ĐỖ TH INH THU PH n t CH THỰC TRẠNG iể NGHI THU c tại TRUNG t iể NGHI THU c PH THỰC PH i CH u nă 2019 uận văn dƣợc sĩ CHUYÊN HO cấp i

T TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỖ TH INH THU PH N T CH THỰC TRẠNG THU C TẠI TRUNG T PH THỰC PH IỂ IỂM NGHI M NGHI THU C I CH U NĂ 201 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN HO CẤP I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dƣợc Mã số: CK.60720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2020 đến tháng 11/2020 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢ ƠN Để hồn thành luận văn, với tình cảm chân thành, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà - Phòng Sau Đại học - Bộ môn Quản lý Kinh tế dƣợc - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, dành nhiều tâm huyết giúp đỡ suốt trình nghiên cứu trực tiếp hƣớng dẫn tơi hồn thành luận văn Tôi xin trân trọng cảm ơn an giám hiệu, thầy cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tôi xin cảm ơn an Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lai Châu đồng nghiệp ln giúp đỡ, khích lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với tơi suốt thời gian nghiên cứu đề tài Cuối cùng, xin cảm ơn gia đình, bạn bè ln bên tơi, động viên tơi hồn thành khóa học luận văn Xin trân trọng cảm ơn! Lai Châu,ngày … tháng … năm 2020 Học viên Đỗ Thị Minh Thu MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một khái niệm thuật ngữ liên quan thuốc chất lƣợng thuốc 1.1.1 Thuốc chất lƣợng thuốc 1.1.2 Kiểm nghiệm thuốc lực kiểm nghiệm thuốc 1.2 Công tác kiểm nghiệm thuốc Việt Nam năm gần 1.2.1 Kết kiểm tra chất lƣợng thuốc năm 2019 1.2.2 Năng lực hệ thống kiểm nghiệm thuốc 10 1.2.3 Thực trạng công tác kiểm nghiệm thuốc số trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 13 1.3 Một vài nét hoạt động kiểm nghiệm thuốc tỉnh Lai Châu 16 1.3.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế - xã hội ngành dƣợc tỉnh Lai Châu 16 1.3.2 Một số đặc điểm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 18 1.4 Tính cấp thiết đề tài 23 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 Đối tƣợng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 25 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 25 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 25 2.2.1 Biến số nghiên cứu 25 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 29 2.2.3 Phƣơng pháp thu thập số liệu 31 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 31 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 32 CHƢƠNG 3: K T QUẢ 34 3.1 Mô tả cấu thuốc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 34 3.1.1 Cơ cấu chất lƣợng mẫu thuốc kiểm nghiệm 34 3.1.2 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 34 3.1.3 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nhóm nguyên liệu 35 3.1.4 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo khả kiểm nghiệm đủ tiêu mẫu thuốc 35 3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lƣợng NSX 36 3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dƣợc theo thành phần 36 3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 37 3.1.8 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm nghiệm theo hoạt chất 37 3.1.9 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý 39 3.1.10 Các khoản mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phƣơng thuốc kiểm nghiệm 40 3.2 Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 42 3.2.1 Cơ cấu phép thử định lƣợng cần thực viên nén theo DĐVN42 3.2.2 Các phép thử định tính cần thực theo DĐVN 42 3.2.3 Các phép thử khác cần thực mẫu viên nén theo DĐVN 43 3.2.4 Các lý không thực đƣợc tiêu mẫu viên nén theo DĐVN 44 3.2.5 Các phép thử định lƣợng cần thực theo TCCS TQKT 45 3.2.6 Các phép thử định tính cần thực theo TCCS TQKT 46 3.2.7 Các phép thử khác cần thực theo TCCS TQKT 47 3.2.8 Các lý không thực đƣợc tiêu của mẫu viên nén theo TCCS TQKT 48 CHƢƠNG 4: ÀN LUẬN 50 4.1 Về cấu thuốc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 50 4.2 Về thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 57 K T LUẬN VÀ KI N NGHỊ 60 Kết luận 60 1.1 Về cấu thuốc đƣợc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 60 1.2 Về thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 61 Một số kiến nghị, đề xuất với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT CKI Chuyên khoa I DĐVN Dƣợc điển Việt Nam GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc HSKN Hồ sơ kiểm nghiệm HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 KTCL Kiểm tra chất lƣợng KN Kiểm nghiệm NSAID Thuốc chống viêm non-steroid NSX Nhà sản xuất SĐK Số đăng ký TCCL Tiêu chuẩn chất lƣợng TCCS Tiêu chuẩn sở TLC Sắc ký lớp mỏng TQKT Thƣờng quy kỹ thuật TTKN Trung tâm kiểm nghiệm UV-VIS Quang phổ hấp thụ tử ngoại – khả kiến VKN Viện kiểm nghiệm WHO Tổ chức Y tế giới DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Bảng Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc viên nén theo Dược điển Việt Nam V Bảng 1.2 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 Bảng1.3 Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL năm gần Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm gần Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến 2019 10 Bảng 1.7 Danh mục trang thiết bị hệ thống kiểm nghiệm 11 Bảng 1.8 Tỷ lệ phát thuốc không đạt chất lượng số tỉnh 13 Bảng 1.9 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc số tỉnh 13 Bảng 1.10 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nguyên liệu số tỉnh 14 Bảng 1.11 Mẫu thuốc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu số tỉnh 14 Bảng 1.12 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo thành phần số tỉnh 14 Bảng 1.13 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế số tỉnh15 Bảng 1.14 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo số hoạt chất số tỉnh 15 Bảng 1.15 Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý số tỉnh 15 Bảng 1.16 Danh mục trang thiết bị Trung tâm 22 Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 25 Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 30 Bảng 3.1: Cơ cấu mẫu KN theo chất lượng thuốc kiểm tra năm 2019 34 Bảng 3.2: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ 34 Bảng 3.3: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nhóm nguyên liệu làm thuốc 35 Bảng 3.4: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo khả kiểm nghiệm đủ tiêu mẫu thuốc 35 Bảng 3.5: Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng 36 Bảng 3.6: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần 36 Bảng 3.7: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế37 Bảng 3.8: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo hoạt chất năm 2019 38 Bảng 3.9: Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 39 Bảng 3.10: Cơ cấu khoản mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương kiểm nghiệm 41 Bảng 3.11: Cơ cấu phép thử định lượng cần kiểm nghiệm mẫu viên nén KN theo DĐVN 42 Bảng 3.12: Cơ cấu phép thử định tính cần thực 43 mẫu viên nén KN theo DĐVN 43 Bảng 3.13: Cơ cấu phép thử khác cần thực mẫu viên nén KN theo DĐVN 44 Bảng 3.14: Các lý không thực tiêu 45 mẫu viên nén theo DĐVN 45 Bảng 3.15: Cơ cấu phép thử định lượng cần kiểm nghiệm mẫu viên nén KN theo TCCS TQKT 45 Bảng 3.16: Cơ cấu phép thử định tính cần thực mẫu viên nén KN theo TCCS TQKT 46 Bảng 3.17: Cơ cấu phép thử khác cần thực mẫu viên nén KN theo TCCS TQKT 47 Bảng 3.18: Các lý không thực tiêu 48 mẫu viên nén theo theo TCCS TQKT 48 DANH MỤC HÌNH Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 30 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt Nó ảnh hƣởng trực tiếp đến đến chất lƣợng hiệu việc phòng bệnh chữa bệnh Vì thế, thuốc phải đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn chất lƣợng tiêu chuẩn kỹ thuật tồn q trình sản xuất từ nguyên liệu thành phẩm, bảo quản hay lƣu thông, phân phối đến tay ngƣời sử dụng Tất thuốc phải đƣợc kiểm nghiệm xác định chất lƣợng, đạt tiêu chuẩn quy định đƣợc lƣu hành thị trƣờng Kết kiểm nghiệm thuốc ý nghĩa mặt kỹ thuật mà mặt pháp lý Phịng kiểm nghiệm cơng cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lƣợng thuốc kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lƣợng thuốc xác Hàng năm, thị trƣờng thuốc tăng mạnh số lƣợng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc đƣợc sản xuất cơng nghệ cao; đồng thời có canh tranh chất lƣợng, dịch vụ, giá Vấn nạn thuốc giả, thuốc chất lƣợng mối hiểm họa đáng lo ngại cho ngƣời bệnh, gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe, kinh tế gia đình xã hội Việc đảm bảo chất lƣợng thuốc mục tiêu hàng đầu sách Quốc gia thuốc Việt Nam Ngành Y tế ban hành bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản hay lƣu thông, phân phối thuốc: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu đơn vị tham mƣu giúp Giám đốc Sở tế hoạt động giám sát, kiểm tra chất lƣợng thuốc, góp phần quan trọng đảm bảo chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Lai Châu Để bắt kịp tiến độ áp dụng tiêu chuẩn hóa ngành Dƣợc việc xây dựng, áp dụng hàng rào kỹ thuật, hệ thống quản lý quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phƣơng, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trung tâm, ngành thời điểm năm tới yêu cầu bắt buộc cần thiết hệ thống kiểm nghiệm nói chung Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu nói riêng Trong năm qua, công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đƣợc ngành tế Lai Châu quan tâm Tuy nhiên, cơng tác kiểm nghiệm đơn vị cịn nhiều hạn chế Nhằm góp phần nâng cao hiệu công tác kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm tiếp theo, chúng tơi thực đề tài “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Châu, năm 2019” với mục tiêu: Mô tả cấu thuốc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu, năm 2019 Từ kết nghiên cứu, đề tài đƣa số kiến nghị, đề xuất nhằm góp phần nâng cao hiệu công tác kiểm chất lƣợng thuốc định hƣớng phát triển Trung tâm năm phân tích, 33 lƣợt thử nghiệm chƣa thực đƣợc thiểu hóa chất Việc kiểm nghiệm khơng đầy đủ tiêu theo yêu cầu thử nghiệm mà kết luận phản ánh lực Trung tâm cịn nhiều hạn chế Trung tâm nên có kế họach cụ thể để thực đầy đủ phép thử theo yêu cầu phép thử thiếu hóa chất vật tƣ Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu phối hợp chặt chẽ với phòng Nghiệp vụ dƣợc, tra Sở Y tế đơn vị có liên quan kiểm sốt có hiệu chất lƣợng thuốc, giữ cho thị trƣờng thuốc địa bàn tỉnh tƣơng đối ổn định Tuy nhiên, thuốc chất lƣợng, thuốc giả ngày tinh vi, trung tâm kiểm nghiệm đƣợc phần nhỏ hoạt chất lƣu hành địa bàn dạng bào chế phổ biến nên chƣa thể khẳng định phản ánh thực trạng chất lƣợng thuốc tỉnh Lai Châu Kết nghiên cứu phản ánh đƣợc phần chất lƣợng số hoạt chất, dạng bào chế nhóm thuốc phổ biến mà trung tâm kiểm