Tài liệu Mẫu hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP docx

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP 1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây: 1- Chủ đề đợt huấn luyện 2- Nguời huấn luyện 3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện) 4- Mục tiêu huấn luyện 5- Thời gian huấn luyện 6- Kết quả huấn luyện 2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở Sơ đồ phải ghi rõ: - Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận . - Người phụ trách các phòng ban, bộ phận. 3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm Sơ đồ phải thể hiện được: - Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới khu làm việc - Sơ đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc 4- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm: STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản xuất, nước sản xuất) Số lượng Tình trạng trang thiết bị Ghi chú 5- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng: Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng (nguyên liệu, thuốc dung dịch uống, thuốc dung dịch tiêm, thuốc bột uống…). 6- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: Biên bản phải có các mục sau: 1- Ngày tháng tiến hành thanh tra. 2- Thành phần đoàn thanh tra. 3- Muc tiêu thanh tra. 4- Tiến hành thanh tra. 5- Đánh giá kết quả thanh tra: nều rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại. 6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở . HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP 1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau. tác kiểm tra chất lượng thuốc 4- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm: STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản xuất, nước sản xuất) Số lượng Tình trạng trang