Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốcbảo vệ thực vật

Tên TTHC: Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật Lĩnh vực: Nông nghiệp Cơ quan thực hiện: Cục Bảo vệ thực vật Trình tự thực hiện: - Bước 1: Tổ chức, cá nhân (cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật) nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật (trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn) - Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ thời hạn 02 ngày làm việc Hồ sơ khơng hợp lệ trả lại yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ - Bước 3: Thẩm định hồ sơ thành lập Đoàn đánh giá thực tế sở thời hạn 05 ngày làm việc + Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng quy định, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ + Trường hợp sở kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn việc kiểm tra, đánh giá sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp sản phẩm nông lâm thủy sản không mở rộng phạm vi sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, dạng thuốc thành phẩm khơng thành lập Đoàn đánh giá - Bước 4: Đánh giá thực tế sở + Đồn đánh giá thơng báo văn cho sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc, thời gian đánh giá sở không 01 ngày làm việc - Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TTBNNPTNT) + Trong thời hạn 15 ngày làm việc trường hợp phải thành lập đoàn đánh giá + Trong thời hạn ngày làm việc trường hợp sở xếp loại A + Trường hợp kết đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo văn cho sở điều kiện không đạt yêu cầu thời hạn khắc phục Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục sở kết kiểm tra lại, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho sở + Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn nêu rõ lý Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ 18 - Trực tiếp - Bưu điện - Trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT) - Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT) - Kế hoạch biện pháp phịng ngừa, ứng phó cố hóa chất (theo mẫu quy định Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT) - Bản chụp giấy tờ chứng minh sở sản xuất đáp ứng quy định bảo vệ môi trường quan có thẩm quyền mơi trường cấp - Trường hợp có phịng thử nghiệm nộp chụp Giấy chứng nhận tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 tương đương - Trường hợp khơng có phịng thử nghiệm nộp chụp hợp đồng với phịng thử nghiệm cơng nhận ISO 17025:2005 tương đương - Trường hợp sở hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung chứng thực chụp (mang theo để đối chiếu) giấy chứng nhận tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 tương đương Số lượng hồ sơ: 01 giấy 01 điện tử định dạng PDF Thời hạn giải quyết: - 30 ngày làm việc trường hợp phải thành lập đoàn đánh giá - 12 ngày làm việc trường hợp sở xếp Loại A Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật Kết thực thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (Có giá trị thời hạn 05 năm) Phí, lệ phí: Theo quy định Thơng tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục II, Biểu mức thu phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật; Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật; Kế hoạch biện pháp phòng ngừa, ứng phó cố hóa chất 10 Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục hành chính: a) Chi tiết điều kiện nhà xưởng Địa điểm: - Nhà xưởng bố trí khu cơng nghiệp phải tn thủ quy định khu công nghiệp; - Nhà xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không nằm khu cơng nghiệp phải bố trí địa điểm đảm bảo: Vị trí đặt nhà xưởng phải cách xa trường học, bệnh viện, chợ tối thiểu 500 mét (m); phải đảm bảo yêu cầu cung cấp điện, cung cấp nước, nước, xử lý nhiễm mơi trường giao thơng Nhà xưởng có tường bao ngăn cách với bên ngồi Hệ thống đường giao thơng nội bố trí đảm bảo an tồn cho vận chuyển phịng cháy chữa cháy Bố trí mặt bằng, kết cấu bố trí kiến trúc cơng trình nhà xưởng: - Khu nhà xưởng sản xuất kho chứa phải tách rời nhau; - Mặt nhà xưởng phải bố trí hạng mục cơng trình hợp lý có cơng rõ ràng; - Nhà xưởng Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng quy định Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4604/2012: Xí nghiệp cơng nghiệp, nhà sản xuất - Tiêu chuẩn thiết kế; TCVN: 2622/1995: Phịng cháy, chống cháy cho nhà cơng trình - Yêu cầu thiết kế; - Vật liệu xây dựng nhà xưởng vật liệu khơng bắt lửa, khó cháy; khung nhà xây gạch, làm bê tông thép Sàn làm vật liệu không thấm chất lỏng, phẳng, khơng trơn trượt, khơng có khe nứt phải có gờ hay lề bao quanh; - Nhà xưởng phải có lối hiểm, dẫn rõ ràng bảng hiệu, sơ đồ dễ thoát hiểm xảy cố b) Chi tiết điều kiện trang thiết bị Thiết bị sản xuất: - Có dây chuyền, cơng nghệ sản xuất phù hợp chủng loại đảm bảo chất lượng thuốc bảo vệ thực vật sở sản xuất ra; - Thiết bị bố trí, lắp đặt phù hợp với công đoạn sản xuất đạt yêu cầu an toàn lao động theo quy định Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2290-1978 Thiết bị sản xuất – Yêu cầu chung an tồn; - Thiết bị có hướng dẫn vận hành, kiểm tra thông số kỹ thuật, kiểm định theo quy định, bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh cơng nghiệp; - Phương tiện chiếu sáng thiết bị điện khác lắp đặt vị trí cần thiết, khơng phép lắp đặt tạm thời Mọi trang thiết bị điện phải có ngắt mạch rò điện, chống tải Phương tiện vận chuyển bốc dỡ phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hành loại hàng nguy hiểm cần vận chuyển thiết kế bảo đảm phòng ngừa rò rỉ phát tán thuốc bảo vệ thực vật vào mơi trường Có hình đồ cảnh báo, báo hiệu nguy hiểm phương tiện vận chuyển Các thiết bị, phương tiện an toàn: - Trang bị sử dụng bảo hộ lao động vào xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật; - Có dụng cụ, thuốc y tế, thiết bị cấp cứu; - Trang bị đầy đủ thiết bị, dụng cụ ứng cứu cố sở, hệ thống phòng cháy, chữa cháy lắp đặt vị trí thích hợp kiểm tra thường xuyên để bảo đảm tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt Hệ thống xử lý chất thải: - Nhà xưởng có hệ thống xử lý khí thải Khí thải nhà xưởng phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia khí thải cơng nghiệp bụi chất vô QCVN 20:2009/BTNMT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia khí thải cơng nghiệp số chất hữu cơ; - Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước thải Nước thải sau xử lý đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia ngưỡng chất thải nguy hại QCVN 40:2011/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nước thải công nghiệp; Xử lý chất thải rắn tuân thủ quy định Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 Chính phủ quản lý chất thải rắn Có nơi thu gom chất thải rắn che chắn cẩn thận, có dụng cụ thu gom, vận chuyển chất thải rắn c) Hệ thống quản lý chất lượng - Trường hợp sở sản xuất hoạt động phải xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 tương đương Trường hợp sở hoạt động từ 02 năm trở lên, phải có hệ thống quản lý chất lượng cơng nhận phù hợp ISO 9001:2008 tương đương - Có quy trình sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ghi rõ thơng tin: tên thương phẩm, mã số quy trình, mục đích, định mức sản xuất (nguyên liệu, phụ gia, định lượng, lượng thành phẩm dự kiến, giới hạn), địa điểm, thiết bị, bước tiến hành, kiểm tra chất lượng, nhập kho, bảo quản, bao bì, nhãn, điểm lưu ý - Có phịng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm công nhận phù hợp ISO 17025:2005 tương đương để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật lô sản phẩm xuất xưởng - Trường hợp khơng có phịng thử nghiệm quy định khoản Điều 28 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT phải có hợp đồng với phịng thử nghiệm công nhận ISO 17025:2005 tương đương để kiểm tra chất lượng lô sản phẩm xuất xưởng - Trường hợp sở hoạt động, phải có