nghiệm đƣợc Từ cho thấy, lực Trung tâm hạn chế so với yêu cầu nhiệm vụ đƣợc giao Yêu cầu cấp thiết đặt trung tâm cần đƣợc quan tâm đầu tƣ kinh phí, trang thiết bị, đào tạo nhân lực,… nhằm nâng cao lực toàn diện để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ tình hình 59 ẾT UẬN VÀ IẾN NGH ết luận Qua kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2019, xin đƣa số kết luận sau: 1.1 Về cấu thuốc đƣợc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Châu, năm 201 Về bản, kết kiểm nghiệm Trung tâm phản ánh đƣợc tình hình chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Lai Châu, kiểm nghiệm đƣợc nhóm thuốc dạng bào chế phổ biến thị trƣờng Tuy nhiên số hạn chế nhƣ số hoạt chất kiểm nghiệm đƣợc cịn ít, mẫu kiểm nghiệm chƣa đa dạng, số mẫu kiểm nghiệm tiêu chuẩn đủ tiêu chiếm tỷ lệ thấp Cụ thể: - Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng 0,3%, thấp so với tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lƣợng nƣớc năm 2019 (1.34%) - Tỷ lệ mẫu thuốc có nguồn gốc hóa dƣợc chiếm tỷ lệ lớn (95,0%) - Số hoạt chất kiểm nghiệm đƣợc cịn ít, 34 hoạt chất - Tỷ lệ mẫu thuốc đơn thành phần đƣợc kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ lớn (99,0%) - Thuốc nhập đƣợc kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ thấp (11,8%) - 02 dạng bào chế đƣợc kiểm nghiệm chủ yếu thuốc viên nén (55,9%), thuốc viên nang (31,8%) - Tỷ lệ mẫu thuốc đƣợc kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lƣợng thấp (40,1%) - Tỷ lệ mẫu thuốc đƣợc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu thấp (29,1%) - Hai nhóm thuốc đƣợc kiểm nghiệm cao thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn (57,7%), thuốc hạ sốt giảm đau, chống viêm không steroid (23%) 60 -Tỷ lệ thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phƣơng đƣợc kiểm nghiệm thấp (5,8% số khoản mục trúng thầu tập trung năm 2017-2018 8,0% số khoản mục trúng thầu tập trung năm 2019-2020) 1.2 Về thực trạng kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Châu, năm 201 Trung tâm kiểm nghiệm đƣợc tiêu thuốc viên nén Tuy nhiên hạn chế nhƣ sau: - Một số thử nghiệm định tính thuốc viên nén chƣa thực đƣợc: Còn 79 lƣợt thử nghiệm phép thử định tính chƣa đƣợc thực hiện, gồm phƣơng pháp định tính hóa học (1,1%), TLC (44,7%), điểm chảy (100%); phổ hồng ngoại (1,2%) - Một số phép thử khác chƣa thực đƣợc: Còn 78 lƣợt thử nghiệm phép thử khác chƣa đƣợc thực hiện, gồm phép thử tạp chất (70,4%), độ hòa tan HPLC (50,0%); độ hịa tan UV (18,2%) - Có 157 lƣợt phép thử chƣa thực đƣợc đầy đủ theo yêu cầu Trong đó, ngun nhân thiếu trang thiết bị phân tích 40 lƣợt thử nghiệm, thiếu hóa chất 80 lƣợt, thiếu chất chuẩn 57 lƣợt ột số kiến nghị đề xuất với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Châu Qua phân tích nội dung nghiên cứu kết kiểm nghiệm, phƣơng pháp kiểm nghiệm, số lƣợng hoạt chất, dạng bào chế, nhóm thuốc mà Trung tâm kiểm nghiệm đƣợc, cho thấy lực Trung tâm hạn chế Để đáp ứng với yêu cầu nhiệm vụ đƣợc giao, xin đƣa số đề xuất nhƣ sau: - Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lƣợng mà Trung tâm phát đƣợc thấp so với tỷ lệ chung nƣớc: Trung tâm cần cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, tập trung việc kiểm tra, giám sát thị trƣờng thuốc sở đầu nguồn đồng thời tăng cƣờng giám sát khu vực vùng sâu, vùng xa Chủ động phối hợp với quan liên quan, tăng cƣờng thanh, 61 kiểm tra sản phẩm đặc biệt sản phẩm nghi ngờ chất lƣợng - Về số hoạt chất kiểm nghiệm đƣợc cịn ít, mẫu kiểm nghiệm chƣa đa dạng, số mẫu kiểm nghiệm tiêu chuẩn đủ tiêu chiếm tỷ lệ thấp: Trung tâm cần đƣợc tăng cƣờng