QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUÔC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ Sơ NHẬP KHẨU THC CHƯA CĨ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐƠI VỚI CÁC TRƯỜNG HỌP QUY ĐỊNH ĐIẺM B KHOẢN 43 ĐIỀU NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP MÃ SỐ: QT.KD.16.01 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Đàm Hương Huyền Phan Công Chiến Vũ Tuấn Cường Chun viên Trưởng phịng Cục trướng • Cục Quản lý Dược / QT.KD 16.01 QUY TRÌNH Mã số: QT.KD 16.01 XÉT DUYỆT HỊ SO NHẬP KHẨU THC Ngày ban hành: 12/11/2019 CHÚA CÓ GIẤY ĐĂNG \ KÝ LUU hành đói VỚI CÁC TRƯỜNG HỢP QUY ĐỊNH ĐIẺM B KHOẢN 43 DIÊU NGHỊ ĐỊNH SĨ 155/2Ị18/NĐ-CP cục QUẢN LÝ DỪỢC Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 10 Ngườỉ/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thỉ hành đạo Cục trưởng Moi đon vị phân phổi 01 Khỉ đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài ỉỉệu phải đề nghị với Ban QMS Fỉỉe mềm cung câp mạng nội đế chia sẻ thông tin NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ỏ bên cạnh) X Lãnh đạo Cục X Phòng Đăng ký thuốc X Ban QMS X Phòng Quản lý chất lưọng thuốc X Văn phòng Cục X Phòng Quản lý giá thuốc X Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phẩm X Phòng Quản lý kinh doanh dược X X Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo hỗ trọ’ doanh nghiệp dưọc & mỹ phẩm Tạp chí dược & mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỎI STT Ngàỵ sửa đổi Nội dung sửa đối Hạng mục sửa đổi Ghi Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 1/10 QT.KD.16.01 Cục Quản lý Dược MỤC ĐÍCH 1.1 Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp phép nhập thuốc chua có giấy đăng ký luru hành Việt Nam trường hợp quy định điểm b khoản 43 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, cụ thể gồm trường họp sau: - Cấp phép nhập thuốc quy định Khoản Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt; - Cấp phép nhập thuốc quy định Khoản Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: thuốc có tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam, sản xuất nhà sản xuất biệt dược gốc nhà sản xuất ủy quyền, có giá thấp so với thuốc biệt dược gốc lưu hành Việt Nam; - Cấp phép nhập thuốc quy định điểm a, b Khoản Điều 72 Văn hợp số 18/VBHN-BYT ngày 28/12/2018: thuốc viện trợ đồn cơng tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nước mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; thuốc viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị sở khám bệnh, chữa bệnh; - Cấp phép nhập thuốc quy định Khoản Điều 73 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học; - Cấp phép nhập thuốc quy định Khoản Điều 74 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối họp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối họp có chứa tiền chất để trưng bày triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế Nhằm đảm bảo: - Tất đối tượng tham gia trình tiếp nhận, thẩm định, xem xét giải hồ sơ đề nghị cấp phép nhập thuốc phải thực cách thống đồng 1.2 Việc tiếp nhận, thẩm định, xem xét giải hồ sơ đề nghị cấp phép nhập thuốc tiến hành khách quan, dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính cơng khai, minh bạch theo quy định hành PHẠM VI ÁP DỤNG Tất đối tượng tham gia trình tiếp nhận, thẩm định, xem xét giải hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khấu thuốc Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập thuốc bao gồm: hồ sơ nhập nộp lần đầu hồ sơ bố sung (cơ sở nhập khấu tự bố sung bố sung theo yêu cầu quan cấp phép) Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 2/10 