hồ sơ lưu kết kiểm tra chất lượng lô sản phẩm xuất xưởng, công bố hợp quy hợp chuẩn theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật Phải lưu mẫu kiểm tra chất lượng lô sản phẩm xuất xưởng tối thiểu 03 tháng d) Chi tiết điều kiện nhân lực: - Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học - Người trực tiếp quản lý, điều hành; người trực tiếp sản xuất; thủ kho phải bồi dưỡng, tập huấn kiến thức thuốc bảo vệ thực vật; kỹ thuật an tồn hóa chất 11 Căn pháp lý thủ tục hành chính: - Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 - Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng năm 2015 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định Quản lý thuốc bảo vệ thực vật - Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 Bộ Tài quy định chế độ thu nộp quản lý sử dụng phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật XII Cấp Giấy phép nhập thuốc bảo vệ thực vật trường hợp nhập để sản xuất nhằm mục đích xuất 1.Trình tự thực hiện: - Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật - Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ + Ngay sau nhận hồ sơ trường hợp nộp trực tiếp + Trong 03 ngày làm việc hồ sơ gửi qua đường bưu điện - Bước 3: Cấp Giấy phép nhập thuốc bảo vệ thực vật (theo Mẫu số 02/BVTV ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BNNPTNT) 05 ngày làm việc + Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân văn nêu rõ lý Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ - Trực tiếp - Bưu điện Thành phần, số lượng hồ sơ: - Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu 01/BVTV ban hành kèm theo Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT) - Bản chứng thực chụp (mang theo để đối chiếu) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Giấy phép đầu tư (chỉ nộp lần đầu) - Bản chứng thực hợp đồng nhập khẩu, hợp đồng xuất hợp đồng gia cơng với đối tác nước ngồi trường hợp tạm nhập, tái xuất nhập để sản xuất nhằm mục đích xuất Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải quyết: ngày làm việc Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật Kết thực thủ tục hành chính: Giấy phép nhập thuốc bảo vệ thực vật (hiệu lực ghi giấy phép theo loại thuốc không 01 năm kể từ ngày cấp) Phí, lệ phí: Theo quy định Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục II, Biểu mức thu phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập thuốc bảo vệ thực vật 10 Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục hành chính: Thuốc bảo vệ thực vật Danh mục nhập phải đáp ứng yêu cầu sau: - Thuốc kỹ thuật phải có hàm lượng hoạt chất tối thiểu hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật Danh mục phải nhập từ nhà sản xuất có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; - Thuốc thành phẩm có hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc nhà sản xuất thuốc thành phẩm với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Việt Nam phải cịn 2/3 hạn sử dụng ghi nhãn thuốc kể từ đến Việt Nam; - Thuốc thành phẩm phải đáp ứng tính chất lý hóa tỷ suất lơ lửng, độ bền nhũ tương dạng thành phẩm tương ứng - Thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm phải đáp ứng quy định tạp chất độc hại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) Tiêu chuẩn sở (TC) Cục Bảo vệ thực vật 11 Căn pháp lý thủ tục hành chính: - Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 - Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12 tháng 02 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hướng dẫn thực số nội dung Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý, mua, bán, gia công cảnh hàng hố với nước ngồi lĩnh vực nơng nghiệp, lâm nghiệp thủy sản - Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng năm 2015 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định Quản lý thuốc bảo vệ thực vật - Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 Bộ Tài quy định chế độ thu