đầu tƣ tận dụng tối đa nguồn lực có trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn, đối chiếu để nâng cao lực kiểm nghiệm, nghiên cứu kiểm nghiệm thêm hoạt chất mới, thuốc sở trang thiết bị có đơn vị, trọng lấy mẫu có trọng tâm trọng điểm; tổng hợp danh mục hoạt chất thƣờng có vi phạm chất lƣợng nhƣ danh sách cơng ty trong/ngồi nƣớc có vi phạm chất lƣợng năm để có định hƣớng xây dựng kế hoạch lấy mẫu Khi có khó khăn tài liệu thử nghiệm cần liên hệ với đơn vị tuyến trung ƣơng nhƣ Viện Kiểm nghiệm Trung ƣơng thành phố Hồ Chí Minh để hỗ trợ, tƣ vấn chuyên môn Tăng cƣờng hợp tác, liên kết, học hỏi kinh nghiệm hoạt động khoa học công nghệ với đơn vị tỉnh bạn nhƣ Viện Kiểm nghiệm Trung ƣơng Quá trình kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc cần bám sát vào tiêu chuẩn thuốc đăng ký, kiểm tra toàn tiêu chất lƣợng theo quy định Với mẫu chƣa đƣợc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, cần phải có kế hoạch gửi mẫu đến nơi có khả kiểm tra chất lƣợng nhƣ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng để hỗ trợ Trung tâm cần có kế hoạch đào tạo cán lấy mẫu mở rộng cách nhìn, chủ động tìm mẫu mới, mẫu lạ, thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, dạng thuốc đa thành phần tiếp cận với sản phẩm có sở kinh doanh dƣợc phẩm Về lâu dài, vấn đề cần đƣợc giải triệt để, ngƣời lấy mẫu phải tra viên, kiểm soát viên chất lƣợng chuyên ngành dƣợc thành viên đoàn kiểm tra quan quản lý, kiểm tra nhà nƣớc chất lƣợng thuốc thành lập Chú trọng đào tạo chỗ, gửi lên Viện để nâng cao trình độ chun mơn nhƣ tạo hội cho cán đƣợc tiếp cận với phƣơng pháp kiểm nghiệm mới, thiết bị đại - Về số khoản mục thuốc trúng thầu đƣợc kiểm nghiệm cịn ít: Trung tâm cần nâng cao tiêu kế hoạch lấy mẫu sở y tế, trọng lấy 62 mẫu thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phƣơng để kiểm soát chất lƣợng tốt - Về vấn đề trang thiết bị phân tích, thiếu hóa chất, vật tƣ, chất chuẩn: Củng cố tăng cƣờng nguồn lực Trung tâm theo hƣớng trì tốt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phấn đấu đạt GLP, tiến tới mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm đƣợc mỹ phẩm, thực phẩm để có nguồn thu phí phục vụ hoạt động chun mơn Đồng thời, tranh thủ quan tâm cấp quyền để xin đầu tƣ sở vật chất, trang thiết bị, bổ sung kinh phí hàng năm cho chun mơn Trong phạm vi nghiên cứu đề tài, thời gian, trình độ lực phân tích cịn hạn chế nên kết quả, nhận xét, đánh giá, bàn luận chƣa phản ánh đầy đủ hết thực trạng Trung tâm Tuy nhiên, có yêu cầu rõ ràng cấp thiết Trung tâm cần đƣợc quan tâm đầu tƣ nữa, nhằm nâng cao lực cách tồn diện để đáp ứng đƣợc yêu cầu nhiệm vụ thời kỳ Bên cạnh nỗ lực Lãnh đạo cán Trung tâm tâm vƣợt khó khăn thách thức, khơng ngừng nâng cao trình độ chun mơn, lực cơng tác, đồn kết hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ./ 63 TÀI LI U THAM KHẢO Bộ Y tế (2005), Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học Bộ Y Tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, NXB Y học Bộ Y Tế (2009) Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ (2015), Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT- BNV, “Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận thị xã, thành phố thuộc tỉnh” Bộ Y tế (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP Nghị định quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, ngày 08 tháng năm 2017 Bộ Y Tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT“Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm”, ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ Y Tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT,“Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc”, ngày 04 tháng năm 2018 Bộ Y Tế (2018) Dược điển Việt Nam V, NXB Y học Chi cục Thống kê tỉnh Lai Châu (2019), Báo cáo số 349/BC-CTK Báo cáo tình hình kinh tế - xã hội quý IV năm 2019 tỉnh Lai Châu, ngày 24 tháng 12 năm 2019 10 Chi cục Thống kê tỉnh Lai Châu (2019), Niên giám thống kê tỉnh Lai Châu 2019, NXB Thống kê 11 Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP,“Quy định chi tiết số điều, biện pháp thi hành Luật Dược” 12 Vũ Hữu Chí (2020), Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam năm 2018, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa II - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 13 Nông im Cƣờng (2017), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc cảu Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 14 ƣờng Thanh Hải (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh sơn La năm 2018, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 15 Tô Thị Thu Hằng (2017), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 16 Nguyễn Thị an Hƣơng (2020) Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 17 Hà Thị Thanh Hƣơng (2020) Phân tích kết kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Bắc Kạn, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 18 Nguyễn Trung Kiên (2017), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 19 Nguyễn Thị Minh Nguyệt (2019), Khảo sát kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm Lai Châu năm 2018, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa I - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 20 Bùi Đình Thảo (2020), Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018, Luận văn dƣợc sỹ chuyên khoa II - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 21 Nơng Thế Việt (2020), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018, Luận văn Thạc sỹ Dƣợc học - Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 22 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 23 Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 24 Sở Y tế Lai Châu (2015), Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lai Châu, Quyết định số 271/QĐ-SYT ngày 01/4/2015 25 Sở Y tế Lai Châu (2017), Quyết định phê duyết kết lựa chọn nhà thầu Gói thầu số 01: Cung ứng thuốc theo tên Generic năm 2017-2018, số 915/QĐ-SYT ngày 13 tháng 02 năm 2017 26 Sở Y tế Lai Châu (2017), Quyết định phê duyết kết lựa chọn nhà thầu Gói thầu số 02: Cung ứng thuốc theo tên biệt dược gốc năm 2017-2018, số 915/QĐ-SYT ngày 13/2/2017 Sở Y tế Lai Châu 27 Sở Y tế Lai Châu (2017), Quyết định phê duyết kết lựa chọn nhà thầu Gói thầu số 03: Cung ứng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 20172018, số 915/QĐ-SYT ngày 13/2/2017 28 Sở Y tế Lai Châu (2017), Quyết định phê duyết kết lựa chọn nhà thầu Gói thầu số 01: Mua bổ sung thuốc theo tên Generic năm 2017-2018, số 2288/QĐ-SYT ngày 18/7/2017 Sở Y tế Lai Châu 29 Sở Y tế Lai Châu (2017), Quyết định phê duyết kết lựa chọn nhà thầu Gói thầu số 02: Mua bổ sung thuốc theo tên biệt dược gốc năm 20172018, số 2289/QĐ-SYT ngày 18/7/2017 30 Sở Y tế Lai Châu (2019), Quyết định 95/QĐ-SYT Phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu gói thầu số 01: Cung ứng thuốc theo tên Generic năm 2019-2020 thuộc dự án mua thuốc năm 2019-2020, ngày 21 tháng 01 năm 2019 31 Sở Y tế Lai Châu (2019), Quyết định 96/QĐ-SYT Phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu gói thầu số 02: Cung ứng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2019-2020 thuộc dự án mua thuốc năm 2019-2020, ngày 