Thông tư số 06/2001/TT-BYT về việc hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005 do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 06/2001/TT-BYT Hà Nội, ngày 23 tháng năm 2001 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2001/TT-BYT NGÀY 23 THÁNG NĂM 2001 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, TRONG THỜI KỲ 2001 - 2005 Căn Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân; Căn Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 Thủ tướng Chính phủ quản lý xuất khẩu, nhập hàng hoá thời kỳ 2001 - 2005 văn quy phạm pháp luật có liên quan; Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người, thời kỳ 2001 - 2005 sau: I PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG: Phạm vi điều chỉnh: Hướng dẫn hoạt động xuất, nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người (sau gọi tắt mỹ phẩm) Đối tượng áp dụng: a Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thành lập theo quy định pháp luật Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập thuốc, quan Hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất, nhập xuất, nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phịng chữa bệnh cho người b Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc thành phần kinh tế thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng chữa bệnh cho người, quan Hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất, nhập xuất thuốc thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phịng chữa bệnh cho người c Các doanh nghiệp thuộc thành phần kinh tế thành lập theo quy định pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm (hoặc ngành hàng tiêu dùng) quan hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất, nhập phép xuất, nhập mỹ phẩm d Quyền kinh doanh xuất nhập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước Việt Nam: - Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngồi thành lập theo Luật đầu tư nước Việt Nam nhập nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, trực tiếp xuất uỷ thác xuất cho doanh nghiệp khác sản phẩm loại mà doanh nghiệp sản xuất theo giấy phép đầu tư - Chi nhánh thương nhân nước Việt Nam thực việc xuất khẩu, nhập hàng hoá theo quy định Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 Chính phủ văn phịng đại diện, chi nhánh thương nhân nước doanh nghiệp nước Việt Nam, đồng thời phải tuân thủ quy định xuất nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc quy định Thơng tư - Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước (ngoài đối tượng kể trên) không nhập phân phối thuốc trực tiếp, nhập phân phối thuốc thông qua doanh nghiệp có chức xuất nhập phân phối thuốc Việt Nam trừ có quy định Thủ tướng Chính phủ - Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi khơng làm đại lý bán hàng hố cho nước ngồi khơng làm đại lý bán hàng hoá nhập thị trường Việt Nam II MỘT SỐ QUY ĐỊNH CHUNG TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI: Xuất, nhập uỷ thác: Việc xuất nhập uỷ thác phải thực theo quy định Bộ Thương mại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực Nghị định số 57/1998/NĐCP ngày 31/7/1998 Chính phủ Thuốc nhập uỷ thác phải doanh nghiệp nhập kiểm soát, kiểm tra chất lượng trước giao hàng cho bên uỷ thác Hạn dùng thuốc thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc: Các thuốc thành phẩm nhập vào Việt Nam phải thuốc sản xuất, hạn dùng lại đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 18 tháng Đối với thuốc có hạn dùng 02 năm hạn dùng lại đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 12 tháng Trường hợp đặc biệt Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải cụ thể Nguyên liệu nhập để sản xuất thuốc phải hạn dùng năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, nguyên liệu có hạn dùng năm năm ngày đến cảng Việt Nam không tháng kể từ ngày sản xuất Quy định không áp dụng với dược liệu Phiếu kiểm nghiệm gốc: Khi làm thủ tục thơng quan, doanh nghiệp phải xuất trình Hải quan cửa phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn nguyên liệu sản xuất thuốc, thuốc thành phẩm mỹ phẩm kèm theo lô hàng nhập Hải quan cửa giữ copy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu y doanh nghiệp Giám đốc doanh nghiệp ký xác nhận (nếu có yêu cầu) Trường hợp doanh nghiệp nhập mỹ phẩm, khơng xuất trình phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất, việc giải cho tạm nhập thuộc quyền Hải quan Mỹ phẩm nhập giải toả để kinh doanh sau có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng quan kiểm tra chất lượng nhà nước thực Lập đơn hàng: Đơn hàng xuất, nhập nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho người mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người lập thành 04 bản, đó: 01 gửi Hải quan; 01 gửi doanh nghiệp 02 lưu Bản gửi Hải quan gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan, đơn hàng có đóng dấu "Bản gửi Hải quan" Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp sử dụng "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa nhận hàng Nhãn thuốc mỹ phẩm xuất, nhập thực theo Quy chế ghi nhãn hàng hố lưu thơng nước hàng hố xuất khẩu, nhập ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 Thủ tướng Chính phủ quy định Bộ Y tế nhãn thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người Nhãn nguyên liệu, thuốc mỹ phẩm có số đăng ký phải in dán tên doanh nghiệp Việt Nam nhập Dán nhãn phụ nguyên liệu thuốc chưa có số đăng ký nhập lưu hành Việt Nam: - Nguyên liệu, thuốc phải nhập kho doanh nghiệp, thực dán nhãn phụ trước đưa lưu hành - Nhãn phụ thuốc nhập dán bao bì thương phẩm thuốc - Nhãn phụ thuốc, nguyên liệu chưa có số đăng ký lưu hành: in chữ màu đỏ giấy màu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày tháng năm in màu, khác màu) (hình 1) Ví dụ Tên doanh nghiệp nhập Giấy phép nhập số /QLD ngày / /2001 Công ty dược phẩm Trung ương Giấy phép nhập số 450/QLD ngày 30/4/2001 Hình Chất lượng thuốc nhập khẩu: Giám đốc doanh nghiệp nhập chịu trách nhiệm chất lượng thuốc nhập theo quy định Điều 60, 61, 62 Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất lượng thuốc, Chỉ thị số 03/1998/CT-BYT ngày 17/2/1998 Bộ trưởng Bộ Y tế Cơng ty nước ngồi cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc thuốc thành phẩm: a Các doanh nghiệp nước ngồi có giấy phép cơng ty nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam (giấy phép cơng ty nước ngồi) cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc thuốc thành phẩm cho doanh nghiệp xuất nhập Việt Nam b Các nhà sản xuất nước phép cung cấp thuốc thành phẩm, nguyên liệu có số đăng ký cho doanh nghiệp nhập Việt Nam đứng tên nhà đăng ký lưu hành Việt Nam c Trường hợp biệt dược quý cần cho nhu cầu điều trị nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất doanh nghiệp nước theo quy định mục a, b không kinh doanh, Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét cho nhập từ cơng ty có uy tín giới Những quy định điểm a, b không bắt buộc áp dụng thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc Danh mục mặt hàng xuất, nhập không thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư bao gồm: - Thuốc viện trợ nhân đạo thực theo Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 Bộ Y tế - Thuốc mỹ phẩm tạm nhập tái xuất chuyển thực theo quy định Bộ Thương mại - Thuốc nhập xuất theo đường phi mậu dịch thực theo Thông tư số 14/BYT-TT ngày 11/8/1994 Bộ Y tế công văn số 126/QLD ngày 10/01/2000 Cục Quản lý dược Việt Nam - Những loại mỹ phẩm không thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý chất lượng 10 Trong số trường hợp đặc biệt (thuốc hiếm, thuốc mới, thuốc chuyên khoa, nguyên liệu hiếm, chống độc quyền) Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải cụ thể III DANH MỤC VÀ HÌNH THỨC QUẢN LÝ XUẤT NHẬP KHẨU: Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phòng chữa bệnh cho người mỹ phẩm xuất nhập quản lý chuyên ngành Bộ Y tế bao gồm: a Danh mục nguyên liệu làm thuốc thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho người cấm nhập (Phụ lục 1) b Danh mục thuốc thành phẩm phòng chữa bệnh cho người nhập phải có giấy phép Bộ Y tế (Phụ lục 2) c Thuốc thành phẩm Bộ Y tế cấp số đăng ký nhập phải Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) xác nhận đơn hàng nhập d Nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký nhập phải Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm e Nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ người cấp số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành) nhập làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa xin phép Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho Tổng cục Hải quan) g Trong trường hợp nước nhập yêu cầu trường hợp phải thực theo quy định công ước quốc tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) cung cấp giấy phép xuất theo đề nghị doanh nghiệp IV THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM, XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG HÀNG HOÁ THUỘC DANH MỤC BỘ Y TẾ QUẢN LÝ: A NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ: Nhập thành phẩm tân dược: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) xem xét cho phép nhập thuốc thành phẩm chứa dược chất chưa có số đăng ký có số đăng ký số thuốc đăng ký cơng ty đăng ký cịn (căn danh mục thuốc có số đăng ký thời điểm), thuốc cần cho nhu cầu điều trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt nước chưa sản xuất Đối với thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, phải lập đơn hàng riêng, kèm theo dự trù bệnh viện (có xác nhận Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập theo số lượng dự trù bệnh viện lưu hành sở điều trị Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo giấy tờ sau cho loại thuốc: - Giấy phép lưu hành quan có thẩm quyền nước sở cấp (Free Sale Certificate, viết tắt FSC) chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có cơng chứng - Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice, viết tắt GMP), dược phẩm giấy chứng nhận khác tương tự GMP sản phẩm tương tự thuốc, có cơng chứng - Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc - Mẫu nhãn gốc thuốc lưu hành nước sở kèm theo toa hướng dẫn tiếng Việt có đủ nội dung bắt buộc theo Quy chế hành nhãn thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người (có đóng dấu Cơng ty xuất nhập khẩu) - Đối với biệt dược có tên, dãn hiệu tương tự dễ gây nhầm lẫn với sản phẩm cấp số đăng ký đơn vị phải nộp kèm theo giấy tra cứu không tương tự tên nhãn hiệu hàng hóa Cục Sở hữu công nghiệp - Bộ Khoa học, Công nghệ môi trường cấp Đơn hàng nhập thuốc chưa có số đăng ký doanh nghiệp địa phương phải có xác nhận Sở Y tế địa phương, đơn hàng doanh nghiệp thành viên Tổng công ty dược Việt Nam phải có xác nhận Tổng cơng ty Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nước nhập vào Việt Nam phải cơng ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực dược (gọi tắt giấy phép công ty nước giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nước ngoài) cung cấp Nhập thuốc thành phẩm y học cổ truyền chưa có số đăng ký: Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét cấp giấy phép nhập thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký sau tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Thuốc thành phẩm y học cổ truyền phải đáp ứng điều kiện sau: - Giấy phép lưu hành quan có thẩm quyền nước sở cấp (Free Sale Certificate, viết tắt FSC) chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt CPP) theo hệ thống chứng nhận chất ượng Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có cơng chứng - Cơng thức ghi đầy đủ thành phần - Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc - Mẫu nhãn gốc thuốc lưu hành nước sở kèm theo toa hướng dẫn tiếng Việt có đủ nội dung bắt buộc theo Quy chế hành nhãn thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người (có đóng dấu Công ty xuất nhập khẩu) - Bản cam kết chất lượng sở hữu công nghiệp - Phiếu kiểm tra chất lượng gốc nhà sản xuất kèm theo lô hàng Hàng nhập phải dán nhãn phụ quy định thuốc chưa có số đăng ký trước đưa lưu hành Nhập thuốc mẫu dùng cho đăng ký: Lập đơn hàng riêng theo Mẫu Mỗi thuốc thành phẩm nhập từ đến 10 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa lưu hành Những mẫu dùng cho mục đích đăng ký thuốc Nguyên liệu nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực theo Quy chế đăng ký thuốc Nhập thuốc làm mẫu