nộp quản lý sử dụng phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật XIII Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập 1.Trình tự thực hiện: - Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật tổ chức đánh giá phù hợp Cục Bảo vệ thực vật ủy quyền - Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ xác nhận vào Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập 01 ngày làm việc Trường hợp hồ sơ khơng đầy đủ trả lại u cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ - Bước 3: Kiểm tra lấy mẫu kiểm tra thời hạn 02 ngày làm việc kể từ tổ chức, cá nhân nhập xuất trình tờ khai hàng hố nhập khẩu, thông báo địa điểm thời gian lấy mẫu + Trường hợp lô thuốc bảo vệ thực vật không cịn ngun trạng khơng phù hợp với hồ sơ đăng ký kiểm tra, tổ chức đánh giá phù hợp không lấy mẫu kiểm tra lập biên - Bước 4: Thông báo kết kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định Phụ lục XXVI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT) thời hạn 03 ngày làm việc kể từ lấy mẫu kiểm tra + Trường hợp phải kéo dài thời gian tổ chức đánh giá phù hợp phải thông báo cho tổ chức, cá nhân nhập để thống giải Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ - Trực tiếp - Bưu điện - Trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ: - Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập (theo mẫu quy định Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TTBNNPTNT) Số lượng 02 - Bản chụp giấy tờ sau: + Hợp đồng mua bán + Giấy phép nhập (đối với thuốc bảo vệ thực vật quy định khoản Điều 67 Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật); + Danh mục hàng hoá kèm theo (packing list): Ghi rõ số lượng đăng ký, mã hiệu lơ hàng (batch No.) + Hố đơn hàng hoá + Vận đơn (đối với trường hợp hàng hố nhập theo đường khơng, đường biển đường sắt) + Giấy chứng nhận chất lượng trường hợp nhập thuốc xông khử trùng Số lượng hồ sơ: 01 giấy điện tử; Thời hạn giải quyết: 06 ngày làm việc Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật tổ chức đánh giá phù hợp Cục Bảo vệ thực vật ủy quyền Kết thực thủ tục hành chính: Kết kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập Phí, lệ phí: Theo quy định Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục II, Biểu mức thu phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập 10 Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục hành chính: Thuốc bảo vệ thực vật Danh mục nhập phải đáp ứng yêu cầu sau: - Thuốc kỹ thuật phải có hàm lượng hoạt chất tối thiểu hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật Danh mục phải nhập từ nhà sản xuất có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; - Thuốc thành phẩm có hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc nhà sản xuất thuốc thành phẩm với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật Việt Nam phải cịn 2/3 hạn sử dụng ghi nhãn thuốc kể từ đến Việt Nam; - Thuốc thành phẩm phải đáp ứng tính chất lý hóa tỷ suất lơ lửng, độ bền nhũ tương dạng thành phẩm tương ứng - Thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm phải đáp ứng quy định tạp chất độc hại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) Tiêu chuẩn sở (TC) Cục Bảo vệ thực vật 11 Căn pháp lý thủ tục hành chính: - Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 - Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng năm 2015 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định Quản lý thuốc bảo vệ thực vật - Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 Bộ Tài quy định chế độ thu nộp quản lý sử dụng phí, lệ phí lĩnh vực bảo vệ thực vật CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật Chi cục Bảo vệ thực vật Chi cục Trồng trọt Bảo vệ thực vật Đơn vị chủ quản:………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………… ……… Tel: …………………… Fax:…………………… E-mail: ……………………………… Tên sở: …………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………… ……… Tel: …………………… Fax:…………………… E-mail: ……………………………… Địa điểm sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật: Địa điểm nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật: Đề nghị Quí quan Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật - Sản xuất hoạt chất - Sản xuất thuốc kỹ thuật - Sản xuất thành phẩm từ thuốc kỹ thuật - Đóng gói Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật - Cơ sở có cửa hàng - Cơ sở khơng có cửa hàng Cấp Cấp lại lần thứ ……… Hồ sơ gửi kèm: Chúng xin tuân thủ quy định pháp luật sản xuất buôn bán thuốc bảo vệ thực vật ……, ngày… tháng… năm…… Đại diện sở (Ký ghi rõ họ tên) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập - Tự - Hạnh phúc BẨN THUYẾT MINH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật I THÔNG TIN VỀ DOANH NGHIỆP Đơn vị chủ quản: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: E-mail: Tên sở: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: E-mail: Tên người đại diện (người trực tiếp quản lý sản xuất): Địa chỉ: Điện thoại: Mobile: Fax: E-mail: Trạm cấp cứu gần nhất: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Khoảng cách đến sở (km): Đơn vị cứu hỏa gần (km): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Khoảng cách đến sở (km): Đồn cảnh sát gần nhất: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Khoảng cách đến sở (km): Tên khu dân cư gần nhất: Khoảng cách đến sở (km): Số đăng ký, ngày cấp, quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Giấy chứng nhận đầu tư hoạt động sản xuất thuốc bảo vệ thực vật: Loại hình hoạt động - DN nhà nước - DN liên doanh với nước - DN tư nhân - DN 100% vốn nước - DN cổ phần - Khác: (ghi rõ loại hình) 10 10 Loại hình sản xuất - Sản xuất hoạt chất - Sản xuất thành phẩm từ thuốc kỹ thuật - Sản xuất thuốc kỹ thuật - Đóng gói 11 Cơng suất thiết kế: II TÓM TẮT ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT Nhà xưởng, trang thiết bị: - Sơ đồ tổng thể mặt sản xuất (bản vẽ kèm theo) - Sơ đồ bố trí thiết bị sản xuất (bản vẽ kèm theo) - Sơ đồ bố trí kho thuốc (bản vẽ kèm theo) - Diện tích khu vực sản xuất (m2): + Khu vực sản xuất: chiều dài (m): chiều rộng (m): + Khu vực kho: chiều dài (m): chiều rộng (m): chiều cao: + Khu vực kiểm tra chất lượng: chiều dài (m): chiều rộng (m): * trường hợp có nhiều khu vực sản xuất, kho liệt kê Quy trình sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ST T I Dạng thành phẩm Tên thương phẩm (nếu có) Hoạt chất (ghi rõ thành phần,hàm lượng) Mã số quy trình Ghi Sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật Quy trình kèm theo … II … Sản xuất thành phẩm từ thuốc kỹ thuật Quy trình kèm theo … III … Đóng gói EC SC … … Quy trình sản xuất xây dựng cho sản phẩm, cỡ lô sản xuất phê duyệt người có thẩm quyền sở Quy trình cần có thơng tin: tên sản phẩm, mã số quy trình, mục đích, định mức sản xuất (danh mục nguyên liệu phụ gia, định lượng loại, lượng thành phẩm dự kiến giới hạn cho phép, hao hụt), địa điểm, thiết bị sử dụng chủ yếu, bước tiến hành (ví dụ: kiểm tra ngun liệu, trình tự thêm nguyên vật liệu, thời gian, tốc độ nhiệt độ trộn ), kiểm tra chất lượng giới hạn tương ứng, ghi chép nhật ký, nhập kho, bảo quản, bao bì, nhãn mác, vệ sinh, điểm phải lưu ý 11 Danh mục loại hóa chất, phụ gia/chất bổ sung Dây chuyền, thiết bị sản xuất Tên thiết bị Số lượng Nước sản xuất Tổng công suất Số lượng Nước sản xuất Tổng công suất Năm bắt đầu sử dụng Hệ thống phụ trợ Tên thiết bị Năm bắt đầu sử dụng Nhân lực - Sơ đồ tổ chức máy liên quan trực tiếp đến sản xuất: (bản vẽ kèm theo) - Danh sách nhân (bao gồm cán lãnh đạo, quản lý, cán kỹ thuật, nhân viên có liên quan trực tiếp đến sản xuất, bảo quản vận chuyển, hóa chất nguy hiểm): TT Họ tên Năm sinh Nam/ Nữ Trình độ chun mơn, nghiệp vụ Chức vụ, chức danh Những khóa đào tạo tham gia Điều kiện sức khỏe Ghi … Trong đó: - Người trực tiếp quản lý, điều hành sở sản xuất phải có trình độ đại học chun ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học; - Chủ sở người trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có Giấy chứng nhận sức khỏe theo quy định Bộ Y tế; - Người trực tiếp sản xuất phải có Giấy chứng nhận tập huấn an tồn hố chất bảo vệ thực vật theo mẫu quy định Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư Nguồn nước - Nước công cộng - Nước giếng khoan Hệ thống xử lý chất thải - Nước thải: Có Khơng - Khí thải: Có Khơng - Chất thải rắn: (bao gồm cách thức thu gom, vận chuyển, xử lý) ………………………… 12 Trang thiết bị bảo hộ lao động 10 Trang thiết bị phòng chống cháy nổ ………………………………………… 11 Phịng thử nghiệm Có (tiếp tục khai báo mục 11.1) Không (tiếp tục khai báo mục 11.2) 11.1 Nếu có, khai tiếp thơng tin sau: a) Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025-2005 tương đương: Được chứng nhận Tổ chức chứng nhận Cơ sở tự áp dụng b) Thiết bị thử nghiệm Tên thiết bị Số lượng Nước sản xuất Tổng công suất Năm bắt đầu sử dụng c) Chỉ tiêu thử nghiệm: STT Chỉ tiêu Phương pháp Ghi I Hàm lượng hoạt chất II Tạp chất III Tính chất hóa lý (Đánh dấu * tiêu thử nghiệm công nhận/ định tổ chức chứng nhận/ Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) d) Nhân lực STT Họ tên Năm sinh Nam /Nữ Trình độ chuyên môn, nghiệp vụ Chức vụ, chức danh Những khóa đào tạo tham gia Ghi … 11.2 Nếu khơng có, khai báo tên đơn vị phân tích sở có hợp đồng kiểm tra chất lượng thành phẩm 12 Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 tương đương 13 Được chứng nhận Tổ chức chứng nhận Cơ sở tự áp dụng 13 Hệ thống quản lý môi trường phù hợp ISO 14001:2010 tương đương Được chứng nhận Tổ chức chứng nhận Cơ sở tự áp dụng 14 Những thông tin khác ĐẠI DIỆN DOANH NGHIỆP (Ký tên, đóng dấu ) 14 TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN ĐƠN VỊ KẾ HOẠCH PHỊNG NGỪA, ỨNG PHĨ SỤ CỐ HĨA CHẤT CỦA ………………… I Mở đầu Giới thiệu dự án sở hóa chất Tính cần thiết phải lập Kế hoạch Các pháp lý lập Kế hoạch II Phần thứ THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG DỰ ÁN, CƠ SỞ HÓA CHẤT Thông tin quy mô đầu tư, sản xuất kinh doanh: Cơng suất, diện tích xây dựng, địa điểm xây dựng cơng trình Các hạng mục cơng trình bao gồm cơng trình chính, cơng trình phụ cơng trình khác, danh mục thiết bị sản xuất Cơng nghệ sản xuất Bản kê khai tên hố chất, khối lượng, đặc tính lý hố học, độc tính loại hoá chất nguy hiểm nguyên liệu, hoá chất trung gian hoá chất thành phẩm Trường hợp loại hoá chất dự án, sở hóa chất có phiếu an tồn hố chất chứng nhận hoàn thành khai báo theo quy định, tổ chức, cá nhân có dự án, sở hố chất sử dụng phiếu an tồn hố chất chứng nhận hoàn thành khai báo thay cho kê khai đặc tính hố chất Bản mơ tả yêu cầu kỹ thuật bao gói, bảo quản vận chuyển loại hoá chất nguy hiểm, bao gồm: Các loại bao bì, bồn, thùng chứa hoá chất nguy hiểm dự kiến sử dụng sản xuất, bảo quản, vận chuyển, vật liệu chế tạo lượng chứa lớn loại; Yêu cầu tiêu chuẩn thiết kế, chế tạo, điều kiện sở thiết kế chế tạo Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn nước phải ghi rõ tên tiêu chuẩn tên tổ chức ban hành; Các điều kiện bảo quản nhiệt độ, áp suất; yêu cầu phòng chống va đập, chống sét, chống tĩnh điện; Các phương tiện, hệ thống vận chuyển nội dự kiến sử dụng dự án, sở hóa chất Mơ tả điều kiện địa lý, địa hình, đặc điểm khí tượng thuỷ văn khu vực thực dự án, sở hóa chất Bản danh sách cơng trình cơng nghiệp, quân sự, khu dân cư, hành chính, thương mại, cơng trình tơn giáo, khu vực nhạy cảm môi trường phạm vi 1000 m bao quanh vị trí dự án, sở hóa chất 15 III Phần thứ hai DỰ BÁO NGUY CƠ XẢY RA SỰ CỐ VÀ KẾ HOẠCH KIỂM TRA, GIÁM SÁT CÁC NGUỒN NGUY CƠ SỰ CỐ HÓA CHẤT Lập danh sách điểm nguy bao gồm vị trí đặt thiết bị sản xuất hoá chất nguy hiểm chủ yếu, thiết bị khu vực tập trung lưu trữ hố chất nguy hiểm kèm theo điều kiện cơng nghệ sản xuất, bảo quản; số người lao động dự kiến có mặt khu vực Liệt kê cố rị rỉ, tràn đổ cháy nổ hóa chất