối đất chung PE Mối nối ổ cắm nguồn PA Các ổ cân điện CHÚ THÍCH Khơng có cầu cân điện bổ sung tháo Hình 106 – Ví dụ thiết bị đầu cuối cho nguồn cung cấp y tế theo IEC 60364-5-54 CHÚ DẪN Cuộn dây thử nghiệm Số vòng dây = x 159 Diện tích hiệu dụng vịng dây = 0,01 m2 Đường kính trung bình vịng dây = 113 mm Đường kính sợi dây = 0,28 mm Tại từ thông T tần số 50 Hz, điện áp đầu = mV Điện trở R = 10 k Tụ điện C = 3,2 F Bộ khuếch đại (hệ số khuếch đại = 1000) Điện áp đầu (0,1 V tương đương T) Hình 107 – Ví dụ mạch đo từ thông PHỤ LỤC Áp dụng Phụ lục từ A đến K TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) với Phụ lục sau PHỤ LỤC AA (Quy định) ĐIỀU KIỆN ĐẶC THÙ CỦA QUỐC GIA Điều kiện đặc thù quốc gia: Đặc điểm thực tế quốc gia khơng thể thay đổi, chí qua thời gian dài, ví dụ điều kiện khí hậu, điều kiện nối đất điện Khi cần hài hòa, tạo thành phận Tiêu chuẩn Châu Âu Ở nước áp dụng điều kiện quốc gia liên quan điều khoản quy định, nước khác tham khảo Điều 6.1, k): Điều kiện đặc thù quốc gia nước Anh Cho phép sử dụng ổ cắm có cơng tắc, cần đưa lưu ý phải sử dụng ổ cắm khơng có cơng tắc khu vực định, nơi có thiết bị thiết yếu cho sống, chẳng hạn buồng chăm sóc bệnh nhân nguy kịch, cho giảm nguy bị ngắt điện không mong muốn Ổ cắm dùng để nối với nguồn điện “thiết yếu” nguồn có bảo vệ lưu điện (UPS) phải nhận biết dễ dàng Nếu khơng có mạch điện cụ thể thiết kế cho nguồn điện “thiết yếu”, ổ cắm lại thiết kế để cung cấp điện từ nguồn khác nhau, mạch điện cung cấp cho ổ phải nhận biết Trong trường hợp ổ cắm thiết kế để nối điện đến thiết bị tia X di động, phải cung cấp thông tin cho người lắp đặt phải ghi nhãn cố định mặt trước ổ cắm trở kháng hệ thống dây (tính ôm) xác định Bản ghi nhớ kỹ thuật bệnh viện Anh HTM 2007 Điều 6.1 bb): Điều kiện đặc thù quốc gia Áo, Đức, Thụy Sỹ Không áp dụng yêu cầu mã màu theo EN 737-1 thời gian chuyển tiếp kể từ ngày tháng năm cơng bố, có tính đến 10 năm sốt xét, ví dụ kết nghiên cứu Châu Âu thời gian tới hoạt động tiêu chuẩn hóa Châu Âu diễn tiêu chuẩn EN 1089 Điều 6.2 aa): Điều kiện đặc thù quốc gia Áo, Đức, Thụy Sỹ Không áp dụng yêu cầu mã màu theo EN 737-3 thời gian chuyển tiếp kể từ ngày tháng năm cơng bố, có tính đến 10 năm sốt xét, ví dụ kết nghiên cứu Châu Âu thời gian tới hoạt động tiêu chuẩn hóa Châu Âu thuộc tiêu chuẩn EN 1089 Điều 57.1: Điều kiện đặc thù quốc gia nước Anh Nhìn chung, cho phép sử dụng ổ cắm có cơng tắc, cần đưa lưu ý phải sử dụng ổ cắm cơng tắc khu vực định, nơi có thiết bị thiết yếu cho sống, chẳng hạn buồng chăm sóc bệnh nhân nguy kịch, so cho giảm nguy bị ngắt điện không mong muốn Ổ cắm dùng để nối với nguồn điện “thiết yếu” nguồn có bảo vệ lưu điện (UPS) phải nhận biết dễ dàng Nếu khơng có mạch điện cụ thiết kế cho nguồn điện “thiết yếu”, ổ cắm lại thiết kế để cung cấp điện từ nguồn khác nhau, mạch điện cung cấp cho ổ cắm phải nhận biết Trong trường hợp ổ cắm thiết kế để nối điện đến thiết bị tia X di động, phải cung cấp thông tin cho người lắp đặt phải ghi nhãn cố định mặt trước ổ cắm trở kháng hệ thống dây (tính ơm) xác định Bản ghi nhớ kỹ thuật bệnh viện Anh HTM 2007 PHỤ LỤC BB (Tham khảo) THUYẾT MINH TIÊU CHUẨN BB.3.6 aa) Một lỗi không phát tồn thời gian dài Trong hồn cảnh đó, khơng thể khơng xem xét đến lỗi lỗi thứ hai Một lỗi thứ xem điều kiện bình thường BB.43 Các báo cáo cháy thiết bị y tế gây Tuy nhiên, cháy xảy ra, gây thảm họa Nguy cháy bắt nguồn từ ba yếu tố sau: - vật liệu dễ bắt lửa (nhiên liệu); - nhiệt độ lớn nhiệt độ bắt cháy tối thiểu vật liệu đánh lửa có lượng lớn lượng bắt cháy tối thiểu vật liệu; - chất oxi hóa Do vậy, theo khái niệm an toàn thiết kế TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), mục tiêu thiết kế thiết bị phải đảm bảo cho điều kiện bình thường lỗi đơn điều kiện ôxi hóa mà vật liệu tiếp xúc, nhiệt độ vật liệu không vượt nhiệt độ bắt cháy tối thiểu, lượng đánh lửa không vượt mức lượng bắt cháy vật liệu Nói cách khác, ngăn ngừa cháy thiết bị tự hạn chế nguy cháy, ví dụ sử dụng cầu chì điện trở khoang kín Nhiệt độ bắt cháy tối thiểu nhiều loại vật liệu cụ thể lập in tài liệu, mơi trường có khơng khí có ơxy túy Nhiệt độ bắt cháy tối thiểu phụ thuộc nhiều vào nồng độ khí ơxy có mặt Nếu cần có yêu cầu nhiệt độ bắt cháy vật liệu khác nồng độ ôxy khác, xác định theo phương pháp thiết bị mô tả IEC 60079-4 Khi nghiên cứu vật liệu dễ bắt cháy, cần lưu ý đặc biệt tới vật liệu tích tụ sau thời gian sử dụng lâu dài, ví dụ bụi giấy vải Nguy cháy trực tiếp gây đánh lửa mạch điện thường quan trọng thiết bị y tế, nhiệt độ tăng lên đánh lửa thường không đạt đến nhiệt độ bắt cháy tối thiểu vật liệu rắn sử dụng thiết bị y tế Tuy nhiên vật liệu có nhiệt độ bắt cháy thấp nhiệt thấp, ví dụ vụn vải, len, giấy sợi hữu cơ, khơng thể xác định nhiệt độ bề mặt đạt tời tiếp xúc với lượng hồ quang thử nghiệm đặc biệt, ví dụ thử nghiệm bắt cháy, cần thiết để đảm bảo độ an toàn điều kiện Trong số tiêu chuẩn hành, yêu cầu giảm thiểu nguy cháy thường dựa hạn chế nhiệt độ, lượng điện nồng độ chất ơxy hóa đến giá trị Giá trị nhiệt độ dựa nhiệt độ bắt cháy tối thiểu gia nhiệt vải cháy chậm môi trường 100 % ôxy quy định Công bố Mỹ NPFA – 53 M 310 °C Vì 300 °C coi giới hạn nhiệt độ chấp nhận thiết bị y tế môi trường giàu ôxy Nguồn gốc giá trị lượng điện dùng không rõ, dường khơng có thử nghiệm kiểm tra đặc biệt, số chấp nhận từ tiêu chuẩn khác công bố Tuy nhiên thử nghiệm đơn giản phân tích chi tiết yếu tố biết gây cháy khí ơxy rằng, số phụ thuộc vào vượt giới hạn nguy tiềm tàng, cụ thể cách tiêu hao lượng, vị trí đặt gần sát loại chất đốt có mặt Hiện nay, nhìn chung chấp nhận khơng có dải áp dụng đơn lẻ phổ biến nhiệt độ, lượng nồng độ chất ơxy hóa đảm bảo độ an tồn trường hợp Cuối lượng điện có ý nghĩa làm tăng nhiệt độ vật liệu bắt cháy điều lại phụ thuộc vào dạng cụ thể vị trí đặt gần sát vật liệu bắt cháy Dưới trạng thái lỗi đơn mạch điện điển hình, khả số lỗi cao Trong trường hợp này, để đảm bảo an tồn sử dụng quy trình phân tích rủi ro an tồn thích hợp, cần