21 tháng 01 năm 2019 32 Sở Y tế Lai Châu (2019), Quyết định 1973/QĐ-SYT Phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu gói thầu số 02: Mua bổ sung thuốc theo tên Generic năm 2019-2020 thuộc dự án mua thuốc năm 2019-2020, ngày 03 tháng năm 2019 33 Sở Y tế Lai Châu (2019), Quyết định 1974/QĐ-SYT Phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu gói thầu số 02: Mua bổ sung thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2019-2020 thuộc dự án mua thuốc năm 2019-2020, ngày 03 tháng năm 2019 34 Sở Y tế Lai Châu (2019), Báo cáo Kết thực công tác y tế năm 2019, nhiệm vụ trọng tâm năm 2020 35 Sở Y tế Lai Châu (2019), Danh sách hành nghề dược tư nhân tính đến 31/12/2019 36 Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu (2004), Quyết định Ủy ban nhân dân lâm thời tỉnh Lai Châu việc thành lập đơn vị trực thuộc Sở, Ban, Ngành thuộc UBND tỉnh, Quyết định số 254/2004/QĐ-UB ngày 27 tháng năm 2004 37 Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu (2006), Quyết định việc đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm tỉnh Lai Châu thuộc sở Y tế tỉnh Lai Châu, Quyết định số 1629/QĐ-U ND ngày 07 tháng 11 năm 2006 38 Ủy ban nhân dân tỉnh Lai Châu (2006), Báo cáo Tình hình thực kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội, đảm bảo Quốc phòng - An ninh năm 2019, kế hoạch năm 2020, Báo cáo số 387/BC-UBND ngày 27/11/2019 39 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2020) Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 định hướng công tác năm 2020 40 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu, Báo cáo tổng kết hoạt động công tác kiểm nghiệm năm 2019, phương hướng nhiệm vụ năm 2020, Báo cáo số 331/BC-TTKN ngày 20 tháng 12 năm 2019 41 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu, Báo cáo công tác kiểm tra chất lượng thuốc - mỹ phẩm năm 2019, định hướng năm 2020, Báo cáo số 327/BC-TTKN ngày 17 tháng 12 năm 2019 42 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu (2019), Sổ tay chất lượng, ngày 26/9/2019 43 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu (2019), Thủ tục lựa chọn phê duyệt phương pháp, ngày 26/9/2019 Phụ lục 1: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN HỒ SƠ IỂM NGHI M SĐ N:……………… I THÔNG TIN CHUNG Tên mẫu: Tên hoạt chất: ……………………………………………………………………… Nhóm thành phần:  1: Đơn thành phần  Đa thành phần Nhóm nguyên liệu (1: Hóa dƣợc; 2: Dƣợc liệu):  Nhóm tác dụng dƣợc lý (Ghi mã nhóm):… 2 10 11 Thuốc đƣờng tiêu hóa Thuốc chống rối loạn tâm thần Hormon thuốc tác động vào tuyến nội tiết 12 Thuốc điều trị bệnh mắt tai mũi họng Thuốc gây mê, tê Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ Thuốc chống dị ứng dùng trƣờng hợp mẫn Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Thuốc tim mạch 13 Thuốc gây mê, tê Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ Thuốc lợi tiểu 14 15 Dung dịch điều chỉnh nƣớc, điện giải, cân acidbase dung dịch tiêm truyền khác Vitamin chất vô Các nhóm khác Nhà sản xuất: Nƣớc SX: Nguồn gốc:  Trong nƣớc  Nhập Tên địa nơi lấy mẫu…… Loại hình sở:  CT: Cơng ty  NT: Nhà thuốc  QT: quầy thuốc)  V: V tuyến tỉnh  TT T: TT T huyện  PKĐKKV: phòng khám đa khoa khu vực đơn nguyên điều trị  T T: Trạm y tế  Khác: … Ngày lấy mẫu……………Ngày nhận mẫu: Ngày thực hiện: Người thực hiện: Tiêu chuẩn nhà sản xuất: …………………9.Tiêu chuẩn KN: II PHÂN LOẠI PHÉP THỬ Hoạt chất kiểm nghiệm: (Cần ghi thống danh pháp theo DĐVN) Hoạt chất chƣa kiểm nghiệm đƣợc (Lý do): Kỹ thuật chƣa kiểm nghiệm đƣợc: (lý do): Dạng bào chế:………………………………………………………………………… Tổng số phép thử nghiệm (của mẫu kiểm nghiệm): Ngƣời kiểm nghiệm: III CHI TIẾT CÁC PHÉP THỬ THỰC HI N Stt Tên phép thử Kết Tài liệu thử … NGƢỜI THU THẬP Phụ lục 2: BIỂU ẪU BẢNG THU THẬP S Tên Phân loại Làm Số đăng thuốc Dạng Nhóm Nhóm theo Cơ sở Nƣớc Hoạt đủ ký Stt nồng bào nguyên tác dụng thành lấy sản chất liệu dƣợc lý phần hoạt mẫu xuất mẫu độ hàm chế tiêu lƣợng chất … 10 11 Làm TCCL 12 I U Phƣơn Phƣơng Tiêu Phƣơn Tiêu g ết pháp chuẩn ết g pháp chuẩn pháp định nhà sản luận định áp dụng định lƣợng xuất tính lƣợng 13 14 15 16 17 18 19 Các Các chỉ Lý tiêu tiêu chƣa Làm khác chƣa KN đủ thực thực đƣợc tiêu hiện đƣợc đƣợc 20 21 22 … Ghi chú: - Cột 4: Dạng bào chế: 1: Viên nén; 2: Viên nang; 3: Thuốc tiêm - tiêm truyền; 4: nhỏ mắt - mũi; 5: Thuốc nƣớc uống; 6: Khác - Cột 6: Nhóm nguyên liệu: 1: Thuốc hóa dƣợc; 2: Thuốc dƣợc liệu - Cột 7: Nhóm tác dụng dƣợc lý: theo mã hóa 10 Thuốc đƣờng tiêu hóa Thuốc chống rối loạn tâm thần Thuốc gây mê, gây tê, thuốc giãn cơ, giải giãn Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid; thuốc điều trị gút bệnh xƣơng khớp Thuốc chống dị ứng dùng trƣờng hợp mẫn Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Thuốc tác dụng với máu Thuốc tim mạch 11 12 13 14 Thuốc tẩy trùng sát khuẩn Thuốc lợi tiểu 15 16 Hormon thuốc tác động vào hệ thống nội tiết Thuốc điều trị bệnh mắt, tai mũi họng Thuốc tác động đƣờng hô hấp Dung dịch điều chỉnh nƣớc, điện giải, cân acid-base dung dịch tiêm truyền khác Khoáng chất Vitamin Các nhóm khác - Cột 8: Phân loại theo thành phần: 1: Thuốc đơn thành phần; 2: Thuốc đa thành phần - Cột 9: Cơ sở lấy mẫu: 1: Công ty 4: V tuyến tỉnh 7: Trạm y tế 23 2: Nhà thuốc 3: Quầy thuốc 5: TT T huyện 6: phòng khám đa khoa khu vực đơn nguyên điều trị 8: Khác - Cột 10: Nƣớc sản xuất: Ghi tên nƣớc sx - Cột 11: Làm đủ tiêu: 1: Làm đủ tiêu; 2: không đủ tiêu - Cột 12: Làm tiêu chuẩn: 1: Làm tiêu chuẩn; 2: Không tiêu chuẩn - Cột 13: Kết quả: 1: Đạt; 2: Không đạt - Cột 15: Tiêu chuẩn nhà sản xuất: ghi tiêu chuẩn chất lƣợng nhà sản xuất - Cột 16: Tiêu chuẩn áp dụng: ghi tiêu chuẩn chất lƣợng áp dụng để KN - Cột 17: Kết luận: 1: Đạt; 2: Không đạt - Cột 18: Phƣơng pháp định lƣợng: ghi phƣơng pháp định lƣợng áp dụng - Cột 19: Phƣơng pháp định tính: ghi phƣơng pháp định tính áp dụng - Cột 20: Các tiêu khác thực đƣợc: ghi tiêu thử nghiệm khác áp dụng - Cột 21: Các tiêu chƣa thực đƣợc: ghi tiêu thử nghiệm chƣa thực đƣợc - Cột 22: Lý chƣa KN đƣợc: 1: thiếu tiêu chuẩn; 2: thiếu trang thiết bị; 3: thiếu hóa chất, chất chuẩn, vật tƣ - Cột 23: Làm đủ tiêu: 1: làm đủ; 2: Không làm đủ T TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỖ TH INH THU PH N T CH THỰC TRẠNG IỂ NGHI THU C TẠI TRUNG T IỂ NGHI THU C PH THỰC PH I CH U NĂ 2019 UẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN HÀ NỘI 2020 HO CẤP I ... hi? ?u c? ?ng t? ?c kiểm nghi? ??m thu? ? ?c Trung t? ?m kiểm nghi? ??m thu? ? ?c, mỹ ph? ??m, th? ? ?c ph? ??m Lai Ch? ?u n? ?m tiếp theo, ch? ?ng t? ?i th? ? ?c đề t? ?i ? ?Ph? ?n t? ?ch th? ? ?c trạng kiểm nghi? ??m thu? ? ?c Trung t? ?m kiểm nghi? ??m thu? ? ?c. .. ph? ??m th? ? ?c ph? ??m Ch? ?u, n? ?m 2019? ?? v? ?i m? ?c ti? ?u: Mô t? ?? c? ? ?u thu? ? ?c kiểm nghi? ??m Trung t? ?m kiểm nghi? ??m thu? ? ?c, mỹ ph? ??m, th? ? ?c ph? ??m Lai Ch? ?u, n? ?m 2019 Ph? ?n t? ?ch th? ? ?c trạng kiểm nghi? ??m thu? ? ?c vi? ?n n? ?n Trung. .. ph? ?t tri? ?n Trung t? ?m n? ?m CH? ?ƠNG T? ??NG QU N 1.1 ? ?t kh? ?i niệm thu? ? ?t ngữ li? ?n quan thu? ? ?c ch? ? ?t lƣợng thu? ? ?c 1.1.1 Thu? ? ?c ch? ? ?t lƣợng thu? ? ?c - Thu? ? ?c ch? ?? ph? ??m c? ? ch? ??a dƣ? ?c ch? ? ?t dƣ? ?c li? ?u dùng cho ngƣ? ?i nhằm