HOÀNG MINH PHƯƠNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM mỹ PHẨM CAO BẰNG năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG MINH PHƯƠNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM CAO BẰNG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ :CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Thị Lan Anh Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ 7/2020 -12/2020 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành khóa học luận văn này, trước tiên tơi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Trần Thị Lan Anh - Bộ môn Quản lý kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phịng Sau đại học, mơn thầy, cô giảng viên trường Đại học Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho trình học tập.và nghiên cứu trường Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y Tế Cao Bằng, Sở Y Tế Cao Bằng, Ban Giám đốc tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng tạo điều kiện, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn gia đình, bạn bè người thân suốt thời gian qua chia sẻ, khích lệ, động viên tơi thực luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2020 HỌC VIÊN Hoàng Minh Phương MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1:TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét công tác quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Khái niệm liên quan đến thuốc kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.2 Quy định áp dụng TCCL kiểm nghiệm thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.3 Chất lượng thuốc hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 12 1.4 Một số nghiên cứu thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm 14 1.4.1 Thực trạng kiểm nghiệm thuốc số tỉnh phía bắc, trình bày phần 14 1.4.2 Thực trạng kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Cao Bằng năm gần 17 1.5 Khái quát Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng 18 1.5.1 Giới thiệu Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng 18 1.5.2 Chức năng, nhiệm vụ 20 1.5.3 Quan hệ công tác 21 1.5.4 Hệ thống quản lý chất lượng Trung tâm 21 1.6 Tính cấp thiết đề tài 22 Chương 2:ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Tên biến, định nghĩa giá trị biến, cách thức thu thập 23 2.2.2 Thiết kế nghiêncứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập sốliệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 2.2.6 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 27 Chương 3:KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Phân tích cấu thuốc kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm năm 2019 28 3.1.1 Thuốc kiểm tra chất lượng so với kế hoạch giao 28 3.1.2 Thuốc kiểm tra chất lượng theo vùng địa lý 29 3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo sở lấy mẫu 30 3.1.4 Thuốc kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc 31 3.1.5 Thuốc kiểm tra theo thành phần thuốc 31 3.1.6.Thuốc kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 32 3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế 32 3.1.8 Thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý 34 3.1.9 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 34 3.2 Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc viên nang Trung tâm năm 2019 36 3.2.1 Mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm áp dụng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, thường quy kỹ thuật Tiêu chuẩn sở 36 3.2.2 Khả thực đủ tiêu thuốc viên nang theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam tiêu chuẩn sở 37 3.2.3 Khả kiểm tra tiêu định tính viên nang 38 3.2.4 Khả kiểm tra tiêu định lượng viên nang 40 3.2.5 Khả kiểm tra tiêu khác 42 Chương 4:BÀN LUẬN 44 4.1 Thực trạng cấu thuốc kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019 44 4.1.1 Hoàn thành theo tiêu kế hoạch giao 44 4.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo vùng địa lý sở lấy mẫu 45 4.