lưu ý đến ba yếu tố vật liệu, nhiệt độ chất ơxi hóa Một thiết kế phù hợp hạn chế lượng mạch điện để đảm bảo nhiệt độ mạch thấp nhiệt độ bắt cháy tối thiểu khơng khí điều kiện bình thường khoang kín, lắp thêm quạt thơng gió cưỡng để đảm bảo lượng ôxy không vượt so với lượng ơxy khơng khí xung quanh trạng thái lỗi đơn Nói cách khác, thích hợp với việc hạn chế lượng điện để đảm bảo nhiệt độ thấp nhiệt độ bắt cháy tối thiểu mơi trường ơxy tinh khiết, chí trạng thái lỗi đơn Sự kết hợp cụ thể vật liệu, chất ơxy hóa nhiệt độ định việc có xảy cháy hay khơng khơng phải giá trị đơn lẻ ba yếu tố BB.59.101.1 c) Vòi ống nguồn cung cấp y tế phải bảo vệ vỏ bọc để người vận hành không dễ chạm vào Chỉ vịi ống cứng mà khơng uốn tương đối có độ kín quy định 5.4.4 EN 739:1998 Những vòi ống nguồn cung cấp y tế thiết kế cho phép di chuyển (ví dụ phận treo trần) cần phải linh hoạt Những vòi ống làm từ vật liệu cho phép có độ linh hoạt có độ kín thấp Tuy nhiên, bít kín khơng nguy đáng kể nguồn cung cấp y tế, nên giá trị thấp 200 N thử nghiệm bít kín chấp nhận Bằng chứng cung cấp, ví dụ cho Người thơng báo đánh giá phù hợp CE có yêu cầu Cơ quan có thẩm quyền BB.59.103.1 Bằng chứng tính thương tích cung cấp, ví dụ cho Người thơng báo đánh giá phù hợp CE có yêu cầu Cơ quan có thẩm quyền BB.59.104.3 e) Bằng chứng tính tương thích cung cấp, ví dụ cho Người thơng báo đánh giá phù hợp CE có yêu cầu Cơ quan có thẩm quyền PHỤ LỤC ZB (Tham khảo) TIÊU CHUẨN VIỆN DẪN CỦA QUỐC TẾ CÓ LIÊN QUAN VỚI TIÊU CHUẨN VIỆN DẪN CỦA CHÂU ÂU Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, (bao gồm sửa đổi) Số hiệu tiêu chuẩn Năm ISO 3744 1994 Acoustics – Determination of sound power levels EN ISO 3744:1995 of noise sources using sound pressure – Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (Âm học – Xác định mức công suất âm nguồn ồn cách sử dụng áp suất âm – Phương pháp kỹ thuật trường tự do) ISO 5359 2000 Low-pressure hose assemblies for use with EN 739:1998 medical gases (Phụ kiện vòi ống áp lực thấp dùng cho khí y tế) Tên tiêu chuẩn EN TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) 2002 Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipelines EN 737-3:1998 for compressed medical gases and vacuum, (Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Đường ống cho khí nén y tế chân không) TCVN 8022-2 (ISO 7396-2) 2000 Medical gas pipeline systems – Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems (Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Hệ thống xử lý khí thải gây mê) ISO 9170-1 1999 Terminal units for medical gas pipeline systems EN 737-1:1998 – Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum (Cổng cho hệ thống đường ống dẫn khí y tế - Phần 1: Cổng dùng cho khí nén y tế chân khơng) ISO 9170-2 1999 Terminal units for medical gas pipeline systems EN 737-4:1998 – Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (Cổng cho hệ thống đường ống dẫn khí y tế - Phần 2: Cổng dùng cho hệ thống thải khí gây mê) IEC 