trưng bày, triển lãm: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Cục Quản lý dược Việt Nam xẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày triển lãm Thuốc tạm nhập, sau kết thúc triển lãm phải tái xuất Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải Bộ Y tế Bộ Thương mại chấp thuận Nhập thuốc chương trình y tế quốc gia: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Thuốc cho chương trình y tế Quốc gia phải nhập uỷ thác qua doanh nghiệp có chức xuất nhập thuốc trực tiếp phải xuất trình kèm theo tài liệu, văn pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình Trên nhãn thuốc phải có dịng chữ "Thuốc chương trình quốc gia khơng bán" Đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch: Phải làm đơn hàng riêng theo Mẫu để Cục Quản lý Dược Việt Nam giải kịp thời nhu cầu phòng chống dịch Nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất, thuốc độc: Phải thực theo quy định Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần tiền chất, Quy chế Quản lý thuốc độc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nhập Mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Số lượng phép nhập - 10 đơn vị đóng gói nhỏ B NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC, DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC CHƯA CĨ SỐ ĐĂNG KÝ BẰNG HÌNH THỨC CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM: Nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký nhập phải có giấy phép khảo nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) cấp Nhập nguyên liệu, tá dược: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Nguyên liệu nhập phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký đơn hàng Nhập dược liệu: Đơn hàng nhập lập theo Mẫu Tên dược liệu phải ghi tiếng Việt Nam tiếng Latinh Vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Đơn hàng nhập dược liệu lập theo Mẫu 10 Giao cho Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn việc thực khảo nghiệm cấp giấy phép khảo nghiệm C NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ BẰNG HÌNH THỨC XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU: Nguyên tắc xác nhận đơn hàng nhập khẩu, đơn hàng có hiệu lực theo thời hạn hiệu lực số đăng ký (ghi cụ thể cột thời hạn hiệu lực số đăng ký) Không hạn chế số lượng trị giá hàng hóa xác nhận đơn hàng Doanh nghiệp lập đơn hàng nhập riêng theo thời hạn hiệu lực số đăng ký để sử dụng đơn hàng nhiều năm Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc, doanh nghiệp lập đơn hàng riêng Đơn hàng lập theo Mẫu 11 Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận phù hợp mặt hàng danh mục nhập với hồ sơ đăng ký lưu Cục Quản lý dược Việt Nam, không xét duyệt số lượng Doanh nghiệp sử dụng danh mục trình Hải quan để nhập theo nhu cầu năm Trường hợp công ty đăng ký thuốc chưa cấp giấy phép hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam (gọi tắt giấy phép cơng ty nước ngồi giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nước ngồi) phải ủy quyền cho cơng ty nước ngồi khác có giấy phép cơng ty nước ngồi cịn hiệu lực Giấy ủy quyền phải bao gồm nội dung sau: - Tên, địa công ty đăng ký thuốc - Tên, địa công ty ủy quyền - Tên thuốc, số đăng ký, tên nhà sản xuất thuốc ủy quyền - Thời hạn ủy quền (trong thời hạn Số đăng ký hiệu lực) - Chữ ký giám đốc công ty đăng ký (công ty ủy quyền) có cơng chứng D NHẬP KHẨU MỸ PHẨM: Nguyên tắc quản lý nhập thuộc diện điều chỉnh biện pháp đăng ký lưu hành mỹ phẩm có số đăng ký, nhập theo nhu cầu, không bị hạn chế số lượng, trị giá, xin giấy phép nhập xác nhận đơn hàng nhập Mỹ phẩm có số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành), doanh nghiệp xin giấy phép nhập khẩu, xác nhận đơn hàng nhập mà làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khẻo người E XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM, NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, DƯỢC LIỆU, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, MỸ PHẨM: Trong trường hợp nước nhập yêu cầu theo đề nghị doanh nghiệp xuất nhập theo điều ước quốc tế, đơn hàng xuất nhập thực sau: Xuất thuốc chưa có số đăng ký: Đơn