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc 46 4.1.4 Các dạng bào chế mẫu thuốc kiểm nghiệm 47 4.1.5 Mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần 48 4.1.6 Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 49 4.1.7 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 50 4.1.8 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 51 4.2 Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc viên nang Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019 51 4.2.1 Năng lực kiểm tra dạng bào chế viên nang theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam tiêu chuẩn sở 51 4.2.2 Về lực kiểm nghiệm tiêu thử viên nang: 52 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 55 Kết Luận: 55 Kiến nghị 56 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CPDP DĐTĐ DĐVN ĐH Dược Độ ĐĐ HL Độ ĐĐ KL Độ ĐĐ PT FDI GLP HPLC HSKN IR KQ KTCL PKN QLCL SL TCAD TCCL TCCS TL % TLC TNHH TP HCM TW UV-VIS VKNT WHO Cổ phần dược phẩm Dược điển tương đương Dược điển Việt Nam Đại học Dược Độ đồng hàm lượng Độ đồng khối lượng Độ đồng phân tán Đầu tư trực tiếp nước (Foreign Direct Investment) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practices) Sắc ký lỏng hiệu cao Hồ sơ kiểm nghiệm Quang phổ hồng ngoại Kết Kiểm tra chất lượng Phiếu kiểm nghiệm Quản lý chất lượng Số lượng Tiêu chuẩn áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn sở Tỷ lệ phần trăm Sắc ký lớp mỏng Trách nhiệm hữu hạn Thành phố Hồ Chí Minh Trung ương Quang phổ tử ngoại khả kiến Viện kiểm nghiệm thuốc Tổ chức Y tế giới (World Health Organization) DANH MỤC BẢNG TT 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 2.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.22 3.23 Tên bảng Trang Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2019 10 Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 10 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 11 Tình hình thuốc giả từ năm 2015 đến 11 Các thiết bị TTKN tính đến năm 2019 12 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm 14 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm 15 Kết kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược hàng năm 15 Kết kiểm tra chất lượng thuốc đông dược hàng năm 16 Kết kiểm tra chất lượng thuốc dược liệu hàng năm 16 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm 17 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược, dược liệu kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm 18 Danh mục phép thử công nhận ISO/IEC 17025 22 Các biến số 23 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng so với kế hoạch năm 2019 28 Kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý 29 Mẫu kiểm tra chất lượng theo sở lấy mẫu 30 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 31 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần 31 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 32 Mẫu kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược theo dạng bào chế 33 Kiểm tra chất lượng thuốc theo tác dụng dược lý 34 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 34 TT 3.24 3.25 3.26 3.27 3.28 3.29 3.30 3.31 Tên bảng Trang Mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm áp dụng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam Tiêu chuẩn sở 36 Khả thực đủ tiêu theo tiêu chuẩn dược diển Việt Nam tiêu chuẩn sở 37 Các tiêu định tính viên nang 38 Nguyên nhân không kiểm nghiệm tiêu định tính viên nang 39 Các tiêu định lượng viên nang 40 Nguyên nhân không kiểm nghiệm tiêu định lượng viên nang: 41 Các tiêu khác kiểm nghiệm viên nang 42 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu khác thuốc viên nang 43 DANH MỤC HÌNH TT Tên hình Trang 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam 1.2 Sơ đồ mơ hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019 19 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, trực tiếp ảnh hưởng tới sức khỏe người cộng đồng.Từ nguyên liệu tới thành sản phẩm đến tay người tiêu dùng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn giai đoạn có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc giai đoạn quan trọng sản xuất thuốc Sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa định đến chất lượng thuốc Sau sản xuất, thuốc bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối thời gian định trước đến tay người dùng Các giai đoạn có tác động, ảnh hưởng định đến chất lượng thuốc, cần phải có hệ thống quy chế luật dược quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an toàn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Thời gian qua, ngành y tế bước hoàn thiện khung pháp lý quản lý chất lượng thuốc thông qua việc ban hành quy định, thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Ngồi cần có hệ thống kiểm nghiệm thuốc tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; hoạt động, mắt xích quan trọng hoạt động quản lý chất lượng; khơng có hệ thống khơng thể nói đến quản lý chất lượng thuốc cách thực Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá chất lượng qua công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm cuối Quản lý nhà nước thuốc nhờ có cơng tác kiểm nghiệm mà biết cách khách quan tình hìnhthuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt lưu hành + Đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra chất lượng loại thuốc đa thành phần + Mở rộng quỹ chất chuẩn/thuốc thử hóa chất, để kiểm nghiệm đủ tiêu dạng bào chế khác +Đầu tư thêm thiết bị, máy móc, dụng cụ, đảm bảo kiểm nghiệm tiêu định tính, định lượng loại thuốc phổ biến thị trường Đặc biệt, cần tăng cường thực kỹ thuật HPLC + Xem xét, rà sốt lại cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm, từ người, thiết bị, quy trình kỹ thuật… mà kết kiểm nghiệm Trung tâm có khác biệt với kết kiểm nghiệm hệ thống kiểm nghiệm + Hoàn thành tốt chức nhiệm vụ kế hoạch giao, đồng thời mở rộng hoạt động chuyên môn kỹ thuật: đào tạo cán để tăng cường lực quản lý chất lượng thử nghiệm, tích cực tham gia cơng tác tiền kiểm + Lập kế hoạch lấy mẫu, ý đặc biệt thuốc dễ bị biến đổi chất lượng +Tăng cường mở rộng hoạt chất kiểm nghiệm trung tâm, tập trung vào danh mục ưu tiên kiểm nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cần tăng cường kiểm nghiệm loại thuốc trúng thầu + Tăng cường đầu tư tận dụng tối đa nguồn lực có trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn, đối chiếu để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc + Về người, Trung tâm tiếp tục nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho CBVC biện pháp đào tạo chỗ, gửi lên Viện để nâng cao trình độ chun mơn tạo hội cho cán tiếp cận với phương pháp kiểm nghiệm mới, thiết bị đại + Kiến nghị, đề xuất với cấp có thẩm quyền bổ sung kinh phí, tăng cường đầu mua sắm vật tư hóa chất, đảm bảo đủ cung cấp cho hoạt động thử nghiệm mua sắm bổ sung trang thiết bị thiếu phục vụ kiểm nghiệm 57 * Đối với Sở Y tế Cao Bằng + Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho Trung tâm để tăng cường lực chuyên môn kỹ thuật, mua sắm trang thiết bị đào tạo cán để Trung tâm hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 tiến tới đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) + Phân bổ kinh phí phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc cho Trung tâm.Có biện pháp xử lý kịp thời báo cáo tình hình chất lượng * Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương: + Tăng cường tiếp tục mở lớp đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật thường xuyên kiến thức phân tích, kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP + Tăng cường thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn hoạt chất, chế phẩm lưu hành thị trường 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật Dược số 105/2016/QH13, Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11thơng qua ngày 06/4/2016 