QT.KD.16.01 Cục Quản lỷ Dược Quy trình để thực thủ tục hành sau: - Cấp phép nhập thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt - Cấp phép nhập thuốc có tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam, sản xuất nhà sản xuất biệt dược gốc nhà sản xuất ủy quyền, có giá thấp so với thuốc biệt dược gốc lưu hành Việt Nam - Cấp phép nhập thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (áp dụng trường hợp thuốc viện trợ đồn cơng tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nước mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; thuốc viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị sở khám bệnh, chữa bệnh) - Cấp phép nhập thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học - Cấp phép nhập thuốc dạng phối họp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đế trưng bày triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bố sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN - Các cán bộ, chuyên viên Phịng QLKDD có trách nhiệm thực bảo đảm quy định quy trình tuân thủ - Lãnh đạo Phịng QLKDD có trách nhiệm phối họp, kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẤT - cV: chuyên viên - QLKDD : Quản lý Kinh doanh Dược - cv thụ lý chuyên viên chun gia Phịng QLKDD phân cơng xem xét hồ sơ Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 3/10 Cục Quản lỷ Dược QT.KD 16.01 - CN phối hợp chuyên viên chuyên gia Phòng QLKDD phân công phối hợp với chuyên viên thụ lý xem xét hồ sơ - Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực: Lãnh đạo phịng QLKDD phân cơng phụ trách lĩnh vực ủy quyền - Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực: Lãnh đạo Cục phân công phụ trách lĩnh vực uỷ quyền - Hội đồng tư vấn: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - HSNK: Hồ sơ nhập - HSBS: Hồ sơ bổ sung - PL III NĐ 54: Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐCP - PL II NĐ 155: Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 4/10 QT.KD 16.01 Cục Quản lỷ Dược NỘI DUNG QUY TRÌNH 6.1 So’ đồ Quy trình Người thực ỉ _ Sơ đồ quy trình thực Mơ tả/ biểu mẫu Thịi gian TH 6.2.1 0,5 ngày 6.2.2 0,5 ngày 6.2.3 BM.KD.16.01/01 BM.KD 16.01/02 BM.KD.16.01/03 BM.KD.16.01/04 BM.KD 16.01/05 BM.KD 16.01/06 6.2.4 06 ngày Văn thư Phịng QLKDD Trưởng phịng QLKDD Phân cơng Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực, cv thụ lý, cv phối họp ▼ cv thụ lý, cv phối họp Thẩm định HSNK, HSBS 1,5 ngày Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực i cv thụ lý Dự thảo công văn trả lời Lãnh đạo phòng phụ trách lĩnh vực, Trưởng phòng QLKDD Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Văn phòng Cục C 6.2.5 BM.KD.16.01/09 Mầu 28, 29, 30 PL IIINĐ 54 1,5 ngày 6.2.6 1,5 ngày 6.2.7 03 ngày 6.2.8 0,5 ngày Ban hành công văn lưu trữ HS Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 5/10 QT.KD.16.01 Cục Quản lỷ Dược 6.2 Mơ tả Quy trình: 6.2.1 Nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung: Thời gian tối đa để thực bước 0,5 ngày a) Đối với thủ tục chưa triển khai hải quan cửa: Văn thư Phòng QLKDD nhận bàn giao hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung từ phận Một cửa - Văn Phòng Cục, vào sổ văn thư đến trình Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) b) Đối với thủ tục triển khai hải quan cửa: Hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung sau tiếp nhận phận Một cửa Văn Phòng Cục chuyển đến tài khoản Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) 6.2.2 Phân cơng Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý, chuyên viên phối hợp: Thời gian tối đa để thực bước 0,5 ngày a) Đối với thủ tục chưa triển khai hải quan cửa: Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) phân cơng Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý chuyên viên phối hợp hồ sơ nhập khấu, hồ sơ bố sung Văn thư Phòng QLKDD nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bố sung từ Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền), ghi đầy đủ thông tin phân công vào sổ công vãn đến chuyển đến chuyên viên thụ lý b) Đối với thủ tục triển khai hải quan cửa: Trưởng phịng (hoặc Phó Trưởng phòng uỷ quyền) chuyển hồ sơ nhập khấu, hồ sơ bố sung đến tài khoản Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý chuyên viên phối hợp 6.2.3 Thẩm định hồ SO’ nhập khẩu, hồ SO’ bổ sung: Thời gian tối đa để thực bước 06 ngày a) Nội dung thẩm định hồ sơ: - Chuyên viên thụ lý lập Biên thẩm định theo Mầu số BM.KD.16.01/01, BM.KD 16.01/02, BM.KD 16.01/03, BM.KD 16.01/04, BM.KD 16.01/05, BM.KD 16.01/06 - Đối với hồ sơ nhập khẩu, chuyên viên thụ lý rà sốt tính đầy đủ, đáp ứng quy định hồ sơ nhập khẩu, tính đáp ứng tiêu chí xem xét thuốc đề nghị nhập việc đáp ứng quy định sở nhập theo quy định Điều, khoản tương ứng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thời điểm xem xét Chuyên viên thụ lý ký ghi ngày rà soát, chuyến chuyên viên phối hợp Biên thấm định toàn hồ sơ Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 6/10 QT.KD 16.01 Cục Quản lỷ Dược Chuyên viên phối họp rà soát, ghi đầy đủ ý kiến, ký ghi ngày rà soát, chuyển cho chuyên viên thụ lý Chuyên viên thụ lý trình Biên thẩm định tồn hồ sơ cho Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực - Đối với hồ sơ bổ sung, chun viên thụ lý rà sốt tính đầy đủ so với yêu cầu Cục Quản lý Dược công văn đề nghị sửa đổi, bổ sung; tính đáp ứng quy định hồ sơ bổ sung; tính đáp ứng tiêu chí xem xét thuốc đề nghị nhập việc đáp ứng quy định sở nhập khấu theo quy định Điều, khoản tương ứng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thời điểm xem xét Chuyên viên thụ lý ký ghi ngày rà soát, chuyển chuyên viên phối họp Biên thẩm định hồ sơ, hồ sơ bố sung với biên thẩm định, hồ sơ nhập hồ sơ bổ sung lần trước (nếu có) Chuyên viên phối họp rà soát, ghi đầy đủ ý kiến, ký ghi ngày rà soát, chuyển cho chuyên viên thụ lý Chuyên viên thụ lý trình Biên thẩm định hồ sơ toàn hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực - Trường họp hồ sơ bổ sung nộp muộn so với yêu cầu Cục Quản lý Dược công văn đề nghị sửa đổi, bổ sung, Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực vào giải trình sở nhập để chuyển thấm định không chuyển thẩm định Đối với hồ sơ bổ sung Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực chuyển thẩm định, chuyên viên thụ lý tiến hành rà soát quy định bước Đối với hồ sơ bổ sung Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực không chuyển thẩm định: chuyển sang bước 6.2.5 - Đối với hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung chưa hồn tất q trình thấm định (Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực chưa kết luận) doanh nghiệp nộp hồ sơ bổ sung phận cửa Cục Quản lý Dược chuyên viên thụ lý báo cáo Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực việc chuyển thẩm định hồ sơ bố sung Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực vào tiến độ thẩm định hồ sơ để xem xét việc chuyển thẩm định không Đối với tài liệu bố sung Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực đồng ý chuyển thẩm định, chuyên viên thụ lý ghi thơng tin hồ sơ bổ sung Bìa Biên thẩm định hồ sơ tiến hành rà soát quy định bước Đối với tài liệu bố sung Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực chưa đồng ý chuyển thẩm định, chuyên viên thụ lý lưu vào hồ sơ đính kèm hồ sơ bổ sung lần sau để thẩm định b) Nguyên tắc thẩm định (áp dụng thống cho chuyên viên thụ lý chuyên viên phối hợp) - Chuyên viên thụ lý chuyên viên phối họp đưa ý kiến thẩm định hồ sơ nguyên tắc độc lập, khách quan chịu trách nhiệm ý kiến thấm định - Chuyên viên đề xuất cấp phép nhập hồ sơ mà thời điểm xem xét đáp ứng 03 tiêu chí: thuốc đề nghị nhập đáp ứng tiêu chí xem xét, sở nhập đáp ứng quy định hồ sơ (bao gồm hồ sơ bổ sung) đầy đủ, đáp ứng quy định điều, khoản tương ứng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 7/10 QT.KD.16.01 Cục Quản lỷ Dược - Đối với hồ sơ nhập thuốc theo quy định điểm b Khoản Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, thuốc coi chưa đáp úng đủ nhu cầu điều trị thuộc trường họp sau: + Căn vào liệu cấp giấy phép lưu hành thuốc Phòng Đăng ký thuốc chia sẻ, khơng có thuốc tương tự (thuốc có giấy đăng ký lưu hành cịn hiệu lực có hoạt chất, đường dùng với thuốc đề nghị nhập khấu) + Thông tin sở sản xuất, sở đãng ký, sở khám bệnh, chữa bệnh việc thuốc tương tự khơng có nguồn cung cung cấp khơng đủ nhu cầu + Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giải trình việc thuốc đề nghị nhập có khác biệt điều trị so với thuốc tương tự Trường hợp chưa đủ sở xác định việc thuốc đáp ứng đủ nhu cầu điều trị chưa chun viên thụ lý dự thảo cơng văn gửi sở sản xuất, sở đăng ký đề nghị báo cáo khả cung cấp thuốc tương tự Căn vào thông tin báo cáo sở sản xuất, sở đăng ký, chuyên viên thụ lý ghi nhận vào Biên thẩm định - Chuyên viên phải ký tắt tất trang Biên thẩm định 6.2.4 Kết luận Biên thẩm định: Thời gian tối đa để thực bước ỉà 1,5 ngày Căn vào ý kiến thẩm định chuyên viên thụ lý, chuyên viên phối họp; sở xem xét hồ sơ thông tin liên quan, Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực ghi ý kiến kết luận Biên thẩm định, chuyển cho chuyên viên thụ lý Đối với hồ sơ Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực đề nghị xin ý kiến chuyên gia thẩm định độc lập đơn vị chuyên mơn có liên quan, chun viên thụ lý làm Phiếu trình báo cáo Cục trưởng, đề xuất chuyên gia thẩm định Sau Cục trưởng đồng ý, chuyên viên thụ lý tiến hành mời chuyên gia thẩm định đơn vị chun mơn có liên quan để thẩm định: chuyển sang bước 6.2.3 Đối với hồ sơ Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực đề nghị xin ý kiến Hội đồng tư vấn việc cấp giấy phép nhập khẩu: thực theo quy trình QT.KD 15.01 Đối với hồ sơ nhập Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực kết luận Biên thẩm định hồ sơ đạt cần sửa đổi, bổ sung: chuyển sang bước 6.2.5 6.2.5 Dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, giấy phép/công văn cho phép nhập khẩu: Thời gian tối đa để thực bước ỉà 1,5 ngày Đối với hồ sơ cần phải sửa đổi, bổ sung: chuyên viên thụ lý dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo kết luận Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 8/10 QT.KD.16.01 Cục Quản lý Dược vực theo mẫu số BM.KD 16.01/07, ký tắt trình Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực Đối với hồ sơ Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực đề nghị cấp giấy phép nhập khấu: chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn trả lời doanh nghiệp theo mẫu số 28, 29 30 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ký tắt trình Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực 6.2.6 Xem xét, ký tắt công văn Thời gian toi đa để thực bước 1,5 ngày Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực rà sốt, kiểm tra nội dung, tính pháp lý, hình thức văn bản, ký tắt, chuyển Trưởng Phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) Trưởng Phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) kiểm tra nội dung, tính pháp lý, hình thức văn bản, ký tắt, chuyến cho Văn thư phịng Văn thư phịng vào sổ cơng văn đi, chuyển cho Văn phòng Cục để báo cáo Lãnh đạo Cục Trường họp Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực Trưởng Phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) chưa đồng ý với dự thảo, quay lại bước 6.2.5 vòng 0,5 ngày làm việc Chuyên viên thụ lý hồn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực, Trưởng Phịng (hoặc Phó Trưởng phòng uỷ quyền) vòng 0,5 ngày làm việc 6.2.7 Lãnh đạo Cục phụ trách xem xét, ký công văn: Thời gian tối đa để thực bước 03 ngày Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem xét nội dung dự thảo công văn Trường họp Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực đồng ý với nội dung dự thảo công văn: ký văn trả lời Doanh nghiệp Trường họp Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực chưa đồng ý với nội dung dự thảo cơng văn u cầu giải trình thêm, quay lại bước 6.2.5 vòng 0,5 ngày làm việc Chuyên viên phụ trách hồ sơ hoàn chỉnh dự thảo, ký tắt trình Lãnh đạo Phịng phụ trách lĩnh vực, Trưởng Phịng (hoặc Phó Trưởng phịng uỷ quyền) xem xét, ký tắt cơng văn vịng 01 ngày làm việc 6.2.8 Ban hành công văn lưu trữ hồ sơ: Thời gian tốỉ đa để thực bước 0,5 ngày Văn phịng Cục nhận Cơng văn ký trả lời Doanh nghiệp, đóng dấu chuyển trả Doanh nghiệp cơng văn trả lời Văn phịng Cục lưu cơng văn trả lời sở nhập khẩu, chuyên viên thụ lý lưu toàn hồ sơ theo quy định pháp luật A Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 9/10 QT.KD.16.01 Cục Quản lỷ Dược HỒ Sơ: Hồ sư sau đuực xem xét phê duyệt: - Văn phịng Cục lưu cơng văn trả lời sở nhập kèm đơn hàng phê duyệt (nếu có) - Chuyên viên phụ trách hồ sơ lưu công văn trả lời sở nhập khấu kèm đơn hàng phê duyệt (nếu có), tồn hồ sơ đề nghị cấp phép nhập (hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung tồn văn (nếu có) mà sở nhập khấu nộp), hồ sơ thẩm định (Biên thấm định tài liệu liên quan) theo quy định pháp luật CÔNG BỐ THÔNG TIN VÈ THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép nhập đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn đề nghị công bố thông tin Trang thông tin điện tử Bộ Y tế Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, ký tắt chuyển Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực rà soát, ký tắt chuyển Trưởng phịng Trưởng phịng rà sốt, ký tắt chuyển Văn thư phòng để chuyển Văn thư Cục báo cáo Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực rà sốt, ký ban hành cơng văn Thông tin công bố gồm: tên sở nhập khẩu, tên sở sản xuất, tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng dược chất, dạng bào chế, đường dùng, quy cách đóng gói, số lượng thuốc duyệt, số công văn cho phép nhập khẩu, ngày cấp, số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc hoạt chất, sở khám bệnh, chữa bệnh sở tiêm phịng có nhu cầu PHỤ LỤC: - BM.KD 16.01/01: Biên thẩm định hồ sơ nhập thuốc quy định Khoản Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - BM.KD 16.01/02: Biên thẩm định hồ sơ nhập thuốc quy định Khoản Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , - BM.KD 16.01/03: Biên thẩm định hồ sơ nhập thuốc quy định điểm a, b Khoản Điều 72 Văn hợp số 18/VBHN-B YT ngày 28/12/2018 - BM.KD 16.01/04: Biên thẩm định hồ sơ nhập thuốc quy định Khoản Điều 73 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - BM.KD 16.01/05: Biên thẩm định hồ sơ nhập thuốc quy định Khoản Điều 74 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - BM.KD 16.01/06: Biên thẩm định hồ sơ bổ sung - BM.KD 16.01/07: Công văn thông báo Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 10/10 BM.KD 16.01/01 Bộ YTẾ HỘI ĐỒNG Tư VÁN CẮP GIẮY ĐKLH THUÓC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ so NHẬP KHẨU THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 68 NGHỊ ĐỊNH SĨ 54/2017/NĐ-CP MÃ HỊ Sơ: I Tính đáp ứng quy định sỏ’ nhập STT Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung Đạt Khơng đạt Chun viên phối họp (tích X) Đạt Ghi Khơng đạt Giấy chứng nhận ĐĐKDD cịn hiệu lực với phạm vi kinh doanh phù hợp (ghi rõ số GCN, ngày cấp) Đáp ứng hiệu lực GSP theo quy định (ghi rõ sổ GCN, ngày hết hiệu lực) Cơ sở không thuộc danh sách đơn vị vi phạm, bị tuớc quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập ngừng cấp phép nhập ngùng nhập khấu (nếu có, ghi rõ số định, chế tài xử phạt, hiệu lực xử phạt) II Tính đáp ứng quy định thuốc đề nghị nhập Tính đáp ứng quy định thuốc đề nghị nhập theo quy định Khoản Điều 68 NĐ 54 khoản 38 Điều NĐ 155/2018/NĐ-CP r A STT Tên thuôc, nông Ý kiến CV Là thuốc KSĐB độ/hàm luợng thụ lý cv phối họp Chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị Thuộc TH điểm b KI Đ68 VBHN Thuộc TH điểm c KI Đ68 VBHN Thuốc A Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) cv thụ lý Có (ghi rõ loại thuốc)/Khơng lý do) cv phối họp Có (ghi rõ loại thuốc)/Không Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Thuốc B cv thụ lý Ghi BM.KD.16.01/01 dụng cv phối hợp Đạt /Không đạt(ghi rõ lý do) Thuốc B Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Được miễn (ghi Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) rõ lý do) cv thụ lý hợp IV Tính đáp ứng quy định CO’ sỏ’ cung cấp □ (ghi rõ lý do) □ (ghi rõ lý do) V Ý kiến đề xuất: Ngày thẩm định Tên chuyên viên/Lãnh đạo Phòng cv thụ lý: Chữ ký Đề xuất cấp phép nhập Cộ □ Chua □ Neu không, ghi rõ lý do: cv phối họp: Có □ Chưa □ Nếu khơng, ghi rõ lý do: LĐP: Có □ Chưa □ Nếu không, ghi rõ lý do: Không áp dụng Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Được miễn (ghi Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/ Không áp dụng rõ lý do) cv phối Đạt Chưa đạt rõ lý do) BM.KD 16.01/02 Bộ YTẾ HỘI ĐỒNG Tư VẤN CÁP GIẤY ĐKLH THUÓC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HÒ so NHẬP KHẨU THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 70 NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP MÃ HÒ Sơ: L Tính đáp ứng quỵ định sở nhập STT Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung Đạt Không đạt Chuyên viên phối hợp (tỉchX) Đạt Ghi Không đạt Giấy chứng nhận ĐĐKDD hiệu lực với phạm vi kinh doanh phù hợp (ghi rõ số GCN, ngày cấp) Đáp ứng hiệu lực GSP theo quy định (ghi rõ sổ GCN, ngày hết hiệu lực) Cơ sở không thuộc danh sách đơn vị vi phạm, bị tước quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập ngừng cấp phép nhập ngừng nhập (nếu có, ghi rơ số định, chế tài xử phạt, hiệu lực xử phạt) II Tính đáp ửng quy định thuốc đề nghị nhập Tính đáp ửng quy định thuốc đề nghị nhập theo quy định Khoản Điều 70 NĐ 54 J1 r A > A STT qn Ten thuôc, nông Ý kiến cv Là thuốc KSĐB Đáp ửng quy định điểm đ K2 Đ60 Luật độ/hàm lượng thụ lý cv phối hợp Dược Có giá bán bn thấp hon 20% so với giá trúng thầu biệt dưọc gốc Được cấp Không phải phép lưu hành phóng xạ, XK từ nưó’c vắc xin, sinh sx tham phẩm chiếu Thuốc A cv thụ lý Có (ghi rõ loại thuốc)/Khơng Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do) cv phối hợp Có (ghi rõ loại thuốc)/Khơng Đạt (ghi rõ lý do)/Khơng đạt (ghi rõ Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt BM.KD 16.01/02 dụng cv phối hợp Thuốc B Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/Được miễn (ghi rõ lý do) cv thụ lý cv phối hợp IV Ý kiến đề xuất: Ngày thâm định Tên chuyên viên/Lãnh đạo Phòng cv thụ lý: Chữ ký Đe xuất cấp phép nhập Có □ Chưa □ Nếu khơng, ghi rõ lý do: cv phối hợp: Có □ Chưa □ Neu khơng, ghi rõ lý do: LĐP: Có □ Chưa □ Nếu không, ghi rõ lý do: BM.KD 16.01/03 Bộ YTẾ HỘI ĐỒNG Tư VẤN CẤP GIẤY ĐKLH THƯỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ so NHẬP KHẨU THUÓC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 72 NGHỊ ĐỊNH SÓ 54/2017/NĐ-CP MÃ HỊ Sơ: I Tính đáp ứng quy định cùa co* sô’ nhập STT Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung Đạt Khơng đạt Chun viên phối họp (tích X) Đạt Ghi Khơng đạt Giấy chứng nhận ĐĐKDD cịn hiệu lực với phạm vi kinh doanh phù hợp (ghi rõ so GCN, ngày cấp) Đáp ứng hiệu lực GSP theo quy định (ghi rõ số GCN, ngày hết hiệu lực) Cơ sở không thuộc danh sách đơn vị vi phạm, bị tước quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập ngừng cấp phép nhập ngừng nhập (nếu có, ghi rõ số định, chế tài xử phạt, hiệu lực xử phạt) II Tính đáp ứng quy định thuốc đề nghị nhập Tính đáp úng quy định thuốc đề nghị nhập theo quy định Khoản Điều 72 Văn họp số 18/VBHN-BYT ngày 28/12/2018 X rpA 21 Tên thuôc, nông Ỷ kiến cv Là thuốc KSĐB Thuốc đồn cơng độ/hàm lượng thụ lý cv tác KCB nhân đạo nưó’c ngồi mang theo để phối họp phục vụ công tác KCB r STT Thuốc A Thuốc đưọc viện trợ cho nguôi bệnh cụ điều trị cs KCB theo đề nghị cs KCB cv thụ lý Có (ghi rõ loại thuốc)/Khơng Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng cv phối hợp Có (ghi rõ loại Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt Đạt (ghi rõ lý do)/Không Ghi BM.KD.16.01/03 Thuốc A Thuốc B cv thụ lý Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/ Không áp dụng Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/ Không áp dụng cv phối hợp Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/ Không áp dụng Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do)/ Không áp dụng cv thụ lý cv phối hợp IV Ý kiến đề xuất: Ngày thầm định Tên chuyên viên/Lãnh đạo Phòng cv thụ lý: Chữ ký Đề xuất cấp phép nhập Có □ Chưa □ Nếu không, ghi rõ lý do: cỏn cv phối họp: Chứa □ Neu không, ghi rõ lý do: LĐP: Có □ Chưa □ Neu khơng, ghi rõ lý do: BM.KD 16.01/04 BỘYTẾ HỘI ĐÒNG Tư VẤN CẤP GIÁY ĐKLH THƯÔC, NGUYÊN LIỆU LÀM THƯỚC BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HÒ so NHẬP KHẨU THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 73 NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP MÃ HÒ Sơ: I Tính đáp ứng quy định CO’ sỏ* nhập STT Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung Đạt Không đạt Chuyên viên phối họp (tích X) Đạt Ghi Khơng đạt Giấy chứng nhận ĐĐKDD hiệu lực với phạm vi kinh doanh phù hợp (ghi rõ số GCN, ngày cấp) Đáp ứng hiệu lực GSP theo quy định (ghi rõ sổ GCN, ngày hết hiệu lực) Cơ sở không thuộc danh sách đơn vị vi phạm, bị tước quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập ngừng cấp phép nhập ngừng nhập (nếu có, ghì rõ sể định, chế tài xử phạt, hiệu lực xử phạt) II Tính đáp ứng quy định thuốc đề nghị nhập STT Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng Ý kiến cv thụ lý cv phối họp Là thuốc KSĐB Sử dụng nghiên cứu thủ’ thuốc lâm sàng Sử dụng làm thuốc thử thủ’ tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng Sử dụng làm thuốc đối chứng thử tuơng đương sinh học Sử dụng kiểm nghiêm, kiếm định sỏ’ sx thuốc sỏ’ KN, KĐ thuốc Thuốc A cv thụ lý Có (ghi rõ loại thuốc)/Khơng Đạt (ghi rõ lý do)/Khồng đạt (ghi rõ lý do)/Không áp Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng Đạt (ghi rõ lý do)/Không đạt (ghi rõ lý do)/Không áp dụng dụng BM.KD 16.01/05 Bộ YTẾ HỘI ĐỊNG Tư VÁN CẤP GIẤY ĐKLH THC, NGUN LIỆU LÀM THƯÓC BIÊN BẲN THẨM ĐỊNH HỒ sơ NHẬP KHẨU THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 74 NGHỊ ĐỊNH SÔ 54/2017/NĐ-CP MÃ HỊ Sơ: I Tính đáp ứng quỵ định cùa CO’ sô’ nhập STT Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung Đạt Khơng đạt Chun viên phối họp (tích X) Đạt Khơng đạt Giấy chứng nhận ĐĐKDD hiệu lực với phạm vi kinh doanh phù họp (ghi rõ số GCN, ngày cấp) Đáp ứng hiệu lực GSP theo quy định (ghi rõ sổ GCN, ngày hết hiệu lực) Cơ sở không thuộc danh sách đơn vị vi phạm, bị tuớc quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập ngừng cấp phép nhập ngừng nhập khấu (nếu có, ghi rõ số định, chế tài xử phạt, hiệu ỉực xử phạt) II Tính đáp ứng quy định thuốc đề nghị nhập Tính đáp ứng quỵ định cùa thuốc đề nghị nhập theo quy đỉnh Điều 74 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP r a A STT nr /N Ten thuôc, nông độ/hàm lưọng Ý kiến cv thụ lý cv phối họp Là thuốc dạng phối họp có chứa GN, HT, TC Nhập để trưng bày triển lãm, hội chọ’ liên quan đến y, dược, TBYT Thuốc A cv thụ lý Đạt/Không đạt Đạt/Không đạt (ghi rõ lý do) cv phối hợp Đạt/Không đạt Đạt/Không đạt (ghi rõ lý do) Thuốc B a cv thụ lý cv phối họp Tính đáp ứng quy định thuốc đề nghị nhập theo quy định khác Ghi Ghi BM.KD 16.01/05 cv phối họp: Có □ Chưa □ Nếu khơng, ghi rõ lý do: LĐP: Có □ Chưa □ Nếu khơng, ghi rõ lý do: BM.KD.16.01/06 BỘYTẾ HỘI ĐÒNG TU VẤN CẮP GIẤY ĐKLH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUÓC BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HÒ so BỔ SUNG MÃ HỒ Sơ: HỒ SO NHẬP KHẢU THUỐC THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIÈU I Tính đáp ửng quy định hồ SO’ bổ sung Hồ sơ bỗ sung cũa CO’ sỏ’ STT NGHỊ ĐỊNH SỔ 54/2017/NĐ-CP Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung giải trình, tài liệu bổ sung Đạt Khơng đạt Chun viên phối hợp (tích X) Đạt Ghi Không đạt - _ Các nội dung sỏ’ nhập khâu chưa giải trình, bơ sung theo u câu Cục Quản lý Dưọc II Tính đáp ứng quy định CO’ sỏ’ nhập STT Chuyên viên thụ lý (tích X) Nội dung Đạt Giấy chúng nhận ĐĐKDD hiệu lực với phạm vi kinh doanh phù họp (ghi rõ số GCN, ngày cấp) Đáp ứng hiệu lực GSP theo quy định (ghi rõ sẩ GCN, ngày hết hiệu lực) Cơ sở không thuộc danh sách đơn vị vi phạm, bị tuớc quyền sử dụng GCN Khơng đạt Chun viên phối họp (tích X) Đạt Không đạt Ghi BM.KD 16.01/06 cv phối hợp Thuốc B Đạt /Không đạt (ghi rõ lý do) Đạt/Không đạt Đạt /Không đạt (ghi rõ số định, ngày Đạt /Không đạt (ghi rõ số công văn, ban hành) ngày ban hành) cv thụ lý cv phối hợp IV Ý kiến đề xuất: Ngày thẩm định Tên chuyên viên/Lãnh đạo Phòng cv thụ lý: Chữ ký Đề xuất cấp phép nhập Có □ Chưa □ Neu khơng, ghi rõ lý do: cv phối họp: Có □ Chưa □ Nếu khơng, ghi rõ lý do: LĐP: Có □ Chưa □ Neu không, ghi rõ lý do: BM.KD.16.01/07 Bộ YTẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /QLD-KD V/v nhập thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành VN Hà Nội, ngày tháng năm Kính gửi: (tên sở nhập khẩu) (Địa sở nhập khấu) Cục Quản lý Dược nhận Đơn hàng số ngày tài liệu kèm theo Công ty đề nghị cấp phép nhập thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam theo quy định Điều Nghị định số 54/2017/NĐ-CP khoản Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đối, bố sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; Cục Quản lý Dược có ý kiến sau: Chưa/Khơng chấp thuận để Công ty nhập thuốc Đơn hàng số ngày , lý do: Cục Quản lý Dược thông báo để Đơn vị biết thực hiện./ Nơi nhận: -Nhưtrên; -Lưu: VT, KD I-/.^kl^íH I^II LĨNH vực C-JI