nguy hiểm xảy điểm nguy cơ, phân tích nguyên nhân, điều kiện xảy cố Xây dựng giải pháp phòng ngừa cố lập kế hoạch kiểm tra, giám sát nguồn nguy xảy cố: Kế hoạch kiểm tra thường xuyên, đột xuất; quy định thành phần kiểm tra, trách nhiệm người kiểm tra, nội dung kiểm tra, giám sát; quy định lưu giữ hồ sơ kiểm tra IV Phần thứ ba DỰ BÁO TÌNH HUỐNG XẢY RA SỰ CỐ HÓA CHẤT VÀ PHƯƠNG ÁN ỨNG PHÓ Dự kiến diễn biến tình cố, ước lượng hậu tiếp theo, phạm vi tác động, mức độ tác động đến người môi trường xung quanh cố khơng kiểm sốt, ngăn chặn Việc xác định hậu phải dựa mức độ hoạt động lớn thiết bị khu vực lưu trữ hoá chất nguy hiểm Phương án ứng phó cố dự báo Kế hoạch phối hợp lực lượng bên bên ngồi ứng phó cố Kế hoạch sơ tán người, tài sản V Phần thứ tư NĂNG LỰC ỨNG PHÓ SỰ CỐ HĨA CHẤT Bản nhân lực ứng phó cố hóa chất: Dự kiến hệ thống tổ chức, điều hành trực tiếp cứu hộ, xử lý cố Bản liệt kê trang thiết bị, phương tiện sử dụng ứng phó cố hố chất: Tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị; hệ thống bảo vệ, hệ thống dự phòng nhằm cứu hộ, ngăn chặn cố Hệ thống báo nguy, hệ thống thơng tin nội thơng báo bên ngồi trường hợp cố khẩn cấp Kế hoạch huấn luyện diễn tập theo định kỳ VI Phần thứ năm PHƯƠNG ÁN KHẮC PHỤC HẬU QUẢ SỰ CỐ HÓA CHẤT Phương án khắc phục hậu cố hoá chất lập theo quy định Luật Bảo vệ môi trường quy định khác pháp luật có liên quan Nội dung phương án khắc phục hậu cố hoá chất bao gồm vấn đề sau: 16 Biện pháp ngăn chặn, hạn chế nguồn gây ô nhiễm môi trường hạn chế lan rộng, ảnh hưởng đến sức khoẻ đời sống nhân dân vùng Biện pháp khắc phục ô nhiễm phục hồi môi trường theo yêu cầu quan quản lý nhà nước môi trường Bản hướng dẫn chi tiết biện pháp kỹ thuật thu gom làm khu vực bị ô nhiễm cố hóa chất VII Phần thứ sáu KẾT LUẬN Đánh giá chủ đầu tư dự án, sở hóa chất Kế hoạch phịng ngừa, ứng phó cố hóa chất Cam kết chủ đầu tư dự án, sở hóa chất Những kiến nghị chủ đầu tư dự án, sở hóa chất (Kiến nghị nội dung nằm thẩm quyền chủ đầu tư dự án, sở hóa chất để đảm bảo an tồn q trình vận hành dự án, sở hóa chất) Phụ lục CÁC TÀI LIỆU KÈM THEO Bản đồ vị trí khu đất đặt dự án, sở hóa chất Bản đồ mơ tả vị trí lưu trữ, bảo quản hoá chất dự kiến mặt dự án, sở sản xuất trạng thái bảo quản (ngầm, nửa ngầm, mặt đất) Sơ đồ mặt bố trí thiết bị sơ đồ dây chuyền cơng nghệ, khối lượng hố chất nguy hiểm thiết bị sản xuất chính, thiết bị chứa trung gian TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo (nếu có): Bao gồm tên tài liệu tham khảo, tên tác giả, năm xuất bản, nhà xuất bản./ 17 BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ……/CNSXT-BVTV GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT CHỨNG NHẬN: Tên sở: …………………………………………………………………………………… Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………… Fax: ……………… E-mail: ………………… Tên đơn vị chủ quản: ……………………………………………………………………… Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………… Điện thoại: ………………… Fax: ……………… E-mail: ………………… ĐỦ ĐIỀU KIỆN: Sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật (chi tiết Phụ lục 1) Sản xuất thành phẩm thuốc bảo vệ thực vật từ thuốc kỹ thuật dạng (chi tiết Phụ lục 2) Đóng gói thuốc bảo vệ thực vật dạng (chi tiết Phụ lục 3) … , ngày … tháng … năm 20… Giấy chứng nhận có giá trị đến ngày … tháng … năm 20… CỤC TRƯỞNG 18 ... /2015/TT-BNNPTNT) 05 ngày làm việc + Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân văn nêu rõ lý Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ - Trực tiếp - Bưu điện Thành phần, số lượng hồ sơ:... chất nguy hiểm): TT Họ tên Năm sinh Nam/ Nữ Trình độ chun mơn, nghiệp vụ Chức vụ, chức danh Những khóa đào tạo tham gia Điều kiện sức khỏe Ghi … Trong đó: - Người trực tiếp quản lý, điều hành sở... thôn) d) Nhân lực STT Họ tên Năm sinh Nam /Nữ Trình độ chun mơn, nghiệp vụ Chức vụ, chức danh Những khóa đào tạo tham gia Ghi … 11.2 Nếu khơng có, khai báo tên đơn vị phân tích sở có hợp đồng kiểm