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 Bộ Y tế quy định chi tiết số điều kinh doanh dược Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Quy định Chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017 quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, 22/05/2000, Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 10 Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2020 tầm nhìn đến năm 2030 11.Nguyễn Thị Lan Hương (2019), phân tích lực kiểm nghiệm thuốc trung tâm Kiểm Nghiệm Hịa Bình năm 2018, Trường DdaH Dược Hà Nội 12.Nguyễn Thị Hải Yến (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 13 Nơng Văn Danh (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Cao Bằng giai đoạn 2010-2012, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 14 Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội 15 Nơng Thế Việt,Phân tích lực Kiểm Nghiệm thuốc Trung Tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2018 Luận văn thạc sĩ, Trường ĐH Dược Hà Nội 16 Cam Thị Hằng (2016), Khảo sát chất lượng số thuốc lưu hành địa bàn tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 17 Sở Y tế Cao Bằng (2019), Báo cáo tổng kết công tác dược, mỹ phẩm năm 2019 Phương hướng nhiệm vụ năm 2020 18 Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm 19 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng (2019), Sổ tay chất lượng ISO/IEC 17025, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng, Cao Bằng 20 Văn phịng cơng nhận chất lượng - Bộ KH&CN (2016), Quyết định việc cơng nhận phịng thí nghiệm 21 Viện kiểm nghiệm thuốc TW (2019), Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2020 22.Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng (2019),báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Cao Bằng 23 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng,báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2016, 2017, 2018 PHỤ LỤC 1: CÁC BẢNG THU THẬP THƠNG TIN MẪU Bảng PL1.1: Thơng tin mẫu xuất từ phần mềm quản lý mẫu Mã mẫu Quận, Nơi Tiêu huyện lấy chuẩn lấy mẫu KN mẫu Dạng Số Nơi Thành bào đăng sản phần chế kí xuất Phép thử thực Kết KN … Bảng PL1.2: Bảng thu thập thông tin phép thử Mã mẫu … … Phép thử định tính viên nang PP hóa PP học HPLC PP IR PP TLC PP Điểm Chảy Phép thử định lượng viên nang PP HPLC PP PP Chuẩn UV độ vis Nguyên Phép thử khác Tính Độ chất DĐKL nhân Độ Thử hòa tạp tan chất Phụ lục CÁC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM NĂM 2019 STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Tên hoạt chất Acetylcystein Acid acetylsalicylic Acid Ascorbic Acid salicylic Acyclovir Alphachymotrypsin Amlodipine Amoxicillin Ampicillin Cefadroxil Cefixime Cefpodoxim Cefuroxim Cephalexin Cefradin Cimetidin Cinnarizine Ciprofloxacin Cloramphenicol Clorpheniramin maleat Dexamethason acetat Diclofenac Dimenhydrinate Doxycicline HCl Famotidin Furosemide Glucosamin Ibuprofen Itraconazole STT 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 Tên hoạt chất Lansoprazol Loratadine Magnesium Meloxicam Metformin HCL Metronidazol Natri Clorid Nifedipin Ofloxacin Omeprazol Oxy già Paracetamol Penicilin V Piracetam Piroxicam Povidon - Iod Prednisolon Promethazin HCL Pyridoxine HCL Riboflavin Rotundin Rutin C Sulfamethoxazol Tetracyclin Theophylin Vinpocetine Các vị dược liệu Phụ lục3 DANH MỤC CÁC PHÉP THỬ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNGTHUỐC TRUNG TÂM ĐÃ THỰC HIỆN STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Tên phép thử cụ thể Tiêu chuẩn áp dụng Cảm quan, độ màu sắc dung dịch, độ đồng Độ đồng thể tích Độ đồng khối lượng Xác định độ tan rã Xác định độ hòa tan Xác định độ pH Dược điển Việt Nam, Dược điển Xác định độ ẩm phương pháp sấy nước, tiêu Xác định hàm lượng tro toàn phần chuẩn sở (trong Xác định hàm lượngtro khơng tan acid ngồi nước) hydrocloric Bộ Y tế cấp SĐK, Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu thường quy kỹ thuật Viện Các phép thử định tính Kiểm nghiệm Thử định tính: Phương pháp hóa học thuốc TW ban Thử định tính: Phổ UV-Vis hành Thử định tính: Sắc ký lớp mỏng Thử định tính: soi bột dược liệu Thử định tính HPLC Các phép thử định lượng Định lượng hoạt chất phương pháp đo quang Định lượng hoạt chất phương pháp đo thể tích Định lượng HPLC Phụ lục 4:DANH MỤC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỘC DANH MỤC ƯU TIÊN KIỂM NGHIỆM 2019 CỦA VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG Tên hoạt chất STT Điểm xếp hạng Danh mục hóa dược Omeprazol 28 Cetirizin dihydroclorid 26 Alphachymotrypsin 26 Vitamin 22 Diclofenac natri 18 Sulpirid 18 Cefpodoximproxetil 18 Amoxicilin/acid clavulanic 18 Erythromycin stearat 16 10 Cloramphenicol 16 11 Enalapril maleat 14 12 Glucosamin sulfat 14 13 Pẩcetamol 12 14 Aciclovir 11 15 Cefdinir 10 16 Natri clorid 10 17 Cefalexin 18 Clindamycin 19 Cefixim 20 Promethazin hydroclorid 21 Cefaclor 22 Ciprofloxacin 23 Rifampicin 24 Meloxicam Tên hoạt chất STT Điểm xếp hạng 25 Piracetam 26 Cefuroxim acetil 27 Fexofenadin hydrochlorid 28 B.subtilis/L.acidophilus 29 Tinidazol 30 Acetylcystein 31 Azithromycin 32 Fenofibrat 33 Levofloxacin 34 Povidon iod 35 Mebendazol 36 Misoprostol 37 Nicorandi 38 Nước cất pha tiêm 39 Oxy già 40 Paracetamol/cafein 41 Rabeprazol natri 42 Rutin/vitamin C 43 salbutamol 44 Spiramycin 45 Trimetazidin 46 Ampicilin 47 Metronidazol 48 Omeprazol/domperidon 49 Paracetamol/methionin 50 Telmisartan 51 Acenocoumarol 52 Albendazol 53 Allupurinol Tên hoạt chất STT Điểm xếp hạng 54 Bacillus subtilis 55 Betamethason 56 Citicolin 57 Cloxacin 58 Desloratidin 59 Dexamethason 60 Dexclopheniramin/betamethason 61 Diclofenac/paracetamol 62 Esomeprazol 63 Flunazirin 64 Ibuprofen 65 Lactobacillus acidophilus/sporogenes/lactobacilus kefir 66 Lansoprazol 67 Mephenesin 68 methylprednisolon Dược Liệu Hoài sơn 58 Ý dĩ 46 Thăng ma 40 Bạch linh 26 Hoàng kỳ 26 Cam thảo 26 Câu kỷ tử 20 Kim ngân hoa 17 Cát cánh 15 10 Ngưu tất 15 11 Thiên ma 13 12 Đẳng sâm 11 13 Thổ phục linh 10 Tên hoạt chất STT Điểm xếp hạng 10 14 Tần giao 15 Kê huyết đằng 16 Hà thủ đô 17 Xuyên khung 18 Hịe 19 Viễn chí 20 Câu đằng 21 Đại táo 22 Đan sâm 23 Bạch thược 24 Đương quy 25 Bạc hà 26 Khương hoạt 27 Phòng phong nam 28 Độc hoạt 29 Phục linh 30 Hoàng cầm 31 Huyền sâm 32 Hồng hoa 33 Kim tiền thảo 34 Thạch xương bồ 35 Tục đoạn 36 Bạch 37 Bồ cơng anh 38 Ba kích 39 Cẩu tích 40 Đinh lăng 41 Lạc tiên 42 Tang ký sinh Tên hoạt chất STT Điểm xếp hạng 43 Uy linh tiên 44 Hy thiêm 45 Phòng phong 46 Thỏ ty tử 47 Cốt toái bổ 48 Trạch tả 49 Bạch truật 50 Sa nhân 51 Sài hồ 52 Sơn thù 53 Tế tân 54 Bạch phục linh 55 Bách hoa xà thiệt thảo 56 Cát 57 Đan bì 58 Đẳng sâm bắc 59 Đào nhân 60 Hoàng bá 61 Mộc qua 62 Mộc thông 63 Ngải cứu 64 Ngải cứu nam 65 Táo nhân 66 Thương truật 67 Tiền hồ 68 Xuyên bối mẫu 69 Ích mẫu 70 Tỳ giải 71 Chi tử Tên hoạt chất STT Điểm xếp hạng 72 Dâm dương hoắc 73 Đỗ trọng 74 Liên kiều 75 Long nhãn 76 Mạch nha 77 Mạn kinh tử 78 Mẫu đơn bì 79 Ngũ gia bì 80 Nhục dung dung 81 Phòng đẳng sâm 82 Râu mèo 83 Sa sâm 84 Sài đất 85 Sơn tra 86 Táo nhân nam 87 Trần bì 88 Xích thược BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG MINH PHƯƠNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM MỸ PHẨM CAO BẰNG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 ... chúng t? ?i tiếp tục triển khai nghiên cứu để có nhìn tồn diện lực Trung tâm: “ Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng năm 2019? ??v? ?i hai mục tiêu... tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 - Địa ? ?i? ??m nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩmCao Bằng - Th? ?i gian nghiên cứu: Từ tháng 1 /2019. .. dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng có đề t? ?i: "Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018"đề t? ?i phân tíchđược lực khả kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên