Báo cáo chi tiết Circular 32-2018 vs 44-2014 (9_5_19)

Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y Tế quy định việc ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Thông tư 44/2014/TTBYT Điều 1: Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành Việt Nam Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều 1: Phạm vi điều chỉnh Giấy đăng ký lưu hành thuốc • Thủ tục, trình tự cấp • Thủ tục, trình tự gia hạn • Thủ tục, trình tự thay đổi bổ sung • Thủ tục, trình tự thu hồi Dữ liệu lâm sàng đăng ký thuốc Nguyên tắc hoạt đông chuyên gia Nguyên tắc hoạt động Hội đồng • Yêu cầu liệu lâm sàng • Tiêu chí miễn thử lâm sàng • Yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn • Chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT • Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập thuốc chưa có giấy đăng ký • Nguyên tắc tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, ngun liệu làm thuốc Giải thích từ ngữ Thơng tư 44/2014/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ • 11 khái niệm: Thuốc hóa dược Hoạt chất Thuốc generic Thuốc sản xuất nhượng quyền Tên thương mại thuốc Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) Thay đổi lớn Thay đổi nhỏ Thay đổi khác 10 Cơ sở đăng ký thuốc 11 Cơ sở sản xuất thuốc Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc Thay đổi lớn Cơ quan quản lý tham chiếu Thay đổi nhỏ Cơ quan quản lý dược chặt chẽ Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm Cơ sở sản xuất thuốc Bán thành phẩm dược liệu Giải thích từ ngữ Thơng tư 44/2014/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ • 11 khái niệm: Thuốc hóa dược Hoạt chất Thuốc generic Thuốc sản xuất nhượng quyền Tên thương mại thuốc Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) Thay đổi lớn Thay đổi nhỏ Thay đổi khác 10 Cơ sở đăng ký thuốc 11 Cơ sở sản xuất thuốc Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) chủ sở hữu sản phẩm (product owner) thuốc nước sở hợp pháp chịu trách nhiệm sản phẩm ghi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) Giải thích từ ngữ Thơng tư 44/2014/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ • 11 khái niệm: Thuốc hóa dược Hoạt chất Thuốc generic Thuốc sản xuất nhượng quyền Tên thương mại thuốc Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) Thay đổi lớn Thay đổi nhỏ Thay đổi khác 10 Cơ sở đăng ký thuốc 11 Cơ sở sản xuất thuốc Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ Cơ quan quản lý tham chiếu Cơ quan quản lý tham chiếu quy định Thông tư bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức,Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch Hà Lan Giải thích từ ngữ Thơng tư 44/2014/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ • 11 khái niệm: Thuốc hóa dược Hoạt chất Thuốc generic Thuốc sản xuất nhượng quyền Tên thương mại thuốc Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) Thay đổi lớn Thay đổi nhỏ Thay đổi khác 10 Cơ sở đăng ký thuốc 11 Cơ sở sản xuất thuốc Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) quan quản lý dược Tổ chức Y tế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Mỹ (US-FDA), Ủy ban Châu Âu (European Commission), Vương quốc Anh (MHRA), Nhật Bản (PMDA); b) Thành viên quan sát ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association), Thụy Sỹ (Swissmedic) Canada (Health Canada); c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein Na Uy Trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở đăng ký thuốc Điều Trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc bảo đảm thuốc lưu hành với hồ sơ đăng ký; - Chịu trách nhiệm việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo nội dung văn yêu cầu cập nhật Bộ Y tế thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc cịn hiệu lực mà khơng phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung - Thực đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều 28 Điều 40 Thông tư thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiệu lực - Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc với hồ sơ đăng ký Trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp) Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm sở đăng ký thuốc Điều Trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Cung cấp đầy đủ xác tất liệu, báo cáo thông tin liên quan đến thuốc nộp hồ sơ đăng ký, trình đăng ký trình lưu hành thuốc có yêu cầu quan quản lý nhà nước; - Chịu trách nhiệm tính pháp lý tính xác tất tài liệu hồ sơ đăng ký Phối hợp với sở sản xuất, quan có thẩm quyền nước ngồi việc trả lời văn Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực giấy tờ pháp lý có liên quan hồ sơ đăng ký thuốc - Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) quan quản lý nhà nước có liên quan trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành nước giới, nêu rõ lý bị thu hồi giấy phép lưu hành; - Thông báo văn cho Cục Quản lý Dược thời hạn 30 ngày kể từ ngày có định thu hồi giấy đăng ký lưu hành nước giới thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực nêu rõ lý bị thu hồi Trách nhiệm sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tiếp) Thông tư 44/2014/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT Điều Yêu cầu, quyền trách nhiệm Điều Trách nhiệm sở đăng ký sở đăng ký thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc e) Báo cáo văn vào ngày 15 tháng 12 năm cho Cục Quản lý dược Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đăng ký có lưu hành - Chưa quy định Khơng quy định 10 Phối hợp sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 11 Thực kế hoạch quản lý nguy phê duyệt hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin ... bào chế, đó: có hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều thuốc dạng rắn có chia liều; có nồng độ hàm lượng dược chất thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng bán rắn; có nồng độ hàm lượng... xuất thuốc Thơng tư 32/2018/TT-BYT Điều 2: Giải thích từ ngữ Cơ quan quản lý tham chi? ??u Cơ quan quản lý tham chi? ??u quy định Thông tư bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật... sơ kỹ thuật chung ICH-CTD Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc Thay đổi lớn Cơ quan quản lý tham chi? ??u Thay đổi nhỏ Cơ quan quản lý dược chặt chẽ Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Giấy