hàng xuất lập theo Mẫu 12 Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo giấy tờ sau cho loại thuốc: - Hợp đồng đơn đặt hàng nhà xuất nhà nhập - Tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu thành phẩm thuốc xuất - Mẫu nhãn thuốc xuất - Đối với thuốc biệt dược đơn vị phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên nhãn hiệu hàng hóa Cục Sở hữu cơng nghiệp cấp - Bản cam kết doanh nghiệp thực theo hợp đồng xuất không lưu hành sản phẩm chưa Bộ y tế cấp số đăng ký thị trường nước Xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất, thuốc độc: Phải thực theo quy định Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần tiền chất, Quy chế Quản lý thuốc độc hành Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Xuất thuốc có số đăng ký: Đơn hàng xuất lập theo Mẫu 13 V XỬ LÝ VI PHẠM Cục Quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Thanh tra Y tế vụ, Cục chức tổ chức kiểm tra, tra, xử lý theo quy định pháp luật vi phạm hoạt động xuất, nhập thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc mỹ phẩm phạm vi nước Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, tra xử lý vi phạm phạm vi, lãnh thổ tỉnh, thành phố 3 Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người vi phạm quy định Thơng tư tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại phải bồi thường thiệt hại theo quy định Pháp luật VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thơng tư có hiệu lực từ ngày 1/5/2001 Các đơn hàng nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cấp giấy phép nhập trước ngày 01/5/2001 tiếp tục thực Các quy định trước trái với Thông tư bãi bỏ Bãi bỏ Thông tư 07/2000/TT-BYT ngày 20/4/2000 hướng dẫn xuất nhập thuốc mỹ phẩm năm 2000 Cục Quản lý Dược Việt Nam, Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế có liên quan, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, doanh nghiệp xuất nhập thuốc, mỹ phẩm, công ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực Dược có trách nhiệm thực Thơng tư PHỤ LỤC Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23 tháng 04 năm 2001 Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người, thời kỳ 2001-2005 Phụ lục 1: Danh mục nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng chữa bệnh cho người cấm nhập khẩu: Amphetanmine 16 Mecloqualone Ampletamine 17 Metamphetamine Anileridine 18 Methaqualone Chlormezanone 19 Methylphenidate Cyclobarbital 20 Pemoline Dexafmetamine 21 Phenacetin Dexfenflutaramine 22 Phenmetrazine Deacetylmorphine 23 Phenolphtalein Erythromycin dạng muối Estolat 24 Pininodin 10 Fenetylline 25 Pỉpadol 11 Fenfluramine 26 Pratodol 12 Glafenin 27 Pyramidon 13 Levamphetamine 28 Santonin 14 Levamisol 29 Secobarbital 15 Levomethamphetamine 30 Zomepirac Phụ lục 2: Danh mục thuốc thành phẩm phịng chữa bệnh cho người phải có giấy phép Bộ y tế: Các thuốc gây nghiện: Theo quy định Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế (thuộc "Danh mục thuốc gây nghiện" "Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp" ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 Bộ trưởng Bộ Y tế) Các thuốc hướng tâm thần tiền chất: theo quy định Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997 (thuộc "Danh mục 1" "Danh mục 2" "Danh mục 3" Quy chế) Các thuốc thành phẩm phòng chữa bệnh cho người chưa Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành (Bao gồm thành phẩm tân dược thuốc y học cổ truyền) Lê Văn Truyền (Đã ký) ... cơng ty nước ngồi có giấy phép hoạt động lĩnh vực Dược có trách nhiệm thực Thông tư PHỤ LỤC Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23 tháng 04 năm 2001 Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập... thuốc Danh mục mặt hàng xuất, nhập không thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư bao gồm: - Thuốc viện trợ nhân đạo thực theo Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 Bộ Y tế - Thuốc mỹ phẩm tạm nhập... theo Thông tư số 14/BYT-TT ngày 11/8/1994 Bộ Y tế công văn số 126/QLD ngày 10/01/2000 Cục Quản lý dược Việt Nam - Những loại mỹ phẩm không thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý chất lượng 10 Trong số