60446 1999 Basic and safety principles for manmachine EN 60446:1999 interface, marking and identification – Identification of conductors by colours of numerals (Nguyên tắc an tồn máy móc phục vụ cho người, ghi nhãn nhận biết – Nhận biết màu số lượng dây dẫn) IEC 60529 1989 Degrees of protection provided by enclosures [Cấp bảo vệ cung cấp vỏ thiết bị (IP code)] IEC 60598-1 2003 Luminaires – Part 1: General requirements and EN 60598-1:2000 tests (Đèn điện – Phần 1: Yêu cầu chung thử nghiệm) TCVN 6480-1 (IEC 60669-1) 1998 Công tắc dùng gia đình lắp đặt điện cố EN 60669-1:1999 định tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung EN 737-2:1998 EN 60529:1991 THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] EN 1089-3, Transportable gas cylinders – Gas cylinder identification (excluding LPG) – Part 3: Colour coding [Chai chứa khí di chuyển – Nhận dạng chai chứa khí (kể LPG) – Phần 3: Mã màu] [2] EN 13348, Copper and copper alloys – Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng hợp kim đồng - Ống đồng đúc trịn dùng cho khí y tế chân khơng) [3] EN 50174-2, Information technology – Cabling installation – Part 2: Installation planning and practices inside buildings (Công nghệ thông tin – Lắp đặt cáp – Phần 2: Kế hoạch lắp ráp thi cơng bên cơng trình) [4] EN 60446, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Identification of conductors by colours of numerals (IEC 60446:1999) (Nguyên tắc an toàn máy móc phục vụ cho người, ghi nhãn nhận biết – Nhận biết màu số lượng dây dẫn) [5] TCVN 7447-5-51 (IEC 60364-5-51), Hệ thống lắp đặt điện tòa nhà – Phần 5-51: Lựa chọn lắp đặt thiết bị điện Quy tắc chung (Electrical installation of buildings – Part 5-51: Selection and erection of electrical equipment: Common rules) [6] TCVN 7447-5-54 (IEC 60364-5-54), Hệ thống lắp đặt điện tòa nhà – Phần 5-54: Lựa chọn lắp đặt thiết bị điện Bố trí nối đất, dây bảo vệ dây liên kết bảo vệ (Electrical installation of buildings – Part 5-54: Selection and erection of electrical equipment: Earthing arrangements, protective conductors and protective bonding conductors) [7] TCVN 7447-7-710 (IEC 60364-7-710), Hệ thống lắp đặt điện tòa nhà – Phần 7-710: Yêu cầu hệ thống lắp đặt đặc biệt khu vực đặc biệt Khu vực y tế (Electrical installation of buildings – Part 7-710: Requirements for special installation or locations: Medical locations [8] IEC 61950:1997, Cable management systems – Specification for conduit fittings for electrical installations for extra-heavy duty metal conduit (Hệ thống quản lý cáp – Yêu cầu kỹ thuật lắp ráp cáp điện lắp đặt điện sử dụng cáp kim loại siêu nặng) [9] DIN VDE 0107/11.89, Electrical installations in hospitals and locations for medical use outside hospitals (Lắp đặt điện bệnh viện sở y tế bệnh viện) [10] NFPA, Publication 53M, Recommended Practice on Materials, Equipment and Systems used in Oxygen-Enriched Atmospheres1 (NFPA, Công bố 53M, Khuyến cáo thực hành sử dụng vật liệu, thiết bị hệ thống môi trường giàu ôxy) [11] Hospital Technical Memorandum HTM 2007 Electrical services supply and distribution (Management policy 011321684X: Design considerations 0113216858: Validation and verification 0113216866: Operational management 0113216874) (Bản ghi nhớ kỹ thuật bệnh viện HTM 2007 Cung cấp phân phối dịch vụ điện) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Mục – Yêu cầu chung Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung yêu cầu thử nghiệm Phân loại Nhận dạng, ghi nhãn tài liệu Đầu vào công suất Mục – Điều kiện mơi trường Mức an tồn Phương tiện bảo vệ tháo rời 10 Điều kiện môi trường 11 Không sử dụng 12 Không sử dụng Mục – Bảo vệ chống nguy điện giật 13 Quy định chung 14 Yêu cầu liên quan tới phân loại 15 Giới hạn điện áp và/hoặc lượng 16 Vỏ thiết bị nắp bảo vệ 17 Cách ly 18 Nối đất bảo vệ, nối đất chức cân điện 19 Dòng rò liên tục dòng phụ qua bệnh nhân 20 Độ bền điện Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm 21 Độ bền 22 Bộ phận chuyển động 23 Bề mặt, góc cạnh 24 Độ ổn định sử dụng bình thường 25 Bộ phận bị bong 26 Độ rung tiếng ồn Có sẵn từ National Fire Protection Association, Batterymarch Park, P O Box 9101, Quincy MA 02269-9101, USA, www.nfpa.org Có sẵn từ Stationery Office Publications Centre, PO Box 276, London, SW8 5DT, UK, www.tsonline.co.uk 27 Cơng suất khí nén thủy lực 28 Vật treo Mục – Bảo vệ chống nguy hiểm xạ không mong muốn mức 29 Bức xạ tia X 30 Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron xạ hạt khác 31 Bức xạ vi sóng 32 Bức xạ ánh sáng (bao gồm laze) 33 Bức xạ hồng ngoại 34 Bức xạ cực tím 35 Năng lượng âm (bao gồm siêu âm) 36 Tương thích điện từ Mục – Bảo vệ chống nguy đánh lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy 37 Vị trí yêu cầu 38 Ghi nhãn tài liệu kèm theo 39 Yêu cầu chung thiết bị loại AP APG 40 Yêu cầu phép thử thiết bị loại AP, thành phần linh kiện 41 Yêu cầu phép thử thiết bị loại APG, thành phần linh kiện Mục – Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm khác 42 Quá nhiệt 43 Ngăn ngừa cháy 44 Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, ẩm ướt, xâm nhập nước, làm sạch, tiệt khuẩn tẩy rửa 45 Bình chịu áp lực phận chịu áp lực 46 Lỗi người gây 47 Nạp tĩnh điện 48 Vật liệu phận ứng dụng tiếp xúc với thể bệnh nhân 49 Ngắt điện nguồn Mục – Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy cơng suất 50 Độ xác liệu vận hành 51 Bảo vệ chống nguy công suất Mục – Hoạt động khơng bình thường trạng thái lỗi, thử nghiệm môi trường 52 Hoạt động không bình thường trạng thái lỗi 53 Thử nghiệm mơi trường Mục 10 – Yêu cầu kết nối 54 Yêu cầu chung 55 Vỏ thiết bị nắp đậy 56 Linh kiện cụm lắp ráp chung 57 Bộ phận nguồn lưới, linh kiện bố trí 58 Nối đất bảo vệ - điểm đầu cuối kết nối 59 Kết cấu bố trí Phụ lục Phụ lục AA (quy định) Điều kiện đặc thù quốc gia Phụ lục BB (tham khảo) Thuyết minh tiêu chuẩn Phụ lục ZB (tham khảo) Tiêu chuẩn viện dẫn quốc tế có liên quan với tiêu chuẩn viện dẫn Châu Âu Thư mục tài liệu tham khảo